VICTRELIS
boceprevir
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 336 kom, blister, 28 x 12 kom
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Schering-Plough Labo NV
Adresa: Industrierpark 30, Heist-op-den-Berg, Santwerpen, B-2220, Belgija
Podnosilac zahteva:
Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija
VICTRELIS, kapsula, tvrda, 200 mg,
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek VICTRELIS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VICTRELIS
Kako se upotrebljava lek VICTRELIS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek VICTRELIS
Dodatne informacije
Victrelis sadrži aktivni sastojak boceprevir koji pomaže u borbi protiv infekcije virusom hepatitisa C tako što
zaustavlja umnožavanje virusa. Victrelis mora uvek da se koristi zajedno sa dva druga leka. Ovi lekovi se zovu peginterefon alfa i ribavirin. Victrelis ne sme da se koristi sam.
Victrelis, u kombinaciji sa peginterefonom alfa i ribavirinom, koristi se za lečenje hronične infekcije virusom
hepatitisa C kod odraslih osoba od 18 i više godina starosti (ova bolest se takođe zove i HCV infekcija).
Victrelis može da se koristi kod odraslih osoba koje prethodno nisu lečene od HCV infekcije ili kod osoba koje su ranije koristile lekove koji se zovu „interferoni“ i „peginterefoni“.
Victrelis deluje tako što smanjuje količinu hepatitis C virusa (HCV) u vašem telu.
Ako ste alergični (preosetljivi) na boceprevir ili na bilo koji drugi sastojak leka Victrelis (ti drugi sastojci navedeni su u delu 6).
Ako ste trudni.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom (pored hepatitisa C).
Ako imate bolest poznatu pod nazivom „autoimuni hepatitis“.
Ako uzimate bepridil, pimozid, midazolam koji se uzima na usta, triazolam koji se uzima na usta, lekove tipa „ergota“ (kao što su to dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin), lumefantrin, halofantrin ili inhibitore tirozin kinaza.
Nemojte da uzimate Victrelis ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis.
Napomena: Pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis, pročitate deo pod nazivom „Ne smete da uzimate lek“ u Uputstvima za lekove peginterefon alfa i ribavirin.
Pre nego što počnete da uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom:
Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je anemija (kada nemate dovoljan broj zdravih crvenih krvnih zrnaca koji prenose kiseonik po vašem telu).
Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je neutropenija (kada vam nedostaje određena vrsta belih krvnih zrnaca). Neutropenija utiče na sposobnost organizma da se odbrani od infekcija.
Ako imate još neki problem sa jetrom pored infekcije hepatitisom C.
Ako je prethodna terapija koju ste primali kod vas bila neuspešna i rečeno vam je da ste pacijent koji je imao potpuni nedostatak odgovora na terapiju (takozvani „null“ responder).
Ako imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali bilo koje probleme vezane za vaš imuni sistem.
Ako vam je presađen neki organ.
Ako imate hepatitis C koji nije genotip 1.
Ako ste pacijent kod koga je prethodna terapija nekim inhibitorom HCV proteaze bila neuspešna.
Ako imate, ili bilo ko u vašoj porodici ima, nepravilan rad srca, a posebno stanje koje se naziva
„produženi QT interval“.
Ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis.
Vaš lekar će redovno proveravati vašu krv. Ovi testovi krvi se rade iz više razloga:
Da vaš lekar bude siguran da terapija koju primate deluje na vas.
Da pomognu vašem lekaru da donese odluku o tome koliko dugo treba da se lečite lekom Victrelis.
Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta da li trenutno uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove. Ovo se takođe odnosi i na lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, tj. koji se nalaze u slobodnoj prodaji i na lekove na bazi bilja.
Posebno, ne smete da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od sledećih lekova:
Bepridil – lek koji se koristi za srčane probleme.
Pimozid – lek koji se koristi za probleme u mentalnom zdravlju.
Oralni midazolam ili oralni triazolam – sedativ koji se uzima na usta.
Lekovi tipa „ergota“, kao što su to dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin – lekovi koji se koriste za migrenu i glavobolju koja se dešava u napadima, takozvana „cluster“ glavobolja.
Lumefantrin i halofantrin – lekovi za lečenje malarije.
Inhibitori tirozin kinaza – lekovi koji se koriste za lečenje raka.
Nemojte da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od gore navedenih lekova. Ako niste sigurni, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis.
Takođe, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće (koji sadrže drospirenon).
Lekovi koji su induktori CYP3A4 (kao što su to rifampicin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin).
Antiaritmijski lekovi – amiodaron, hinidin.
Antimikrobni lek – pentamidin.
Neki neuroleptici.
Antigljivični lekovi – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze – efavirenc.
Inhibitori HIV proteaze – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir.
Inhibitor integraze – raltegravir.
Sedativi koji se daju intravenski – benzodiazepini (na primer alprazolam, midazolam, triazolam).
Imunosupresivi – takrolimus, ciklosporin.
Statini – simvastatin ili atorvastatin.
Metadon.
Tokom upotrebe leka Victrelis sa ribavirinom, kao i 6 meseci nakon završetka lečenja pacijentkinje ne smeju da zatrudne. Pacijenti koji se leče i njihovi partneri moraju da koriste dve efikasne metode kontracepcije kada se boceprevir primenjuje u kombinaciji sa peginterefonom alfa i ribavirinom.
Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčinom mleku kod ljudi. Ako dojite dete vaš lekar će vam dati savet da prekinete sa dojenjem ili da prekinete sa uzimanjem leka Victrelis dok dojite dete.
Napomena: Pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis, pročitate deo pod nazivom „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“ u uputstvima za lekove peginterefon alfa i ribavirin.
Victrelis ne utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete alatima ili mašinama. Međutim, kombinovana terapija leka Victrelis sa peginterefonom alfa i ribavirinom može da utiče da se osećate umorno, da imate nesvesticu, osećaj da vam se vrti i okreće u glavi, da vam se promeni krvni pritisak, da se osećate konfuzno ili da vam vid postane zamagljen. Ako vam se nešto od ovoga desi, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete bilo kojim alatima ili mašinama.
Victrelis sadrži laktozu (to je vrsta šećera). Ako vam je vaš lekar rekao da ne podnosite ili ne možete da svarite neke šećere (imate netoleranciju na neke šećere), kao što je to deficijencija Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoza-galaktoze, razgovarajte sa vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Uvek uzimajte Victrelis tačno na način kako vam je to rekao vaš lekar. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka Victrelis je 4 kapsule tri puta dnevno (ukupno 12 kapsula na dan). Kapsule treba da
uzimate ujutru , popodne i uveče uz obrok ili laganu užinu. Uzimanje leka bez hrane može ozbiljno da ugrozi vaše izglede za uspeh lečenja.
Odlepite i povucite zadnju stranu prilepljenog omota da biste došli do kapsule – nemojte da gurate kapsulu kroz blister zato što kapsula može tako da se slomi.
Ovaj lek treba da uzimate na usta.
Ovaj lek treba da se uzima uz obrok ili laganu užinu.
Napomena: Pre nego što počnete da uzimate lek Victrelis, pročitate deo pod nazivom „Moguća neželjena dejstva“ u Uputstvima za lekove peginterefon alfa i ribavirin.
Ako ste uzeli više leka Victrelis nego što je trebalo, razgovarajte o tome sa vašim lekarom ili se odmah uputite u najbližu ambulantu/bolnicu za prijem hitnih slučajeva.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, a to se desilo više od 2 sata pre vremena za redovno uzimanje naredne doze, uzmite propuštenu dozu sa hranom. Zatim nastavite sa redovnim rasporedom uzimanja leka.
Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, a to se desilo manje od 2 sata pre vremena za redovno uzimanje naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nemojte je uzimati.
Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate bilo koja pitanja o tome kako da postupite, obratite se vašem lekaru.
Nemojte da prestanete da uzimate Victrelis, osim u slučaju ako vam to kaže vaš lekar.
Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi drugi lekovi, Victrelis može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. Kod upotrebe ovog leka mogu da se pojave sledeće neželjene reakcije:
Otežano disanje, škripanje i zviždanje u plućima ili koprivnjača – ovo su znaci alergijske reakcije.
osip sa pečatima na koži, crvenilo kože; crveni i izdignuti osip na koži ponekad praćen plikovima koji su ispunjeni gnojem; vruća, bolna i crvena koža, ponekad praćena povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom; bolest kože sa debelim crvenim pečatima na koži – često sa srebrnastim ljuspama.
bol u rukama ili nogama.
grudnom košu uz otežano disanje ili škripanje i zviždanje.
zubobolja; otečen jezik, izmenjena boja jezika ili pojava ranica na jeziku; plikovi na jeziku; jak bol prilikom gutanja; bol u grudima u blizini pluća; bol u grudima koji se pogoršava prilikom dubokog udisanja; nekontrolisano lučenje pljuvačke, žuta prebojenost beonjača ili kože.
u delove mozga.
Ukoliko bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko uočite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne koristiti lek Victrelis nakon datuma isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.
Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre u kući. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti čovekove sredine.
2 godine.
Čuvanje u apoteci (farmaceut) Čuvati u frižideru (20C - 80C)
Čuvanje kod kuće (pacijent)
Čuvati u frižideru (20C - 80C) do isteka roka upotrebe
ili
Čuvati van frižidera na ili do 300C najviše 3 meseca. Nakon isteka ovog vremena lek mora da se odbaci.
Čuvati u originalnom blister pakovanju radi zaštite od vlage.
Aktivni sastojak je boceprevir. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.
Ostali sastojci su: natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat: kroskameloza- natrijum; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid žuti (E 172); gvožđe(III)- oksid crveni (E 172); titan-dioksid (E 171);, želatin i šelak.
Svaka tvrda kapsula ima žućkasto-braon, neprovidnu kapicu sa utisnutim logom "MSD" u crvenoj boji i neprovidno telo kapsule, skoro bele boje, sa utisnutom oznakom "314“u crvenoj boji.
Kapsule su punjene belim ili skoro belim praškom.
Blisteri sa 12 tvrdih kapsula (3x4 kapsule u jednom blister pakovanju). Pakovanje sadrži 336 tvrdih kapsula (4 kartonske kutije sa po 84 kapsula).
Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD-PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 90A/1400 11070 Beograd
Republika Srbija
Proizvođač
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
April, 2012.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Victrelis kapsula, tvrda, 336 x (200 mg): 515-01-6647-11-001 od 11.07.2012.