Renvela


UPUTSTVO ZA LEK


Renvela® film tablete, 800mg Pakovanje: ukupno 1 kom,boca, 1 x 180 kom


  1. Genzyme Ltd.


    Proizvođači:

  2. Genzyme Ireland Limited


    1. Genzyme Ltd.: 37 Hollands Road, CP9 8BU, Haverhill, Suffolk, Velika Britanija



      Adrese:

    2. Genzyme Ireland Limited: IDA Industrial Park - Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska


      Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


      Adresa: Španski boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


      Renvela®, 800mg, film tablete INN: sevelamer


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Renvela i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela

  3. Kako se upotrebljava lek Renvela

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Renvela

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Renvela I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje nivo fosfata u krvi.

    Pacijenti čiji bubrezi slabo funkcionišu, nisu u stanju da kontrolišu nivo serumskog fosfora u svojoj

    krvi. Količina fosfata tako raste (Vaš lekar to naziva hiperfosfatemijom). Porast nivoa fosfora u serumu može da dovede do čvrstih naslaga u organizmu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu da očvrsnu Vaše krvne sudove i dovedu do toga da krv kroz ceo organizam otežano protiče. Povećanje fosfora u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Renvela


    Lek Renvela ne smete koristiti:



    Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

    Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tečnosti u trbušnoj duplji) koji je povezan sa peritonealnom dijalizom. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom poremećaja u trbušnoj duplji (abdomenu) kao što su: otok stomaka, bol, preosetljivost na dodir, ili tvrd stomak, zatvor, groznica, drhtavica, mučnina i povraćanje.

    Zbog problema koji se odnose na nizak nivo vitamin A, D, E, K i folnu kiselinu, treba da očekujete

    detaljnije praćenje od strane Vašeg lekara.


    Primena drugih lekova

    Molimo Vas da kažete svom lekaru ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.


    Lek Renvela ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (antibiotik).


    Ukoliko istovremeno sa lekom Renvelal uzimate i lekove za poremećaje srčanog ritma ili epilepsiju, treba da konsultujete Vašeg lekara.


    Lek Renvela može da smanji efekte lekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lekovi koji se koriste za ublažavanje imunog odgovora) pri istovremenoj primeni. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko uzimate ove lekove.


    Nedostatak hormona tiroidne (štitne) žlezde može povremeno da se javi kod pojedinih ljudi koji su na terapiji levotiroksinom (koristi se u terapiji niskog nivoa tireoidnih hormona) i lekom Renvela. Stoga Vaš lekar može češće pratiti nivoe tireoidno-stimulantnog hormona u Vašoj krvi.


    Vaš lekar će proveriti da li postoje interakcije između leka Renvela i drugih lekova koje redovno uzimate.


    Uzimanje leka Renvela sa hranom ili pićima


    Renvela tablete se uzimaju uz obrok.


    Primena leka Renvela u periodu trudnoće i dojenja


    Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nije poznato da li lek Renvela može da naškodi nerođenim bebama.

    Recite Vašem lekaru ako nameravate da dojite bebu. Nije poznato da li lek Renvela može da prođe kroz majčino mleko i naškodi Vašoj bebi.

    Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.


    Uticaj leka Renvela na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Renvela na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko ste pod dejstvom leka, nemojte voziti, ni koristi bilo kakve alate, niti mašine.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Renvela


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Renvela


    Lek Renvela treba da uzimate onako kako Vam je to propisao lekar. Lekar će Vam odrediti dozu prema nivou fosfora u serumu.


    Preporučena početna doza Renvela tableta za odrasle i starije pacijente (>65 godina) iznosi jedna do dve tablete od 800 mg uz svaki obrok, tri puta dnevno.


    Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih gnječiti, žvakati, ili lomiti na delove.


    U nekim slučajevima lek Renvela treba uzimati istovremeno sa drugim lekovima. Vaš lekar može Vas posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre, ili tri sata posle uzimanja leka Renvela, ili može smatrati da je potrebno praćenje nivoa tog drugog leka u krvi.


    Vaš lekar će Vam periodično kontrolisati nivo fosfora u krvi i može podešavati dozu leka Renvela kada je to potrebno da se dostigne odgovarajući nivo fosfata u krvi.


    Primena kod dece

    Bezbednost i efikasnost kod dece (ispod 18 godina starosti) nije utvrđena. Zato se ne preporučuje

    upotreba leka Renvela kod dece.


    Ako ste uzeli više leka Renvela nego što je trebalo


    Kod pacijenata nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Renvela .

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renvela nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Renvela


    Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ovu dozu preskočite, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili zaboravljenu (preskočenu) dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Renvela


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Renvela može da izazove neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenata.


    Kod pacijenata koji su uzimali lek Renvela zabeležena su sledeća neželjena dejstva: Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

    povraćanje, zatvor, bol u gornjem delu trbuha, mučnina;


    Česta (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata): proliv, bol u trbuhu, loše varenje, nadimanje.


    Tokom kliničke primene leka Renvela registrovani su slučajevi svraba, osipa, usporen intestinalni motilitet (pokretljivost)/opstrukcija creva i pucanje zida creva (perforacija).


    Pošto zatvor može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Ako je imate neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK RENVELA


    Čuvajte van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.

    Nemojte koristiti lek Renvela posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u čvrsto zatvorenoj boci radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Rok posle otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25°C.

    Lek ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako bezbedno da uklonite

    lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Renvela

hipromelozu (E464) i diacetilovane monogliceride. Boja kojom je naštampan tekst na tableti sadrži gvožđe (III)-oksid, crni; izopropilalkohol; propilenglikol i hipromelozu (E464).


Kako izgleda lek Renvela i sadržaj pakovanja


Renvela film tablete su bele boje, sa jedne strane imaju odšampanu oznaku RENVELA 800, crne boje Tablete se pakuju u boce od polietilena visoke gustine sa zatvaračem od polipropilena i zapečaćene su. Veličina pakovanja:

1 plastična boca sadrži 180 film tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođači: Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

CP9 8BU, Haverhill, Suffolk Velika Britanija


Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park - Old Kilmeaden Road Waterford

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-7610-12-002 od 05.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z