FEIBA NF


UPUTSTVO ZA LEK


FEIBA NF, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 500 j./20ml Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20ml (igla)


Proizvođač: Baxter AG


Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o.

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

FEIBA NF, 500 j./20ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN antiinhibitorski kompleks faktora VIII


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FEIBA NF

  3. Kako se upotrebljava lek FEIBA NF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FEIBA NF

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FEIBA NF I ČEMU JE NAMENJEN


    FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava hemostazu i u slučaju smanjenog broja ili nedostaka pojedinih faktora koagulacije.

    FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A koji imaju inhibitore.

    FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A koji su imali značajno krvarenje u mišićno-skeletnom tkicu koje zahteva upotrebu antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII ili sa značajnim pogoršanjem kvaliteta života zbog krvarenja i/ili su imali bar jedno po život opasno krvarenje (na primer intrakranijalno, intraabdominlano, intratorakalno krvarenje)

    FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krveranja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju, a razvili su inhibitore na faktore VIII.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FEIBA NF


    Molimo Vas, kažite vašem lekaru ukoliko imate bilo kakav oblik alergijske reakcije. Molimo Vas, kažite Vašem lekaru ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


    Lek FEIBA NF ne smete koristiti:



Kada uzimate lek FEIBA NF, posebno vodite računa:



Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmix d.o.o., Koče Kapetana 36, Beograd Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Decembar, 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i

uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


    1. od 04.01.2012.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapiju treba da otpočne i vodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.


      Doziranje

      Doziranje i trajanje terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja hemostaze, mesta i dužine krvarenja kao i od

      kliničkog stanja pacijenta.

      Doziranje i učestalost primene trebalo bi uvek da se određuje prema kliničkoj efikasnosti kod svakog pacijenta individualno.

      Po pravilu, preporučuje se doza od 50-100 j. FEIBA NF po kg telesne mase, pri čemu se ne sme prekoračiti

      pojedinačna doza od 100 j/kg telesne mase i maksimalna dnevna doza od 200 j./kg telesne mase, osim ako ozbiljnost krvarenja ne opravda upotrebu većih doza.

      Zbog specifičnosti faktora kod pacijenata, odgovor na ovaj lek može biti različit. U slučaju krvarenja kada pacijenti pokazuju nedovoljan odgovor na jedan proizvod, oni mogu reagovati na drugi proizvod. Zato bi u


      slučaju nedovoljnog odgovora na jedan lek trebalo razmotriti primenu drugog leka.


      Pedijatrijska upotreba (deca)

      Iskustvo u primeni leka Feiba NF kod dece mlađe od 6 godina je ograničeno; isti režim doziranja koji se primenjuje kod odraslih treba da se podesi kliničkom stanju deteta.


      1. Spontana krvarenja


        Krvarenje u zglobovima, mišićima i mekim tkivima

        Kod blagih i srednje teških krvarenja, preporučuje se doza od 50-75 j/kg telesne mase u intervalima od 12 sati. Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok se ne pojave jasni znaci kliničkog poboljšanja kao što su smanjenje bola, smanjenje otoka ili povećanje mobilnosti zgloba.

        Kod teških krvarenja u mišićima i mekim tkivima, kao što su retroperitonealna krvarenja, preporučuje se doza od 100 j./kg telesne mase u intervalima od 12 sati.

        Krvarenja u sluzokožama

        Preporučuje se doza od 50 j./kg telesne težine svakaih 6 sati uz pažljivo praćenje pacijenta (vizuelna kontrola krvarenja, ponavljano određivanje hematokrita). Ako se krvarenje ne zaustavi, doza se može povećati do 100 j./kg telesne mase, ali se nikako ne sme prekoračiti dnevna doza od 200 j/kg telesne mase.

        Ostala ozbiljna krvarenja

        Kod ozbiljnih krvarenja, kao što je krvarenje u CNS, preporučuje se doza od 100 j/kg telesne mase u intervalima od 12 sati. U pojedinim slučajevima, FEIBA NF se može primenjivati svakih 6 sati, sve dok se ne postigne jasno kliničko poboljšanje. (Maksimalna dnevna doza od 200 j/kg telesne mase se ne sme prekoračiti!).


      2. Operacije


        Kod hiruških intervencija, inicijalna doza od 100 j/kg telesne mase se može primeniti preoperativno, a zatim nakon 6 do 12 sati se mogu primeniti doze od 50-100 j/kg telesne mase. Postoperativna doza za održavanje od 50-100 j./kg telesne mase se može primenjivati u intervalima od 6 do 12 sati; doziranje, dozni interval ii trajanje pre i postoperativne terapije zavise od hiruške intervencije, opšteg stanja pacijenta i kliničke efikasnosti kod svakog pacijenta posebno. (maksimalna doza od 200 j./kg telesne mase se ne sme prekoračiti!).


      3. Profilaksa


        - Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa visokim titrom inhibitora i sa čestim krvarenjima kod kojih ITI (indukcija imunotolerance) nije uspela ili se ne može primeniti.

        Preporučuje se doza od 70-100 j/kg telesne mase svakog drugog dana. Ova doza se može povećati do 100 j./kg telesne mase svakog dana ako pacijent nastavi da krvari ili se može postepeno smanjivati.

        - Profilaksa kod pacijenata sa viskim titrom inhibitora koji su pod ITI (indukcija

        imnotolerance).

        FEIBA NF se može primenjivati zajedno sa koncentartima faktora VIII, u dozama od 50-100 j./kg telesne mase, dva puta dnevno do smanjenja inhibitora faktora VIII na manje od 2 B.j.*

        *1 Bethesda jedinica se definiše kao broj atitela koja će inhibirati 50% aktivnosti faktora VIII sveže prosečne humane plazme posle inkubacije 2 sata na temperature 37°C.


      4. Upotreba FEIBA NF kod posebne grupe pacijenata


FEIBA NF se takođe primenjuje u kombinaciji sa koncentratom faktora VIII, za dugotrajnu terapiju da bi se postigla potpuna i trajna eliminacija inhibitora faktora VIII.


Praćenjeterapije

Zbog složenog mehanizma delovanja, nije moguće direktno praćenje aktivnih sastojaka. Koagulacioni

testovi kao što su ukupno vreme koagulacije (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-vrednost), i aPTT obično pokazuju neznatno skraćenje i ne moraju da budu u korelaciji sa kliničkom efikasnošću. Zbog toga su ovi testovi od malog značaja za kontrolu terapije sa FEIBA NF.


Načinprimene

FEIBA NF treba da se primenjuje polako intravenskim putem (ne prelazeći brzinu primene od 2 j. FEIBA NF/kg telesne mase po minuti).


FEIBA NF se rastvara neposredno pre primene. Pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti (rastvor ne sadrži konzervanse). Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Neupotrebljen lek se mora uništiti na odgovarajući način.


Kontrola terapije

Ne smeju se prekoračiti pojedinačne doze od 100 j/kg telesne mase i dnevne doze od 200 j/kg telesne mase. Pacijente koji primaju individualnu dozu od 100 j/kg telesne mase treba pažljivo kontrolisati radi uočavanja eventualnog razvoja DIC ili pojave simptoma akutne koronarne ishemije. Visoke doze FEIBA NF treba davati samo onoliko dugo koliko je neophodno da se zaustavi krvarenje.


U slučaju pojave značajnih kliničkih promena krvnog pritiska ili brzine pulsa, respiratornog distresa, kašlja, bola u grudima, infuziju treba odmah prekinuti i preduzeti odgovarajuće dijagnostičke i terapeutske mere. Značajni laboratorijski parametri koji ukazuju na DIC su smanjena vrednost fibrinogena, smanjen broj trombocita i/ili prisustvo fibrin/fibrinogen degradacionih produkata (FDP). Ostali parametri koji ukazuju na DIC su jasno produženo trombinsko vreme, protrombinsko vreme ili aPTT. Kod pacijenata sa hemofilijom koji imaju inhibitore ili kod pacijenata sa stečenim inibitorima na faktor VIII, IX i/ili XI, a PTT je produžen usled osnovne bolesti.


Primena leka FEIBA NF kod pacijenata sa inhibitorima može u početku dovesti do povećanja nivoa inhibitora. Nakon nastavka primene leka FEIBA NF, nivo inhibitora se može vremenom smanjiti. Klinički i objavljeni podaci pokazuju da se efikasnost FEIBA NF ne smanjuje.


Za vreme terapije FEIBA NF-om, hemofiličari sa inhibitorima ili nehemofiličari, sa stečenim inhibitorima na faktore koagulacije mogu imati u isto vreme i povećanu sklonost ka krvarenju i povećan rizik od tromboze.


Laboratorijski testovi i klinička efikasnost

In vitro testovi za kontrolu efikasnosti, kao što su aPTT, vreme koagulacije pune krvi (WBCT) i tromboelastogarm (TEG) ne moraju biti u korelaciji sa kliničkom slikom. Zbog toga, pokušaji da se normalizuju ove vrednosti povećavanjem doze FEIBA NF ne mogu uvek biti uspešni, čak se i ne preporučuju zbog potencijalnog rizika od nastajanja DIC usled predoziranja.


Značaj broja trombocita


U slučaju neadekvatnog odgovora na terapiju lekom FEIBA NF, preporučuje se određivanje broja trombocita, jer je za efikasnost FEIBA NF neophodno da ima dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita.


Ostale informacije

Iskustvo kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX je ograničeno. Dostupni su podaci o

40 slučajeva, kada je FEIBA NF primenjena u terapiji i profilaksi krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima na faktor VIII. Ukupno 3 od 40 pacijenata je doživelo anafilaktičnu reakciju za vreme terapije.


Postoje takođe i izolovani slučajevi o upotrebi leka FEIBA NF u terapiji pacijenata sa stečenim inhibitorima na faktor X, XI i XIII.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z