Acuver


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Acuver®, oralni rastvor, 8 mg/doza boca staklena 1x 60 mL

boca staklena 1x120 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Labaratorio farmacologico Milanese S.r.l


Adresa: Via Monterosso 273, I-21042 Caronno Pertusella, Italija

Podnosilac zahteva: EUROFARM d.o.o.

Adresa: Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija


Acuver® , 8 mg/doza, oralni rastvor


INN : betahistin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Acuver i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acuver

  3. Kako se upotrebljava lek Acuver

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Acuver

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ACUVER I ČEMU JE NAMENJEN


    Terapija vertiga povezana sa funkcionalnim oštećenjem vestibularnog aparata, u kontekstu Menier-ovog sindroma.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACUVER


    Lek Acuver ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi na betahistin-dihidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka Acuver. Tokom trudnoće i dojenja.

    Ako bolujete od određenog tipa karcinoma nadbubrežne žlezde, koji se zove feohromocitom.


    Kada uzimate lek Acuver, posebno vodite računa:


    Ako bolujete ili ste nekad u prošlosti bolovali od čira u stomaku.

    Ako bolujete od bronhijalne astme (bolest pluća udružena sa gušenjem). Ako imate koprivnjaču (urtikariju), ospu po koži (egzantem) ili alergiju. Ako imate veoma nizak krvni pritisak.

    Ako uzimate neki lek za lečenje alergije (antihistaminici), istovremeno sa lekom Acuver.

    Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

    Ne preporučuje se primena leka Acuver kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka iskustva o upotrebi u ovoj starosnoj grupi.

    U slučaju da se Acuver, oralni rastvor slučajno udahne umesto da se popije, može doći do otežanog disanja i kašlja (bronhospazma) i pada krvnog pritiska.


    Primena drugih lekova


    Istovremeno uzimanje anti-alergijskih lekova kao sto su antihistaminici (naročito H1-antagonisti) i leka Acuver, može da smanji efikasnost oba leka.

    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Acuver sa hranom ili pićima


    Lek Acuver treba uvek uzimati tokom ili posle obroka, kako bi se izbegle stomačne tegobe.


    Primena leka Acuver u periodu trudnoće i dojenja


    Lek Acuver je kontraindikovan u trudnoći i tokom dojenja.

    Nema dovoljno iskustva o upotrebi betahistin-dihidrohlorida kod žena koje su trudne ili koje doje.

    Pre nego što počnete da koristite bilo koji lek tokom trudnoće i dojenja, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Acuver na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek ima uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Pospanost je jedno od neželjenih dejstava leka Acuver; ovaj lek sadrži male količine etanola (alkohola). Uzimanje leka Acuver može da uspori Vaše reakcije i reflekse, i na taj način poremeti sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Acuver


    Lek Acuver sadrži malu količinu etanola (alkohol), manje od 100 mg po pojedinačnoj dozi.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACUVER

    Lek Acuver uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Doziranje

    ne preporučuje se primena leka Acuver kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u navedenom uzrastu.

    Način primene Oralna upotreba.

    Pre prve upotrebe odvrnite zaštitnu kapicu, skinite je i zavrnite na bocu priloženu dozirajuću pumpicu. Propisanu dozu leka, istisnite iz bočice sa dozirajućom pumpicom i razblažite u neutralnom rastvoru (vodi) i popije sa najmanje 100 mL vode.

    Uzimajte Acuver tokom ili posle obroka.

    Dužina terapije

    Trajanje terapije zavisi od kliničke slike i toka bolesti. U većini slučajeva, neophodna je dugotrajna primena (u trajanju od nekoliko meseci).


    Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti

    Lek nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

    Ako ste uzeli više leka Acuver nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka Acuver nego što je trebalo, mogu da se pojave sledeći simptomi koji su uzrokovani predoziranjem: glavobolja, crvenilo lica, nesvestica, ubrzano lupanje srca (tahikardija), pad krvnog pritiska (hipotenzija), spazam disajnih puteva sa gubitkom daha (bronhospazam), nakupljanje tečnosti u tkivima (edemi), uglavnom u mukozi gornjeg dela respiratornog trakta.

    Konvulzije mogu da se pojave, ako se uzmu veoma visoke doze.

    Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako sumnjate da ste uzeli više leka Acuver nego što je trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Acuver


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu i nastavite sa sledećom dozom u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Acuver


    Nemojte da prekidate i prestanete da uzimate lek Acuver bez konsultovanja sa Vašim lekarom.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Acuver, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih i na isti

    način.

    Neželjena dejstva prikazana su prema učestalosti pojavljivanja:


    Veoma česta

    više od 1 korisnika u 10

    Česta

    1 do 10 korisnika u 100

    Povremena

    1 do 10 korisnika u 1.000

    Retka

    1 do 10 korisnika u 10.000

    Veoma retka

    manje od 1korisnik u 10.000

    Nije poznata

    (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

    Prema sistemu organa gde se mogu pojaviti:

    Poremećaji nervnog sistema

    Retka: pospanost, osećaj pritiska u glavi, glavobolja

    Kardiološki poremećaji

    Retka: lupanje srca, napetost u grudima


    Gastrointestinalni poremećaji

    Retka: mučnina, gađenje, gorušica, neprijatnost i bol u želucu*, gasovi, proliv, povraćanje

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Veoma retka: osip, svrab, urtikarija

    Opšti poremećaji

    Retka: osecaj vrućine

    *Neprijatnost i bol u želudcu, u većini slučajeva, mogu se izbeći unošenjem leka Acuver tokom ili posle obroka, ili smanjivanjem doze.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK ACUVER


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Nemojte koristiti lek Acuver posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe neotvorenog leka je 4 godine.

    Boca 120 ml, rok upotrebe je 2 meseca posle prvog otvaranja. Boca 60 ml, rok upotrebe je 1 mesec posle prvog otvaranja. Čuvanje


    Bocu sa lekom čuvati u originalnom pakovanju.

    Lek se ne sme čuvati u frižideru i ne sme se zamrzavati.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Lek nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.


    Šta sadrži lek Acuver

    Aktivna supstanca je: betahistin u obliku betahistin-dihidrohlorida.

    Zapremina jedne doze je 0,8 mL i sadrži 8 mg betahistina. Ostali sastojci su:

Kako izgleda lek Acuver i sadržaj pakovanja

Lek Acuver je oralni rastvor. Izgled: bistar, bezbojan rastvor. Kontejner:

Boca 60 ml (u složivoj kartonskoj kutiji) od tamnog stakla (Tip III) zatvorena siguronosnim zatvaračem od

polipropilena (PP) i pumpa za doziranje u providnoj plastičnoj kesi.

Boca 120 ml (u složivoj kartonskoj kutiji) od tamnog stakla (Tip III) zatvorena siguronosnim zatvaračem od polipropilena (PP) i pumpa za doziranje u providnoj plastičnoj kesi.


Nosilac dozvole i Proizvođač


EUROFARM d.o.o.

Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija Tel: +381 11 3674860

Tel/Fax: +381 11 3674854

E-mail: zoranam@eunet.rs


Proizvođač:

Laboratorio farmacologico Milanese S.r.l.,

Via Monterosso 273, I-21042 Caronno Partusella, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Acuver®, oralni rastvor, 8 mg/doza, boca staklena 1x 60 mL: 515-01-1995-10-001 od 13.05.2011.

Acuver®, oralni rastvor, 8 mg/doza, boca staklena 1x 120 mL: 515-01-1994-10-001 od 13.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z