Zipantola
pantoprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Adresa: Táncsics Mihály út 82., H-2100 Gödöllõ, Mađarska
Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Zipantola i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zipantola
Kako se upotrebljava lek Zipantola
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zipantola
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Zipantola je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.
Ovaj preparat se ubrizgava u venu i biće Vam dat samo ukoliko Vaš lekar smatra da su Zipantola injekcije u datom momentu mnogo pogodnije za primenu kod Vas nego pantoprazol tablete. Primena tableta će zameniti primenu Zipantola injekcija čim Vaš lekar bude smatrao da je pravi trenutak za to.
Pantoprazol se koristi za lečenje sledećih bolesti:
Refluksni ezofagitis.To je zapaljenje jednjaka (jednjak povezuje grlo sa želucem) praćena regurgitacijom (povraćanjem) želudačne kiseline.
Čir želuca i čir duodenuma (dvanaestopalačnog creva)
Zolinger-Elisonov sindrom i druga stanja koja dovode do proizvodnje prevelike količine kiseline u vašem stomaku.
Ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol-natrijum ili na bilo koji drugi sastojak leka Zipantola (pogledajte odeljak 6.).
Ako ste alergični na lekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom. Molimo vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekada u prošlosti imali problema sa jetrom. Vaš lekar će učestalije vršiti proveru stanja enzima vaše jetre. U slučaju porasta vrednosti enzima jetre, lečenje lekom Zipantola treba prekinuti.
Ako koristite lek koji sadrži atazanavir (koristi se za lečenje HIV infekcije) u isto vreme kada i lek Zipantola, pitajte Vašeg lekara specijalistu za savet.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoporazol, naročito tokom perioda koji je duži od godinu dana, može neznatno povećati rizik od pojave preloma kuka, zgloba ili kičme. Kažite Vašem lekaru ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (oni mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koji od navedenih simptoma:
Nenameran gubitak telesne mase
Ponavljanje povraćanja
Teškoće pri gutanju
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Povraćanje krvi
Ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)
Ako primetite krv u stolici
Ukoliko imate teške i uporne prolive, obzirom da se lek Zipantola povezuje sa blagim povećanjem učestalosti pojave infektivnog proliva
Vaš lekar će doneti odluku o tome da li je potrebno da se kod Vas obave još neki testovi kako bi se isključila mogućnost postojanja neke maligne bolesti, zbog toga što lek Zipantola, pored ostalog, ublažava simptome kancera i može uzrokovati odlaganje dijagnostikovanja postojanja kancera. Ukoliko se pomenuti simptomi nastave i pored primenjene terapije, trebalo bi preduzeti dodatna ispitivanja.
Zipantola injekcije mogu imati uticaja na druge lekove, pa je stoga neophodno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate :
Lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ovi lekovi se koriste za lečenje gljivičnih infekcija) ili lek erlotinib (koji se koristi u lečenju nekih vrsta kancera), zbog toga što Zipantola može zaustaviti tj. sprečiti dejstvo navedenih lekova, kao i dovesti do toga da drugi lekovi ne daju odgovarajući efekat.
Varfarin i fenprokumon – lekovi koji utiču na zgrušavanje odnosno razređivanje Vaše krvi.
Verovatno će vam biti potrebne dodatne kontrole.
Atazanavir (lek koji se koristi u lečenju HIV infekcije).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne postoje adekvatni podaci od primeni leka Zipantola kod trudnih žena. Uočena je pojava izlučivanja leka u humano mleko tokom dojenja. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda trudni ili ukoliko dojite bebu, treba da koristite lek Zipantola samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od njegovog korišćenja za Vas veća od potencijalnog rizika po vaše nerođeno dete ili bebu koju dojite.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Ukoliko se kod Vas pojave neželjena dejstva kao što su nesvestica ili poremećaj vida, za vreme terapije ovim lekom ne treba da upravljate motornim vozilima niti da rukujete mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po bočici, te se stoga esencijalno smatra da ovaj lek ne sadrži natrijum.
Medicinska sestra ili lekar će vam dati Vašu dnevnu dozu ovog leka putem ubrizgavanja u venu u trajanju od 2 do 15 minuta.
Uobičajena doza iznosi:
Jedna bočica (40mg pantoprazola) dnevno.
Vaš lekar može kasnije odlučiti da Vam promeni dozu leka, u zavisnosti od količine želudačne kisline koju produkujete. Ako Vam je propisano da primate više od dve bočice leka Zipantola ( 80mg) na dan, injekcija će Vam biti data podeljena na dve, jednake doze. Vaš lekar može odlučiti da Vam se da privremena doza leka Zipantola koja iznosi više od četiri bočice (160 mg) pantoporazola na dan. Ukoliko nivo vaše želudačne kiseline treba često da se kontroliše, početna doza od 160 mg (4 bočice) leka Zipantola bi trebala da bude dovoljna za uspešno smanjenje nivoa želudačne kisline.
Ukoliko patite od ozbiljnih problema sa jetrom, dnevna injekcija treba da iznosi svega 20 mg leka Zipantola (polovina bočice)
Deca (uzrasta ispod 18 godina): kod ove grupe pacijenata ne preporučuje se primena ovih injekcija.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Doze leka Zipantola koju primate uvek pažljivo kontrolišu Vaša medicinska sestra ili lekar, tako da je verovatnoća da bi moglo doći do predoziranja ovim lekom minimalna. Simptomi predozoiranja ovim lekom nisu poznati.
Ukoliko imate bilo kakvih, dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!
Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Zipantola može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona ne pojavljuju kod svih korisnika ovog leka.
Učestalost pojave neželjenih dejstava koja su dole navedena, definisana je na sledeći način: Vrlo česta neželjena dejstva: javljaju se kod više od jednog u 10 korisnika leka
Česta neželjena dejstva: javljaju se kod jednog do deset u 100 korisnika leka
Povremena neželjena dejstva: pojavjuju se kod jednog do deset u 1000 korisnika leka Retka neželjena dejstva: pojavljuju se kod jednog do deset u 10.000 korisnika leka Vrlo retka neželjena dejstva: pojavljuju se kod manje od jednog u 10.000 korisnika
Nepoznata neželjena dejstva: učestalost pojavljivanja ovih neželjenih dejstava se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka.
Ako se kod vas pojave sledeća neželjena dejstva, odmah obavestite Vašeg lekara ili kontaktirajte odeljenje za hitnu medicinsku pomoć u najbližoj bolničkoj ustanovi:
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Druga neželjena dejstva su :
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoporazol, naročito tokom perioda koji je duži od godinu dana, može neznatno povećati rizik od pojave preloma kuka, zgloba ili kičme. Kažite Vašem lekaru ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (oni mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
promene u telesnoj masi; povišena telesna temperatura; oticanje ekstremiteta (periferni edem);
alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca
Halucinacije, konfuzija (naročito kod onih pacijenata kod kojih već postoji prethodna istorija
pojave ovih simptma); smanjeni nivo natrijuma u krvi.
Ukoliko koristite lek Zipantola u periodu dužem od tri meseca, moguće je da dođe do pada nivoa magnezijuma u Vašem organizmu. Nizak nivo magnezijuma se može zapaziti u vidu pojave zamora, pojave nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorjentacije, konvulzija, nesvestice i ubrzanog srčanog rada. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas da o tome odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može, takođe, dovesti do smanjenjna nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će najverovatnije odlučiti da obavlja redovno testiranje uzoraka Vaše krvi, kako bi mogao da prati stanje magnezijuma u Vašem organizmu.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
vrednosti enzima jetre.
Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane veoma ozbiljno, ili se kod Vas pojave neka neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom upustvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i na bočici leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.
Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u u spoljnoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti.
Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je prikazana u trajanju od 12 sati na temperaturi od 25˚C.
Posmatrano sa mikrobiloške tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah, njegovo vreme čuvanja kao i uslovi pre korišćenja, predstavljaju odogovornost korisnika, uobičajeno je da isti ne budu duži od 24 sata na temeperaturi između 2 i 8˚C, osim u onim slučajevima kada je rekonstitucija, odnosno razblaživanje obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.
Rekonstituisani rastvor se uvek pre primene mora vizuelno pregledati. Rastvor se može koristiti samo ako se ustanovi da je bistar i da u njemu nema prisustva čestičnog materijala.
Nemojte koristiti lek Zipantola, ukoliko primetite da se njegov izgled promenio (na primer: ako primetite zamućenost ili pojavu taloga).
Lekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinastva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite lekova koji Vam više nisu potrebni. Te mere pomažu u očuvaju
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
životne okoline.
Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka bočica sadrži 40mg pantoprazola (u obliku pantoprazol- natrijuma, seskvihidrata).
Pomoćne supstance: Dinatrijum-edetat
Pantoprazol je beo do skoro beo smrzavanjem osušen prašak u providnoj staklenoj bočici koja ima gumeni čep i aluminijumski zatvarač, kao i plastični "flip-flop" poklopac.
Veličine pakovanja su: pakovanje od 1, 5 ili 10 bočica.
Nosilac dozvole TEVA Serbia d.o.o. Makenzijeva 24
11000 Beograd
Proizvođač
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Mađarska
Jul, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-3945-12-001 | od | 28.10.2013. |
Broj i datum dozvole: 515-01-3946-12-001 | od | 28.10.2013. |
Broj i datum dozvole: 515-01-3947-12-001 | od | 28.10.2013. |
Refluksni ezofagitis
Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu
Zolinger-Elisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja
Ovaj lek moraju da daju zdravstveni stručnjaci i to pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Intravenska primena leka Zipantola preporučuje se samo kada oralna primena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni i do 7 dana. Zbog toga, čim je oralna terapija moguća, intravensko lečenje lekom Zipantola treba prekinuti i umesto njega primeniti 40mg pantoprazola peroralno.
Preporučena doza
Čir na želucu i duodenumu, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Zipantola (40mg pantoprazola) dnevno.
Zolinger-Elisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja
Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Zipantola.Nakon toga, dozu treba titrirati ka nižim ili višim vrednostima, po potrebi, na osnovu merenja lučenja želudačne kiseline.
Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko160 mg pantoprazola je moguće, ali ga ne bi trebalo primenjivati duže nego što je neophodno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.
U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje, početna doza od 2 x 80mg leka Zipantola je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljnog opsega ( <10mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.
Posebne populacije pacijenata
Pedijatrijski pacijenti
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Iskustva sa decom su ograničena. Zato se lek Zipantola,prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg, ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljni podaci.
Oštećenje jetre
Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20mg pantoprazola (polovina bočice od 40mg pantoprazola) kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre (videti tačku 4.4.).
Oštećenje bubrega
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.
Starije osobe
Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Način primene
Rastvor koji je spreman za upotrebu priprema se sa 10ml rastvora za injekcju natrijum-hlorida od 9mg/ml (0,9%). Uputstva za pripremu pogledajte u tački 6.6.
Pripremljeni rastvor se može primeniti ili neposredno nakon pripreme ili se može primeniti nakon mešanja sa 100ml rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9mg/ml (0,9%) ili rastvora za injekciju glukoze od 55mg/ml (5%).
Nakon pripreme, rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati. Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ovog leka, supstituisane benzimidazole ili na bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog leka.
U slučaju prisustva alarmantnih simptoma
U prisustvu nekog od alarmantnih simptoma (kao što su na primer: značajan nenameran gubitak telesne mase, recidivi povraćanja, disfagija, hematurija, anemija ili pojava krvi u stolici), kao i u onim slučajevima kada se sumnja na prisustvo čira na želucu ili je isti već prisutan, postojanje maligniteta treba isključiti, obzirom da terapija pantoprazolom može ublažiti simptome maligniteta i odložiti donošenje odgovarajuće dijagnoze.
Ukoliko simptomi opstaju i nakon primene adekvatne terapije, neophodno je izvršiti dodatna ispitivanja.
U slučaju oštećenja jetre
Tokom terapije lekom pantoprazolom, kod pacijenata koji pate od teškog oštećenja jetre neophodno je
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
praćenje stanja enzima jetre. U slučaju porasta enzima jetre, lečenje pantoprazolom treba prekinuti ( pogledajte odeljak 4.2.).
Istovremena primena sa lekom atazanavir
Istovremena primena leka atazanavir sa inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (pogledajte odeljak pod brojem 4.5.). Ukoliko se proceni da je primena kombinacije atazanavir sa inhibitorima protonske pumpe neizbežna, neophodno je striktno kliničko praćenje stanja pacijenta (na primer virusni status pacijenta) u kombinaciji sa povećanjem doze leka atazanavir do 400mg sa dozom od 100 mg
leka ritonavir. Doza leka pantoprazol od 20mg dnevno se, u ovom slučaju, ne sme prekoračiti.
Gastrointestinalne infekcije prouzrkovane bakterijama
Od pantoprazola, kao i od svih inhibitora protonske pumpe (PPI), može se očekivati da dovede do povećanja sadržaja bakterija koje su uobičajeno prisutne u gornjem delu gastrointestinalnog trakta. Lečenje pantoprazolom može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointesinalnih infekcija koje su izazvale bakterije kao što su Salmonella i Campylobacter.
Natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po bočici, tj. smatra se da je proizvod esencijalno
„bez prisustva natrijuma“.
Hipomagnezijemija
Kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima iz PPI grupe kao što je pantoprazol, primećena je pojava teške hipomagnezijemije u trajanju od bar tri meseca, a u najvećem broju slučajeva u trajanju od godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su: zamor, tetanija (grčenje mišića), delirijum, konvulzije, nesvestica i ventrikularna aritmija, se mogu pojaviti, ali oni mogu početi vrlo podmuklo, te ih je moguće prevideti. Kod većine pacijenata koji su bili pogođeni ovim poremećajem, hipomagnezijemija se poboljšala nadoknađivanjem magnezijuma i prekidom terapije lekovima iz grupe PPI.
Za pacijente za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji ili za one koji uzimaju lekove iz grupe
PPIs sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezijemiju (kao što su na primer diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da, pre započinjanja terapije sa PPI, uzmu u obzir rezultate merenja magnezijuma kod pacijenta, a takođe treba ih pratiti i periodično, tokom terapije.
Rizik od fraktura kuka, zgloba i kičme
Inhibitori protonske pumpe, naročito ukoliko se koriste u visokim dozama i tokom dugog vremenskog perioda (više od godinu dana), mogu u maloj meri doprineti porastu rizika od frakture kuka, zgloba ili kičme, pre svega kod starije populacije ili u slučajevima kada su prisutni i drugi prepoznatljivi faktori rizika. Opservacione studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati celokupni rizik od pojave frakture za 10 do 40%. Neka od ovih povećanja mogu biti usled drugih faktora rizika. O onim pacijentima, kod kojih postoji rizik od pojave osteoporoze, treba se brinuti u skladu sa važećim kliničkim smernicama i oni treba da imaju adekvatni unos kalcijuma i vitamina D.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Uticaj pantoprazola na apsorpciju drugih medicinskih proizvoda
Usled temeljne i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjenja apsorpcije onih lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi kao što je erlotinib).
Lekovi koji se koriste u terapiji HIV-a (atazanavir)
Zajednička primena atazanavira i drugih lekova koji se koriste u terapiji HIV-a, čija apsorpcija je pH zavisna, sa inhibitorima protonske pumpe, može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova i može imati uticaja na njihovu efikasnost. Stoga se istovremena primena inhibitora protonske pumpe, uključujući i pantoprazol sa atazanavirom, ne preporučuje (pogledajte odlejak 4.4.).
Kumarin antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nije zapažena nikakva interakcija kod istovremene primene fenprokumona ili varfarina sa pantoprazolom, u nekoliko izolovanih slučajeva primećene su promene INR-a tokom istovremene primene u postmarketinškom periodu. Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena(INR) i to nakon započinjanja, prekida terapije, kao i tokom neregularne-neredovne primene pantoprazola.
Ostale interakcione studije
Pantoprazol se ekstenzivno metaboliše u jetri preko enzimskog sistema P450. Glavni metabolički put je demetilacija preko CYP2C19 i dugim metaboličkim putevima uključujući oksidaciju preko CYP3A4. Interakcione studije rađene sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima,kao što su karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralna kontraceptivna sredstva koja sadrže levonorgestrel i etinil estradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
Rezultati dobijeni u brojnim interakcionim studijama pokazuju da pantoprazol nema efekta na metabolizam aktivnih substanci koji se metabilišu preko CYP1A2 ( kao što su kofein , teofilin), CYP2C9( kao što su : piroksikam, diklofenak,naproksen), CYP2D6 ( kao što je metoprolol) , CYP2E1 ( kao štoje etanol), kao i da nema interakcije sa p-glikoproteinom vezanim za apsorpciju digoksina.
Takođe nije bilo interakcija sa istovrmeno primenjenim antacidima.
Interakcione studije su takođe sprovođene kod istovremene primene pantoprazola i određenih antibiotika ( klaritromicin , metronidazol, amoksicilin). Nisu nađene klinički značajne interakcije.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Primena u trudnoći
Nema adekvatnih podataka u vezi sa primenom pantoprazola kod trudnih žena.
U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama zabeleženi su znakovi reproduktivne toksičnosti
( pogledajte odeljak 5.3.).Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Pantoprazol ne bi trebalo koristiti za vreme trudnoće, sem u slučajevima kada je to apsolutno neophodno.
Primena tokom dojenja
U ispitivanjima koja su vršena na životinjama, utvrđeno je da se pantoprazol izlučuje u mleko tokom dojenja. Prema tome, odluku da li prekinuti ili nastaviti dojenje, odnosno da li preknuti ili nastaviti sa upotrebom pantoprazola, trebalo bi doneti uzimajuću u obzir korist koju dojenje pruža detetu, kao i korist koju majka ima od terapije pantoprazolom.
S obzirom da se kod primene ovog leka mogu javiti izvesne neželjene reakcije kao što su nesvestica i poremećaj vida (pogledajte odeljak 4.8.), pacijenti kod kojih se jave ove reakcije ne smeju upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.
Očekuje se da se kod oko 5 % bolesnika jave neželjene reakcije na ovaj lek. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su proliv i glavobolja koji se mogu javiti kod oko 1% bolesnika.
U donjoj tabeli navedena su sva neželjena dejstva zabeležena tokom primene leka pantoprazol, koja
su rangirana na osnovu učestalosti njihovog javljanja na sledeći način:
vrlo česta neželjna dejstva (≥ 1/10), česta neželjena dejstva (≥ 1/100 do < 1/10), povremena neželjena dejstva (≥ 1/1,000;< 1/100), retka neželjena dejstva (≥ 1/10,000; < 1/1000), vrlo retka neželjena dejstva (<1/10,000) i nepoznata neželjena dejstva (njihova učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja) .
Nije moguće za sva neželjena dejstva koja su zabeležena u post-marketinškom periodu primeniti određenu učestalost i stoga se za njih pominje "nepoznata" učestalost.
U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih. Tabela br.1 Neželjena dejstva pantoprazola zabeležena u kliničkim istraživanjima i post-marketinškim
iskustvima
Učestalost | Često | Povremeno | Retko | Vrlo retko | Nepoznata |
pojavljivanja | ( ≥ 1/100 do | (≥ 1/1,000; | ( ≥ 1/10,000; < | (<1/10,000) | učestalost |
Neželjenog | <1/10) | < 1/100) | 1/1000), | ||
dejstva | |||||
Klasa | |||||
organskog |
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
sistema | |||||
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Agranulocitoza | Leukopenija; Trombocitopenija Pancitopenija | |||
Imunološki poremećaji | Preosetljivost (uključujući i anafailaktičke reakcije i anafilaktički šok) | ||||
Poremećaji metabilizma i ishrane | Hiperlipidemije i porast vrednosti lipida (triglicerida, holesterola); promene u telesnoj masi | Hiponatremija, Hipomagnezijemia | |||
Psihijatrijski poremećaji | Poremećaji spavanja | Depresija ( i sva pogoršanja tog stanja | Dezorjentisanost ( i sva pogoršanja tog stanja) | Halucinacije: Konfuzija (posebno kod onih pacijenata kod kojih postoji predispozicija, kao i pogoršanje simptoma kod već postojećeg stanja) | |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, nesvestica | Poremećaj ukusa | |||
Poremećaji na nivou oka | Poremećaj vida (zamućen vid) | ||||
Gastrointestinal | Proliv;mučnina/ | ||||
ni poremećaji | povraćanje; | ||||
abdominalna | |||||
distenzija i | |||||
naduvenost; | |||||
zatvor; | |||||
suvoća usta; | |||||
abdominalni bol i | |||||
nelagodnost | |||||
Hepatobilijarni | Porast vrednosti | Povećani | Hepatocelularna | ||
poremećaji | enzima jetre | bilirubin | povreda,žutica, | ||
(transaminaze, s,γ | Hepatocelularna | ||||
GT) | insuficijencija | ||||
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Osip/egzantem, Erupcija, pruritus | Urtikarija; Angioedem | Stivens- Džonsonov sindrom; Eritema multiforme; |
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
Lyell sindrom; fotosenzitivnost | |||||
Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | Fraktura kuka, zgloba ili kičme(pogledajte odeljak 4.4.) | Artralgija, mijalgija | |||
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Intersticijalni nefritis | ||||
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki | Ginekomastija | ||||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Tromboflebitis na mestu ubrizgavanja | Astenija,zamor i slabost | Povišena telesna temperatura, periferni edem |
Ne postoje poznati simptomi predoziranja kod ljudi.
Intravenozne doze do 240mg ,koje su primenjene tokom 2 minuta, pokazale su dobru podnošljivost. Obzirom da se pantoprazol u velikoj meri, vezuje za proteine plazme, sporo se dijalizira.
U slučaju predoziranja sa kliničkim simptomima intoksikacije, osim simptomatske i podporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su pomenuti u odeljku broj 6.6.
Intravenski rastvor koji je spreman za upotrebu priprema se tako što se količina od 10 mL rastvora za injekciju u vidu 0,9% (9mg/mL) natrijum hlorida, ubrizga u bočicu koja sadrži prašak.
Izgled proizvoda nakon rekonstitucije: predstavlja bistar, bezbojan ili svetlo smeđ rastvor.
Ovako dobijeni rastvor se može direktno primeniti, ili se isti može primeniti nakon mešanja sa količinom od 100mL rastvora za injekciju u vidu 0,9% (9mg/mL) natrijum hlorida ili 5% (55mg/mL) Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg)
Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)
rastvora glukoze.
Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i daljeg razblaživanja, hemijska i fizička stabilnost ovog leka je demonstrirana u trajanju od 12 sati na temperaturi od 25 ˚C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti.
Pantoprazol ne treba pripremati niti mešati sa rastvaračima koji nisu ovde navedeni. Ovaj lek treba primeniti intravenozno u trajanju od 2 do 15 minuta.
Sadržaj bočice je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Sva količina proizvoda koja je ostala u pakovanju ili proizvod čiji vizuleni izgled je promenjen ( na primer uočena je pojava zamućenosti ili taloga u bočici) mora da se ukloni u skladu sa lokalnim smernicama za uklanjanje otpadnog materijala ove vrste.
Broj rešenja: 515-01-3945-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3946-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (40mg) Broj rešenja: 515-01-3947-12-001 od 28.10.2013. za lek Zipantola prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x (40mg)