Revolade


UPUTSTVO ZA LEK


Revolade®, film tableta, 28 x 25mg i 28 x 50mg


Proizvođač: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Adresa:

Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Revolade®, 25mg i 50mg, film tableta eltrombopag


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA JE LEK Revolade® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Revolade® pripada grupi lekova koja nosi naziv agonisti trombopoetinskih receptora i primenjuje se radi povećanja broja trombocita u Vašoj krvi. Trombociti su krvne ćelije koje služe za zaustavljanje ili sprečavanje krvarenja.


    Lek Revolade® se upotrebljava u lečenju bolesti krvi koja nosi naziv imuna (idiopatska) trombocitopenijska purpura (ITP) kod odraslih pacijenata (starijih od 18 godina) kojima je uklonjena slezina i koji su prethodno primali terapiju kortikosteroidima ili imunoglobulinima i kod kojih navedeni lekovi nisu dali uspeha. ITP je uzrokovana niskim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe sa ITP imaju povećani rizik od krvarenja, mogu primetiti simptome kao što su petehije (okrugle, ravne, crvene tačkice ispod kože), modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, kao i nemogućnost kontrole krvarenja ukoliko se poseku ili povrede.


    Lek Revolade® se takođe može koristiti kod prethodno lečenih odraslih pacijenata (starijih od 18 godina) koji boluju od hronične ITP, a gde hirurško uklanjanje slezine nije moguće.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Revolade®

    Lek Revolade® ne smete koristiti:


    - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na eltrombopag ili na bilo koji drugi sastojak leka Revolade® (navedeni u Odeljku 6 pod naslovom ‘Šta sadrži lek Revolade®’).

    → Obratite se Vašem lekaru ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.


    Kada uzimate lek Revolade®, posebno vodite računa:

    Pre nego što uzmete lek Revolade® Vaš lekar treba da zna:

    → Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.


    Pregled očiju na prisustvo katarakte

    Vaš lekar Vam može preporučiti pregled očiju na prisustvo katarakte, kao deo opšteg pregleda očiju.


    Potreba za redovnim analizama krvi

    Pre nego što uzmete lek Revolade® Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi radi provere broja krvnih ćelija, uključujući trombocite. Ove testove ćete ponavljati u određenim intervalima, sve dok uzimate lek.


    Upotreba leka Revolade® može dovesti do povećanja određenih supstanci u krvi koje ukazuju na oštećenje jetre. Pre uzimanja leka Revolade® treba da uradite analize krvi radi provere funkcije jetre, koje ćete ponavljati u određenim intervalima dok uzimate lek. Ukoliko se vrednost ovih supstanci previše poveća ili ukoliko se kod Vas ispolje fizički znaci oštećenja jetre, potrebno je prekinuti uzimanje leka Revolade®.


    → Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate neki od sledećih znakova i simptoma oštećenja jetre:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Revolade®


    Uvek koristite lek Revolade® tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u vezi doziranja leka, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliku dozu leka Revolade® treba uzeti


    Uobičajena početna doza je jedna tableta od 50mg leka Revolade® dnevno. Osobe istočno-azijskog porekla (Kinezi, Japanci, Tajvanci ili Koreanci) započinju terapiju nižom dozom od 25mg.


    Progutajte celu tabletu, sa malo vode.


    Neophodno je da prođe 1 do 2 nedelje, kako bi lek Revolade® počeo da deluje. Na osnovu Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može preporučiti promenu dnevne doze.


    Ne preporučuje se uzimanje leka Revolade® osobama mlađim od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost primene leka još uvek nisu poznati u ovoj populaciji.


    Kada se uzima lek Revolade®


    Ne uzimajte lek Revolade® 4 sata pre ili nakon:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, lek Revolade® može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba koje su na terapiji lekom.


    Krvarenje nakon prekida terapije

    U periodu od dve nedelje od prekida uzimanja leka Revolade®, broj trombocita u krvi će obično pasti na nivo pre uzimanja leka Revolade®. Nizak broj trombocita može povećati rizik od pojave krvarenja. Vaš lekar će

    kontrolisati broj trombocita u krvi najmanje 4 nedelje nakon prestanka uzimanja leka Revolade®.


    → Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite pojavu modrica ili krvarenja nakon prekida uzimanja leka Revolade®.


    Problemi sa koštanom srži

    Osobe sa ITP mogu imati problema sa koštanom srži. Lekovi kao što je Revolade® mogu dovesti do pogoršanja ovih problema. Znaci promena u koštanoj srži se mogu ispoljiti kao abnormalnosti u rezultatima analize krvi. Za vreme trajanja terapije, Vaš lekar može da uradi dodatne analize radi provere stanja koštane

    srži.


    Povećan broj trombocita

    Za vreme trajanja terapije Vaš lekar će proveravati broj trombocita u krvi. Ukoliko se broj trombocita izrazito poveća, možda će biti potrebno smanjiti dozu leka Revolade® ili u nekim slučajevima prekinuti sa terapijom.


    Povećan rizik od formiranja krvnih ugrušaka

    Osobe sa ITP mogu imati povećan rizik od formiranja krvnih ugrušaka, a lekovi kao što je Revolade® mogu dodatno pogoršati ovaj problem.


    Ako primetite neki od znakova i simptoma formiranja krvnog ugruška, kao što su:


    Ako se pojave neželjena dejstva

    → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko od neželjenih dejstava postane teško ili

    zabrinjavajuće, ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Revolade®


    Rok upotrebe


    4 godine.

    Nemojte koristiti lek Revolade® posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Revolade® 25mg film tablete

Aktivna supstanca u leku Revolade® je eltrombopag olamin. Svaka film tableta sadrži 25mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina).


Ostali sastojci su: hipromeloza; makrogol 400; magnezijum-stearat; manitol (E421); celuloza, mikrokristalna; polisorbat 80, povidon (K30), natrijum -skrobglikolat tip A, titan-dioksid (E171).


50 mg film tablete


Aktivna supstanca u leku Revolade® je eltrombopag olamin. Svaka film tableta sadrži 50mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina).


Ostali sastojci su: hipromeloza; gvožđe-oksid,crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); makrogol 400; magnezijum- stearat; manitol (E421); celuloza, mikrokristalna; povidon (K30), natrijum-skrobglikolat tip A, titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Revolade® i sadržaj pakovanja


Revolade® 25 mg film tablete su okrugle, bikonveksne, bele tablete sa utisnutom oznakom ‘GS NX3’ i ‘25’ sa jedne strane.


Revolade® 50 mg film tablete su okrugle, bikonveksne, smeđe tablete sa utisnutom oznakom ‘GS UFU’ i ‘50’ sa jedne strane.


Tablete se nalaze u aluminijumskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 28 film-tableta.


Nosilac dozvole

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Revolade 25 mg 515-01-3506-10-001 od 26.05.2011. Broj i datum dozvole za lek Revolade 50 mg 515+01-3507-10-001 od 26.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z