Cathejell sa lidokainom


UPUTSTVOZA LEK


Cathejell sa lidokainom,

gel,20mg/g+0,5mg/g pakovanje: 25 aplikatora sa po 12,5g


Proizvođač: Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges m.b.H.

Austrija, Absam, Tirol,


Adresa:


Salzbergstrasse 96


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Pharm. Fabrik Montavit G m.b.H.


Adresa: Lipovački put 390, 11460 Barajevo - Beograd


Cathejell sa lidokainom, 20mg/g+0,5mg/g, gel INN: lidokain, hlorheksidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


1. ŠTA JE LEK Cathejell sa lidokainom I ČEMU JE NAMENJEN?


Cathejell sa lidokainom je sterilni gel, lubrikant namenjen za katetere, endoskope i druge medicinske instrumente.


Namenjen je za aplikaciju na sluzokožama. Zbog lubrikantnog svojstva, lokalno anestetičkog i antibakterijskog dejstva, namenjen je za sprečavanje bola koga izazivaju medicinske procedure i sprečava infekcije. Dejstvo nastupa za 5-10min posle aplikacije i traje 20-30 min.


Kao lokalni anestetik sadrži lidokain. U površnoj anesteziji efekat traje 3-5min. Na zapaljenom tkivu, efekat je manji.


Da bi se izbegla infekcija na mestu aplikacije, Cathejell sa lidokainom sadrži hlorheksidin. Ova supstanca deluje protiv infekcija, izazvanih mnogim bakterijama, gljivicama i virusima.


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cathejell sa lidokainom


Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


Lek Cathejell sa lidokainom ne smete koristiti:



Ako se lek Cathejell sa lidokainom daje često u visokim dozama može doći do ozbiljnih neželjenih dejstva.


Povećana resorpcija lidokaina se dešava u delu bronhijlnog stabla kada postoji veliki rizik za predoziranje.


Ukoliko se Cathejell sa lidokainom upotrebljava u usnoj duplji ili grlu može doći do teškoća prilikom gutanja. Postoji rizik da se gel inhalira. U tom slučaju može da nastane trnjenje jezika i regije usta što dalje može dovesti do povrede prilikom žvakanja.


Ako se sadržaj jedne ili više brizgalica unese u ureter ili u uretru koja je inflamirana ili sa ulceracijama, resorpcija lidokaina se povećava i može imati za rezultat predoziranje sa poremećajem CNS-a i kardiovaskularnog sistema. Poseban rizik postoji kod dece i starijih osoba (vidi poglavlje 3: " Ako uzmete preparat u količini većoj nego što je potrebno").


Lek Cathejell sa lidokainom ne sme doći u kontakt sa očima. U opštoj anesteziji treba da se koristi lubrikant bez lidokaina.


Primena drugih lekova


Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


Preparat Cathejell sa lidokainom ne treba uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže lidokain ili sličan lokalni anestetik (amidskog tipa), jer može doći do nepredvidljivog pojačanja efekta. Lidokain se, kao aktivna komponenta koristi u preparatima protiv aritmija. Zbog mogućeg pojačanog dejstva na srce, lidokain se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji dobijaju lekove za terapiju aritmija (antiaritmijska sredstva) ili za terapiju povišenog krvnog pritiska (beta blokatori kao što je propranolol /ili antagonisti kalcijumovih kanala/ kao što su diltiazem i verpamil/.

Nema studija koje pokazuju interakciju između lidokaina i antiaritmika III klase, međutim preporučuje se opreznost /vidi poglavlje Specijalne mere opreza sa Cathejell sa lidokainom/, s obzirom da njihov efekat na srce može biti pojačan.

Ako uzimate cimetidin/koji blokira sekreciju želudačne kiseline/posavetujte se sa lekarom pre primene Cathejella sa lidokainom. Istovremena upotreba ovh lekova može dovesti do nastajanja neželjenih dejstava.


Ukoliko uzimate bilo koji od gore navedenih lekova obavezno obavestite Vašeg lekara o tome.


Uzimanje leka Cathejell sa lidokainom sa hranom ili pićima


Hrana ili piće ne utiču na proces resorpcije ovog preparata.


Primena leka Cathejell sa lidokainom u periodu trudnoće i dojenja


Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da primenjujete lek Cathejell sa lidokainom rastvor za kožu ukoliko dojite bebu, ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.


Cathejell sa lidokainom se može primeniti u trudnoći i periodu dojenja jedino kada lekar proceni da je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod, i nakon toga pravilno odredi dozu leka.


Ne preporučuje se primena ponovljenih doza za vreme trudnoće i u periodu dojenja.


Neophodno je napraviti interval od 12 časova od primanja preparata Cathejell sa lidokainom i sledećeg podoja.


Uticaj leka Cathejell sa lidokainom na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Ne postoje podaci o uticaju preparata na upravljanje motornim vozilima ili na rad na mašinama. Međutim, ne može se isključiti u potpunosti mogućnost povećane preosetljivosti u ovakvim slučajevima.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Cathejell sa lidokainom


Nije primenjivo.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cathejell sa lidokainom


    Ovaj lek treba da primenjuju isključivo lekar ili obučena medicinska sestra. Doziranje treba prilagoditi pacijentu. Sledeće informacije predstavljaju okvirne smernice; iskustvo lekara i poznavanje fizičkog stanja pacijenta su važni pri izračunavanju odgovarajuće doze.

    Resorpcija leka je naročito visoka u bronhijalnom stablu.


    Upotreba prilikom uvođenja katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru


    Aplikator u obliku harmonike ( u daljem tekstu”aplikator”) sadrži 12,5g gela, od čega približno 10 g ulazi u uretru prilikom primene.


    Preporučeno doziranje


    Odraslimuškarci:U najvećem broju slučajeva, potreban je aplikator od 12,5g da bi se uretra dovoljno popunila. Sadržaj jednog aplikatora je dovoljan;ne treba primenjivati više od jednog aplikatora. Dejstvo leka počinje nakon 5-10 minuta, a efekat traje 20-30 minuta.


    Žene,deca(od2do12godina)iadolescenti(ispod18godina): Zbog nedovoljnih podataka, ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata.


    Način upotrebe :

    1. Očistite i dezinfikujte spoljašnji otvor uretre.

    2. Oljuštite papir sa zadnje strane blister pakovanja (po mogućnosti do sredine transparentnog blister dela).

    3. Polomite vrh aplikatora (po mogućstvu u samom blister pakovanju).

    4. Vodite računa da potpuno uklonite vrh (aplikatora) da biste sprečili njegovo ubacivanje u uretru.

    5. Izbacite jednu kap gela zbog lakše aplikacije (ubacivanja) aplikatora.

    6. Ispraznite sadržaj lakim pritiskom na brizgalicu.


      Aplikator sa preparatom Cathejell sa lidokainom se primenjuje samo jedanput. Preostalu količinu gela treba baciti.


      Upotreba u anesteziji i endotrahealnoj intubaciji


      Upotreba kod odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih:

      Aplikovati količinu od 5 ml na donjoj trećini tube. Da se gel ne bi sasušio treba ga nanositi neposredno pre upotrebe.Gel ne sme da udje u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne mase, maksimalna doza je 16g leka Cathejell sa lidokainom.


      Upotreba kod dece od 15 godina i mlađih :


      Kod dece ispod 15 godina, doza ne sme da prelazi količinu od 6 mg lidokaina tj 0,3 ml gela/kg telesne težine. U roku od 24 h ne sme se aplikovati više od četiri doze.


      Kod dece mlađe od 2 godine, Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati (videti odeljak 2).


      Preporučeno doziranje za rizične grupe pacijenata

      Doziranje se mora prilagoditi stanju starijih pacijenata, povređenih ili akutno bolesnih pacijenata kao i kod onih

      koji imaju oštećenu funkciju jetre ili ozbiljnu disfunkciju bubrega. Maksimalna doza se izračunava u mg lidokain hidrohlorida/kg telesne mase (2,9 mg lidokain hidrohlorida/kg telesne mase).


      Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


      Ako ste uzeli više leka Cathejell sa lidokainom nego što je trebalo

      Pošto ovaj lek primenjuje lekar ili obučeno medicinsko osoblje, malo verovatno je da će doći do predoziranja. Ukoliko ipak dođe do predoziranja, npr. ako se ne primeni odgovarajuća doza za određenog pacijenta, ako veća

      količina preparata uđe u mokraćnu bešiku, ili je sluzokoža inflamirana, oštećena ili sa ulceracijama, povećana količina lidokaina može da se resorbuje i da dovede do predoziranja sa poremećajem centralnog nervnog sistema, srca i cirkulacije. Ovakav slučaj predoziranja može da se desi i prilikom istovremene primene lidokaina i drugog lokalnog anestetika.

      Kod predoziranja mogu se pojaviti simptomi ekscitacije/depresije centralnog nervnog sistema, kao što su npr.

      nervoza, vrtoglavica, pospanost ili podrhtavanje (tremor). Prvi znaci predoziranja mogu biti utrnulost jezika, rapidni nevoljni i ritmički pokreti očiju, vrtoglavica ili osećaj zamora.

      Neželjeni efekti na kardiovaskularni sistem, kao što su usporenje pulsa, slabost srca ili smanjen krvni pritisak,

      pojavljuju se ako je koncentracija lidokaina u krvi vrlo velika.

      Prilikom masivnog predoziranja lidokainom, može nastati paraliza respiratornog sistema i kardiovaskularni kolaps.


      U slučaju pojave ovakvih simptoma, odmah kontaktirajte lekara!


      Ukoliko imate još nekih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta. Na kraju uputstva za lek možete naći dodatne informacije namenjene zdravstvenim radnicima.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Cathejell sa lidokainom


      Ovaj lek primenjuje Vaš lekar ili obučeno, kvalifikovano medicinsko osoblje.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Cathejell sa lidokainom


      Ovaj lek se primenjuje lokalno, samo kada je to indikovano, a primenjuje ga Vaš lekar ili obučeno, kvalifikovano medicinsko osoblje.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Cathejell sa lidokainom može da izazove neželjene efekte, mada se ne javljaju kod svakog.

    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Cathejell sa lidokainom, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Neželjena dejstva mogu biti:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Neželjena dejstva se vrlo retko javljaju kada se koristi Cathejell sa lidokainom, pod uslovom da se lek upotrebljava kako je propisano prema šemi doziranja i ukoliko su preduzete sve mere opreza (vidi poglavlje 2).


    Poremećaji imunog sistema

    Retko mogu da se pojave alergijske reakcije, kao što su crvenilo, svrab i otok, mada su moguće i teške reakcije generalizovane preosetljivosti (praćene često padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mukom i skraćenom fazom disanja) uključujući čak i anafilaktički šok.


    Efekti na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem

    Oni se javljaju uglavnom prilikom nagle apsorpcije, predoziranja ili preosetljivosti.

    Sledeći simptomi se javljaju: nervoza, vrtoglavica, poremećaj vida i drhtavica, pospanost, nesvestica i poremećaj disanja, pad krvnog pritiska, smanjenje srčanog rada, prestanak srčanog rada. Za lečenje ovih poremećaja pogledati poglavlje »Ukoliko ste uzeli više leka nego što je dozvoljeno«


    Kao lokalna reakcija može se javiti promuklost ukoliko se lubrikant koristi za endotrahealnu intubaciju.


    S obzirom da se vrlo male doze leka Cathejell sa lidokainom koristi za aplikaciju u uretri, ne očekuju se sistemska neželjena dejstva.


  3. KAKO ČUVATI LEK Cathejell sa lidokainom Držati lek Cathejell sa lidokainom van domašaja dece! Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na pakovanju.

    Za poslednji datum upotrebe smatra se poslednji datum tog meseca.


    Neutrošen deo leka se ne upotrebljava. Ne sme se bacati u vodovod ili kanalizaciju. Pitajte svog farmaceuta kako


    uništiti lek. To će pomoći očuvanju sredine u kojoj živite.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cathejell sa lidokainom

1g gela Cathejell sa lidokainom sadrži: Lidokainhidrohlorid 20 mg

Hlorheksidindihidrohlorid 0,5 mg


Kako izgleda lek Cathejell sa lidokainom i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan gel.


Aplikator: savitljiva tuba u obliku harmonike - jednodozna, od polipropilena sa konusom i štapićem. Pojedinačni aplikatori su pakovani u blistere koji se sastoji od polipropilenske termofolije i medicinskog papira, koji se sterilišu parom. 25 pojedinačnih aplikatora pakovano je u kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pharmazeutische Fabrik Montavit, Ges m.b.H Predstavništvo Beograd

11460 Barajevo –Beograd, Lipovački put 390 Proizvođač:

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H

Austrija, Absam, Tirol, Salzbergstrasse 96


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 07.12.2012.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Hitni postupci u slučaju predoziranja:

      Terapija CNS intoksikacije /konvulzije, CNS depresija/ ili intoksikacije kardiovaskularnog sistema je simptomatska tj sa antikonvulzivnim i kardioplumonalnim sredstvima:

      • prestanak davanja lidokaina

      • održavanje prohodnosti disajnih puteva

      • davanje kiseonika dok se sve vitalne funkcije ne normalizuju

      • kontrola krvnog pritiska, pulsa i veličine zenice


Druge dodatne mere:

- Za akutnu hipotenziju: elevacija nogu sa sporim iv davanjem beta-simpatomimetika

/na pr.10-20 kapi u minuti 1 mg izoprenalin rastvora u 200ml 5% glukoze/ sa dodatnom substitucijom tečnosti.

/sukcinilholin 1mg/kg telesne težine/.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z