Memantin PharmaS
memantin
UPUTSTVOZA LEK
∆Memantin PharmaS, Film tableta, 10 mg
Pakovanje:ukupno28kom;blister,2 x14kom Pakovanje:ukupno56kom;blister,4 x14kom
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija
Podnosilac
zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
∆ Memantin PharmaS, 10mg, film tableta
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Memantin PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Memantin PharmaS
Kako se upotrebljava lek Memantin PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Memantin PharmaS
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
Memantin PharmaS spada u grupu lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.
Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala izmedju ćelija mozga. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala važnih za procese učenja i pamćenja. Memantin PharmaS spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti NMDA receptora. Memantin PharmaS deluje na ove NMDA receptore poboljšavajući prenos nervnih signala i pamćenje.
Memantin PharmaS se koristi u lečenju pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.
- ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili na neki drugi sastojak film tableta Memantin PharmaS (videti odeljak 6).
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Memantin PharmaS.
ako imate epileptične napade u istoriji preležanih bolesti,
ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako patite od kongestivne insuficijencije srca (zatajivanje srca) ili nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak).
U ovim situacijama terapiju treba pažljivo nadgledati, a kliničku korist od leka Memantin PharmaS lekar treba redovno da preispituje.
Ako patite od oštećenja bubrega (problemi sa bubrezima), lekar treba pažljivo da prati funkciju bubrega i, ako je potrebno, u skladu sa tim treba da prilagodi dozu leka.
Treba izbegavati istovremenu upotrebu sledećih lekova: amantadina (za terapiju Parkinsonove bolesti), ketamina (supstanca koja je u opštoj upotrebi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za lečenje kašlja) i drugih NMDA antagonista.
Memantin PharmaS se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Posebno, Memantin PharmaS može da izmeni delovanje sledećih lekova i njihovu dozu lekar mora da prilagodi:
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
amantadin, ketamin, dekstrometorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin
hidrohlortiazid (ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom)
antiholinergici (supstance koje se obično koriste za lečenje poremećaja pokreta ili intestinalnih grčeva)
antikonvulzivi (lekovi koji se koriste za sprečavanje ili ublažavanje napada)
barbiturati (lekovi koji se obično koriste za izazivanje sna)
dopaminergički agonisti (lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)
neuroleptici (lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja)
oralni antikoagulansi.
Ako idete u bolnicu, obavestite lekara da uzimate lek Memantin PharmaS.
Morate obavestiti lekara ako ste nedavno promenili ili nameravate značajno da promenite svoj način ishrane (npr. sa uobičajene ishrane na strogu vegetarijansku ishranu) ili ako patite od stanja koje se zove renalna tubularna acidoza (RTA, višak supstanci od kojih nastaju kiseline u krvi usled disfunkcije bubrega (slabog rada bubrega)) ili ozbiljnih infekcija urinarnog trakta (skup organa kroz koji se odvodi urin), zbog toga što će lekar možda morati da prilagodi dozu leka.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.
Ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite, recite to svom lekaru. Ne preporučuje se upotreba leka Memantin PharmaS kod trudnica.
Žene koje uzimaju lek Memantin PharmaS ne smeju da doje bebu.
Lekar će Vam reći da li Vam Vaše oboljenje dozvoljava da bezbedno upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Takođe, Memantin PharmaS može da izmeni Vašu sposobnost reagovanja, zbog čega ne bi trebalo upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Preporučena doza leka Memantin PharmaS za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno. Da bi se
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
smanjio rizik od neželjenih dejstava ova doza treba da se dostigne postepeno, uz praćenje dnevne šeme doziranja:
1. nedelja | pola tablete od 10 mg |
2. nedelja | jedna tableta od 10 mg |
3. nedelja | jedna i po tableta od 10 mg |
4. nedelja i nadalje | dve tablete od 10 mg jednom dnevno |
Uobičajena početna doza je pola tablete jednom dnevno (1x5 mg) tokom prve nedelje. Ona se povećava na jednu tabletu jednom dnevno (1x10mg) u drugoj nedelji i do jedne i po tablete jednom dnevno u trećoj nedelji. Od četvrte nedelje i nadalje, uobičajena doza je 2 tablete jednom dnevno (1x20 mg).
Ako je kod Vas umanjena funkcija bubrega, lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, lekar mora da prati rad bubrega u zadatim intervalima.
Lek Memantin PharmaS treba uzimati oralno, jednom dnevno. Da biste imali koristi od ovog leka morate ga uzimati redovno svakog dana u isto vreme. Tabletu treba progutati s malo vode. Ove tablete mogu da se uzimaju bez obzira na obroke.
Nastavite sa uzimanjem leka Memantin PharmaS onoliko dugo koliko Vam koristi. Lekar će redovno procenjivati Vašu terapiju.
U načelu, unos prevelike doze leka Memantin PharmaS ne bi trebalo da dovede do bilo kakvih štetnih posledica. Možete osetiti pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.
Ako dođe do velikog predoziranja lekom Memantin PharmaS obratite se svom lekaru ili potražite medicinski
savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Memantin PharmaS, sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
Kao svi lekovi, i lek Memantin PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Uopšteno, primećena neželjena dejstva su blaga do umerena.
Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
Glavobolja, pospanost, zatvor, porast vrednosti u testovima funkcije jetre, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, kratak dah, visok krvni pritisak i preosetljivost na lek.
Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):
Zamor, gljivična infekcija, zbunjenost, halucinacije, povraćanje, neprirodni hod, otkazivanje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).
Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):
Konvulzije.
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.
Alchajmerova bolest nije dovođena u vezu sa depresijom, suicidalnim fiksacijama i samoubistvom. Ovi slučajevi su bili zabeleženi kod pacijenata lečenih lekom Memantin PharmaS.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
3 godine.
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Memantin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: "Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca Memantin PharmaS 10mg film tableta je memantin-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 10mg memantin-hidrohlorida (što odgovara količini od 8,31mg memantina). Memantin PharmaS 10mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstance:
Jezgro tablete
celuloza, mikrokristalna; krospovidon;
povidon K 29/32;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk, prečišćeni;
magnezijum-stearat.
Film:
hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 4000.
Memantin PharmaS 10mg film tablete su su skoro bele, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule, sa utisnutom oznakom „M“ sa jedne strane podeone crte i „10“ sa druge strane podeone crte na jednoj strani.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
Memantin PharmaS 10mg film tablete
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg
28 (2x14) film tableta po 10mg u PVC/PE/PVdC-aluminijumskom blisteru. 56 (4x14) film tableta po 10mg u PVC/PE/PVdC-aluminijumskom blisteru.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija
PharmaS d.o.o. Beograd, Viline vode bb, Beograd, Srbija.
PharmaS d.o.o. Beograd, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart 2014 | ||
Režim izdavanja leka: | ||
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept | ||
Broj i datum dozvole: | ||
Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10mg: | 515-01-05285-13-001 od | 14.07.2014. |
Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10mg: | 515-01-05286-13-001 od | 14.07.2014. |
Broj rešenja: 515-01-05285-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 28 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-05286-13-001 od 14.07.2014. za lek Memantin PharmaS, film tablete, 56 x 10 mg