UPUTSTVO ZA LEK

Δ Flusetin, 20 mg, film tableta Pakovanje: blister, 2x10 film tableta

Proizvođač: Bosnalijek d.d.

Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd

Adresa: Cara Nikolaja II 61b

Δ Flusetin 20 mg film tablete INN: fluoksetin

OSAM VAŽNIH STVARI KOJE TREBA DA ZNATE O LEKU Flusetin, film tablete

Lek Flusetin film tablete se primenjuje za lečenje depresije i anksioznih poremećaja. Kao i ostali lekovi, može imati neželjena dejstva. Zbog toga je važno da pre nego što počnete sa lečenjem, zajedno sa Vašim lekarom procenite koristi tretmana u odnosu na moguća neželjena dejstva.

Lek Flusetin film tablete nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Videti deo 3: „KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flusetin film tablete“ .

Lek Flusetin film tablete neće delovati odmah. Neki ljudi koji primenjuju antidepresive pre nego što se počnu osećati bolje osećaju se lošije. Vaš lekar treba da zahteva od Vas da dođete na kontrolni lekarski pregled nekoliko nedelja nakon što započnete sa terapijom. Recite Vašem lekaru ukoliko niste počeli da se osećate bolje. Videti deo 3: “KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flusetin, film tablete“.

Neki ljudi koji pate od depresije ili anksioznosti razmišljaju da se povrede ili da se ubiju. Ukoliko se počnete osećati lošije, ili ako razmišljate da se povredite ili da se ubijete, odmah se javite Vašem lekaru ili pođite do bolnice. Videti deo 2.

Nemojte prestati sa primenom leka Flusetin, film tablete bez konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko naglo prestanete sa primenom leka Flusetin film tablete ili ukoliko propustite dozu možete imati simptome obustave leka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek). Za dalje informacije videti deo 3.

Ukoliko ste uznemireni i ako osećate da ne možete mirno sedeti ili stajati, recite to Vašem lekaru. Povećavanjem doze leka Flusetin film tablete, ovi simptomi se mogu pogoršati. Videti deo 4: “MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA“.

Primena nekih drugih lekova sa lekom Flusetin film tablete može prouzrokovati probleme.

Možda ćete morati razgovarati s Vašim lekarom. Videti deo 2: “Primena drugih lekova“.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Videti deo 2: “Primena leka Flusetin film tablete u periodu trudnoće i dojenja“.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flusetin, film tablete i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flusetin, film tablete

3. Kako se upotrebljava lek Flusetin, film tablete

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Flusetin, film tablete

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Flusetin film tablete I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Flusetin film tablete kao aktivnu komponentu sadrži fluoksetin, koji pripada grupi lekova koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), i ima antidepresivno dejstvo.

   Ovaj lek se primenjuje za lečenje sledećih stanja: Odrasli:

   • Velike depresivne epizode

   • Opsesivno-kompulzivni poremećaj

   • Bulimija nervoza: Lek Flusetin film tablete se primenjuje kao dodatak psihoterapiji u cilju smanjenja nekontrolisanog prejedanja i povećanog pražnjenja creva.

     
     

     Lek Flusetin film tablete nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Flusetin film tablete Lek Flusetin film tablete ne smete koristiti:

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na fluoksetin ili na bilo koji sastojak leka Flusetin film tablete (videti deo 6. Dodatne informacije). Ukoliko se pojavi osip ili druge alergijske reakcije (kao što

     su svrab, oticanje lica ili usana ili kratkoća daha), prekinite odmah primenu leka Flusetin

     film tablete i odmah se obratite Vašem lekaru.

     
     

   • Ako za lečenje depresije primenjujete druge lekove, poznate kao neselektivni ili reverzibilni inhibitori monoamino oksidaze (MAO) tipa A, jer mogu nastati ozbiljne ili čak fatalne reakcije. Primeri lekova iz grupe inhibitora MAO uključuju nialamid, selegilin, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton i takođe linezolid (antibiotik) i metiltioninium hlorid zvanim metilensko plavo (primenjuje se u lečenju visokih nivoa methemoglobina u krvi).

     
     

     Lečenje fluoksetinom sme početi tek posle 2 nedelje nakon prestanka primene ireverzibilnog inhibitora MAO (na primer tranilcipromina).

     Međutim, lečenje fluoksetinom može početi već sledeći dan nakon prestanka primene određenih

     reverzibilnih inhibitora MAO (naprimer moklobemida, linezolida, metiltioninium hlorida (metilensko plavo)).

     
     

     Ne primenjujte nikakave inhibitore MAO najmanje 5 nedelja nakon prestanka primene Flusetin film tableta. Ukoliko Vam je lek Flusetin film tablete propisan kroz duži period/ili u visokoj dozi, potrebno je da Vaš lekar razmotri i duži vremenski interval.

     
     

     Kada uzimate lek Flusetin film tablete, posebno vodite računa:

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ako se bilo šta od ispod navedenog odnosi na Vas:

     
     

     • Ako imate epilepsiju ili konvulzije (grčenje mišića), ili ako konvulzije postanu češće, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati prekinuti primenu Flusetin film tableta;

       
       

     • Ako imate ili ste imali maniju u prošlosti. Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebno prekinuti lečenje s Flusetin film tabletama;

       
       

     • Ako imate šećernu bolest (Vaš lekar će možda morati da prilagoditi dozu insulina ili drugog antidijabetičkog leka);

       
       

     • Ako imate neko oboljenje jetre (lekar će možda morati da prilagodi doziranje vašeg leka);

       
       

     • Ako imate probleme sa srcem;

       
       

     • Ako imate nisku frekvenciju srca u stanju mirovanja i/ili ako znate da možda imate smanjenu količinu soli kao rezultat dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili primene diuretika (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma);

       
       

     • Ako imate glaukom (povišen očni pritisak);

       
       

     • Ako primenjujete diuretike (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma), posebno ukoliko ste starija osoba;

       
       

     • Ako se lečite elektrokonvulzivnom terapijom;

       
       

     • Ako ste imali poremećaje vezane za krvarenja ili ako vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje;

       
       

     • Ako primenjujete lekove koji razređuju krv (videti deo „Primena drugih lekova“);

       
       

     • Ako primenjujete tamoksifen (lek koji se primenjuje kod karcinoma dojke) (videti deo

       „Primena drugih lekova“);

       
       

     • Ako počnete osećati uznemirenost i ne možete mirno sedeti ili stajati (akatizija). Povećavanjem doze leka Flusetin film tablete, ovi simptomi se mogu pogoršati;

       
       

       • Ako se pojavi povišena temperatura, ukočenost mišića ili tremor (podrhtavanje mišića), promene Vašeg mentalnog stanja kao što su smetenost, razdražljivost ili jaka uznemirenost; moguće je da se radi o tzv. „serotoninskom sindromu“ ili o „malignom neuroleptičkom sindromu“. Iako se navedeni sindrom pojavljuje retko, može dovesti do stanja koja potencijalno ugrožavaju život; kontaktirajte odmah Vašeg lekara, možda će biti potrebno prekinuti primenu Flusetin film tableta.

         
         

         Suicidne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

         
         

         Ako patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja (teskobe), mogu Vam se ponekad javiti misli o samoozleđivanju ili samoubistvu. One mogu biti pojačane na početku lečenja

         
         

         antidepresivima, s obzirom da svi ti lekovi trebaju neko vreme za postizanje svog efekta, obično to traje oko dve nedelje, ali ponekad i duže.

         
         

         Veća je mogućnost da vam se jave takve misli:

   • Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samoozleđivanju;

   • Ako ste mlađa odrasla osoba. Klinička istraživanja su pokazala povećan rizik suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koji se leče antidepresivima.

     
     

     Ako ste razmišljali o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, kontaktirajte Vašeg lekara i pođite smesta u bolnicu.

     
     

     Možda će Vam pomoći da nekog od rodbine ili bliskog prijatelja obavestite o tome da ste u depresiji ili da imate anksiozni poremećaj, i da ih zamolite da pročitaju ovo uputsvo. Možete ih pitati misle li da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava, odnosno jesu li zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

     
     

     Primena drugih lekova

     Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno (unazad 5 nedelja) uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Lek Flusetin film tablete može uticati na način delovanja nekih drugih lekova (interakcije), posebno sledećih:

     
     

     • Određeni inhibitori MAO (koji se primenjuju za lečenje depresije). Neselektivni inhibitori MAO kao ni inhibitori MAO tipa A ne smeju se primenjivati s lekom Flusetin film tablete zbog toga što se mogu pojaviti ozbiljne ili čak fatalne reakcije (serotoninski sindrom) (videti deo:

       „Lek Flusetin film tabletene smete koristiti“). Lečenje sa Flusetin film tabletama bi trebalo početi najmanje dve nedelje nakon prekida primene ireverzibilnog inhibitora MAO (na primer tranilcipromina). Međutim, Flusetin film tablete se mogu primeniti sledeći dan nakon prestanka primene određenih reverzibilnih inhibitora MAO (na primer moklobemid, linezolid, metiltioninium hlorid (metilensko plavo). Neki inhibitori MAO tipa B (selegelin) mogu se primenjivati sa lekom Flusetin film tablete pod uslovom da Vas Vaš lekar pažljivo prati.

       
       

     • Litijum, triptofan; postoji povećan rizik razvoja serotoninskog sindroma kad se ovi lekovi uzimaju zajedno s lekom Flusetin film tablete. Vaš lekar će vas češće kontrolisati.

       
       

     • Fenitoin (lek za lečenje epilepsije); s obzirom da lek Flusetin film tablete može uticati na nivo tog leka u krvi, Vaš lekar će Vam sa većim oprezom uvoditi fenitoin u terapiju i provoditi češće kontrole kada se primenjuje s lekom Flusetin film tablete.

       
       

     • Tramadol (lek protiv bolova) ili triptani (lekovi za lečenje migrene); postoji povećani rizik od razvoja hipertenzije (povišenog krvnog pritiska).

       
       

     • Lekovi koji mogu uticati na srčani ritam, npr. klasa Ia i III antiaritmika.

       
       

     • Antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv, pentamidin), lekovi protiv malarije posebno halofantrin, određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).

       
       

     • Flekainid ili enkainid (lekovi za srčane probleme), karbamazepin (za lečenje epilepsije), triciklični antidepresivi (na primer imipramin, dezipramin i amitriptilin); zbog toga što lek Flusetin film tablete može uticati na nivo tih lekova u krvi, Vaš lekar će možda morati smanjiti njihovu dozu ako se primenjuju s lekom Flusetin film tablete.

       
       

     • Tamoksifen (lek koji se primenjuje kod kancera dojke). Lek Flusetin film tablete može uticati na nivo tamoksifena u krvi i ne može se isključiti smanjenje efikasnosti tamoksifena, pri čemu Vaš lekar može razmotriti primenu drugih antidepresiva.

       
       

     • Varfarin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili drugi lekovi koji se primenjuju za razređivanje krvi (uključujući klozapin koji se primenjuje u lečenju određenih mentalnih poremećaja, i aspirin); lek Flusetin film tablete može promeniti efekat tih lekova na krv. Ako u toku uzimanja varfarina počnete ili prestanete uzimati Flusetin film tablete Vaš lekar će morati da uradi izvesne testove.

       
       

     • Ne bi trebali početi sa primenom biljnog preparata kantariona za vreme lečenja lekom Flusetin film tablete, jer bi to moglo povećati rizik pojave neželjenih dejstava. Ukoliko već primenjujete kantarion kada počnete uzimati Flusetin film tablete, prestanite uzimati kantarion i o tome obavestite Vašeg lekara pri sledećoj poseti.

       
       

       Uzimanje leka Flusetin film tablete sa hranom ili pićima

   • Lek Flusetin film tablete možete primenjivati sa ili bez hrane, kako vama više odgovara.

   • Neophodno je da izbegavate alkohol dok primenjujete ovaj lek.

     
     

     Primena leka Flusetin film tablete, u periodu trudnoće i dojenja

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Trudnoća

     Obavestite Vašeg lekara što pre ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću.

     
     

     Zabeležen je povećan rizik od nastanka srčanih poremećaja kod novorođenčadi čije su majke primenjivale fluoksetin tokom prvih meseci trudnoće. U opštoj populaciji oko 1 od 100 dece se rodi sa određenim srčanim poremećajem. Taj broj se povećava na 2 od 100 dece čije su majke primenjivale fluoksetin za vreme trudnoće. Vaš lekar može odlučiti da bi bilo bolje za Vas da postepeno smanjujute primenu leka Flusetin film tablete tokom trudnoće. Međutim, zavisno od vašeg opšteg stanja, Vaš lekar Vam može predložiti da je bolje za Vas da nastavite sa primenom leka Flusetin film tablete.

     
     

     Lekovi kao što je fluoksetin ukoliko se primenjuju tokom trudnoće, a naročito u kasnoj trudnoći, mogu povećati rizik nastanka ozbiljnih poremećaja kod novorođenčadi, kao što je perzistentna plućna hipertenzija, zbog čega novorođenčad imaju modru prebojenost kože i ubrzano dišu. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata nakon rođenja. Ukoliko se to desi vašoj bebi, potrebno je da odmah obavestite babicu i/ili lekara.

     
     

     Treba biti oprezan ako se lek primenjuje tokom trudnoće, posebno u vreme kasne trudnoće ili neposredno pre porodjaja, jer su sledeća neželjena dejstva zabeležene kod novorođenčadi: razdražljivost, tremor (podrhtavanje mišića), hipotonija (mlitavost,slabost mišića), neprekidno plakanje, teškoće sa sisanjem ili spavanjem.

     
     

     Dojenje

     Fluoksetin se izlučuje u majčino mleko i može dovesti do razvoja neželjenih dejstava kod odojčadi. Dojite samo ako je to neophodno. Ukoliko nastavljate dojiti, Vaš lekar će Vam možda propisati nižu dozu fluoksetina.

     
     

     Plodnost

     
     

     U ispitivanjima na životinjama je pokazano da fluoksetin smanjuje kvalitet spermatozoida. Teorijski, ovaj lek može smanjiiti plodnost muškaraca, međutim to još uvek nije zapaženo kod osoba koje koriste fluoksetin.

     
     

     Uticaj leka Flusetin film tablete, na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Flusetin film tablete može delovati na Vašu sposobnost rasuđivanja ili na Vašu koordinaciju. Nemojte voziti niti rukovati mašinama bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Flusetin film tablete

     Lek Flusetin film tablete sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

     lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flusetin film tablete

   Flusetin film tablete uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Film tablete progutajte cele sa čašom vode. Nemojte žvakati film tablete.

   
   

   Odrasli:

   
   

   • Depresija: Preporučena doza je 1 film tableta (20 mg) na dan. Vaš lekar će proceniti i korigovati doziranje, ako je neophodno, u periodu 3 do 4 nedelje od početka lečenja. Ako je potrebno, doziranje se može postepeno povećati do najviše 3 film tablete (60 mg) na dan. Dozu je potrebno povećavati pažljivo da bi se osigurao odgovarajući efekat sa najmanjom dozom leka. Moguće je da se nećete odmah osećati bolje čim počnete primenjivati Vaš lek za depresiju. To je uobičajeno, jer poboljšanje simptoma depresije može da se dogodi tek posle prvih nekoliko nedelja lečenja. Pacijenti s depresijom trebalo bi da se leče najmanje 6 meseci.

     
     

   • Bulimija nervoza: Preporučena doza je 3 film tablete (60 mg) na dan.

     
     

   • Opsesivno-komplulzivni poremećaj: Preporučena doza je 1 film tableta (20 mg) na dan. Vaš lekar će proceniti i prilagoditi doziranje posle 2 nedelje lečenja, ako je neophodno. Ako je

     
     

     potrebno, doziranje se može postepeno povećati do najviše 3 film tablete (60 mg) na dan. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u toku 10 nedelja, Vaš lekar će ponovo razmotriti način Vašeg lečenja.

     
     

     Deca i adolescenti:

     Lek Flusetin film tablete nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

     Starije osobe:

     Vaš lekar će morati biti oprezniji kod povećavanja doze i pri tome treba voditi računa da dnevna doza obično ne bi trebala prelaziti 2 film tablete (40 mg). Maksimalna doza je 3 film tablete (60 mg) na dan.

     
     

     Oštećenje funkcije jetre:

     Ako imate obolenje jetre ili primenjujete lekove koji mogu uticati na lek Flusetin film tablete, Vaš

     lekar može propisati nižu dozu ili Vam reći da primenjujete Flusetin film tablete svaki drugi dan.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Flusetin film tablete nego što je trebalo

   • Ako ste primenili previše film tableta, odmah pođite u najbližu bolnicu ili se javite Vašem lekaru.

   • Ako možete, ponesite kutiju leka Flusetin film tablete sa sobom.

     
     

     Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, srčane tegobe (kao što je nepravilan rad srca i srčani zastoj), plućne tegobe i znake izmenjenog mentalnog stanja (od uznemirenosti do kome).

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Flusetin film tablete

     • Ukoliko ste propustili svoju dozu, nemojte se brinuti. Svoju redovnu dozu primenite sledeći dan u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu.

     • Uzimanje leka svaki dan u isto vreme može Vam pomoći da zapamtite da ga redovno uzimate.

       
       

       Ako naglo prestanete da uzimate lek Flusetin film tablete

       
       

       • Nemojte prekidati uzimanje leka Flusetin film tablete bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Važno je da nastavite da uzimate lek.

         
         

       • Budite sigurni da ne ostanete bez leka.

   
   

   Kada prestanete da uzimate lek Flusetin film tablete, možete osetiti sledeće efekte: vrtoglavicu, trnci (osećaj poput bodljika i iglica), poremećaje spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica); osećaj nemira ili uznemirenosti, neuobičajen umor ili slabost; osećaj teskobe; mučninu/povraćanje; tremor (podrhtavanje mišića); glavobolju.

   Većina ljudi smatra da su svi simptomi prestanka uzimanja leka Flusetin film tablete blagi i nestaju za

   nekoliko nedelja. Ako imate simptome prestanka uzimanja leka, kontaktirajte Vašeg lekara.

   
   

   Prilikom prestajanja uzimanja leka Flusetin film tablete, Vaš lekar će Vam pomoći tako što će smanjivati postepeno dozu, tokom jedne do dve nedelje, što će pomoći da se smanji mogućnost razvijanja ovih simptoma.

   
   

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi leka Flusetin film tablete, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Lek Flusetin film tablete, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

   
   

   • Ukoliko razmišljate o tome da se povredite ili da se ubijete, odmah obavestite Vašeg lekara ili odmah pođite do bolnice.

     
     

   • Ukoliko vam se pojavi osip ili alergijska reakcija kao svrab, otok usana/jezika ili zviždanje pri disanju/kratkoća daha, prestanite odmah uzimati lek i odmah obavestite Vašeg lekara.

     
     

   • Ukoliko osećate nemir i ne možete mirno sedeti ili stajati, moguće je da imate akatiziju; povećanje doze leka Flusetin film tablete može još više pogoršati stanje. Ukoliko se tako osećate, obavestite o tome Vašeg lekara.

     
     

   • Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam koža počne crveneti ili se pojavi neka druga kožna reakcija, ili ako se na Vašoj koži pojave plikovi ili perutanje. Ovo je vrlo retko.

     
     

     Kod nekih pacijenata su se pojavili:

     
     

     • Kombinacija simptoma (poznata kao 'serotoninski sindrom') koja uključuje neobjašnjivo povišenje temperature s ubrzanim disanjem ili bržim kucanjem srca, znojenje, ukočenost mišića ili tremor, smetenost, uznemirenost ili nesanicu (samo retko);

       
       

     • Osećaj slabosti, pospanosti ili smetenosti najčešće kod starijih ljudi i kod (starijih) ljudi koji uzimaju diuretike (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma);

       
       

     • Produžena i bolna erekcija;

       
       

     • Razdražljivost i jaka uznemirenost.

       
       

     • Srčani problemi, kao što su brz ili nepravilan rad srca, nesvestica, kolaps ili vrtoglavica nakon ustajanja što može ukazivati na abnormalne otkucaje srca.

       
       

       Ukoliko imate bilo koje od gore opisanih neželjenih dejstava, trebate odmah obavestiti Vašeg lekara.

       
       

       Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena pri primeni leka Flusetin film tablete:

       
       

       Veoma česta (kod više od 1 od 10 pacijenata)

       
       

     • Nesanica

     • Glavobolja

     • Proliv, mučnina

     • Umor

       
       

       Česta: (kod 1 do 10 od 100 pacijenata)

       
       

     • Slab apetit, smanjenje telesne mase

     • Nervoza, teskoba

     • Nemir, oslabljena koncentracija

     • Napetost

     • Smanjena seksualna potreba ili seksualni problemi (uključujući poteškoće u održavanju erekcije)

     • Poteškoće sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost

     • Vrtoglavica

     • Promene čula ukusa

     • Nekontrolisani pokreti

     • Zamagljen vid

     • Brz i nepravilan rad srca

     • Naleti vrućine i crvenila

     • Zevanje

     • Slabije probavljanje hrane, povraćanje

     • Suva usta

     • Osip, urtikarija, svrab

     • Prekomerno znojenje

     • Bol u zglobovima

     • Učestalo mokrenje

     • Vaginalno krvarenje

     • Groznica

       
       

       Povremena: (kod 1 do 10 od 1 000 pacijenata)

       
       

     • Depersonalizacija (Osećaj odvojenosti od sebe)

     • Čudno razmišljanje

     • Euforično raspoloženje

     • Poremećaj kod doživljavanja orgazma

     • Škripanje sa zubima

     • Mišićni trzaji, nehotični pokreti ili poteškoće sa postizanjem ravnoteže ili koordinacije

     • Raširene zenice

     • Nizak krvni pritisak

     • Kratkoća daha

     • Otežano gutanje

     • Gubitak kose

     • Povećano stvaranje modrica

     • Hladan znoj

     • Otežano mokrenje

     • Osećaj vrućine ili hladnoće

       
       

       Retka: (kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata)

       
       

     • Niska vrednost natrijuma u krvi

     • Neuobičajeno agresivno ponašanje

     • Halucinacije

     • Uznemirenost

     • Napadi panike

     • Konvulzije (Grčenje mišića)

     • Upala krvnih sudova

     • Brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usana i/ ili grla

     • Bol u cevi (jednjak) koja prenosi hranu i tečnost do želuca

     • Osetljivost na sunčevo svetlo

     • Stvaranje mleka u grudima

       
       

       Veoma retka: (kod manje od 1 do 10 od 10 000 pacijenata)

       
       

     • Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od nastanka krvarenja ili modrica.

       
       

       Ostalo:

       
       

     • Razmišljanje o tome da se povredite ili da se ubijete

     • Pogoršanje memorije

     • Poteškoće sa funkcijom pluća

     • Hepatitis, abnormalne vrednosti testova funkcije jetre

     • Bolovi u mišićima

     • Problemi sa mokrenjem

     • Konfuzija (Smetenost)

     • Mucanje

     • Krvarenje iz nosa

     • Zujanje u ušima

     • Neuobičajeno krvarenje ili modrice

       
       

       Prelom kostiju (frakture): Kod pacijenata koji primenjuju ovaj lek zabeležen je povećan rizik od preloma kostiju.

       
       

       Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma i ako Vam smetaju ili traju neko vreme, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

       
       

       Najveći deo navedenih neželjenih dejstava će verovatno nestati sa nastavkom lečenja.

       
       

       Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite nako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

       
       

5. KAKO ČUVATI LEK Flusetin film tablete

   
   

   Čuvati van domašaja dece!

   
   

   Rok upotrebe

   3 godine.

   Nemojte koristiti lek Flusetin film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Flusetin film tablete

Jedna film tableta sadrži:

Fluoksetina 20,0 mg (u obliku fluoksetin hidrohlorida)

Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid koloidni, bezvodni; hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400.

Kako izgleda lek Flusetin film tablete i sadržaj pakovanja

Lek Flusetin film tablete su glatke, bikonveksne, film tablete bele boje, u obliku kvadrata. 2 PVC-aluminijumska blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-6764-12-001 od 04.06.2013.