Levosert


UPUTSTVO ZA LEK


Levosert®, intrauterini dostavni sistem, 52 mg, 20 mikrograma/24 sata Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1 kom


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: Gyömrői út 19-21, H-1103 Budimpešta, Mađarska. Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija


Levosert®, 52 mg, 20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem INN: levonorgestrel


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Levosert i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levosert

  3. Kako se upotrebljava lek Levosert

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Levosert

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEVOSERT I ČEMU JE NAMENJEN

    Levosert je je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus). Levosert se koristi za:


    Kontracepcija i menoragija:

    Primena IUS Levosert je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije.

    IUS Levosert sprečava trudnoću tako što:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOSERT


    Da li je IUS Levosert pogodan za Vas?


    Pre postavljanja dostavnog sistema Levosert u matericu, Vaš lekar će uraditi neke testove kako bi utvrdio da li je IUS Levosert pogodan da ga Vi koristite. To uključuje pregled karlice da bi se isključila trudnoća i polno prenosive bolesti, a može takođe da uključi druga ispitivanja kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar smatra da je to potrebno.


    Pre nego što se IUS Levosert postavi, genitalne infekcije moraju da se uspešno izleče.

    Ako se IUS Levosert postavlja zbog hormonska suspstitucione terapije, Vaš lekar će prvo izvršiti procenu Vaših simptoma, da se uveri da će lečenje početi samo za one simptome koji negativno utiču na Vaš kvalitet života. Vaš lekar treba da ponovi tu procenu najmanje jednom godišnje. Takođe, pre početka hormonske suspstitucione terapije treba da pročitate Uputstvo za lek za estrogenski proizvod koji će se koristiti zajedno sa IUS

    Levoset, jer postoje neki značajni faktori rizika povezani sa hormonskom suspstitucionom terapijom koje treba

    da razmotrite, kao npr. rizik od karcinoma endometrijuma (sluzokože materice), karcinoma dojke i zgrušavanja krvi. Ako patite od epilepsije, recite lekaru koji postavlja IUS Levosert, jer, mada retko, može da dođe do napada u toku postavljanja. Neke žene mogu da osete slabost nakon postavljanja. To je normalno i Vaš lekar će Vam

    reći da se malo odmorite.


    Ne mogu sve žene da koriste IUS Levosert. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od dole navedenih stanja odnosi na Vas.


    Lek Levosert ne smete koristiti ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEVOSERT


    Sistem može da postavi samo lekar (videti posebne instrukcije namenjene zdravstvenim stručnjacima za postavljanje dostavnog sistema). Zatim će Vas Vaš lekar pregledati pre postavljanja IUS Levosert. Ukoliko imate bilo kakvo pitanje vezano za njegovo korišćenje, o tome treba da razgovarate sa lekarom.


    Kada se Levosert postavlja za kontracepciju ili obilno menstrualno krvarenje (menoragija)?

    Sistem treba da se postavi bilo za vreme Vaše menstruacije ili unutar sedam dana od početka menstruacije. Ukoliko već imate postavljen sistem, a treba da ga zamenite novim, ne morate da čekate početak nove menstruacije.

    Ako ste se nedavno porodili, potrebno je da sačekate najmanje 6 nedelja pre nego što ugradite Levosert. Ponekad, Levosert se može postaviti neposredno posle abortusa ukoliko nema infekcija polnih organa.


    Kada se Levosert postavlja ako se koristi za zaštitu sluzokože materice kao deo režima hormonske suspstitucione terapije u menopauzi?

    Ako više nemate menstrualna krvarenja Levosert se može postaviti u bilo koje vreme. Ako i dalje imate menstruaciju, Levosert se postavlja u toku poslednjih dana krvarenja.


    Koliko brzo će Levosert početi da deluje?


    Kontracepcija:

    Zaštićeni ste od trudnoće čim se sistem postavi. Mogućnost da zatrudnite je približno 2 u 1000 godišnje. Nivo neuspeha može da se poveća ako Levosert sam ispadne ili dođe do perforacije (videti deo “Kada uzimate lek Levosert, posebno vodite računa”).


    Obilno menstrualno krvarenje:

    Nakon 3 do 6 meseci primene Levoserta obično se postiže značajno smanjenje gubitka krvi tokom menstruacije (videti deo “Kada uzimate lek Levosert, posebno vodite računa”).


    Zaštita sluzokože Vaše materice ka o deo režima hormonske supstitucione terapije u menopauzi:

    Hormon u IUS Levosert odmah počinje da deluje zaštitno na sluzokožu Vaše materice čim se sistem postavi.


    Koliko često treba da idem na proveru sistema?

    Treba da odete kod Vašeg lekara na proveru sistema obično 6 nedelja posle postavljanja, zatim ponovo posle 12 meseci, a nakon toga jednom godišnje dok se ne ukloni.


    Šta ukoliko sistem sam ispadne?

    Ukoliko sistem delimično ili potpuno ispadne, nećete biti zaštićeni od trudnoće. Može, mada retko, da se desi da sistem ispadne za vreme menstruacije, a da Vi to i ne primetite. Mogući znak da se ovo desilo je neuobičajeno povećanje isticanja krvi tokom Vaše menstruacije. Obavestite Vašeg lekara ili bolnicu ukoliko se pojave neke neočekivane promene Vašeg uobičajenog mesečnog krvarenja.


    Kako da budem sigurna da je sistem na mestu?

    Posle svake menstruacije, možete da napipate u vagini dva tanka konca koji su zakačeni za donji kraj sistema. Vaš lekar će Vam pokazati kako da obavite ovu proveru.

    Nemojte da vučete konce jer ih možete slučajno izvući zajedno sa sistemom. Ukoliko ne možete da osetite konce, posetite Vašeg lekara.

    Takođe treba da posetite Vašeg lekara ukoliko možete da napipate donji kraj sistema ili ako Vi ili Vaš partner osećate bol ili neprijatnost za vreme seksualnog odnosa.


    Da li će Levosert uticati na moju menstruaciju?

    Levosert će uticati na Vašu menstruaciju. Za sve primene IUS Levosert:

    Možda ćete imati manje obilne menstruacije ili bolne menstruacije ili malo tačkastog krvarenja (blago krvarenje

    između menstruacija) i neredovno krvarenje tokom prvih nekoliko meseci nakon postavljanja IUS Levosert.


    Možete imati produženo ili obilno krvarenje ili povećanu učestalost krvarenja, obično tokom prva 2 do 3 meseca, pre postizanja smanjenja gubitka krvi. Sve ukupno, verovatno ćete krvariti manji broj dana svakog meseca, a možda ćete tokom vremena sasvim izgubiti menstruaciju. To je posledica dejstva hormona (levonorgestrela) na sluzokožu materice.


    Ukoliko Vam je Levosert postavljen zbog obilnog menstrualnog krvarenja:

    Trebalo bi da imate manje obilne menstruacije nakon 3 do 6 meseci. Ako nemate manje obilne menstruacije nakon tog vremena, treba da se razmotre alternativna lečenja.


    Ako vam je Levosert postavljen kao deo režima hormonske supstitucione terapije:

    Ako imate Levosert već duže vreme pa Vam se tada jave problemi sa krvarenjem, važno je da se javite svom lekaru da bi mogli da se urade testovi da se isključe promene na Vašoj materici.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu leka Levosert, pitajte Vašeg lekara.

    Ako ste uzeli više leka Levosert nego što je trebalo


    Nije primenljivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Levosert


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Levosert


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi, Levosert može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ne moraju da se pojave kod svih korisnica.

    Neželjena dejstva su najčešća za vreme prvih nekoliko meseci pošto se IUS Levosert postavi i vremenom se smanjuju.


    Ukolko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo da se odmah javite svom lekaru:

    zapaljenske bolesti karlice. Ovo je značajno jer infekcije karlice mogu da umanje Vaše šanse da rodite bebu i mogu da povećaju rizik pojave vanmaterične trudnoće.


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

    - infekcija ili zapaljenje sluzokože materice, što može prouzrokovati vaginalni iscedak neprijatnog mirisa (endometritis);


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:


    Kod svake žene postoji rizik od pojave karcinoma dojke, ali je ovaj karcinom redak kod žena mlađih od 40 godina. Karcinom dojke je prijavljen kod korisnica IUS sa levonorgestrelom, mada su rizik i učestalost nepoznati.


    Kod premenopauzalnih žena, učestalost razvoja karcinoma dojke dok koriste IUS Levosert je možda slična onoj koja je povezana sa korišćenjem kombinovanih tableta za kontracepciju, ali su dokazi za to manje ubedljivi.


    Kod žena u postmenopauzi, koje koriste hormonsku supstitucionu terapiju (HST) blago je povećan rizik od pojave karcinoma dojke. Mada je rizik od pojave karcinoma dojke veći za kombinovanu estrogen/progestagen hormonsku terapiju, nego za terapiju koja sadrži samo estrogen, rizik od razvoja karcinoma dojke kada se Levosert propiše da bi se osigurala progestagenska komponenta hormonske supstitucione terapije, još uvek nije poznat. Treba takođe da pogledate Uputsvo za lek za estrogenu komponentu lečenja radi dodatnih informacija.


    Važno je da redovno proveravate dojke, i treba odmah da se javite svom lekaru ako osetite bilo kakvu kvržicu u dojkama. Takođe svog lekara treba da obavestite ako je neko od bliske rodbine ikada imao karcinom dojke.


    Ukoliko mislite da loše reagujete na Levosert, ili ako imate bilo kakve druge probleme molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili bolnicu.


    Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako zapazite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK LEVOSERT


    Ne otvarajte Levosert pakovanje. Samo Vaš lekar to sme da uradi. Čuvati vam domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne koristiti ovaj intrauterini dostavni sistem posle isteka roka trajanja koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju. IUS Levosert ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekovi ne treba da se bacaju u slivnik/kanalizaciju ili odlažu sa kućnim đubretom. Pitajte Vašeg farmaceuta na koji način da odbacite lekove koji Vam više ne trebaju. Ove mere pomažu da se zaštiti životna okolina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Levosert

Aktivna supstanca : levonorgestrel 52 mg, 20 mikrograma/24 sata Pomoćne supstance:

Silikonska baza

Tetra-n-propilsilikat Kalaj-oktoat

Polidimetilsiloksan elastomer

Polietilensko T-telo sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konci


Kako izgleda lek Levosert i sadržaj pakovanja


Intrauterini dostavni sistem sastoji se od belog rezervoara sa membranom na T-ramu; dvostruki plavi konac je privezan na petlju na kraju vertikalnog stabla T-tela; bočni kraci T-rama i konac su smešteni u insercionu cev, koja je graduisana od 5 cm (dole) do 9 cm (gore). Konci za izvlačenje su pričvršćeni za petlju. IUS i potiskivač su smešteni u zatvorenu kesicu.


Levosert IUS sa inserterom je pojedinačno pakovan u termički formirano blister pakovanje (poliester) sa omotačem koji se može odlepiti (TYVEK-Polietilen). U svakoj kutiji nalazi se jedan sterilni intrauterini dostavni sistem za intrauterinu primenu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6, Beograd Srbija


Proizvođač:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budimpešta Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 15.01.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Kontracepcija.


      Idiopatska menoragija. Levosert može da bude od posebne koristi ženama sa idiopatskom menoragijom kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.


      Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom supstitucione terapije estrogenima.

      Doziranje i način primene Početak primene


      -Kontracepcija i idiopatska menoragija:


      Kod žena u fertilnom dobu, Levosert se postavlja u uterus unutar sedam dana od početka menstruacije. Levosert se može zameniti novim sistemom u bilo koje vreme u toku ciklusa.


      Insercija posle porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije, postpartalnu inserciju treba odložiti do kompletne involucije uterusa, međutim ne ranije od šest nedelja posle porođaja. Ukoliko kod pacijentkinje postoji značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, tada pre insercije treba da se isključi infekcija i drugi mogući uzroci. Levosert se takođe može postaviti neposredno posle abortusa u prvom trimestru.


      Levosert je efikasan u toku pet godina kao kontraceptivno sredstvo i u terapiji idiopatske menoragije. Nakon pet godina upotrebe treba da se ukloni. Ako korisnica želi da nastavi upotrebu iste metode, novi sistem može da se


      postavi istovremeno, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita od trudnoće.


      Ako trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba da se obavi u toku prvih nekoliko dana posle početka menstruacije. Ukoliko se ne uklanja u tom periodu, pacijentkinja treba obavezno da počne sa primenom drugih metoda kontracepcije (na primer kondom) najmanje 7 dana pre uklanjanja.


      Pre insercije, potrebno je pacijentkinju upoznati sa efikasnošću, rizicima i neželjenim dejstvima koje ima Levosert. Treba da se obavi ginekološki pregled, uključujući i pregled dojki, i da se isključi trudnoća. Cervikalna infekcija i seksualno-prenosive bolesti treba da budu isključene. Potrebno je da se utvrdi položaj uterusa i veličina kavuma uterusa. Uputstva za inserciju treba pažljivo slediti. Pacijentkinju treba kontrolisati šest nedelja posle insercije, a kasnije jednom godišnje ili češće ako postoje kliničke indikacije.


      -Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom supstitucione terapije estrogenima:


      Kada se koristi za zaštitu endometrijuma tokom supstitucione terapije estrogenima, Levosert može da se postavi pacijentkinji sa amenorejom u bilo koje vreme, ili tokom poslednjih dana menstruacije ili krvarenja usled prekida uzimanja hormona.


      Kako za indikaciju zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom supstitucione terapije estrogenima postoji ograničen broj kliničkih podataka (iz kliničkih ispitivanja izvedenih na ženama starosti 18 godina i više), a koji se odnose na period korišćenja duži od 4 godine, Levosert treba da se ukloni posle 4 godine.


      Levosert obezbeđuje progestagenu komponentu hormonske supstitucione terapije (HST). Zbog toga žene na terapiji HST mogu da ga koriste u kombinaciji sa oralno ili transdermalno primenjenim estrogenskim preparatima bez dodatnog egzogenog progestagena. Pre upotrebe Levoserta treba da se uzmu u obzir i karakteristike leka koji sadrži estrogenu komponentu HST, jer treba da se razmotre važni faktori rizika vezani za upotrebu HST, kao što je rizik od karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i venske tromboembolije.


      Instrukcije za upotrebu i rukovanje


      Levosert se nalazi u sterilnom pakovanju koje ne treba da se otvara dok nije potrebno za inserciju. Izloženim proizvodom se mora rukovati uz aseptične mere predostrožnosti. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba baciti (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”).


      Kako se postavlja Levosert


      Preporučuje se da Levosert insertuju samo lekari/zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u inserciji IUS sa levonorgestrelom i/ili koji su dovoljno obučeni za inserciju IUS sa levonorgestrelom.


      U slučaju otežane insercije i/ili jakog bola ili krvarenja posle insercije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.


      • Levosert se dostavlja kao sterilan sistem, sterilisan etilen-oksidom. Ne treba ga ponovo sterilisati.

        Namenjen je za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ukoliko je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Inserciju vršiti pre isteka meseca koji je označen na pakovanju.


      • Levosert se postavlja u šupljinu uterusa uz pomoć insertera (slika 1), pažljivo sledeći uputstva za


inserciju.


  1. Opis


    Slika 1. a. Lateral arms - bočni kraci

    1. Knob - kvržica

    2. Levonorgestrel containing cylinder - cilindar koji sadrži levonorgestrel

    3. Threads - konci

    4. Insertion tube - inserciona cev

    5. Flange - graničnik

    6. Graduations - merna skala

    7. Pusher - potiskivač

    8. Thickened mark on the pusher – oznaka koju čini deblji deo potiskivača

    9. Ring - prsten


  2. Preduslovi za inserciju


  1. Kod žena u fertilnom dobu, Levosert se postavlja u uterus unutar sedam dana od početka menstruacije. Levosert se može zameniti novim sistemom u bilo koje vreme u toku ciklusa. Kod


    žena sa amenorejom, Levosert može da se postavi u bilo koje vreme, ako se isključi trudnoća.


  2. Preporučuje se da Levosert insertuju samo lekari/zdravstveni stručnjaci koji su pre insercije Levoserta dovoljno dugo obučavani i koji su pažljivo pročitali ovo uputstvo.


  3. Obaviti ginekološki pregled žene da bi se ustanovio položaj uterusa (anteverzija, retroverzija) i veličina uterusa. Potrebno je isključiti trudnoću i kontraindikacije.


  4. Postaviti spekulum i očistiti cerviks i vaginu odgovarajućim antiseptikom.


  5. Po potrebi primeniti anesteziju cerviksa.


  6. Uhvatiti cerviks tenakulum forcepsom i blagom trakcijom ispraviti cervikalni kanal.


  7. Koristiti cervikalne dilatatore ako postoji cervikalna stenoza. Ne treba na silu savladavati otpor.


  8. Odrediti dužinu šupljine uterusa histerometrijom. Uvodi se uterusna sonda kako bi se odredio pravac cervikalnog kanala i dubina kavuma uterusa. Ukoliko je dubina uterusa manja od 5,5 cm, proces postavljanja Levoserta treba da se prekine.


3. Priprema za inserciju


  1. Delimično otvoriti blister (oko 1/3 od donjeg kraja) tako da može da se dohvati inserciona cev. Osloboditi konce iz graničnika.


  2. Bez daljeg otvaranja blistera, postaviti plavi graničnik tako da donja ivica graničnika označava vrednost određenu histerometrijom za dubinu kavuma. Ravne strane graničnika moraju uvek da ostanu paralelne sa bočnim kracima što omogućava da se kraci tačno kako treba otvore u šupljini uterusa.


  3. Ubaciti potiskivač u cev dok se konci istovremeno čvrsto drže rukom. Ne dirati gornji deo potiskivača radi očuvanja sterilnosti.


  4. Postavljanje Levoserta u cev za inserciju: cev čvrsto držati i lagano povlačiti konce sve dok kvržice na bočnim kracima ne budu jedna uz drugu i u položaju malo iznad gornjeg dela insercione cevi. Ako je Levosert sistem suviše nisko u cevi za inserciju, pozicija se koriguje uz pomoć potiskivača.


  5. Izvaditi ceo uređaj iz blistera pridržavajući čvrsto potiskivač i cev zajedno, i postaviti ga u poziciju tačno kako je prikazano na slici 5.


    4.Insercija


  6. Uvesti uređaj u cervikalni kanal sve dok plavi graničnik ne dotakne cerviks. Graničnik treba da bude u horizontalnoj poziciji da bi se kasnije omogućilo adekvatno otvaranje bočnih kraka.


  7. Držati potiskivač i vući insercionu cev na dole sve dok donji kraj cevi ne dodirne gornji kraj oznake na debljem delu potiskivača. Tako se oslobađaju bočni kraci Levoserta. Graničnik je tada udaljen oko 1,5 cm od cerviksa.


8. Potiskivati insercionu cev simultano sa potiskivačem, sve dok plavi graničnik ne bude ponovo u kontaktu sa cerviksom. Levosert je tada korektno postavljen u šupljinu uterusa.


  1. Držati potiskivač i povući cev za inserciju na dole do prstena na potiskivaču. Levosert je tada kompletno


    oslobođen iz cevi za inserciju.


  2. Ukloniti redom, prvo potiskivač, a zatim insercionu cev. Skratiti konce na dužinu oko 3 cm od cerviksa.


  1. Uklanjanje Levoserta


    Levosert se može ukloniti povlačenjem konaca forcepsom. Ukoliko korisnica ne želi trudnoću, a seksualni odnos se dogodio tokom jedne nedelje pre nego što će se izvršiti uklanjanje Levoserta, sigurnost kontracepcije se obezbeđuje samo ukoliko se novi IUS odmah postavi.


    Ako žena želi da promeni metodu kontracepcije, treba da koristi mehaničko sredstvo za zaštitu od trudnoće (kondom), najmanje 7 dana pre uklanjanja Levoserta. Potrebno je da nastavi sa ovom metodom sve dok novoizabrana metoda kontracepcije ne postane efikasna. Nakon uklanjanja Levoserta važno je da se proveri celovitost izvučenog uređaja.


    VAŽNO!


    U slučaju otežane insercije i/ili jakog bola ili krvarenja tokom ili posle insercije, potrebno je odmah obaviti fizički i ultrazvučni pregled žene da bi se isključila perforacija cerviksa ili tela materice. Ako je potrebno, ukloniti taj sistem i postaviti novi sterilan sistem. Molimo da svaki slučaj perforacije prijavite našem centru za farmakovigilancu.


    Kako se uklanja Levosert


    Levosert se uklanja blagim povlačenjem konaca forcepsom. Ako konci nisu vidljivi, a uređaj je u materičnoj šupljini, može se ukloniti korišćenjem uzanog tenakuluma, po potrebi uz dilataciju cerviksa.


    Posle uklanjanja Levoserta treba proveriti da li je sistem neoštećen. Za vreme otežanog ukljanjanja prijavljeni su pojedinačni slučajevi da hormonski cilindar sklizne preko bočnih kraka koji upadnu unutar njega pa se ne vide. Ova situacija ne zahteva dalju intervenciju kada je jednom ustanovljena celovitost IUS. Kvržice na bočnim kracima obično sprečavaju potpuno odvajanje cilindra od T-tela.


    Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Lekarski pregled

Pre insercije, potrebno je uzeti kompletnu ličnu i porodičnu medicinsku istoriju pacijentkinje. Fizički pregled se usmerava u skladu sa medicinskom istorijom, kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu. Treba da se izmere puls i krvni pritisak. Bimanuelni pregled male karlice se izvodi da se ustanovi orijentacija uterusa. Kontrolni pregled pacijentkinje treba da se obavi šest nedelja posle insercije. Naredni pregledi se obavljaju u zavisnosti od kliničkih indikacija i prilagođavaju se individualnim potrebama žene, a ne kao rutinska procedura. Pre insercije treba isključiti trudnoću i uspešno lečiti genitalne infekcije.


Žene treba upozoriti da Levosert ne štiti od HIV infekcije, a ni od drugih seksualno prenosivih bolesti (pogledati dole navedeni odeljak o pelvičnim infekcijama).

Žene treba podstaći da se podvrgavaju redovnim pregledima cerviksa i dojki u skladu sa njihovim godinama. U terapiji post-menopauzalnih simptoma, hormonska supstituciona terapija (HST) se počinje samo ukoliko

simptomi negativno utiču na kvalitet života. U svim slučajevima, potrebna je pažljiva procena rizika i koristi

najmanje jednom godišnje, a HST treba nastaviti samo ukoliko korist prevazilazi rizik. Kontraindikacije i upozorenja vezana za estrogenu komponentu, takođe, treba razmotriti pre nego što se započne HST režim.


Uslovi pod kojima se IUS Levosert može koristiti uz oprez


Levosert treba koristiti oprezno posle konsultovanja specijaliste, ili treba razmotriti uklanjanje sistema ako postoji ili se prvi put javi bilo koje od sledećih stanja:


-Migrena sa aurom;

-Izuzetno jaka ili neuobičajeno česta glavobolja;

-Žutica;

-Značajan porast krvnog pritiska;

-Maligna stanja koja utiču na krv ili leukemija u remisiji;

-Dugoročno korišćenje kortikosteroidne terapije;

-Prethodna istorija simptomatskih funkcionalnih cisti ovarijuma;

-Aktivno ili prethodno teško arterijsko oboljenje, kao što su moždani udar ili infarkt miokarda (videti odeljak

„Kontraindikacije“ kada se Levosert koristi udruženo sa estrogenima u okviru HST);

-Značajni ili višestruki faktori rizika za razvoj arterijske bolesti;

-Arterijska tromboza ili bilo koje postojeće embolijsko oboljenje;

-Venska tromboembolija.


Žene koje koriste Levosert treba podstaći da ostave pušenje.


Levosert treba da se koristi oprezno kod post-menopauzalnih žena sa uznapredovalom atrofijom uterusa.


Upozorenja i mere opreza vezane za inserciju/uklanjanje


Opšte informacije: Insercija ili ukljanjanje mogu da budu praćeni izvesnim bolom i krvarenjem. U slučaju teškoća pri inserciji i/ili jakog bola ili krvarenja za vreme ili nakon insercije, potrebno je da se odmah obavi fizički i ultrazvučni pregled da bi se isključila perforacija tela materice ili cerviksa (videti pod “Perforacija“).


Procedura može da izazove nesvesticu kao vazovagalnu reakciju ili konvulzije kod pacijentkinje sa epilepsijom. U slučaju pojave ranih znakova vazovagalnog napada, od insercije treba odustati ili ukloniti sistem. Pacijentkinja treba da bude postavljena na ledja, sa glavom naniže i sa podignutim nogama u vertikalnoj poziciji ako je potrebno, sa ciljem da se ponovo uspostavi cerebralni krvotok. Disajni putevi moraju da budu prohodni; oprema za ventilaciju treba uvek da bude pri ruci. Perzistentna bradikardija može da se kontroliše intravenski atropinom. Može se primeniti i kiseonik, ukoliko je dostupan.


Perforacija: Perforacija tela materice ili cerviksa je moguća, najčešće tokom insercije. Prateći simptomi mogu da budu jak bol i kontinuirano krvarenje. Ukoliko se posumnja na perforaciju sistem mora da se ukloni što je pre moguće. Rizik od perforacije može da bude povećan pri inserciji post-partum (videti odeljak „Doziranje i način primene“), kod žena koje doje i kod onih čiji je uterus fiksiran u retroverziji .


Pelvične infekcije: Poznati faktori rizika za infekcije organa male karlice su veći broj seksualnih partnera, česti odnosi i mlađi uzrast. Pelvične infekcije mogu imati ozbiljne posledice, jer mogu smanjiti fertilitet i povećati rizik od ektopičnih trudnoća.


Žene koje koriste Levosert, a imaju simptome koji ukazuju na pelvičnu infekciju, treba da započnu odgovarajuću terapiju antibioticima. Nema potrebe da se Levosert uklanja osim ukoliko se simptomi ne povuku u toku 72 časa ili ako pacijentkinja želi da se Levosert ukloni. Levosert mora da se ukloni ukoliko se kod žene javi rekurentni endometritis ili pelvična infekcija, ili ako je u pitanju teška akutna infekcija.


Komplikacije koje dovode do prestanka delovanja


Ekspulzija: Simptomi parcijalne ili kompletne ekspulzije bilo kojeg intrauterinog sistema mogu biti krvarenje i


bol. Međutim, sistem se može istisnuti iz uterusa, a da žena to i ne primeti. Parcijalna ekspulzija može da smanji efikasnost sistema Levosert. Obzirom da Levosert smanjuje menstrualno krvarenje, pojačano menstrualno krvarenje može da bude znak ekspulzije. Levosert pomeren sa svog mesta treba da se izvadi i tom prilikom se može postaviti novi sistem. Žena treba da dobije uputstvo kako da proverava konce sistema Levosert.


Gubitak konaca: Ako se konci za uklanjanje ne mogu videti na cerviksu pri kontrolnom pregledu, potrebno je najpre isključiti trudnoću. Konci mogu biti uvučeni u uterus ili cervikalni kanal i mogu se ponovo pojaviti u toku sledeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, konci se obično mogu locirati nežnim sondiranjem pogodnim instrumentom. Ako se konci ne mogu naći, moguće je da su se otkinuli ili je sistem možda istisnut. Za utvrđivanje tačnog položaja sistema može da se koristi ultrazvučna dijagnostika ili rentgen.


Neredovna krvarenja


Neredovno krvarenje: Primena sistema Levosert obično dovodi do značajnog smanjenja menstrualnog krvarenja tokom 3 do 6 meseci korišćenja. Povećan gubitak krvi tokom menstruacije ili neočekivano krvarenje mogu da budu znak ekspulzije. Ako menoragija perzistira ženu treba ponovo pregledati i uraditi ultrazvučni pregled šupljine materice. Biopsija endometrijuma takodje treba da se razmotri.


Rizik kod pre-menopauzalnih žena


Kako se neregularna krvarenja/tačkasto krvarenje mogu javiti tokom prvih meseci korišćenja, preporučuje se da se pre insercije sistema Levosert isključi postojanje patoloških stanja na endometrijumu.


Rizik kod post-menopauzalni h žena


Ako žena, kojoj je ranije postavljen Levosert u cilju kontracepcije, nastavi da koristi Levosert, mora da se isključi patologija endometrijuma ako se jave poremećaji krvarenja nakon početka hormonske supstitucione terapije estrogena. Ako se poremećaji krvarenja jave tokom produžene terapije, potrebno je preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere jer poremećaji krvarenja mogu da maskiraju simptome i znake karcinoma endometrijuma.


Kada treba da se proveri moguća trudnoća kod žena u reproduktivnom periodu: Moguća trudnoća treba da se uzme u obzir ako se menstruacija ne javi u roku od šest nedelja nakon poslednje menstruacije, a pritom treba isključiti ekspulziju. Ponavljanje testa na trudnoću nije potrebno kod pacijentkinja sa amenorejom, osim ako na to ne ukazuju drugi simptomi.


Preporuka kod tretmana menoragije: Levosert obično dovodi do značajnog smanjenja menstrualnog krvarenja tokom 3 do 6 meseci terapije. Ukoliko se u okviru ovog vremena ne postigne značajno smanjenje krvarenja, treba razmotriti alternativne terapije.


Ostali rizici tokom upotrebe


Ektopična trudnoća: Apsolutni rizik od ektopične trudnoće kod korisnica sistema Levosert je nizak. Međutim, kad žena zatrudni sa sistemom Levosert in situ, relativna verovatnoća za pojavu ektopične trudnoće je povećana. Mogućnost razvoja ektopične trudnoće treba da se razmotri u slučaju pojave bola u donjem abdomenu – naročito ako je udružen sa izostalim menstruacijama ili ako amenoreična žena počne da krvari. Stopa ektopične trudnoće kod korisnica IUS sa levonorgestrelom je 0,06 na 100 ženskih godina. Ova stopa je niža nego stopa kod žena koje ne koriste nikakvu kontracepciju i koja iznosi 0,3-0,5 na 100 ženskih godina. Kod korisnica bakarnih IUS


stopa ektopičnih trudnoća je 0,12 na 100 ženskih godina. Žene sa prethodnom istorijom ektopične trudnoće su pod povećanim rizikom za ponovni razvoj ektopične trudnoće.


Ciste ovarijuma: Dijagnoza funkcionalnih ovarijalnih cisti je bila postavljena kod približno 10-12% pacijentkinja. Ciste su takodje česte i pri primeni drugih oblika kontracepcije koji sadrže samo progestagene. U većini slučajeva, uvećani folikuli spontano nestaju tokom dva do tri meseca observacije. Ukoliko se to ne desi, preporučuje se kontinuirano ultrazvučno praćenje i druge dijagnostičke/terapijske mere.


Odložena atrezija folikula: Obzirom da je kontraceptivno dejstvo Levoserta uglavnom lokalno, ovulatorni ciklusi sa rupturom folikula po pravilu se nastavljaju kod žena u fertilnom dobu. Nekad je atrezija folikula usporena, a folikulogeneza se može nastaviti. Ovako uvećani folikuli se ne mogu klinički razlikovati od ovarijalnih cisti. Uvećani folikuli su dijagnostikovani kod oko 12% žena koje koriste IUS sa levonorgestrelom. Većina ovih folikula je asimptomatska, mada neki mogu izazvati bol u maloj karlici ili dispareuniju. U većini slučajeva, uvećani folikuli spontano nestaju tokom dva do tri meseca observacije. Ukoliko se to ne desi, preporučuje se kontinuirano ultrazvučno praćenje i druge dijagnostičke/terapijske mere. U retkim slučajevima može biti potrebna hirurška intervencija.


Karcinom dojke:


Rizik kod pre-menopauzalnih žena


Meta-analiza podataka iz 54 epidemiološke studije ukazala je da postoji blago povećani relativni rizik (RR = 1,24) da se karcinom dojke dijagnostikuje kod žena koje u tom trenutku koriste kombinovana oralna kontraceptivna sredstva (KOK), uglavnom onih koje koriste estrogen-progestagen preparate. Povišeni rizik postepeno nestaje u toku 10 godina posle prestanka upotrebe KOK. Obzirom da je karcinom dojke redak kod žena ispod 40 godina, povećani broj dijagnoza karcinoma dojke kod sadašnjih i nedavnih korisnica KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke. Rizik od postavljanja dijagnoze karcinoma dojke kod korisnica metoda kontracepcije koje se baziraju samo na progestagenu (kontraceptivne tablete, implanti i injekcije), uključujući i Levosert, je možda slične veličine kao kad se koriste KOK. Međutim, za preparate koji sadrže samo progestagen, dokazi se zasnivaju na znatno manjoj populaciji korisnica i zato su manje pouzdani nego za KOK.


Rizik kod post-menopauzalni h žena


Rizik od razvoja karcinoma dojke je povećan kod post-menopauzalnih žena koje koriste sistemsku (oralnu ili transdermalnu) hormonsku supstitucionu terapiju (HST). Rizik je veći kada se koristi kombinovana estrogeno- progestagenska HST nego kada se koristi samo estrogena. Još uvek nije poznat rizik od karcinoma dojke kada se Levosert propisuje kao progestagenska komponenta HST. Dodatne informacije o leku koji sadrži estrogenu komponentu HST takođe treba da se uzmu u obzir.


Opšte informacije


Tolerancija glukoze: Male doze levonorgestrela mogu da utiču na toleranciju glukoze. Koncentracija glukoze u krvi treba da se prati kod korisnica sistema Levosert sa dijabetesom.


Postkoitalna kontracepcija: Na osnovu dosadašnjeg ograničenog iskustva, Levosert nije pogodan za postkoitalnu kontracepciju.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Efekti hormonskih kontraceptiva mogu da budu umanjeni istovremenom primenom lekova koji indukuju enzime jetre uključujući barbiturate, primidon, fenitoin, karbamazepin, grizeofulvin i rifampicin. Uticaj ovih lekova na efikasnost IUS sa levonorgestrelom kao sredstva za kontracepciju nije proučavan.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća:

Primena sistema Levosert tokom postojeće ili suspektne trudnoće je kontraindikovana (videti odeljak “Kontraindikacije”). Ako žena ipak zatrudni dok koristi Levosert, najpre treba da se isključi ektopična trudnoća (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”), sistem treba ukloniti i razmotriti prekid trudnoće. Uklanjanje sistema Levosert ili sondiranje uterusa može

prouzrokovati spontani pobačaj. Ukoliko ovi postupci nisu mogući ženu treba obavestiti o povećanom riziku za spontani pobačaj ili prevremeni porođaj, što je uočeno u slučajevima trudnoća koje su nastavljene i pored bakarnog ili plastičnog IUS in situ. U skladu sa tim, takve trudnoće treba brižljivo kontrolisati. Ženu treba uputiti da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije trudnoće, kao što je abdominalni bol sa grčevima praćen povišenom temperaturom.

Zbog intrauterine primene i lokalnog izlaganja hormonu, teratogeno dejstvo (posebno virilizacija) se ne može potpuno isključiti. Može da se očekuje da je sistemska izloženost fetusa hormonu preko majčine cirkulacije manja kod IUS nego kod bilo koje druge hormonske kontraceptivne metode. Kliničko iskustvo u vezi sa ishodom trudnoća uz prisustvo IUS sa levonorgestrelom je ograničeno. Međutim, žene bi trebalo da budu obaveštene da, do sada, nije bilo slučajeva oštećenja ploda do kojih je dovela upotreba IUS sa levonorgestrelom u slučajevima kada je trudnoća nastavljena do kraja sa IUS in situ.


Dojenje:

Levonorgestrel je bio identifikovan u majčinom mleku, ali nije verovatno da će postojati rizik po dete sa dozom leka koja se oslobađa iz IUS kada je postavljen u kavum uterusa.

Izgleda da nema nikakvog štetnog uticaja na rast i razvoj odojčeta kada se koristi bilo koja metoda kontracepcije

koja se bazira samo na progestagenu posle šest nedelja od porođaja. Metode kontracepcije samo sa progestagenom, izgleda da ne utiču na količinu i kvalitet majčinog mleka. Krvarenja iz uterusa kod žena koje koriste levonorgestrel IUS tokom perioda dojenja, su bila retko prijavljivana.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznato da IUS Levosert utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva su češća tokom prvih meseci posle insercije, i smanjuju se posle duže upotrebe.

Veoma česta neželjena dejstva (nastaju kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine, uključujući tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju i benigne ciste ovarijuma.


Prijavljivanje učestalosti benignih cista ovarijuma zavisi od korišćenih dijagnostičkih metoda. U kliničkim studijama je uvećanje folikula dijagnostikovano kod 12% žena koje su koristile IUS sa levonorgestrelom. Većina folikula je bila asimptomatska i nestajala je tokom tri meseca.


Sistemi organa

Česta

1/100 do < 1/10

Povremena

1/1000 do <1/100

Retka

1/10 000 do <1/1000

Psihijatrijski

poremećaji

Depresivno

raspoloženje Nervoza Smanjen libido

Izmenjeno

raspoloženje

Poremećaji

nervnog sistema

Glavobolja

Migrena

Gastrointestinaln

i poremećaji

Abdominalni bol

Nauzeja

Distenzija

abdomena

Poremećaji na

nivou kože i potkožnog tkiva

Akne

Alopecija

Hirzutizam Pruritus Ekcem

Osip

Poremećaji

mišićno- skeletnog, vezivnog i

koštanog tkiva

Bol u leđima

Poremećaji

Bol u maloj

Zapaljenje male

Perforacija uterusa

reproduktivnog

karlici

karlice

sistema i na

Dismenoreja

Endometritis

nivou dojki

Vaginalni sekret

Cervicitis/

Vulvovaginitis

Papanicolau

Osetljivost dojki

bris normalan, II

Bol u dojkama

grupa

Opšti poremećaji

i reakcije na mestu primene

Ekspulzija IUS

sistema

Edem

Laboratorijska

ispitivanja

Povećanje telesne

mase


Ukoliko žena zatrudni dok je IUS sa levonorgestrelom in situ, relativni rizik od ektopične trudnoće je povećan (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Primena u periodu trudnoće i dojenja“). Dodatno, slučajevi karcinoma dojke su bili prijavljeni kod korisnica IUS sa levonorgestrelom (videti odeljak

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Predoziranje


Nije primenjivo.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju.

IUS Levosert ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kako je tehnika insercije drugačija od intrauterinih uložaka, posebna pažnja treba da se posveti obuci za ispravnu tehniku insercije. Specijalne instrukcije za inserciju su priložene u pakovanju.


Levosert se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati dok nije potrebno za inserciju. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti.


Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, unutrašnjost sistema treba odbaciti u skladu sa lokalnim smernicama o rukovanju biohazardnim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert i inserter treba odbaciti na isti način.


Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje blister pakovanje može se baciti kao kućni otpad. Neupotrebljen IUS se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z