O’Tentika


UPUTSTVO ZA LEK


O’Tentika®, 40 mg/mL, oralna suspenzija

Pakovanje: boca od 240 mL


Proizvođač: VIPHARM S.A.

Adresa: Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poljska

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ®, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)


O’Tentika, 40 mg/mL, oralna suspenzija INN: megestrol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek O’Tentika i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek O’Tentika

  3. Kako se upotrebljava lek O’Tentika

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek O’Tentika

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK O’TENTIKA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Aktivna supstanca leka O’Tentika je megestrolacetat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju “progestageni” i slični su hormonu progesteronu koji prirodno nastaje u ljudskom organizmu.


    Lek O’Tentika se koristi za lečenje gubitka telesne mase koji je prouzrokovan malignim oboljenjima ili sindromom stečenog nedostatka imuniteta (SIDA) kod pacijenata oba pola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK O’TENTIKA


    Lek O’Tentika ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK O’TENTIKA


    Lek O’Tentika uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli

    400-800 mg/dan u pojedinačnoj dnevnoj dozi.

    Preporučuje se najmanje dva meseca kontinuiranog lečenja za uspešno delovanje leka O’Tentika.


    Deca

    Ne preporučuje se primena leka O’Tentika kod dece.


    Stariji pacijenti


    Nema dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom koji se odnose na primenu leka kod pacijenata starijih od 65 godina, na osnovu kojih bi se zaključilo da li se njihov terapijski odgovor razlikuje


    Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ®, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)


    od mlađih pacijenata. Ostala klinička ispitivanja nisu zabeležila razlike u terapijskom odgovoru između ove dve uzrastne kategorije pacijenata.

    Međutim, savetuje se pažljivo određivanje doze kod starijih pacijenata, obično sa sniženom početnom

    dozom, zbog povećane frekvence oslabljene funkcije jetre, bubrega i srca i pridruženih oboljenja usled terapije drugim lekovima.


    Megestrolacetat se uglavnom izlučuje putem bubrega, pri čemu rizik od toksičnih reakcija na lek može biti veći kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Zbog smanjene bubrežne funkcije kod starijih pacijenata, savetuje se oprez pri određivanju doze, pri čemu može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.


    Ako ste uzeli više leka O’Tentika nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Znaci i simptomi predoziranja uključuju proliv, mučninu, stomačni bol, kratak dah, kašalj, nestabilan hod, mlitavost mišića i bol u grudima.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek O’Tentika


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek O’Tentika


    Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Preporučuje se najmanje dva meseca kontinuiranog lečenja za uspešno delovanje leka O’Tentika.


    Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

    Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek O’Tentika, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru.

    Povremeno su zabeležena sledeća neželjena dejstva: mučnina, povraćanje, otoci i obilno krvarenje iz materice.


    Zabeleženi su retki slučajevi otežanog disanja, srčani zastoj, povišeni krvni pritisak, naleti crvenila, promene raspoloženja, »Kušingoidni izgled lica«. (“mesečasto lice“), pogoršanje tumora, povišene vrednosti šećera u krvi, gubitka kose i sindroma karpalnog tunela za vreme upotrebe ovog leka (bol i trnci u dlanovima i prstima koji se mogu širirti ka laktu i ramenu). Zabeležene su tromboembolijske komplikacije uključujući tromboflebitis i plućnu emboliju (ponekad sa fatalnim ishodom).Usled produžene upotrebe megestrolacetata,


    Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ®, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)


    retko se mogu javiti: koprivnjača, moguća idiosinkrazična reakcija na lek (neuobičajena reakcija na terapiju lekovima).


    Česta neželjena dejstva kod pacijenata sa hormonski nezavisnim karcinomom u uznapredovalom stadijumu, na terapiji megastrolacetatom zbog anoreksije ili gubitka težine su: otežano disanje , mučnina, otoci, bol, letargija i proliv .


    Zatvor i često mokrenje opisani su kod pacijenata na terapiji visokim dozama megestrolacetata.


    Pituitarizam, uključujući netoleranciju na glukozu i Kušingov sindrom su zabeleženi kod upotrebe megestrolacetata..

    Mogućnost adrenalne supresije (smanjenje nivoa adrenalina) se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata na terapiji ili usled prekida dugoročne terapije megestrolacetatom.

    Možda će Vam lekar propisati u navedenom slučaju supstitucionu terapija glukokortikoidima.


    U slučaju iznenadnog prestanka terapije lekom O’Tentika lekar će Vas možda podvrgnuti monitoringu.


    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno ja da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims. gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK O’TENTIKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Rok upotrebe:


    Dve (2) godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:


    Lek se može upotrebiti u roku od 24 dana nakon otvaranja ukoliko se čuva na temperaturi do 25˚C


    Čuvanje:

    Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Čuvanje nkon otvaranja:

    Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ®, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek O’Tentika


Aktivna supstanca je megestrolacetat.

1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.


Ostali sastojci su: Karbomer 971 P NF


Kako izgleda lek O’Tentika i sadržaj pakovanja


Suspenzija bele boje.

Boca od polietilena, visoke gustine (HDPE) sa (HDPE/LDPE) twist-off zatvaračem i plastičnom mericom za doziranje (od polipropilena) u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Proizvođač:

Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poljska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-07266-13-001 od 22.09.2014


Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ®, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z