Atriance


UPUTSTVO ZA LEK


Atriance®, rastvor za infuziju, 5mg/mL

Pakovanje: bočica, staklena, 6x50 mL


Proizvođač: Glaxo Operations UK Limited

Adresa: Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: GlaxoSmithKline Export Limited - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Atriance®, 5mg/mL, rastvor za infuziju nelarabin


Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži za Vas važne informacije.

uputstvu. Videti odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atriance i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atriance

  3. Kako se upotrebljava lek Atriance

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atriance

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ATRIANCE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Atriance sadrži nelarabin, koji pripada grupi lekova koji se zovu antineoplastični agensi, i koji se koriste u hemoterapiji za uništavanje određenih vrsta ćelija raka.


    Lek Atriance se koristi za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATRIANCE


    Lek Atriance ne smete koristiti (odnosno Vaše dete, ukoliko se ono leči):

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATRIANCE


    Doza leka Atriance koja će Vam biti primenjena, izračunava se na osnovu:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.


    Većina neželjenih dejstava prijavljivanih prilikom primene leka Atriance uočena su kod odraslih, dece i adolescenata. Neka od neželjenih dejstava su češće prijavljivana kod odraslih pacijenata. Razlog za to nije poznat.


    U slučaju bilo kakvih nedoumica, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.


    Veoma česta neželjena dejstva:

    Mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba lečenih lekom Atriance:

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava počne da Vam predstavlja problem.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ATRIANCE

    Rok upotrebe

    3 godine.


    Lek se nakon prvog otvaranja mora odmah upotrebiti. U fizičko-hemijskom pogledu lek je stabilan 8 časova na temperaturi do 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon prvog otvaranja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Lek Atriance se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljnjem pakovanju leka.


    Čuvanje


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Nemojte bacati lekove u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Atriance

Aktivna supstanca leka Atriance je nelarabin. Jedan mililitar leka Atriance, rastvor za infuziju sadrži 5 mg nelarabina. Svaka bočica sadrži 250 mg nelarabina.


Ostali sastojci leka su: natrijum-hlorid; voda za injekcije; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)


Kako izgleda lek Atriance i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, u bočici od providnog stakla (tip I), zatvorenoj zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom. Svaka bočica sadrži 50 mL. Pakovanje sadrži 6 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited - Predstavništvo

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


April 2014.


Ovaj lek je dobio „uslovnu dozvolu“. To znači da, s obzirom na retku pojavu bolesti, nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom leku.


Evropska agencija za lekove, kao i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će svake godine procenjivati nove informacije o leku, i u skladu sa tim će sadržaj Sažetka karakteristika leka biti ažuriran.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-06751-13-001 od 06.10.2014.


Dozvola za lek Atriance je uslovna i izdaje se na godinu dana.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije

Nelarabin je indikovan za lečenje pacijenata sa akutnom limfoblastnom leukemijom T-ćelija (T-ALL) i limfoblastnim limfomom T-ćelija (T-LBL), kod kojih je izostao odgovor, ili je došlo do relapsa nakon najmanje dva režima hemioterapije.

Zbog male populacije pacijenata sa ovakvim karakteristikama bolesti, informacije koje podržavaju ove indikacije zasnovane su na ograničenim podacima.


Doziranje i način primene

Nelarabin je namenjen isključivo za intravensku primenu, i mora se primenjivati pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni citotoksičnih lekova.


Doziranje


Kod pacijenata lečenih nelarabinom preporučuje se primena intravenske rehidratacije u skladu sa standardnom medicinskom praksom u lečenju hiperurikemije kod pacijenata kod kojih postoji rizik od sindroma lize tumora. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od hiperurikemije, potrebno je razmotriti primenu alopurinola (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Neophodno je redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku uključujući i trombocite (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Odrasli i adolescenti (starosti 16 godina i stariji)


Preporučena doza nelarabina kod odraslih je 1500 mg/m2, primenjena intravenskom infuzijom tokom dva časa, i to 1., 3., i 5. dana, uz ponavljanje na svakih 21 dan.


Pedijatrijska populacija


Deca i adolescenti (starosti 21 godinu i mlađi)


Preporučena doza nelarabina za decu i adolescente je 650 mg/m2, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju od jednog časa, tokom 5 uzastopnih dana, uz ponavljanje na svakih 21 dan.


U kliničkim ispivanjima, kod pacijenata starosti između 16 i 21 godine, korišćene su obe doze, od 650 mg/m2 i 1500 mg/m2. Efikasnost i bezbednost su bile slične na oba režima. Ordinirajući lekar treba da odluči koji režim je odgovarajući kod pacijenata navedenog uzrasta.


Klinički farmakološki podaci za pacijente mlađe od 4 godine su ograničeni (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Prilagođavanje doze


Primena nelarabina se mora obustaviti na prvi znak neuroloških događaja Gradusa 2 ili višeg, prema uobičajenim terminološkim kriterijumima za neželjene događaje Nacionalnog instituta za kancer (National


Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event – NCI CTCAE). Kod pojave drugih oblika toksičnosti, uključujući i hematološku toksičnost, može se odložiti primena narednih doza.


Starije osobe


Broj pacijenata starosti 65 godina i starijih lečenih nelarabinom nije dovoljan kako bi se odredilo da li oni reaguju različito od mlađih pacijenata (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Poremećaj funkcije bubrega


Nelarabin nije ispitivan kod osoba sa poremećajem funkcije bubrega. Nelarabin i 9-β-D- arabinofuranozilguanin (ara-G) se delimično izlučuju putem bubrega (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Postojeći podaci nisu dovoljni da potvrde preporuku za prilagođavanje doze leka kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina Clcr manji od 50 mL/min. Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega moraju biti pažljivo praćeni na pojavu toksičnih dejstava tokom lečenja nelarabinom.


Poremećaj funkcije jetre


Nelarabin nije ispitivan kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre. Ove pacijente treba lečiti oprezno. Način primene

Nelarabin se ne sme razblaživati pre primene. Odgovarajuća doza nelarabina mora se uneti u vrećice za infuziju od polivinilhlorida (PVC) ili etilvinilacetata (EVA), ili staklene boce, i primeniti intravenski u trajanju od dva časa kod odraslih pacijenata odnosno jednog časa kod pedijatrijskih pacijenata.


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od pomoćnih sastojaka navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


NEUROLOŠKA NEŽELJENA DEJSTVA

Prilikom primene nelarabina prijavljivana su ozbiljna neurološka neželjena dejstva. Ove reakcije obuhvataju izmenjeno psihičko stanje, uključujući tešku somnolenciju, dejstva na centralni nervni sistem, uključujući konvulzije, i perifernu neuropatiju koja se kreće u rasponu od utrnulosti i parestezija do motorne slabosti i paralize. Takođe, postoje izveštaji o reakcijama udruženim sa demijelinizacijom, i ascendentnim perifernim neuropatijama čija klinička slika podseća na Guillain- Barré sindrom.

Po prestanku lečenja nelarabinom nije u svim slučajevima došlo do potpunog oporavka. Stoga se preporučuje pažljiv nadzor neurološkog statusa pacijenta i obustavljanje primene nelarabina na prvi znak neuroloških reakcija Gradusa 2 ili višeg, prema NCI CTCAE.


Neurotoksičnost nelarabina je toksičnost koja ograničava dozu. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata lečenih nelarabinom radi pravovremenog uočavanja znakova i simptoma neurološke toksičnosti.


Uobičajeni znakovi i simptomi neurotoksičnosti povezane sa nelarabinom obuhvataju somnolenciju, konfuziju, konvulzije, ataksiju, parestezije i hipoestezije. Teška neurološka toksičnost može se ispoljiti u vidu kome, status epilepticus-a, demijelinizacije, ili ascendentnih neuropatija čija klinička slika podseća na Guillain-Barré sindrom. (videti odeljak Neželjena dejstva).


Kod pacijenata koji su prethodno lečeni ili se istovremeno leče intratekalnom hemioterapijom, ili su prethodno lečeni kraniospinalnom radioterapijom, rizik od pojave neuroloških neželjenih događaja može biti povećan (videti odeljak Doziranje i način primene – prilagođavanje doze). Stoga se istovremena intratekalna terapija i/ili kraniospinalna radioterapija ne preporučuju.


Imunizacija „živim“ vakcinama može izazvati infekciju kod imunološki kompromitovanih pacijenata. Zbog toga se vakcinacija živim vakcinama ne preporučuje.


Leukopenija, trombocitopenija, anemija, i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju) su se javljale prilikom terapije nelarabinom. Neophodno je redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku uključujući i trombocite (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Kod pacijenata lečenih nelarabinom preporučuje se primena intravenske rehidratacije u skladu sa standardnom medicinskom praksom u lečenju hiperurikemije kod pacijenata kod kojih postoji rizik od sindroma lize tumora. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od hiperurikemije, potrebno je razmotriti primenu alopurinola.


Starije osobe


Klinička ispitivanja nelarabina nisu obuhvatila dovoljan broj pacijenata starosti 65 godina i starijih, da bi se odredilo da li oni reaguju različito od mlađih pacijenata. Rezultati eksplorativne analize su pokazali da se sa starošću, a posebno kod pacijenata starosti 65 godina i starijih, povećava i stopa neuroloških neželjenih događaja.


Karcinogenost i mutagenost


Karcinogenost nelarabina nije ispitivana, ali je poznato da je nelarabin genotoksičan za ćelije sisara (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).


Upozorenje za sadržaj natrijuma


Ovaj lek sadrži 1,725 mg/mL (75 mikromola) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

U in-vitro uslovima, nelarabin i ara-G nisu u značajnoj meri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima citohroma P450 (CYP) jetre: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP3A4.


Ne preporučuje se istovremena primena nelarabina i inhibitora adenozin deaminaze, poput pentostatina. Istovremena primena može da smanji efikasnost nelarabina i/ili promeni profil neželjenih događaja bilo koje od dve aktivne supstance.


Primena u periodu fertilnosti, trudnoće i dojenja

Kontracepcija kod muškaraca i žena

Tokom terapije i najmanje tri meseca posle prestanka terapije seksualno aktivne osobe, i muškarci i žene, bi trebalo da koriste efikasne metode kontracepcije.


Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni nelarabina kod trudnica.


Ispitivanja na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost uključujući i malformacije (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Moguć rizik kod ljudi nije poznat, međutim izloženost tokom trudnoće bi verovatno dovela do pojave anomalija i malformacija kod fetusa.


Nelarabin se ne sme primenjivati tokom trudnoće, izuzev ukoliko je to izričito neophodno. U slučaju da pacijentkinja ostane u drugom stanju tokom terapije nelarabinom, potrebno je obavestiti ih o mogućim rizicima po fetus.


Dojenje

Nije poznato da li se nelarabin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Izlučivanje nelarabina u mleku životinja nije ispitivano. Međutim, zbog mogućnosti da se kod beba jave ozbiljna neželjena dejstva, dojenje treba prekinuti.


Fertilitet

Dejstvo nelarabina na fertilitet kod ljudi nije poznat. Na osnovu farmakološkog dejstva jedinjenja, moguća su neželjena dejstva na fertilitet. Sa pacijentima treba obaviti odgovarajuću konsultaciju u vezi sa planiranjem porodice, prema potrebi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovođena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Kod pacijenata lečenih nelarabinom postoji mogućnost rizika od somnolencije, tokom primene terapije i nekoliko dana nakon toga. Pacijente je potrebno upozoriti da somnolencija može uticati na sposobnost obavljanja radnji koja zahtevaju određene veštine, kao što je upravljanje vozilima.


Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila


Podaci o bezbednosnom profilu dobijeni u pivotalnim kliničkim ispitivanjima, zasnovani su na primeni preporučenih doza od 1500 mg/m2 kod 103 odrasla pacijenta, odnosno 650 mg/m2 kod 84 pedijatrijskih pacijenata. Najčešći neželjeni događaji su bili umor, gastrointestinalni poremećaji, hematološki poremećaji, respiratorni poremećaji, poremećaji nervnog sistema, i pireksija. Neurotoksičnost je toksičnost koja

ograničava dozu kod lečenja nelarabinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Pri klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava korišćeni su sledeći kriterijumi: veoma česta (≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dosupnih podataka).



Neželjeni događaj(i)

Odrasli (1500 mg/m2) N=103 (%)

Deca (650 mg/m2) N=84 (%)

Infekcije i infestacije

Infekcije (uključujući između ostalog: sepsu, bakterijemiju, pneumoniju, gljivičnu infekciju)

Veoma često: 40 (39)

Veoma često: 13 (15)

Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Sindrom lize tumora (videti podatke iz „compassionate use“ programa i nepivotalnih studija)

Često: 1 (1)

Nije dostupno

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Febrilna neutropenija

Veoma često: 12 (12)

Često: 1(1)

Neutropenija

Veoma često: 83 (81)

Veoma često: 79 (94)

Leukopenija

Često: 3 (3)

Veoma često: 32 (38)

Trombocitopenija

Veoma često: 89 (86)

Veoma često: 74 (88)

Anemija

Veoma često: 102 (99)

Veoma često: 80 (95)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hipoglikemija

Nije dostupno

Često: 5 (6)

Hipokalcijemija

Često: 3 (3)

Često: 7 (8)

Hipomagnezijemija

Često: 4 (4)

Često: 5 (6)

Hipokalijemija

Često: 4 (4)

Veoma često: 9 (11)

Anoreksija

Često: 9 (9)

Nije dostupno

Psihijatrijski poremećaji

Stanje konfuzije

Često: 8 (8)

Često: 2 (2)

Poremećaji nervnog sistema

Napadi (uključujući konvulzije, grand mal konvulzije, status epilepticus)

Često: 1 (1)

Često: 5 (6)

Amnezija

Često: 3 (3)

Nije dostupno

Somnolencija

Veoma često: 24 (23)

Često: 6 (7)

Periferni neurološki poremećaji (senzorni i motorni)

Veoma često: 22 (21)

Veoma često: 10 (12)


Hipoestezija

Veoma često: 18 (17)

Često: 5 (6)

Parestezija

Veoma često: 15 (15)

Često: 3 (4)

Ataksija

Često: 9 (9)

Često: 2 (2)

Poremećaj ravnoteže

Često: 2 (2)

Nije dostupno

Tremor

Često: 5 (5)

Često: 3 (4)

Vrtoglavica

Veoma često: 22 (21)

Nije dostupno

Glavobolja

Veoma često: 15 (15)

Veoma često: 14 (17)

Disgeuzija

Često: 3 (3)

Nije dostupno

Poremećaji na nivou oka

Zamućen vid

Često: 4 (4)

Nije dostupno

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Često: 8 (8)

Nije dostupno

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Pleuralni izliv

Često: 10 (10)

Nije dostupno

Vizing

Često: 5 (5)

Nije dostupno

Dispneja

Veoma često: 21 (20)

Nije dostupno

Kašalj

Veoma često: 26 (25)

Nije dostupno

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Veoma često: 23 (22)

Često: 2 (2)

Stomatitis

Često: 8 (8)

Često: 1 (1)

Povraćanje

Veoma često: 23 (22)

Često: 8 (10)

Bol u abdomenu

Često: 9 (9)

Nije dostupno

Zatvor

Veoma često: 22 (21)

Često: 1 (1)

Mučnina

Veoma često: 42 (41)

Često: 2 (2)

Hepatobilijarni poremećaji

Hiperbilirubinemija

Često: 3 (3)

Često: 8 (10)

Povišena vrednost transaminaza

Nije dostupno

Veoma često: 10 (12)

Povišena vrednost aspartat aminotransferaze

Često: 6 (6)

Nije dostupno

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva


Slabost mišića

Često: 8 (8)

Nije dostupno

Mijalgija

Veoma često: 13 (13)

Nije dostupno

Artralgija

Često: 9 (9)

Često: 1 (1)

Bol u leđima

Često: 8 (8)

Nije dostupno

Bol u ekstremitetima

Često: 7 (7)

Često: 2 (2)

Rabdomioliza, povišena vrednost kreatin fosfokinaze u krvi (videti postmarketinške podatke)

Retko: nije dostupno

Retko: nije dostupno

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povišena vrednost kreatinina u krvi

Često: 2 (2)

Često: 5 (6)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Edem

Veoma često: 11 (11)

Nije dostupno

Poremećaj hoda

Često: 6 (6)

Nije dostupno

Periferni edem

Veoma često: 15 (15)

Nije dostupno

Pireksija

Veoma često: 24 (23)

Često: 2 (2)

Bol

Veoma često: 11 (11)

Nije dostupno

Zamor

Veoma često: 51 (50)

Često: 1 (1)

Astenija

Veoma često: 18 (17)

Često: 5 (6)


Opis odabranih neželjenih dejstava


Infekcije i infestacije

Postoji jedan dodatni izveštaj biopsije koji je potvrdio progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, zabeležen u odrasloj populaciji.


Postoje izveštaji o oportunističkim infekcijama, koje su ponekad bile fatalne, kod pacijenata lečenih nelarabinom.


Poremećaji nervnog sistema

Postoje izveštaji o događajima povezanim sa demijelinizacijom i ascendentnom perifernom neuropatijom, čija klinička slika podseća na Guillain-Barré sindrom.


Kod jednog ispitanika u pedijatrijskoj grupi došlo je do pojave neurološkog događaja status epilepticus-a sa fatalnim ishodom.


Podaci iz ispitivanja Nacionalnog instituta za kancer (NCI)/„compassionate use“ programa i ispitivanja faze I


Osim neželjenih reakcija uočenih u pivotalnim kliničkim ispitivanjima, postoje takođe i podaci od 875


pacijenata iz ispitivanja NCI/„compassionate use“ programa (694 pacijenata) i ispitivanja faze I (181 pacijent) nelarabina. Uočene su sledeće dodatne neželjene reakcije:


Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Sindrom lize tumora – 7 slučajeva (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Postmarketinški podaci


Sledeće neželjene reakcije utvrđene su u periodu nakon dobijanja dozvole za lek nelarabin. Navedenim su obuhvaćeni i spontano prijavljeni slučajevi, kao i ozbiljni neželjeni događaji iz studija u toku.


Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Retka Rabdomioliza, povišena vrednost kreatin fosfokinaze u krvi.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.ali ms. gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs.


Predoziranje

Do sada nije prijvljen nijedan slučaj predoziranja.


U kliničkim ispitivanjima nelarabin je kod jednog pedijatrijskog pacijenta primenjivan u dozi do 75 mg/kg (približno 2250 mg/m2) dnevno tokom 5 dana; kod 5 odraslih pacijenata u dozi do 60 mg/kg (približno 2400 mg/m2) dnevno tokom 5 dana; zatim kod još 2 odrasla pacijenta u dozi od maksimalno 2900 mg/m2, prvog, trećeg i petog dana.


Simptomi i znaci


Predoziranje nelarabinom bi verovatno dovelo do teške neurotoksičnosti (koja bi mogla da uključuje i paralizu i komu), mijelosupresije, a potencijalno i smrtnog ishoda. U dozi od 2200 mg/m2 koja je data prvog, trećeg i petog dana terapijskog ciklusa od 21 dan, kod 2 pacijenta se pojavila značajna, Gradus 3

ascendentna senzorna neuropatija. MR nalazi kod navedena 2 pacijenta ukazuju na proces demijelinizacije vratnog dela kičmene moždine.


Lečenje


Nije poznat antidot za predoziranje nelarabinom. Potrebno je obezbediti suportivnu terapiju, u skladu sa dobrom kliničkom praksom.


Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid; voda za injekcije;

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).


Inkompatibilnost

Nije primenjivo.


Rok upotrebe

3 godine.


Lek se nakon prvog otvaranja mora odmah upotrebiti. U fizičko-hemijskom pogledu lek je stabilan 8 časova na temperaturi do 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon prvog otvaranja treba odmah upotrebiti.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bočica od providnog stakla (tip I), zatvorena zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom. Svaka bočica sadrži 50 mL. Pakovanje sadrži 6 bočica.


Uputstvo za upotrebu/rukovanje i posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Potrebno je pridržavati se uobičajenih postupaka propisanih za rukovanje i odlaganje u otpad lekova za lečenje tumora, što podrazumeva sledeće:


- Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i transport lekom

odloženi u vreće za otpad visokog rizika, namenjene za insineraciju. Tečni otpad nastao prikom pripreme rastvora za infuziju nelarabina, može se isprati velikom količinom vode.

- U slučaju zadesnog kontakta sa kožom i očima, površina kontakta se mora odmah isprati obilnim

količinama vode.


Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z