Epilev


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Epilev®, film tablete, 250 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta


Δ Epilev®, film tablete, 500 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta


Δ Epilev®, film tablete, 1000 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija



Δ Epilev®, 250 mg, film tablete Δ Epilev®, 500 mg, film tablete Δ Epilev®, 1000 mg, film tablete


levetiracetam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Epilev® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev®

  3. Kako se upotrebljava lek Epilev®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Epilev®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EPILEV® I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Epilev® spada u grupu antiepileptika (lekovi koji se koriste za lečenje napada kod epilepsije). Koristi se:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EPILEV®


    Lek Epilev® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EPILEV®

    Uvek uzimajte lek Epilev® onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja,

    obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Leka Epilev® se primenjuje dva puta dnevno, ujutro i uveče, u približno isto vreme svakog dana. Količinu tableta uzimajte u skladu sa uputstvima lekara.


    Monoterapija

    Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

    Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.

    Po započinjanju terapije lekar će vam propisati nižu dozu tokom prve dve nedelje, pre nego što dobijete najnižu uobučajenu dozu.


    Dodatna terapija

    Odrasli i adolescenti (12 do 17 godina) sa telesnom masom od 50kg i više

    Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.


    Odojčad (6 do 23 meseca), deca (2 do 11 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) sa telesnom masom do 50kg

    Uobičajena doza leka je od 20 mg/kg do 60 mg/kg telesne težine.

    Lekar treba da propiše najprikladniji farmaceutski oblik i jačinu leka, prema telesnoj masi i dozi.

    Formulacija tablete od 250mg ili oralni rastvor su prikladni za primenu kod odojčadi i mlađe dece.


    Odojčad (1 do 6 meseci)

    Kod odojčadi treba započeti lečenje oralnim rastvorom leka.


    Način primene

    Tabletu progutati sa dosta tečnosti (npr. čaša vode).


    Trajanje terapije

    Epilev® se koristi za hronično lečenje. Lek uzimajte onoliko dugo koliko vam je lekar to odredio. Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom. Prekid terapije može izazvati pojačavanje napada. Ukoliko lekar odluči da prekine terapiju lekom Epilev®, obustavljanje treba sprovesti postepeno u skladu sa uputstvima lekara.


    Ako ste uzeli više leka Epilev® nego što je trebalo

    U slučaju predoziranja zapažene su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje pažnje, depresija disanja i koma.

    Ako ste uzeli više leka Epilev® nego što je trebalo, obavezno se javite lekaru. Vaš lekar će odrediti najbolju moguću terapiju predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Epilev®


    Obratite se lekaru ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Epilev®

    Kao i kod drugih antiepiletika, ukoliko je potrebno prekinuti sa terapijom, prekid treba obaviti postepeno, da bi se izbeglo pojačavanje napada.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Epilev®, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

    svih.

    Neke od neželjenih reakcija, kao što su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku lečenja ili nakon povećanja doze. Međutim, ti efekti se mogu smanjiti tokom vremena.


    Obratite se lekaru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:

    Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od jedne osobe od 10 lečenih) su:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK EPILEV®


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe

    3 godine

    Nemojte koristiti lek Epilev® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Epilev®

Aktivna supstanca: levetiracetam.

Epilev®, film-tablete, 250mg: jedna film tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Epilev®, film-tablete, 500mg: jedna film tableta sadrži 500mg levetiracetama. Epilev®, film-tablete, 1000mg: jedna film tableta sadrži 1000mg levetiracetama.


Pomoćne supstance:

Epilev®, film-tablete, 250mg:

kukuruzni skrob; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Boja Opadry II 85F20694 Blue, sadrži: polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol/PEG 3350, talk,

Indigo karmin.

Epilev®, film-tablete, 500mg:

kukuruzni skrob; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Boja Opadry II 85F32004 Yellow, sadrži: polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol/PEG 3350, talk,

gvožđe (III)-oksid, žuti.


Epilev®, film-tablete, 1000mg:

kukuruzni skrob; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Boja Opadry II 85F18422 White, sadrži: polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol/PEG 3350, talk.


Kako izgleda lek Epilev® i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Film tableta.


Epilev®, film-tablete, 250mg: Film tablete izduženog oblika, plave boje, sa oznakom "Lev 250" na jednoj strani. Epilev®, film-tablete, 500mg: Film tablete, izduženog oblika, žute boje sa podeonom crtom sa obe strane i oznakom "Lev 500" na jednoj strani; oznaka "Lev 500" je utisnuta na jednoj strani tablete, tako da je sa jedne strane podeone crte utisnuto "Lev" a sa druge "500".

Epilev®, film-tablete, 1000mg: Film tablete, izduženog oblika, bele boje sa podeonom crtom na obe strane; oznaka "Lev 1000" je utisnuta na jednoj strani tablete, tako da je sa jedne strane podeone crte utisnuto "Lev" a sa

druge "1000".


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Epilev®, film-tablete, 30 x 250mg: 6 blistera (PVC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.

Epilev®, film-tablete, 60 x 500mg: 6 blistera (PVC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji. Epilev®, film-tablete, 60 x 1000mg: 6 blistera (PVC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Epilev®, film-tablete, 60 x 250mg: 515-01-2750-10-001 od 16.08.2011.

Epilev®, film-tablete, 60 x 500mg: 515-01-2751-10-001 od 16.08.2011.

Epilev®, film-tablete, 60 x 1000mg: 515-01-2752-10-001 od 16.08.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z