Losartan PharmaS
losartan
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Podnosilac
zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija
Losartan PharmaS, 50mg, film tableta
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Losartan PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losartan PharmaS
Kako se upotrebljava lek Losartan PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Losartan PharmaS
Dodatne informacije
Losartan PharmaS spada u grupu lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i vezuje se za receptore u krvnim sudovima, čime prouzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova, što zatim snižava i sam krvni pritisak. Losartan usporava pogoršanje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i šećernom bolesti tipa 2.
Losartan PharmaS se koristi:
za lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija) – odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina, za zaštitu bubrega kod hipertenzivnih pacijenata sa šećernom bolesti tipa 2 kod kojih postoje laboratorijski dokazi o poremećaju rada bubrega i proteinuriji ≥ 0,5 g dnevno (stanje kada mokraća sadrži neuobičajenu količinu proteina),
za lečenje pacijenata sa hroničnom insuficijencijom srca kada lekar proceni da terapija specifičnim lekovima koji se nazivaju inhibitori enzima angiotenzinske konvertaze (ACE inhibitori, lekovi koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska) nije odgovarajuća. Ako je slabljenje srca stabilizovano pomoću ACE inhibitora, ne bi trebalo da prelazite na losartan,
kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i zadebljanjem leve komore. Pokazalo se da Losartan PharmaS smanjuje rizik od srčanih udara („LIFE indikacije“).
ako ste alergični na losartan ili na neki drugi sastojak ovog leka (nabrojani u odeljku 6),
ako ste trudni više od 3 meseca ili planirate da zatrudnite (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“),
ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Losartan PharmaS.
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Losartan PharmaS se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti odeljak o trudnoći).
Pre nego što počnete da uzimate lek Losartan PharmaS, važno je da kažete lekaru:
ako ste imali angioedem u anamnezi – oticanje lica, usana, grla i/ili jezika (videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“),
ako patite od preteranog povraćanja ili proliva, što dovodi do povećanog gubitka tečnosti i/ili soli u organizmu,
ako uzimate diuretike (lekove koji uvećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ako ste pod režimom ishrane sa ograničenim unosom soli, koji dovodi do povećanog gubitka tečnosti i soli iz organizma (videti u odeljku 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“),
ako se zna da imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do bubrega ili ako Vam je nedavno presađen bubreg,
ako imate poremećaj u radu jetre (videti u odeljku 2 „Lek Losartan PharmaS ne smete koristiti“ i 3
„Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“),
ako patite od srčane insuficijencije sa oštećenjem bubrega ili bez njega, ili ako istovremeno imate ozbiljne srčane aritmije koje su opasne po život. Posebnu pažnju treba obratiti ukoliko istovremeno uzimate beta blokatore,
ako imate problem sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,
ako patite od koronarnog oboljenja srca (prouzrokovanog smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca) ili od cerebrovaskularne bolesti (prouzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu),
ako patite od primarnog hiperaldosteronizma (sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem unutar žlezde).
Primena leka Losartan PharmaS je ispitivana kod dece. O detaljnijim informacijama razgovarajte sa lekarom. Upotreba leka Losartan PharmaS se ne preporučuje kod dece koja pate od problema sa bubrezima ili jetrom i kod dece mlađe od 6 godina, zato što za ove grupe pacijenata postoje ograničeni podaci.
Neki lekovi mogu da utiču na način delovanja leka Losartan PharmaS ili mogu da učine verovatnijom pojavu neželjenih dejstava. Lek Losartan PharmaS može da utiče i na način delovanja nekih drugih lekova.
Posebno treba voditi računa ako uzimate sledeće lekove dok se lečite lekom Losartan PharmaS:
druge lekove za snižavanje krvnog pritiska zato što oni mogu dodatno da snize krvni pritisak. Krvni pritisak se može spustiti i pomoću sledećih lekova/grupa lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,
lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju koncentraciju kalijuma (npr. preparate za dodavanje kalijuma, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom ili lekove koji čuvaju kalijum kao što su određeni diuretici [amilorid, triamteren, spirinolakton] ili heparin),
nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući i COX-2 inhibitore (lekove koji smanjuju zapaljenja i mogu da se koriste za otklanjanje bolova) zato što oni mogu da umanje dejstvo
losartana na smanjenje krvnog pritiska.
Ako imate poremećaj u radu bubrega, istovremena upotreba ovih lekova može da dovede do pogoršanja rada bubrega.
Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa losartanom bez strogog nadzora lekara. Možda će biti potrebne i posebne mere opreza (npr. analize krvi).
Uvek treba da prijavite lekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Losartan PharmaS može da se uzima bez obzira na obroke.
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate Losartan PharmaS pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Losartan PharmaS. Losartan PharmaS se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.
Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Losartan PharmaS se ne preporučuje majkama koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu. Naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prerano rođena.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
Nisu rađene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Malo je verovatno da Losartan PharmaS može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kao i kod mnogih drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, losartan može da prouzrokuje vrtoglavicu ili pospanost kod nekih ljudi. Ako osetite vrtoglavicu ili pospanost, morate se obratiti lekaru pre nego što pokušate da se bavite ovakvim aktivnostima.
Ako Vam je lekar ranije rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju leka Losartan PharmaS. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu. Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza u zavisnosti od Vašeg stanja i toga da li uzimate neke druge lekove. Važno je da lek Losartan PharmaS uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao da biste zadržali ravnomernu kontrolu krvnog pritiska.
Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom
Terapija obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Losartan PharmaS od 50 mg) jednom dnevno. Maksimalno dejstvo snižavanja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 3-6 nedelja nakon početka terapije. Kod nekih pacijenata doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana (dve tablete leka Losartan PharmaS od 50 mg) jednom dnevno. Ako imate utisak da losartan deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
Upotreba kod dece i adolescenata (starosti od 6 do 18 godina)
Preporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu telesne mase i uzima se jednom dnevno (do 25 mg leka losartan). Lekar može da poveća ovu dozu ako se ne uspostavi kontrola krvnog pritiska.
Drugi oblici ovog leka mogu više odgovarati za primenu kod dece; pitajte lekara ili farmaceuta.
Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom i šećerna bolest tipa 2
Terapija obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Losartan PharmaS od 50 mg) jednom dnevno. Doza se može kasnije povećavati na 100 mg losartana (dve tablete leka Losartan PharmaS od 50 mg) jednom dnevno u zavisnosti od odgovora krvnog pritiska.
Losartan može da se uzima sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska (npr. diureticima, blokatorima
kalcijumskih kanala, alfa i beta blokatorima i lekovima koji deluju na CNS) kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se uobičajeno koriste za snižavanje koncentracije glukoze u krvi (npr. sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze).
Odrasli pacijenti sa slabljenjem srca
Terapija obično počinje sa 12,5 mg losartana jednom dnevno. Uopšteno, dozu treba nedeljno postepeno povećavati (tj. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš lekar. Može se primenjivati maksimalna doza od 150 mg losartana jednom dnevno (na primer, tri tablete leka Losartan PharmaS od 50 mg). U lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diureticima (lekovima koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisima (lekovima koji potpomažu srcu da bude jače i efikasnije) i/ili beta blokatorima.
Lekar može da savetuje manje doze, naročito na početku terapije, kod određenih pacijenata kao što su oni koji se
leče visokim dozama diuretika, kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Ne preporučuje se upotreba losartana kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre (videti odeljak „Lek Losartan PharmaS ne smete koristiti“).
Tablete treba progutati sa čašom vode. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimate svakoga dana približno u isto
vreme. Važno je da nastavite da uzimate lek Losartan PharmaS dok Vam lekar ne kaže drugačije.
Primena losartana u dozi od 25 mg i 12,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Losartan PharmaS od 50 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na dva odnosno četiri dela. Koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.
Ukoliko se slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, a moguće i usporen rad srca.
Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete svoju dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Losartan PharmaS uzimajte onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar. Nemojte prestajati da ga uzimate, osim ako Vam to nije savetovao lekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Losartan PharmaS može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Ako osetite sledeća dejstva, prestanite da uzimate tablete losartana i odmah obavestite lekara ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.
Ozbiljna alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla) može da izazove poteškoće u gutanju ili
disanju.
Ovo je ozbiljno, mada retko neželjeno dejstvo, koje se javlja kod više od 1 na 10.000 pacijenata, ali kod manje od 1 na 1.000 pacijenata. Možda će biti potrebna hitna medicinska pomoć i hospitalizacija.
Neželjene reakcije su klasifikovana na sledeći način:
Veoma česte (mogu da se pojave kod više od 1 od 10 osoba)
Česte (mogu da se pojave kod od 1 od 100 osoba do 1 od 10 osoba) Povremene (mogu da se pojave kod od 1 od 1000 osoba do 1 od 100 osoba) Retke (mogu da se pojave kod od 1 od 10.000 osoba do 1 od 1000 osoba) Veoma retke (mogu da se pojave kod manje od 1 od 10.000 osoba) Nepoznate (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka)
Zabeležena su sledeća neželjena dejstva sa lekom Losartan PharmaS: Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata):
vrtoglavica,
nizak krvni pritisak,
slabost,
malaksalost,
suviše mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija),
suviše velika koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija),
promene u radu bubrega uključujući otkazivanje bubrega,
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
povećanje uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 pacijenata):
pospanost,
glavobolja,
poremećaji sna,
osećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),
ozbiljan bol u grudima (angina pektoris),
nizak krvni pritisak (naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod
pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom srca ili kod pacijenata koji se leče velikim dozama diuretika),
ortostatska dejstva, zavisna od doze, kao što je pad krvnog pritiska koji se javlja prilikom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja,
kratak dah (dispneja),
bol u trbuhu,
zatvor,
proliv,
mučnina,
povraćanje,
koprivnjača (urtikarija),
svrab (pruritus),
osip,
lokalizovano oticanje (edem),
kašalj.
Retka (mogu da se jave kod 1 od 1000 pacijenata):
preosetljivost,
angioedem,
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis, uključujući i Henoh-Šonlain purpuru),
osećaj utrnulosti ili mravinjanja (parestezija),
nesvestica (sinkopa),
veoma ubrzan i nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija),
moždani udar (kap),
zapaljenje jetre (hepatitis),
povećana koncentracija alanin aminotransferaze (ALT) u krvi koji se obično vraćaju na normalne vrednosti nakon prekida terapije.
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
smanjen broj trombocita,
migrena,
poremećaji u funkciji jetre,
bol u mišićima i zglobovima,
simptomi slični gripu,
bol u leđima i infekcija urinarnog trakta.
povećana osetljivost na sunce (fotosenzitivnost),
neobjašnjiv bol u mišićima sa tamnom mokraćom, boje čaja (rabdomioliza),
impotencija,
zapaljenje gušterače (pankreatitis),
mala koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija),
depresija,
utisak da se ne osećate dobro (osećanje slabosti),
zvonjenje, zujanje, hučanje ili škljocanje u ušima (tinitus).
Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja su primećena kod odraslih.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Losartan PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: "Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca Losartan PharmaS 50mg film tableta je losartan-kalijum. Jedna film tableta sadrži 50mg losartan-kalijuma.
Losartan PharmaS 50mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstance:
Jezgro tablete
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Film: Opadry II White OY-LS-28908 hipromeloza 15cP (E464);
hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); laktoza, monohidrat;
titan-dioksid (E171);
makrogol 4000.
Losartan PharmaS 50mg film tableta je okrugla, bele boje, bikonveksna. Pakovanje:
28 (4x7) film tablete po 50mg u PVC/PE/PVDC-aluminijumskom blisteru, u kutiji.
PharmaS d.o.o. Beograd, Viline vode bb, Beograd, Srbija.
PharmaS d.o.o. Beograd, Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Lek se izdaje na lekarski recept.
515-01-7112-12-001 od 09.07.2013.