Početna stranica Početna stranica

SPIZEF
cefuroksim

UPUTSTVO ZA LEK


SPIZEF, film tablete, 500 mg, Pakovanje: blister, 1 x 10 film tableta Ime leka, jačina i pakovanje


Proizvođač: ORCHID EUROPE LTD,



Adresa:

Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, London, Velika Britanija

Podnoisilac zahteva: UTI D.O.O

Adresa: Beograd, Cara Uroša 17, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


SPIZEF, 500 mg, film tablete


INN: cefuroksim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek


-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno ponovo da ga pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu

-Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek SPIZEF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SPIZEF

  3. Kako se upotrebljava lek SPIZEF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek SPIZEF

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SPIZEF I ČEMU JE NAMENjEN


    SPIZEF je antibiotik namenjen odraslim osobama. Deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.


    Lek SPIZEF se koristi za lečenje infekcija:

    • grla

    • sinusa

    • srednjeg uha

    • pluća ili grudnog koša

    • urinarnog trakta

    • kože i mekih tkiva


      Lek SPIZEF se takođe može koristi:

    • u lečenju lajmske bolesti (infekcija koju širi parazit krpelj)


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPIZEF


    Lek SPIZEF ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak leka SPIZEF (videti deo „Šta sadrži lek SPIZEF“)

    • ukoliko imate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).


    Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati lek SPIZEF bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Kada uzimate lek SPIZEF, posebno vodite računa:


    Dok koristite lek SPIZEF morate pratiti da li se kod Vas javljaju izvesni simptomi, kao što su: alergijske reakcije, gljivične infekcije (Candida) i teški oblici proliva (pseudomembranozni kolitis). Tako se umanjuje rizik od pojave bilo kojih problema (videti deo ”Stanja koja se mogu pojaviti i koja je potrebno da pratite” u delu 4.).


    Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:

    Lek SPIZEF može uticati na rezultate analize krvi, a koji se odnose na nivo šećera u krvi ili rezultate Coombs- ovog testa.

    Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi: obavestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima krv na analizu, da uzimate lek SPIZEF.


    Primena drugih lekova

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.


    - Lekovi koji smanjuju kiselinu u Vašem želucu (npr. ako koristite lekove iz grupe antacida, za lečenje

    gorušice), mogu uticati i na dejstvo leka SPIZEF;


    • Probenecid (lek koji se koristi u terapiji gihta);


    • Oralni antikoagulansi (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi).


      Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite bilo koji od navedenih lekova.


      Tablete za kontracepciju

      Lek SPIZEF može redukovati efikasnost kontraceptivnih tableta. Ukoliko koristite kontraceptivne tablete za vreme terapije lekom SPIZEF, potrebno je primenjivati i mehanička sredstva kontracepcije (kao što je kondom). Obratite se Vašem lekaru za savet.


      Uzimanje leka SPIZEF sa hranom ili pićima


      Lek SPIZEF uzimajte uvek posle obroka.


      Primena leka SPIZEF u periodu trudnoće i dojenja


      Kažite Vašem lekaru pre nego počnete da uzimate lek SPIZEF:

      • ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću,

      • ukoliko dojite


        Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom SPIZEF tokom trudnoće i dojenja, u odnosu na rizik za Vašu bebu.


        Uticaj leka SPIZEF na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama


        Lek SPIZEF može izazvati vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koja mogu da umanje Vašu opreznost.

        Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama ukoliko se ne osećate dobro.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka SPIZEF

        Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SPIZEF


    Napomena

    Kako primena cefuroksimaksetila u dozi od 250 mg nije moguća sa SPIZEF tabletama jačine

    500 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja ove tablete na dva dela, u slučajevima gde je neophodno primeniti dozu od 250mg cefuroksima, potrebno je koristiti druge tablete cefuroksim aksetila odgovarajuće jačine koje su dostupne na tržištu.


    Uvek uzimajte lek SPIZEF tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.


    Lek SPIZEF uzimajte uvek posle obroka. To će pomoći da terapija ovim lekom bude efikasnija. Celu tabletu leka SPIZEF progutajte sa dovoljno vode.

    Tablete leka SPIZEF ne smeju se žvakati, lomiti, niti deliti - ovo može umanjiti dejstvo leka.


    Uobičajena doza:

    Uobičajena doza leka SPIZEF iznosi 250 mg do 500 mg dva puta dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije.

    Zavisno od bolesti ili odgovora na terapiju, početna doza može biti promenjena ili može biti potrebno da se primeni još neki način lečenja.


    Pacijenti sa bubrežnim problemima

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može promeniti dozu leka SPIZEF. Lek SPIZEF nije namenjen za primenu kod dece.

    Ako ste uzeli više leka SPIZEF nego što je trebalo


    Ukoliko uzmete veću dozu leka SPIZEF od propisane, mogu se javiti neurološki problemi, sa povećanom verovatnoćom pojave napada (konvulzije).

    U tom slučaju potrebno je da se bez odlaganja, odmah obratite Vašem lekaru ili da se javite urgentnom odeljenju najbliže bolnice. Ako je moguće, ponesite pakovanje leka SPIZEF, kako bi ga pokazali lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek SPIZEF


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

    Potrebno je da sledeću dozu leka uzmete u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek SPIZEF

    Neophodno je da se pridržavate kompletne terapije lekom SPIZEF, onako kako Vam je lekar propisao. Nemojte prestati sa uzimanjem leka, čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko ne završite kompletnu terapiju, moguće je da se infekcija povrati.


    Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene leka SPIZEF obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ta neželjena dejstva ne javljaju kod svakog pacijenta pri primeni leka.


    Stanja koja se mogu pojaviti i koja je potrebno da pratite


    Kod malog broja pacijenata koji koriste lek SPIZEF može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljnu reakcija na koži. Simptomi obuhvataju:


    • teške alergijske reakcije - znaci obuhvataju izražen osip na koži praćen svrabom, oticanje, ponekad lica ili usta, što može izazvati teškoće sa disanjem;

    • kožni osip, sa mogućom pojavom plikova i malim tačkastim promenama u sredini;

      (centralno postavljena tamna tačka okružena bledom okolnom površinom sa tamnim prstenom na ivici); -

      - rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma ili znaci toksične epidermalne nekrolize);

      • gljivične infekcije - lekovi kao što je SPIZEF mogu da izazovu prekomeran rast gljivica (Candida) u telu što dovodi do gljivične infekcije. Navedeno neželjeno dejstvo se češće javlja pri dužoj primeni leka


        SPIZEF;

      • težak proliv (pseudomembranozni kolitis) - lekovi kao što je SPIZEF mogu izazvati zapaljenje debelog creva (kolon), uzrokujući pojavu teškog proliva, sa primesama krvi i sluzi, bolove u stomaku i groznicu;

      - Jarisch-Herxheimer reakcija - kod nekih pacijenata obolelih od lajmske bolesti, dok su na terapiji lekom SPIZEF, može doći do pojave groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju od nekoliko sati do jedan dan.

      Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

      - gljivične infekcije (kao što je Candida)

      • glavobolja

      • vrtoglavica

      • proliv

      • mučnina

      • bol u stomaku


        Česta neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

      • povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija)

      • povišene vrednosti enzima jetre


        Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

      • povraćanje

      • kožni osip


        Povremena neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

      • sniženje broja krvnih pločica (trombocita), ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi

      • sniženje broja belih krvnih ćelija (leukociti)

      • pozitivan Coombs-ov test


        Ostala neželjena dejstva

        Ostala neželjena dejstva se javljaju kod veoma malog broja pacijenata koji uzimaju lek, zbog čega je učestalost njihove pojave nepoznata:

      • teški oblici proliva (pseudomembranozni kolitis)

      • alergijske reakcije

      • reakcije na koži (uključujući i teške oblike)

      • groznica

      • žučkasta prebojenost beonjača i kože

      • zapaljenje jetre (hepatitis)


        Neželjena dejstva nepoznate učestalosti na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

      • ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)


      Ako se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SPIZEF


    Rok upotrebe

    3 godine

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek SPIZEF Aktivna supstanca je:

1 film tableta sadrži 500 mg cefuroksima, u obliku cefuroksimaksetila.

Ostali sastojci su:


Jezgro tablete:

Pomoćne supstance koje se dodaju intragranularno:


Kako izgleda lek SPIZEF i sadržaj pakovanja


Film tablete oblika kapsule, svetlo plave boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „500“, a sa druge strane utisnutu oznaku „P126“.


Unutrašnje pakovanje je proziran PVC/Aclar//Al blister koji sadrži 10 film tableta; spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta).


Nosilac dozvole i proizvođač


UTI D.O.O, Beograd, Cara Uroša 17, Republika Srbija


ORCHID EUROPE LTD, Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, London, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-8781-11-001 od 24.04.2014.