Zipantola


UPUTSTVO ZA LEK


Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 40mg Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg, Pakovanje: ukupno 5 kom, bočica staklena, 5 x 40mg Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/ infuziju, 40mg, Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica staklena, 10 x 40mg Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Adresa: Táncsics Mihály út 82., H-2100 Gödöllõ, Mađarska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Zipantola®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg


INN: Pantoprazol

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zipantola i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zipantola

  3. Kako se upotrebljava lek Zipantola

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zipantola

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


  1. ŠTA JE LEK Zipantola® I ČEMU JE NAMENJEN


    Zipantola je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

    Ovaj preparat se ubrizgava u venu i biće Vam dat samo ukoliko Vaš lekar smatra da su Zipantola injekcije u datom momentu mnogo pogodnije za primenu kod Vas nego pantoprazol tablete. Primena tableta će zameniti primenu Zipantola injekcija čim Vaš lekar bude smatrao da je pravi trenutak za to.


    Pantoprazol se koristi za lečenje sledećih bolesti:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zipantola


    Lek Zipantola ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zipantola

    Medicinska sestra ili lekar će vam dati Vašu dnevnu dozu ovog leka putem ubrizgavanja u venu u trajanju od 2 do 15 minuta.


    Uobičajena doza iznosi:

    Za pacijente obolele od čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i za pacijente koji su oboleli od refluksnog ezofagitisa:

    Jedna bočica (40mg pantoprazola) dnevno.


    Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Zipantola.


    Vaš lekar može kasnije odlučiti da Vam promeni dozu leka, u zavisnosti od količine želudačne kisline koju produkujete. Ako Vam je propisano da primate više od dve bočice leka Zipantola ( 80mg) na dan, injekcija će Vam biti data podeljena na dve, jednake doze. Vaš lekar može odlučiti da Vam se da privremena doza leka Zipantola koja iznosi više od četiri bočice (160 mg) pantoporazola na dan. Ukoliko nivo vaše želudačne kiseline treba često da se kontroliše, početna doza od 160 mg (4 bočice) leka Zipantola bi trebala da bude dovoljna za uspešno smanjenje nivoa želudačne kisline.


    Primena ovog leka kod posebnih grupa pacijenata:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Zipantola može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona ne pojavljuju kod svih korisnika ovog leka.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava koja su dole navedena, definisana je na sledeći način: Vrlo česta neželjena dejstva: javljaju se kod više od jednog u 10 korisnika leka

    Česta neželjena dejstva: javljaju se kod jednog do deset u 100 korisnika leka

    Povremena neželjena dejstva: pojavjuju se kod jednog do deset u 1000 korisnika leka Retka neželjena dejstva: pojavljuju se kod jednog do deset u 10.000 korisnika leka Vrlo retka neželjena dejstva: pojavljuju se kod manje od jednog u 10.000 korisnika

    Nepoznata neželjena dejstva: učestalost pojavljivanja ovih neželjenih dejstava se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka.


    Ako se kod vas pojave sledeća neželjena dejstva, odmah obavestite Vašeg lekara ili kontaktirajte odeljenje za hitnu medicinsku pomoć u najbližoj bolničkoj ustanovi:


  5. KAKO ČUVATI LEK Zipantola Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe

    Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i na bočici leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u u spoljnoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti.


    Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je prikazana u trajanju od 12 sati na temperaturi od 25˚C.

    Posmatrano sa mikrobiloške tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah, njegovo vreme čuvanja kao i uslovi pre korišćenja, predstavljaju odogovornost korisnika, uobičajeno je da isti ne budu duži od 24 sata na temeperaturi između 2 i 8˚C, osim u onim slučajevima kada je rekonstitucija, odnosno razblaživanje obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.


    Rekonstituisani rastvor se uvek pre primene mora vizuelno pregledati. Rastvor se može koristiti samo ako se ustanovi da je bistar i da u njemu nema prisustva čestičnog materijala.


    Nemojte koristiti lek Zipantola, ukoliko primetite da se njegov izgled promenio (na primer: ako primetite zamućenost ili pojavu taloga).


    Lekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinastva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite lekova koji Vam više nisu potrebni. Te mere pomažu u očuvaju


    Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


    životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zipantola


Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka bočica sadrži 40mg pantoprazola (u obliku pantoprazol- natrijuma, seskvihidrata).


Pomoćne supstance: Dinatrijum-edetat


Kako izgleda lek Zipantola i sadržaj pakovanja


Pantoprazol je beo do skoro beo smrzavanjem osušen prašak u providnoj staklenoj bočici koja ima gumeni čep i aluminijumski zatvarač, kao i plastični "flip-flop" poklopac.


Veličine pakovanja su: pakovanje od 1, 5 ili 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole TEVA Serbia d.o.o. Makenzijeva 24

11000 Beograd


Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Broj i datum dozvole: 515-01-3945-12-001

od

28.10.2013.

Broj i datum dozvole: 515-01-3946-12-001

od

28.10.2013.

Broj i datum dozvole: 515-01-3947-12-001

od

28.10.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Refluksni ezofagitis

Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Zolinger-Elisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja


Doziranje i način primene

Ovaj lek moraju da daju zdravstveni stručnjaci i to pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.


Intravenska primena leka Zipantola preporučuje se samo kada oralna primena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni i do 7 dana. Zbog toga, čim je oralna terapija moguća, intravensko lečenje lekom Zipantola treba prekinuti i umesto njega primeniti 40mg pantoprazola peroralno.


Preporučena doza


Čir na želucu i duodenumu, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Zipantola (40mg pantoprazola) dnevno.


Zolinger-Elisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Zipantola.Nakon toga, dozu treba titrirati ka nižim ili višim vrednostima, po potrebi, na osnovu merenja lučenja želudačne kiseline.

Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko160 mg pantoprazola je moguće, ali ga ne bi trebalo primenjivati duže nego što je neophodno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.


U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje, početna doza od 2 x 80mg leka Zipantola je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljnog opsega ( <10mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.


Posebne populacije pacijenata


Pedijatrijski pacijenti

Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Iskustva sa decom su ograničena. Zato se lek Zipantola,prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg, ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljni podaci.


Oštećenje jetre

Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20mg pantoprazola (polovina bočice od 40mg pantoprazola) kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre (videti tačku 4.4.).


Oštećenje bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.


Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


Način primene

Rastvor koji je spreman za upotrebu priprema se sa 10ml rastvora za injekcju natrijum-hlorida od 9mg/ml (0,9%). Uputstva za pripremu pogledajte u tački 6.6.

Pripremljeni rastvor se može primeniti ili neposredno nakon pripreme ili se može primeniti nakon mešanja sa 100ml rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9mg/ml (0,9%) ili rastvora za injekciju glukoze od 55mg/ml (5%).

Nakon pripreme, rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati. Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ovog leka, supstituisane benzimidazole ili na bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju prisustva alarmantnih simptoma

U prisustvu nekog od alarmantnih simptoma (kao što su na primer: značajan nenameran gubitak telesne mase, recidivi povraćanja, disfagija, hematurija, anemija ili pojava krvi u stolici), kao i u onim slučajevima kada se sumnja na prisustvo čira na želucu ili je isti već prisutan, postojanje maligniteta treba isključiti, obzirom da terapija pantoprazolom može ublažiti simptome maligniteta i odložiti donošenje odgovarajuće dijagnoze.


Ukoliko simptomi opstaju i nakon primene adekvatne terapije, neophodno je izvršiti dodatna ispitivanja.


U slučaju oštećenja jetre

Tokom terapije lekom pantoprazolom, kod pacijenata koji pate od teškog oštećenja jetre neophodno je


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


praćenje stanja enzima jetre. U slučaju porasta enzima jetre, lečenje pantoprazolom treba prekinuti ( pogledajte odeljak 4.2.).


Istovremena primena sa lekom atazanavir

Istovremena primena leka atazanavir sa inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (pogledajte odeljak pod brojem 4.5.). Ukoliko se proceni da je primena kombinacije atazanavir sa inhibitorima protonske pumpe neizbežna, neophodno je striktno kliničko praćenje stanja pacijenta (na primer virusni status pacijenta) u kombinaciji sa povećanjem doze leka atazanavir do 400mg sa dozom od 100 mg

leka ritonavir. Doza leka pantoprazol od 20mg dnevno se, u ovom slučaju, ne sme prekoračiti.


Gastrointestinalne infekcije prouzrkovane bakterijama

Od pantoprazola, kao i od svih inhibitora protonske pumpe (PPI), može se očekivati da dovede do povećanja sadržaja bakterija koje su uobičajeno prisutne u gornjem delu gastrointestinalnog trakta. Lečenje pantoprazolom može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointesinalnih infekcija koje su izazvale bakterije kao što su Salmonella i Campylobacter.


Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po bočici, tj. smatra se da je proizvod esencijalno

„bez prisustva natrijuma“.


Hipomagnezijemija

Kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima iz PPI grupe kao što je pantoprazol, primećena je pojava teške hipomagnezijemije u trajanju od bar tri meseca, a u najvećem broju slučajeva u trajanju od godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su: zamor, tetanija (grčenje mišića), delirijum, konvulzije, nesvestica i ventrikularna aritmija, se mogu pojaviti, ali oni mogu početi vrlo podmuklo, te ih je moguće prevideti. Kod većine pacijenata koji su bili pogođeni ovim poremećajem, hipomagnezijemija se poboljšala nadoknađivanjem magnezijuma i prekidom terapije lekovima iz grupe PPI.

Za pacijente za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji ili za one koji uzimaju lekove iz grupe

PPIs sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezijemiju (kao što su na primer diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da, pre započinjanja terapije sa PPI, uzmu u obzir rezultate merenja magnezijuma kod pacijenta, a takođe treba ih pratiti i periodično, tokom terapije.


Rizik od fraktura kuka, zgloba i kičme

Inhibitori protonske pumpe, naročito ukoliko se koriste u visokim dozama i tokom dugog vremenskog perioda (više od godinu dana), mogu u maloj meri doprineti porastu rizika od frakture kuka, zgloba ili kičme, pre svega kod starije populacije ili u slučajevima kada su prisutni i drugi prepoznatljivi faktori rizika. Opservacione studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati celokupni rizik od pojave frakture za 10 do 40%. Neka od ovih povećanja mogu biti usled drugih faktora rizika. O onim pacijentima, kod kojih postoji rizik od pojave osteoporoze, treba se brinuti u skladu sa važećim kliničkim smernicama i oni treba da imaju adekvatni unos kalcijuma i vitamina D.


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Uticaj pantoprazola na apsorpciju drugih medicinskih proizvoda


Usled temeljne i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjenja apsorpcije onih lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi kao što je erlotinib).


Lekovi koji se koriste u terapiji HIV-a (atazanavir)

Zajednička primena atazanavira i drugih lekova koji se koriste u terapiji HIV-a, čija apsorpcija je pH zavisna, sa inhibitorima protonske pumpe, može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova i može imati uticaja na njihovu efikasnost. Stoga se istovremena primena inhibitora protonske pumpe, uključujući i pantoprazol sa atazanavirom, ne preporučuje (pogledajte odlejak 4.4.).


Kumarin antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nije zapažena nikakva interakcija kod istovremene primene fenprokumona ili varfarina sa pantoprazolom, u nekoliko izolovanih slučajeva primećene su promene INR-a tokom istovremene primene u postmarketinškom periodu. Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena(INR) i to nakon započinjanja, prekida terapije, kao i tokom neregularne-neredovne primene pantoprazola.


Ostale interakcione studije

Pantoprazol se ekstenzivno metaboliše u jetri preko enzimskog sistema P450. Glavni metabolički put je demetilacija preko CYP2C19 i dugim metaboličkim putevima uključujući oksidaciju preko CYP3A4. Interakcione studije rađene sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima,kao što su karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralna kontraceptivna sredstva koja sadrže levonorgestrel i etinil estradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.

Rezultati dobijeni u brojnim interakcionim studijama pokazuju da pantoprazol nema efekta na metabolizam aktivnih substanci koji se metabilišu preko CYP1A2 ( kao što su kofein , teofilin), CYP2C9( kao što su : piroksikam, diklofenak,naproksen), CYP2D6 ( kao što je metoprolol) , CYP2E1 ( kao štoje etanol), kao i da nema interakcije sa p-glikoproteinom vezanim za apsorpciju digoksina.


Takođe nije bilo interakcija sa istovrmeno primenjenim antacidima.


Interakcione studije su takođe sprovođene kod istovremene primene pantoprazola i određenih antibiotika ( klaritromicin , metronidazol, amoksicilin). Nisu nađene klinički značajne interakcije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Primena u trudnoći

Nema adekvatnih podataka u vezi sa primenom pantoprazola kod trudnih žena.

U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama zabeleženi su znakovi reproduktivne toksičnosti

( pogledajte odeljak 5.3.).Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Pantoprazol ne bi trebalo koristiti za vreme trudnoće, sem u slučajevima kada je to apsolutno neophodno.


Primena tokom dojenja

U ispitivanjima koja su vršena na životinjama, utvrđeno je da se pantoprazol izlučuje u mleko tokom dojenja. Prema tome, odluku da li prekinuti ili nastaviti dojenje, odnosno da li preknuti ili nastaviti sa upotrebom pantoprazola, trebalo bi doneti uzimajuću u obzir korist koju dojenje pruža detetu, kao i korist koju majka ima od terapije pantoprazolom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

S obzirom da se kod primene ovog leka mogu javiti izvesne neželjene reakcije kao što su nesvestica i poremećaj vida (pogledajte odeljak 4.8.), pacijenti kod kojih se jave ove reakcije ne smeju upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.


Neželjena dejstva

Očekuje se da se kod oko 5 % bolesnika jave neželjene reakcije na ovaj lek. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su proliv i glavobolja koji se mogu javiti kod oko 1% bolesnika.

U donjoj tabeli navedena su sva neželjena dejstva zabeležena tokom primene leka pantoprazol, koja

su rangirana na osnovu učestalosti njihovog javljanja na sledeći način:

vrlo česta neželjna dejstva (≥ 1/10), česta neželjena dejstva (≥ 1/100 do < 1/10), povremena neželjena dejstva (≥ 1/1,000;< 1/100), retka neželjena dejstva (≥ 1/10,000; < 1/1000), vrlo retka neželjena dejstva (<1/10,000) i nepoznata neželjena dejstva (njihova učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja) .

Nije moguće za sva neželjena dejstva koja su zabeležena u post-marketinškom periodu primeniti određenu učestalost i stoga se za njih pominje "nepoznata" učestalost.

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih. Tabela br.1 Neželjena dejstva pantoprazola zabeležena u kliničkim istraživanjima i post-marketinškim

iskustvima


Učestalost

Često

Povremeno

Retko

Vrlo retko

Nepoznata

pojavljivanja

( ≥ 1/100 do

(≥ 1/1,000;

( ≥ 1/10,000; <

(<1/10,000)

učestalost

Neželjenog

<1/10)

< 1/100)

1/1000),

dejstva

Klasa

organskog

Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


sistema

Poremećaji na

nivou krvi i limfnog sistema

Agranulocitoza

Leukopenija;

Trombocitopenija Pancitopenija

Imunološki

poremećaji

Preosetljivost

(uključujući i anafailaktičke reakcije i anafilaktički šok)

Poremećaji

metabilizma i ishrane

Hiperlipidemije i

porast vrednosti lipida (triglicerida, holesterola); promene u telesnoj masi

Hiponatremija,

Hipomagnezijemia

Psihijatrijski

poremećaji

Poremećaji

spavanja

Depresija ( i sva

pogoršanja tog stanja

Dezorjentisanost

( i sva pogoršanja tog stanja)

Halucinacije:

Konfuzija (posebno kod onih pacijenata kod kojih postoji predispozicija, kao i pogoršanje simptoma kod već postojećeg stanja)

Poremećaji

nervnog sistema

Glavobolja,

nesvestica

Poremećaj ukusa

Poremećaji na

nivou oka

Poremećaj vida

(zamućen vid)

Gastrointestinal

Proliv;mučnina/

ni poremećaji

povraćanje;

abdominalna

distenzija i

naduvenost;

zatvor;

suvoća usta;

abdominalni bol i

nelagodnost

Hepatobilijarni

Porast vrednosti

Povećani

Hepatocelularna

poremećaji

enzima jetre

bilirubin

povreda,žutica,

(transaminaze, s,γ

Hepatocelularna

GT)

insuficijencija

Poremećaji na

nivou kože i

potkožnog tkiva

Osip/egzantem,

Erupcija,

pruritus

Urtikarija;

Angioedem

Stivens-

Džonsonov

sindrom; Eritema multiforme;


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


Lyell sindrom; fotosenzitivnost

Poremećaji

mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Fraktura kuka,

zgloba ili kičme(pogledajte odeljak 4.4.)

Artralgija,

mijalgija

Poremećaji na

nivou bubrega i urinarnog sistema

Intersticijalni

nefritis

Poremećaji

reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Ginekomastija

Opšti

poremećaji i reakcije na mestu primene

Tromboflebitis na

mestu ubrizgavanja

Astenija,zamor i

slabost

Povišena telesna

temperatura, periferni edem


Predoziranje

Ne postoje poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Intravenozne doze do 240mg ,koje su primenjene tokom 2 minuta, pokazale su dobru podnošljivost. Obzirom da se pantoprazol u velikoj meri, vezuje za proteine plazme, sporo se dijalizira.

U slučaju predoziranja sa kliničkim simptomima intoksikacije, osim simptomatske i podporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su pomenuti u odeljku broj 6.6.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Intravenski rastvor koji je spreman za upotrebu priprema se tako što se količina od 10 mL rastvora za injekciju u vidu 0,9% (9mg/mL) natrijum hlorida, ubrizga u bočicu koja sadrži prašak.


Izgled proizvoda nakon rekonstitucije: predstavlja bistar, bezbojan ili svetlo smeđ rastvor.


Ovako dobijeni rastvor se može direktno primeniti, ili se isti može primeniti nakon mešanja sa količinom od 100mL rastvora za injekciju u vidu 0,9% (9mg/mL) natrijum hlorida ili 5% (55mg/mL) Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg)

Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)


rastvora glukoze.


Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i daljeg razblaživanja, hemijska i fizička stabilnost ovog leka je demonstrirana u trajanju od 12 sati na temperaturi od 25 ˚C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti.


Pantoprazol ne treba pripremati niti mešati sa rastvaračima koji nisu ovde navedeni. Ovaj lek treba primeniti intravenozno u trajanju od 2 do 15 minuta.


Sadržaj bočice je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Sva količina proizvoda koja je ostala u pakovanju ili proizvod čiji vizuleni izgled je promenjen ( na primer uočena je pojava zamućenosti ili taloga u bočici) mora da se ukloni u skladu sa lokalnim smernicama za uklanjanje otpadnog materijala ove vrste.


Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z