Vinorelbin Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Vinorelbin Ebewe® koncentrat za rastvor za infuziju 10 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x1mL

Vinorelbin Ebewe® koncentrat za rastvor za infuziju 50 mg/5 mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x5mL


Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG


Adresa: Mondseestrasse 11, A-1248 Unterach, Austria


Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Vinorelbin Ebewe® 10 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju Vinorelbin Ebewe® 50 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju


INN: vinorelbin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vinorelbin Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinorelbin Ebewe

  3. Kako se upotrebljava lek Vinorelbin Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vinorelbin Ebewe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VINORELBIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Vinorelbin Ebewe pripada grupi lekova koja se zove vinka alkaloidi i primenjuje u terapiji određenih oblika karcinoma pluća i dojke.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VINORELBIN EBEWE


    Lek Vinorelbin Ebewe ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin, druge lekove iz grupe vinka alkaloida ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VINORELBIN EBEWE


    Lek Vinorelbin Ebewe uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.


    Lek Vinorelbin Ebewe treba da propisuje kvalifikovani lekar sa iskustvom u primeni lekova u terapiji karcinoma.


    Doziranje zavisi od bolesti zbog koje primate terapiju, Vašeg odgovora na terapiju i ostalih lekova koje uzimate. Vaše opšte stanje i odgovor na terapiju će biti pažljivo praćeni pre, tokom i nakon terapije vinorelbinom.


    Uobičajeno doziranje vinorelbina je 25-30 mg/m² telesne površine, jednom nedeljno.


    Lek se mora razblažiti pre primene sa rastvorom natrijum-hlorida ili glukoze i primeniti u venu u vidu injekcije tokom 6-10 minuta ili u vidu infuzije (u kapima) tokom 20-30 minuta. Nakon primene leka, primićete i rastvor natrijum-hlorida radi ispiranja vene.


    Doza leka će Vam biti smanjena ako imate teško oštećenje jetre.


    Bezbednost i efikasnost kod dece još uvek nisu utvrđeni, pa se primena leka kod njih ne preporučuje.


    Ako ste uzeli više leka Vinorelbin Ebewe nego što je trebalo


    S obzirom da ćete ovaj lek dobijati tokom boravka u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti premalo ili previše leka. Međutim, obavestite lekara ili farmaceuta ako imate bilo kakve nedoumice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vinorelbin Ebewe


    S obzirom da ćete ovaj lek primiti u bolnici malo je verovatno da nećete dobiti propisanu dozu. Ukoliko smatrate da niste dobili lek u određeno vreme, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vinorelbin Ebewe

    Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa terapijom. Međutim, ako želite da ranije prekinete terapiju, trebalo bi da se posavetujete sa lekarom o drugim mogućnostima.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Vinorelbin Ebewe, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Ozbiljni neželjeni efekti - ako se neki od sledećih neželjenih efekata javi, odmah se obratite lekaru:

    Povremeno: nedostatak vazduha, suženje disajnih puteva (bronhospazam)


    Retko: bol u grudima koji se može širiti u zadnji deo vrata i ruku, a koji nastaje zbog smanjenog dotoka krvi u srce (angina pektoris), srčani udar (infarkt miokarda). Bolest pluća.


    Nije poznata: rasprostranjene i veoma ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu biti iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika, grla ili celog tela, otežano gutanje, osip, omaglica, nesvestica (anafilaksa/anafilaktički šok/anafilaktoidne reakcije).


    Ovo su veoma ozbiljna neželjena dejstva. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.


    Ostali neželjeni efekti - ako se javi neki od dole navedenih neželjenih efekata, obratite se lekaru što pre. Veoma često: smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može povećati rizik od infekcije. Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) što može učiniti da se osećate umornim. Zapaljenje usne duplje ili jednjaka. Mučnina i povraćanje. Zatvor. Gubitak kose. Otok, osetljivost, bol i/ili osip na mestu primene leka. Abnormalni rezultati funkcionalnih testova jetre. Gubitak dubokih tetivnih refleksa. Slabost donjih ekstremiteta.


    Često: bol u mišićima i zglobovima, uključujući bol u vilici. Promene u funkciji bubrega (povišene vrednosti kreatinina). Simptomi infekcije, npr. groznica, bol. Proliv. Smanjen broj krvnih pločica (rizik od krvarenja). Slabost, zamor, groznica, bol na različitim delovima tela.


    Povremeno: teške infekcije ili trovanje krvi. Izražena utrnulost (parastezija). Nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, crvenilo lica i periferna hladnoća.


    Retko: Zapaljenje pankreasa. Paralitička blokada creva (ileus). Niske vrednosti natrijuma u krvi. Promene na EKG-u. Nekroza na mestu primene leka. Izraženo nizak krvni pritisak ili kolaps. Reakcije na koži kao što su osip, svrab i koprivnjača. Oboljenja pluća (intersticijalna pneumopatija).


    Veoma retko: Guillian-Barres sindrom (zapaljenje perifernih nerava što može dovesti do slabosti). Trovanje krvi koje može ugroziti život. Izraženo lupanje srca, ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma.


    Nije poznata: sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, što može uključivati simptome povećanja telesne mase, slabosti, zamora ili konfuzije. Smanjen apetit (anoreksija). Crvenilo (eritem) šaka i stopala.


    Kao i ostali vinka alkaloidi, vinorelbin ima umeren potencijal izazivanja plikova.


    Zbog mogućnosti nastanka promena u krvi, Vaš lekar može tražiti uzimanje uzoraka krvi za analizu (pad broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca, promene u funkciji jetre i bubrega).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VINORELBIN EBEWE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.


    Nemojte koristiti lek Vinorelbin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi 2 - 8°C, u frižideru, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida, ili 5% rastvorom glukoze, potvrđena je za period od 28 dana na temperaturi 2-8˚C ili 4 dana na temperaturi do 25˚C, ukoliko nije zaštićen od svetlosti.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a vreme normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vinorelbin Ebewe

Aktivna supstanca je: vinorelbin (u obliku vinorelbin-tartarata) Vinorelbin Ebewe 10 mg /mL koncentrat za rastvor za infuziju

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata) Vinorelbin Ebewe 50 mg / 5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata)


Ostale supstance su:

voda za injekcije.


Kako izgleda lek Vinorelbin Ebewe i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.

Razblaženi rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut rastvor.


Staklene bočice (tip 1). Čep je prekriven poklopcem od aluminijuma koji ima kapicu od polipropilena.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Mondseestrasse 11, A-1248 Unterach, Austria Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može primeniti samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-05674-13-001 od 15.01.2014. za lek Vinorelbin Ebewe®; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Broj rešenja: 515-01-05675-13-001 od 15.01.2014. za lek Vinorelbin Ebewe®; koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL


Sledećeinformacijenamenjenesuisključivozdravstvenimstručnjacima:


Terapijske indikacije

Lek Vinorelbin Ebewe je indikovan u terapiji:


Lista pomoćnih supstanci


Voda za injekcije.


Inkompatibilnost

Vinorelbin se ne sme razblaživati sa alkalnim rastvorima zbog rizika od precipitacije. Vinorelbin u slučaju polihemioterapije ne treba mešati sa drugim lekovima.


Vinorelbin se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih pomenutih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

PVC, PE ili providno neutralno staklo ne adsorbuju lek Vinorelbin Ebewe i ne utiču na njega.


Rok upotrebe


3 godine


Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi 2 - 8°C, u frižideru, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, ili 5% rastvorom

glukoze, potvrđeni su za period od 28 dana na temperaturi 2-8˚C ili 4 dana na temperaturi do 25˚C, ukoliko nije zaštićen od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a vreme normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklene bočice (tip 1). Čep je prekriven poklopcem od aluminijuma koji ima kapicu od polipropilena.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Vinorelbin Ebewe koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju od 10 mg/mL može se rablažiti bilo u fiziološkom rastvoru ili 5% rastvoru glukoze za infuziju. Količina rastvora za razblaživanje zavisi od načina primene. Kada se daje kao bolus injekcija, koncentrat za infuziju se razblažuje u 20-50 mL, a kada se daje kao infuzija, razblažuje se u 125 mL jednog od gore pomenutih rastvarača.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a vreme normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Sa aspekta hemijske i fizičke stabilnosti, maksimalno vreme čuvanja vinorelbin rastvora za infuziju koji je pripremljen u 5% rastvoru glukoze, odnosno 0,9% rastvoru natrijum-hlorida iznosi 28 dana kada se čuva u frižideru ili na sobnoj temperaturi zaštićen od svetlosti.

Ukoliko se rastvor čuva na sobnoj temperaturi nezaštićen od svetlosti, stabilan je 4 dana.


Razblažen rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut rastvor.


Vinorelbin ne stupa u reakciju ni sa plastikom ni sa neutralnim bezbojnim staklom.


Uputstva za rukovanje: pripremu i primenu Vinorelbina Ebewe treba da vrši isključivo obučeno osoblje, a kao i kod svih citotoksičnih lekova treba preduzeti mere opreza kako bi se izbeglo izlaganje osoblja u toku trudnoće.


Pripremu rastvora za primenu treba vršiti u zoni određenoj za rukovanje, i treba raditi iznad poslužavnika koji se može oprati ili plastificiranog upijajućeg papira za jednokratnu upotrebu.


Treba voditi računa da se izbegne kontaminacija oka lekom, čime se izaziva teška iritacija oka ili čak ulkus rožnjače. Ukoliko dođe do izlaganja, oči odmah treba obilno isprati fiziološkim rastvorom u trajanju od 15 minuta.


Sav neiskorišćen lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z