Arava


UPUTSTVO ZA LEK


Arava®, film tableta, 10 mg

Pakovanje: bočica, 1x30 kom

Arava®, film tableta, 20 mg

Pakovanje: bočica, 1x30 kom

Arava®, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1x3 kom


Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE


Adresa: 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiegne Cedex, Francuska Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Arava® ,10 mg, 20 mg i 100 mg, film tableta INN: leflunomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Arava i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arava

  3. Kako se upotrebljava lek Arava

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Arava

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ARAVA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Arava pripada grupi lekova koji se nazivaju antireumatski lekovi.

    Lek Arava se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji boluju od aktivnog reumatoidnog artritisa ili aktivnog psorijaznog artritisa.

    Simptomi reumatoidnog atrtritisa su upala zglobova, otoci, otežano kretanje i bol. Drugi simptomi koji utiču na ceo organizam su gubitak apetita, groznica, gubitak energije i anemija (smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca).

    Simptomi akutnog psorijaznog artritisa su upala zglobova, otok, otežano kretanje, bol i crveni pečati po koži i

    ljuštenje kože (lezije kože).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARAVA


    Lek Arava ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARAVA


    Uvek primenjujte lek Arava tačno onako kako Vam je savetovao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Uobičajena početna doza leka Arava je jedna tableta od 100 mg jednom dnevno tokom prva tri dana. Posle toga, većini pacijenata je potrebna doza od:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi Arava može da dovede do pojave neželjenih dejstava, ali ih ne dobijaju svi.


    Odmah obavestite Vašeg lekara i prestanite sa primenom leka Arava:

  5. KAKO ČUVATI LEK ARAVA


    Rok upotrebe


    Nemojte koristiti lek Arava nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Čuvati lek van domašaja dece.


    Arava, 10 mg film tablete - Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Arava, 20 mg film tablete - Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Arava, 100 mg film tablete - Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove namojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će da sačuvamo životnu sredinu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Arava


    Aktivna supstanca je leflunomid.


    Arava 10 mg – jedna film tableta sadrži 10 mg leflunomida. Arava 20 mg – jedna film tableta sadrži 20 mg leflunomida. Arava 100 mg – jedna film tableta sadrži 100 mg leflunomida.


    Ostali sastojci su:


    Arava, 10 mg film tablete:


    Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i krospovidon.

    Film: hipromeloza 5mPa.s (tip2910); makrogol 8000; titan-dioksid (E171) i talk.


    Arava, 20 mg film tablete


    Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i krospovidon.

    Film: hipromeloza 5mPa.s (tip2910); makrogol 8000; titan-dioksid (E171), talk i gvožđe-oksid, žuti (E172).


    Arava, 100 mg film tablete


    Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 25; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i krospovidon.

    Film: hipromeloza 5mPa.s (tip2910); makrogol 8000; titan-dioksid (E171) i talk.

    Kako izgleda lek Arava i sadržaj pakovanja Arava 10 mg:

    Film tablete - bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „ZBN“ na jednoj

    strani.

    Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine i integrisanim desikantom (natrijum-alminijum-silikat)– pakovanje od 30 film tableta.


    Arava 20 mg:

    Film tablete - svetložute do svetložućkastosmeđe, bikonveksne film tablete, u obliku trougla, sa utisnutom

    oznakom „ZBO“ na jednoj strani.

    Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine i

    integrisanim desikantom (natrijum-alminijum-silikat)– pakovanje od 30 film tableta.


    Arava 100 mg:


    Film tablete - bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „ZBP“ na jednoj strani.

    Aluminijum-aluminijumski blister (PA/A1/PVC-aluminijumski blister)– pakovanje od 3 film tablete.


    Nosilac dozvole za lek i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

    sanofi-aventis d.o.o.,

    Španskih boraca 3/VI, 1070 Beograd


    Proizvođač:

    SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    56, Route de Choisy au Bac, Compiegne Cedex, Francuska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Mart 2012


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


    Broj i datum dozvole:


    ARAVA tablete 30 x 10 mg: 515-01-8762-11-001 od 11.05.2012.


    ARAVA tablete 30 x 20 mg: 515-01-8674-11-001 od 11.05.2012.


    ARAVA tablete 3 x 100 mg: 515-01-8675-11-001 od 11.05.2012.


    ------------------------------------------------------------------------

    Informacijenavedeneudaljemtekstunamenjenesuisključivolekarimaidrugommedicinskom osoblju:


    Veoma je važno da pročitate celokupno uputstvo pre primene leka Arava film tableta


    Terapijske indikacije


    Leflunomid je indikovan za lečenje odraslih pacijenata koji imaju:


Međutim, posle bilo kojeg od "washout" postupaka, potrebno je potvrđivanje pomoću 2 odvojena testa u intervalu od najmanje 14 dana i perioda čekanja od mesec i po dana između prve pojave koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l i oplodnje.


Ženama u reproduktivnom periodu treba reći da je potreban period čekanja od 2 godine posle prekida lečenja pre nego što ostanu u drugom stanju. Ako se smatra da period čekanja od oko 2 godine, uz upotrebu pouzdane kontracepcije, nije praktičan, savetuje se profilaktička primena "washout" procedure.


I holestiramin i aktivni ugalj u prahu mogu da utiču na resorpciju estrogena i progestogena tako da pouzdana kontracepcija oralnim kontraceptivima nije garantovana tokom "washout" procedure holestiraminom ili aktivnim ugljem u prahu. Preporučuje se korišćenje alternativnih kontraceptivnih metoda.


Dojenje


Studije na životinjama pokazuju da leflunomid ili njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Stoga, žene koje doje ne smeju da uzimaju leflunomid.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


U slučaju pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica, sposobnost pacijenta da se koncentriše i da reaguje adekvatno može da bude ugrožena. U takvim slučajevima pacijenti ne treba da voze automobile niti da upravljaju mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće prijavljivana neželjena dejstva na leflunomid su: blago povećanje krvnog pritiska, leukopenija, parestezija, glavobolja, vrtoglavica, dijareja, nauzeja, povraćanje, poremećaji na nivou oralne sluzokože (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, povećano opadanje kose, ekcemi, osip (uključujući i makulo-papularni osip), svrab, suva koža, tenosinovitis, povećan nivo CPK, anoreksija, gbitak težine (obično neznatan), astenija, blage alergijske reakcije i porast parametara funkcije jetre (transaminaza (posebno ALT), sa manjom učestalošću gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)).


Klasifikacija očekivanih učestalosti neželjenih dejstava:


Veoma česta (1/10); česta: (1/100 do <1/10); povremena (1/1,000 do <1/100); retka (1/10,000 do

<1/1,000) veoma retka (<1/10,000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su svrstana po opadajućoj ozbiljnosti.


Infekcije i infestacije


Retko: teške infekcije, uključujući i sepsu koja može da bude fatalna.


Slično drugim lekovima sa imunosupresivnim potencijalom, leflunomid može da poveća osetljivost prema infekcijama, uključujući i oportunističke infekcije (v. odeljak 4.4). Na taj način, ukupna učestalost infekcija može da se poveća (posebno rinitis, bronhitis i pneumonija).


Neoplazme, benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)


Rizik od maligniteta, posebno od limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod upotrebe nekih imnosupresiva.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Često: leukopenija (leukociti 2 G/l)

Povremeno: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti 100 G/l)


Retko: pancitopenija (verovatno uzrokovana antiproliferativnim mehanizmom), leukopenija (leukociti 2 G/l) eozinofilija


Veoma retko: agranulocitoza


Nedavna, istovremena ili konsekutivna upotreba potencijalno mijelotoksičnih agenasa može da bude dovedena u vezu sa većim rizikom od hematoloških dejstava.


Poremećaji imunog sistema Često: blage alergijske reakcije

Veoma retko: teške anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kutani nekrotišući vaskulitis Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: povišen nivo CPK


Povremeno: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Retko: povišen nivo LDH

Nepoznato: hiperurikemija Psihijatrijski poremećaji


Povremeno: anksioznost Poremećaji nervnog sistema

Često: parestezije, glavobolja, vrtoglavica, Veoma retko: periferna neuropatija Kardiološki poremećaji

Često: blago uvećanje krvnog pritiska Retko: ozbiljno povećanje krvnog pritiska

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji


Retko: intersticijalno oboljenje pluća (uključujući i intersticijalni pneumonitis), koje može biti i fatalno. Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, mučnina, povraćanje, poremećaj oralne sluzokože (npr. aftozni stomatitis, ulceri u ustima), bol u abdomenu


Povremeno: poremećaji ukusa Veoma retko: pankreatitis. Hepato-bilijarni poremećaji

Često: povišeni parametri jetre (transaminaze – posebno ALT, povremeno gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin)


Retko: hepatitis, žutica/holestaza


Veoma retko: ozbiljna oštećenja jetre kao što su insuficijencija jetre i akutna nekroza jetre koja može da bude fatalna


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


Često: povećan gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makopapularni osip), svrab, suva koža Povremeno: urtikarija

Veoma retko: toksična epidermalna nekroliza , Stevens – Johnson-ov sindrom, eritema multiforme Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Često: tenosinovitis Povremeno: ruptura tetiva Renalni i urinarni poremećaji

Nepoznato: bubrežna insuficijencija Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Nepoznato: marginalno (reverzibilno) smanjenje koncentracije sperme, ukupnog broja spermatozoida i rapidna progresivna pokretljivost


Opšti poremećaji i stanja uzrokovani primenom leka


Često: anoreksija, gubitak na težini (obično neznačajan), astenija


Predoziranje


Simptomi


Postoje izveštaji o hroničnom predoziranju kod pacijenata koji su uzimali leflunomid svakog dana, u dozi do 5 puta većoj od preporučene dnevne doze, i izveštaji o akutnom predoziranju kod odraslih i dece. Nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod većine zabeleženih slučajeva predoziranja. Neželjena dejstva koja su u skladu sa bezbednosnim profilom za leflunomid bila su: bol u abdomenu, mučnina, dijareja, uvećani nivoi enzima jetre, anemija, leukopenija, pruritis i osip.


Terapija predoziranja


U slučaju predoziranja ili toksičnosti, preporučuju se holestiramin ili aktivni ugalj za ubrzavanje eliminacije. Holestiramin koji je davan oralno u dozi od 8 g tri puta dnevno tokom 24 sata trojici zdravih dobrovoljaca smanjio je nivoe A771726 u plazmi za oko 40% u roku od 24 sata i za 49% do 65% u roku od 48 sati.


Davanje aktivnog uglja (suspendovani prašak) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tokom 24 sata) smanjio je koncentracije aktivnog metabolita A771726 u plazmi za 37% tokom 24 sata i za 48% tokom 48 sati.

Ove “washout” procedure se mogu ponoviti ako je to klinički neophodno.


Studije sa hemodijalizom i CAPD (hroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom) pokazuju da A771726, primarni metabolit leflunomida, ne dijalizuje.


Farmakodinamski podaci


Farmakoterapijska grupa: selektivni imunosupresivi


ATC kod: L04AA13.


Pre propisivanja leka uvek pročitati kompleten tekst sažetka karakteristika leka.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Arava, 10 mg film tablete - Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Arava, 20 mg film tablet - Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Arava, 100 mg film tablete - Čuvati u originalnom pakovanju.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z