TachoSil


UPUTSTVO ZA LEK


TachoSil®, lekoviti sunđer, 5,5 mg/cm2+ 2 i.j./cm2

Pakovanja:

blister, 1 lekoviti sunđer veličine 9,5 cm x 4,8 cm blister, 2 lekovita sunđera veličine 4,8 cm x 4,8 cm blister, 1 lekoviti sunđer veličine 3 cm x 2,5 cm


Proizvođač: TAKEDA AUSTRIA GMBH


Adresa: St. Peter-Strasse 25, Linz, Austrija


Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Beograd - Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


TachoSil®, (5,5 mg/cm2+ 2 i.j./cm2), lekoviti sunđer INN: fibrinogen, humani, trombin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TachoSil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TachoSil

  3. Kako se upotrebljava lek TachoSil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TachoSil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TACHOSIL I ČEMU JE NAMENjEN


    Kako TachoSil deluje?


    Žuta strana TachoSil medicinskog sunđera sadrži aktivne komponente: fibrinogen i trombin. Prema tome žuta strana medicinskog sunđera je aktivna strana. Kada sunđer dođe u kontakt sa telesnim tečnostima (kao što su krv, limfa ili fiziološki rastvor) fibrinogen i trombin se aktiviraju i formiraju fibrinsku mrežu. Ovo znači da se sunđer veže za površinu tkiva, krv se zgrušava (koaguliše – lokalna hemostaza) i tkivo je zapečaćeno. TachoSil će se u telu rastvoriti i u potpunosti nestati.


    Čemu služi TachoSil?


    TachoSil se koristi tokom operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostaza) i da zapečati površine tkiva unutrašnjih organa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TACHOSIL

    Lek TachoSil ne smete koristiti:


    - Ako ste alergični (preosetljivi) na humani fibrinogen, humani trombin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka TachoSil (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek TachoSil, posebno vodite računa:


    TachoSil je namenjen za lokalnu upotrebu i ne bi ga trebalo upotrebljavati unutar krvnog suda. Krvni ugrušci se mogu pojaviti ako se TachoSil nenamerno upotrebi unutar krvnih sudova.


    Postoji mogućnost za nastanak alergijske reakcije nakon upotrebe leka TachoSil. Mogu se javiti osip, osip sličan koprivnjači, nelagodnost u grudima ili stezanje, otežano disanje ili nizak krvni pritisak.

    Bez odlaganja kontaktirajte vašeg lekara ako se pojavi neki od navedenih simptoma.


    Kada su lekovi poreklom iz ljudske krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere za prevenciju infekcija koje se mogu preneti na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da budu isključeni oni koji su izloženi riziku za prenos infekcije, i kontrolu svake donacije i uzoraka plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači uključuju postupke u obradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek pripremljen od ljudske krvi ili plazme primeni, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se odnosi i na sve nepoznate viruse ili viruse u razvoju ili druge tipove infekcija.

    Mere koje se preduzimaju se smatraju delotvornim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, i kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus. Preduzete mere mogu biti ograničenog dejstva protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod žena u drugom stanju (infekcija fetusa) i za pojedince čiji je imuni sistem oslabljen ili kod onih koji imaju neku vrstu anemije (na primer anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija).


    Preporučuje se da kada primate TachoSil u bolnici obavezno bude zabeleženo ime i broj serije leka u cilju da se podaci o upotrebljenim serijama leka redovno ažuriraju.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TACHOSIL


    Lekar koji vas leči će primeniti TachoSil tokom hirurške intervencije. Broj upotrebljenih sunđera zavisi od veličine rane. Lekar će postaviti sunđer na unutrašnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili kako bi zapečatio tkivo. U periodu nakon hirurške intervencije sunđer će se rastvoriti i u potpunosti nestati.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Lek TachoSil, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    TachoSil je pripremljen od ljudske krvi. Svi lekovi na bazi ljudske krvi mogu povremeno izazvati alergijske reakcije. U izolovanim slučajevima ove alergijske reakcije mogu napredovati do alergijskog šoka.

    Alergijske reakcije se mogu posebno javiti ako se TachoSil primenjuje često ili ako ste preosetljivi (alergični) na neki

    od sastojaka leka TachoSil.


    U retkim slučajevima vaš organizam može proizvesti antitela protiv aktivnih supstanci leka TachoSil. Može se javiti povišena temperatura u toku dejstva leka TachoSil.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TACHOSIL


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe gotovog leka je 3 godine.

    Nemojte koristiti lek TachoSil posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

    Šta sadrži lek TachoSil



Kako izgleda lek TachoSil i sadržaj pakovanja


TachoSil je lekoviti sunđer od kolagena čija je žuta strana obložena humanim fibrinogenom i humanim trombinom.

Lekoviti proizvod je dostupan u različitim veličinama i pakovanjima sa jednim do dva sunđera u pakovanju. Pakovanje:

  1. lekoviti sunđer veličine 9,5 cm x 4,8 cm

  2. lekovita sunđera veličine 4,8 cm x 4,8 cm

1 lekoviti sunđer veličine 3 cm x 2,5 cm


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Takeda GmbH Predstavništvo

Bulevar Zorana Đinđića 64a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Takeda Autria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4020 Linc, Austrija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-02413-13-001 od 20.02.2014. za lek TachoSil®; lekoviti sunđer; 5,5mg/cm2 + 2i.j./ cm2; blister, 1x3cmx2,5cm


Broj rešenja: 515-01-02409-13-001 od 20.02.2014. za lek TachoSil®; lekoviti sunđer; 5,5mg/cm2 + 2i.j./ cm2; blister, 1x9,5cmx4,8cm

Broj rešenja: 515-01-02412-13-001 od 20.02.2014. za lek TachoSil®; lekoviti sunđer; 5,5mg/cm2 + 2i.j./ cm2;

blister, 2x4,8cmx4,8cm


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Uputstvo za upotrebu:


Veoma je važno da pročitate sledeće informacije pre otvaranja pakovanja leka:

TachoSil je zapakovan u sterilnom pakovanju i zato je veoma važno da:



Uputstvo


Upotrebljavajte TachoSil lekoviti sunđer samo u sterilnim uslovima.


Utvrdite koja veličina sunđera vam je potrebna. Veličina sunđera zavisi od veličine rane. Veoma je bitno da sunđer prekrije 1 – 2 cm izvan granica rane. Ako je potrebno više od jednog sunđera za intervenciju, sunđeri bi trebalo da se preklapaju. Za manje rane, sunđer se može seći i oblikovati prema veličini rane.


  1. Obrišite površinu rane blago pre nego što postavite sunđer na ranu. Jako (pulsirajuće) krvarenje bi trebalo zaustaviti hirurškim putem.


  2. Otvorite unutrašnje sterilno pakovanje i uzmite sunđer. Prvo ovlažite sunđer u fiziološkom rastvoru i stavite ga odmah na ranu (u slučaju da je rana u potpunosti vlažna od krvi i drugih tečnosti, nije neophodno ovlažiti sunđer pre nanošenja).


  3. Ukoliko je potrebno, navlažite hirurške instrumente i rukavice fiziološkim rastvorom. TachoSil se može zalepiti za hirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.


  4. Postavite žutu, aktivnu stranu sunđera na ranu. Držite sunđer na rani 3 - 5 minuta sa blagim pritiskom. Koristite vlažne rukavice ili vlažne jastučiće kako bi održali sunđer na mestu.


  5. Prekinite blagi pritisak nakon 3 – 5 minuta. Da bi bili sigurni da sunđer nije zalepljen za rukavice ili jastučić, i kako se ne bi odlepio sa rane, sunđer bi trebalo pridržavati na jednoj strani, na primer pincetom. Ne postoji rezidualni proizvod koji bi trebalo odstraniti, ceo sunđer se u potpunosti resorbuje.


Preporučuje se da uvek kada upotrebljavate TachoSil u bolnici obavezno bude zabeleženo ime pacijenta i broj serije leka u cilju da se podaci o upotrebljenim serijama leka redovno ažuriraju.


Terapijske indikacije

TachoSil je indikovan za upotrebu kod odraslih osoba kao pomoćna terapija u hirurgiji, za poboljšanje hemostaze, za zatvaranje tkiva, i za potporu šavovima u vaskularnoj hirurgiji kada standardne tehnike postanu nedovoljne.

Doziranje i način primene

Doziranje

TachoSil mogu da primenjuju isključivo iskusni hirurzi.

Broj TachoSil sunđera koji će biti primenjeni trebalo bi uvek određivati na osnovu kliničke potrebe za pojedinačnog pacijenta kao i u odnosu na veličinu tretirane rane.

Primena leka TachoSil mora da bude individualizovana od strane hirurga. U kliničkim ispitivanjima, individualno doziranje se obično kretalo od 1 do 3 sunđera (9,5 cm x 4,8 cm); postoje izveštaji o primeni do 7 sunđera. Kod manjih rana, na primer u minimalnoj invazivnoj hirurgiji, preporučuju se sunđeri manjih

dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm). Način primene

Preparat je namenjen isključivo za lokalnu upotrebu. Ne upotrebljavati intravaskularno. Za detaljnija uputstva o primeni videti odeljak Uputstvo za upotrebu iznad.

Pedijatrijski pacijenti

Upotreba leka TachoSil se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti primene i efikasnosti.

Kontraindikacije

TachoSil ne primenjivati intravaskularno.

Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preparat je namenjen isključivo za lokalnu upotrebu.

Ne upotrebljavati lek intravaskularno. Slučajna intravaskularna aplikacija ovog preparata može da dovede do po život opasne komplikacije zbog tromboembolije.

Ne postoje podaci specifični za upotrebu ovog preparata u neurohirurgiji i kod operacija tipa gastrointestinalnih anastomoza.

Kao i kod bilo kog proteinskog preparata, mogu se javiti reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci reakcije preostljivosti uključuju koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, osećaj pritiska u grudima, astmatično disanje, hipotenziju i anafilaksu. U slučaju pojave ovih simptoma treba odmah prekinuti sa primenom preparata.

U slučaju nastanka šoka trebalo bi primeniti standardnu antišok terapiju.

Standardne mere za prevenciju infekcija izazvanih upotrebom lekova poreklom iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining svakog pojedinačnog davaoca i uzorka plazme na specifične markere infekcije i primenu efikasnih koraka u procesu proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos svemu, prenošenje infektivnih agenasa pri primeni derivata krvi ili plazme humanog porekla ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i viruse u fazi ispitivanja, kao i druge vrste patogena.

Preduzete mere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i kod virusa bez


omotača kao što je HAV. Preduzete mere bi mogle biti od ograničene vrednosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Kod trudnica parvovirus B19 može da izazove tešku infekciju (fetalna infekcija), kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili pojačanom ertiropoezom (hemolitična anemija).

Strogo se nalaže da se svaki put pri upotrebi leka TachoSil vodi evidencija o imenu pacijenta i broju serije preparata u cilju uspostavljanja veze pacijent – serija preparata.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema zvaničnih studija o interakciji.

Kao kod sličnih preparata ili rastvora trombina, posle izlaganja dejstvu rastvora koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (na primer antiseptični rastvori), može da dođe do denaturacije proteina medicinskog sunđera. Ove supstance bi u najvećoj mogućoj meri pre aplikacije lekovitog sunđera trebalo ukloniti.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima nije ustanovljena bezbednost za primenu leka TachoSil u trudnoći ili u

periodu dojenja. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne da potvrde bezbednost primene u fazi reprodukcije, razvoja embriona ili fetusa, u toku graviditeta i u peri/ i postnatalnom periodu.

Zbog toga TachoSil kod žena u trudnoći i laktaciji treba da se primenjuje samo u slučaju jasne potrebe.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema uticaja.

Neželjena dejstva

Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu da se manifestuju kao angioedem, osećaj pečenja ili ubadanja na

mestu primene, bronhospazam, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, osećaj stezanja u grudima, peckanje, povraćanje, šištanje) se mogu javiti u retkim slučajevima kod pacijenata tretiranih lekovitim preparatima koji sadrže fibrin/hemostatike. U izolovanim slučajevima, ove reakcije se mogu pogoršati do stanja ozbiljne preosetljivosti.


Ovakve se reakcije posebno mogu javiti ukoliko se preparat primenjuje više puta, ili primenjuje kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na sastojke proizvoda.

Antitela na komponente medicinskog preparata koji sadrži fibrin/hemostatik se mogu javiti retko. Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti ukoliko je preparat slučajno primenjen intravaskularno (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Za bezbednost primene u odnosu na viruse videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Učestalost neželjenih reakcija na Tachosil je zasnovana na informacijama o svim neželjenim dejstvima iz 6 kliničkih ispitivanja, 2 post-marketinška ispitivanja o bezbednosti primene leka i spontanog prijavljivanja. Sažetak profila bezbednosti

Podaci o bezbednosti primene leka TachoSil uopšteno oslikavaju post-operativne komplikacije koje se odnose na

hirurške procedure u kojima su ispitivanja vršena i osnovnu bolest pacijenata. Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Podaci iz šest kontrolisanih kliničkih ispitivanja koje je sproveo nosilac dozvole su objedinjena u jedan integrisani skup podataka, a učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava u ovom Sažetku karakteristika leka potiče iz ovog integrisanog skupa podataka. U integrisanim analizama, 521 pacijent je lečen lekom TachoSil a 511 pacijenata je lečeno standardnim tretmanom. Iz praktičnih razloga (poređenje sa standarnim hirurškim i standardnim hemostatičkim lečenjem), nije bilo moguće sprovesti slepu kliničku studiju sa lekom TachoSil. Ispitivanja su sprovedena kao studije otvorenog tipa.

U sledećoj tabeli, neželjena dejstva su svrstana prema učestalosti:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); retka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma retka (<1/10.000); neželjena dejstva nepoznate učestalosti (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).


učestalost

sistem organa

česta (≥1/100 do

<1/10)

povremena (≥1/1.000

do <1/100)

veoma retka

(<1/10.000),

neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi iz dostupne

literature)

poremećaji imunog

sistema

preosetljivost

vaskularni poremećaji

tromboembolija (ukoliko se primeni intravaskularno)

Opšti poremećaji i

poremećaji na mestu primene

pireksija*

* Pireksija se javila kod 6.3% pacijenata koji su lečeni lekom TachoSil i kod 5.9% pacijenata koji su

lečenistandardnom terapijom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.


Rok upotrebe

3 godine.

Otvoreno pakovanje leka TachoSil mora odmah da se upotrebi.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

TachoSil lekoviti sunđer je zapakovan u PET-GAG blisteru koji je obložen HDPE folijom bele boje. Blister se pakuje u kesicu od aluminijuma u kojoj je i desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija. Svaki sunđer je pojedinačno upakovan. Pakovanja:

Pakovanje sa 1 lekovitim sunđerom dimenzija 9,5 cm x 4,8 cm

Pakovanje sa 2 lekovita sunđera dimenzija 4,8 cm x 4,8 cm Pakovanje sa 1 lekovitim sunđerom dimenzija 3 cm x 2,5 cm

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z