Amigren


UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Amigren®; film tablete; 0,75 mg /20 mg/25 mg/80 mg/ 200 mg

Pakovanje: tuba, 1x10 film tableta

tuba, 1x20 film tableta


Proizvođač: BOSNALIJEK D.D.


Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: BOSNALIJEK D.D.-PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Cara Nikolaja II 61/B, Beograd


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Amigren®; 0,75 mg/ 20 mg / 25 mg / 80 mg / 200mg; film tablete ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein, propifenazon


▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Amigren i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amigren

  3. Kako se upotrebljava lek Amigren

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Amigren

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMIGREN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Amigren sadrži aktivne supstance: ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein i propifenazon i pripada grupi lekova sa antimigrenskim delovanjem.


    Amigren film tablete se primenjuju u lečenju akutnih napada:

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMIGREN

Lek Amigren ne smete koristiti:

Istovremena primena preparata Amigren i vazokonstriktornih supstanci može dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.


Izbegavajte konzumiranje alkohola tokom primene leka, jer alkohol pojačava delovanje Amigren film tableta. Istovremena primena leka sa depresorima centralnog nervnog sistema ima za posledicu pojačanu sedaciju.


Uzimanje leka Amigren sa hranom ili pićima


Hrana nema uticaja na delovanje leka.


Ne konzumirajte alkohol u toku upotrebe leka Amigren film tablete. To može pojačati delovanje Amigren film tableta.


Primena leka Amigren u periodu trudnoće i dojenja


Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Primena leka u trudnoći je rizična za plod, tako da rizik primene leka kod trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist. Ne preporučuje se primena leka kod trudnica i potencijalnih trudnica.


Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mleko. Dojilje kod kojih je neophodna primena leka treba da prekinu dojenje i pređu na alternativni način ishrane odojčeta.


Uticaj leka Amigren na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima mali ili umereni uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motronim vozilima i rukovanje mašinama.

Ako u toku primene Amigren film tableta imate vrtoglavicu ili osećate pospanost, nemojte upravljati

motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Amigren


Lek Amigren film tablete sadrži laktozu (vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMIGREN


    Amigren primenjujte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje

    Lek je najbolje primeniti u ranom, prodromalnom stadijumu glavobolje.


    Snažni napadi migrene

    Uobičajena doza za odrasle iznosi 1-2 film tablete na početku napada. Doziranje se nastavlja, ukoliko je potrebno, sa jednom film tabletom svakih pola sata do najviše 4 film tablete po napadu. Ukupna sedmična doza ne sme preći 10 film tableta.


    Razmak između dva terapijska tretmana ne sme da bude manji od četiri dana. Ne preporučuje se više od dva terapijska tretmana mesečno. Ukoliko se ni posle dva terapijska tretmana primena leka ne pokaže uspešnom, lek ne treba dalje primenjivati.


    Umereni napadi migrene

    Uobičajena doza iznosi 1 film tabletu. Maksimalna dnevna doza je 4 film tablete, a ukupna sedmična doza ne sme preći 10 film tableta.


    Lek Amigren ne sme da se daje deci.


    Ako ste uzeli više leka Amigren nego što je trebalo


    Ukoliko ste primenili više leka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka, jer će to olakšati njegovu identifikaciju.


    Prevelika doza Amigren film tableta, može uzrokovati mučninu, povraćanje, slabost, mišićnu ukočenost, zujanje u ušima, bol i modrilo ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), visok ili nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, pospanost, zbunjenost, vrtoglavicu, nepokretnost, grčeve, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Amigren


    Nikada ne primenjujte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Sledeću dozu leka primenite prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Amigren


    Ukoliko naglo prestanete da primenjujete ovaj lek ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, pridržavajte se terapijskog režima i po potrebi se konsultujte sa Vašim lekarom oko obustavljanja lečenja.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Amigren, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Reakcije preosetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se retko nakon primene film tableta. Ostale reakcije preosetljivosti javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah prekinuti primenu leka i javiti se lekaru.



    Sledeća neželjenja dejstva su zabeležena nakon upotrebe leka Amigren:


    Poremećaji nervnog sistema: trnjenje, ukočenost, slabost, vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja, umor, pospanost.


    Poremećaji na nivou oka: zamagljen vid kao posledica poremećaja akomodacije, pojava “zvezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma.


    Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, pomodrelost, teško opipljiv puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena, prekordijalni (predsrčani) bol, promene na EKG-u, prolazan ubrzan ili usporen srčani rad, hipertenzija, u retkim slučajevima infarkt.


    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku, suvoća usta. Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva, crvenilo kože,

    Takođe, prilikom primene ovog leka mogu se javiti: lokalizovani odoti, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje, poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili pleuropulmonalne fibroze (stvaranje fibroznog tkiva) i intestinalne ishemije.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs


  3. KAKO ČUVATI LEK AMIGREN

    Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe

    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Amigren posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Amigren

Jedna Amigren film tableta sadrži: Ergotamin-tartarata 0,75 mg

Mekloksamin-citrata 20,00 mg

Kamilofin-hidrohlorida 25,00 mg

Kofeina 80,00 mg

Propifenazona 200,00 mg


Pomoćne supstance su:

u sastav jezgra ulaze: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; krospovidon; talk; magnezijum-stearat; želatin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

u sastav obloge ulaze: talk; titan-dioksid (E 171); makrogol 6000; poliakrilat, disperzija 30%; polisorbat 80; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); karmeloza-natrijum.


Kako izgleda lek Amigren i sadržaj pakovanja


Izgled: tamno - ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.

Lek Amigren je pakovan u kutiju sa tubom koja sadrži 10 film tableta ili 20 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:


BOSNALIJEK D.D.-PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Cara Nikolaja II 61/B.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-8065-12-003 od 09.09.2014. za lek Amigren®; film tableta; 0,75mg/20mg/25mg/80mg/200mg; tuba, 10 film tableta


515-01-8066-12-003 od 09.09.2014. za lek Amigren®; film tableta; 0,75mg/20mg/25mg/80mg/200mg; tuba, 20 film tableta


Uslovna dozvola: izdaje se na period od 12 meseci

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z