Flosin


UPUTSTVO ZA LEK


Flosin®, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0.4mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih



Proizvođač:

  1. Synthon BV

  2. Synthon Hispania S.L.

  3. Menarini-Von Heyden GmbH



    Adresa: 1.Microweg 22, The Netherlands-6545 CM Nijmegen, Holandija 2.Castello 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

    3.Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Nemačka

    Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

    Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Flosin®,

    kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 0.4 mg tamsulosin

    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Flosin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flosin

  3. Kako se upotrebljava lek Flosin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flosin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Flosin I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Flosin sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa1A/1D- adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.


    Lek Flosin se koristi za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, udruženim sa uvećanjem prostate (benigna hiperplazija prostate - BHP). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Flosin


    Lek Flosin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flosin


    Lek Flosin se uzima tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ako niste sigurni kako, ponovo proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu treba progutati celu, bez lomljenja ili žvakanja.


    Lek Flosin se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Dejstvo na mokraćnu bešiku i mokrenje se odražava tokom dugotrajne terapije ovim lekom.


    Ako ste uzeli više leka Flosin nego što je trebalo


    Ako ste uzeli veću dozu tamsulosina nego što je trebalo, može doći do naglog pada vašeg krvnog pritiska.


    Možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu, a može doći i do povraćanja i proliva. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin


    Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin

    Ako prerano prestanete da uzimate lek Flosin, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Lek Flosin treba da koristite onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Flosin takođe ima svoja neželjena dejstva.


    Česta (više od 1 u 100, ali manje od 1 u 10 pacijenata (1-10%)):

    -vrtoglavica, naročito pri ustajanju ili sedenju


    Retko (više od 1 u 10000, ali manje od 1 u 1000 pacijenata (0,01-0,1%)):

    -gubljenje svesti, naglo oticanje mekih tkiva u telu (grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrab i osip po koži, često kao alergijska reakcija (angioedem).


    Veoma retko (manje od 1 u 10000 pacijenata (<0,001%)):

    -bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (priapizam)

    -može doći do pojave ozbiljnog oboljenja sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnson sindrom).


    Nepoznata učestalost (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih podataka):

    Ako treba da idete na operaciju oka usled zamućenja sočiva (katarakta), a prethodno ste uzimali ili uzimate lek Flosin, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme operacije (Intraoperative Floppy Iris Syndrome).


    Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja) su spontano prijavljeni događaji nakon stavljanja leka u promet širom sveta. Zbog toga se ne može pouzdano utvrditi učestalost i uloga tamsulosina u njihovom izazivanju..


    Ako ste primetili neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Flosin


    Lek čuvati van domašaja dece.


    Nemojte upotrebljavati lek Flosin nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka. Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili kućnog otpada. Raspitajte se kod svog farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Flosin


Aktivna supstance leka je:

1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:

Tamsulosin-hidrohlorid 0,4 mg (što odgovara 0,367 mg tamsulosina)


Pomoćne supstance leka su:

Celuloza, mikrokristalna; Metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%: polisorbat 80 i natrijum-laurilsulfat; Trietilcitrat; Talk.


Telo kapsule se sastoji od: Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); Titan-dioksid (E 171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Kapa kapsule se sastoji od: Indigotin (E 132); Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); Titan-dioksid (E 171); Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); Želatin.


Štampa na kapsuli se sastoji od: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); Šelak; Propilenglikol.


Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja


Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Pri vrhu kape i tela kapsule nalazi se jedna crna linija. Na kapi se ispod crne linije nalazi odštampana oznaka TSL 0.4. Sadržaj kapsule čine pelete bele do skoro bele boje.

Pakovanje sadrži 3 blistera po 10 kapsula i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Predstavništvo Beograd

Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođači:

Synthon BV, Microweg 22, The Netherlands-6545 CM Nijmegen, Holandija

Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija Menarini-Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Drezden, Nemačka


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Flosin

30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z