Myfortic


UPUTSTVO ZA LEK


Myfortic®, gastrorezistentna tableta, 180 mg

Pakovanje:ukupno 120 komada; blister, 12 x 10 komada


Myfortic®, gastrorezistentna tableta, 360 mg

Pakovanje:ukupno 120 komada; blister, 12 x 10 komada


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska

Adresa: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.


Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Myfortic®, 180 mg, gastrorezistentna tableta Myfortic®, 360 mg, gastrorezistentna tableta


INN: mikofenolna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Myfortic i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myfortic

  3. Kako se upotrebljava lek Myfortic

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Myfortic

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MYFORTIC I ČEMU JE NAMENjEN

    Myfortic sadrži aktivnu supstancu koja se zove mikofenolna kislina. Ona pripada grupi lekova koji se zovu

    imunosupresivi.

    Myfortic se koristi da spreči imuni sistem organizma da odbaci transplantirani, tj presađeni bubreg. Koristi se zajedno sa drugim lekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYFORTIC


    Lek Myfortic ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MYFORTIC

    Uvek uzimajte lek Myfortic tačno onako kako Vam je to Vaš lekar rekao. Lek Myfortic Vam može propisati

    samo lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata koji su imali transplantaciju. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka da uzimate


    Preporučena dnevna doza je 1440 mg (8 tableta leka Myfortic od 180 mg ili 4 tablete leka Myfortic od 360 mg), uzeto u 2 podeljene doze od po 720 mg svaka (4 tablete leka Myfortic od 180 mg ili 2 tablete leka Myfortic od 360 mg). Uzmite Vaše tablete ujutru i uveče.


    Prva doza od 720 mg uzima se u toku prva 72 sata posle transplantacije, tj presađivanja.


    Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima


    Vaša dnevna doza ne sme da bude veća od 1440mg ( 8 tableta leka Myfortic od 180mg ili 4 tablete leka Myfortic od 360mg).


    Kada i kako da uzmete lek Myfortic


    Progutajte cele tablete sa čašom vode. Nemojte da ih lomite niti drobite.

    Nemojte uzeti nijednu tabletu koja je oštećena ili prelomljena.

    Terapija će trajati onoliko dugo koliko Vam je potrebna imunosupresija za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.


    Ako ste uzeli više leka Myfortic nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Myfortic nego što je trebalo , ili ukoliko je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili idite odmah u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Tablete ponesite sa sobom i pokažite ih Vašem lekaru ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete, ponesite sa sobom prazno pakovanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Myfortic

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Myfortic, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije uskoro vreme za narednu dozu. Zatim nastavite sa uzimanjem naredne doze u uobičajeno vreme. Pitajte svog lekara za savet. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Myfortic


    Nemojte prekidati terapiju , osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Prekid terapije sa tabletama leka Myfortic može povećati rizik od odbacivanja transplantovanog, tj presađenog organa.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Myfortic može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Stariji pacijenti mog imati više neželjenih dejstava, s obzirom na smanjen imunološki odgovor.


    Imunosupresivi, uključujući i lek Myfortic, smanjuju odbrambrene mehanizme vašeg organizma, kako bi sprečili odbacivanje transplantiranog organa. Stoga,Vaš organizam neće biti toliko efikasan u borbi protiv infekcija, kao št je to uobičajeno i bio. Dakle ukoliko uzimate lek Myfortic, možda ćete biti osetljiviji infekcije nego inače, kao

    što su infekcije mozga, kože, usta, stomačne i crevne infekcije, infekcije pluća i urinarnog trakta.Vaš lekar će obav redovne analize krvi da bi pratio promene u broju krvnih ćelija ili u nivou bilo koje supstance koja se nalazi u krvi npr. šećer, masnoća i holesterol.


    Neka dejstva mogu biti ozbiljna:


  5. KAKO ČUVATI LEK MYFORTIC

    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje

    Čuvati lek Myfortic van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju.

    Nemojte upotrebljavati lek Myfortic posle isteka roka upotrebe odštampanog na pakovanju. Nemojte upotrebljavati pakovanje leka Myfortic koje je oštećeno ili ima znake nasilnog otvaranja.


    Myfortic tablete ne treba gnječiti da bi se očuvao integritet enteričke obloge.

    Izbegavati inhalaciju ili direktan kontakt praha sa kožom ili sluznicama, u slučaju da je potrebno mrvljenje Myfortic tableta.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Myfortic


Myfortic, gastrorezistentna tableta od 180 mg :


sadrži 180 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma. i sledeće pomoćne supstance:

jezgro:

skrob, kukruzni;

povidon (K-30); krospovidon; laktoza, bezvodna;

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat. omotač: hipromeloza ftalat; titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

indigotin (indigo karmin), (E 132).


Myfortic, gastrorezistentna tableta od 360 mg:


sadrži 360 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma i sledeće pomoćne supstance:

jezgro:

skrob, kukuruzni; povidon (K-30); krospovidon; laktoza, bezvodna;

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat. omotač: hipromeloza-ftalat; titan-dioksid(E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Myfortic i sadržaj pakovanja


Myfortic gastrorezistentne tablete od 180 mg su okrugle, fasetiranih ivica, svetlozelene boje, filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "C".


Pakovanje Myfortic, gastrorezistentnih tableta 180 mg: 12 blistera sa 10 gastrorezistentnih tableta.


Blister PA/Al/PVC/Al


Myfortic gastrorezistentne tablete od 360 mg su duguljaste, bledo narandžastocrvene boje, filmom obložene koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "CT".


Pakovanje Myfortic, gastrorezistentnih tableta 360 mg: 12 blistera sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Blister PA/Al/PVC/Al.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Myfortic, gastrorezistentna tableta 180 mg: 515-01-06820-13-001 od 28.03.2014.

Myfortic, gastrorezistentna tableta 360 mg: 515-01-06821-13-001 od 28.03.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Myfortic je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji primaju alogene bubrežne transplantate.


Doziranje i način primene


Lečenje lekom Myfortic moraju započeti i sprovoditi adekvatno obučeni lekari specijalisti sa iskustvom u transplantacijama.


Preporučena doza je 720 mg dvaput dnevno ( dnevna doza 1440 mg ). U pogledu sadržaja mikofenolne kiseline (MFK) ova doza mikofenolat natrijuma odgovara 1g mikofenolat mofetila dvaput dnevno ( dnevna doza 2 g).


Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama mikofenolat natrijuma i mikofenolat mofetila, videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci.


Kod de novopacijenata, Myfortic treba započeti u roku od 72 sata posle transplantacije.


Myfortic se može uzimati sa ili bez hrane. Pacijenti mogu izabrati bilo koju opciju ali treba da se pridržavaju izabrane opcije (videti odeljak Farmakokinetički podaci).


U svrhu očuvanja gastrorezistentnog sloja, Myfortic tablete se ne smeju lomiti.


Kada je potrebno lomiti Myfortic tabletu, izbegavajte inhalaciju praha ili direktan kontakt praha sa kožom ili sluzokožom.


Deca i adolescenti


Dostupni podaci nisu dovoljni za utvrđivanje bezbednost i efikasnost primene leka Myfortic kod dece i adolescenata.Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za pedijatrijske pacijente sa presađenim bubregom (videti odeljak Farmakokinetički podaci).


Starije osobe


Preporučena doza kod starijih pacijenata je 720 mg dva puta dnevno. Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata koji imaju postoperativno odloženu funkciju bubrežnog grafta (videti odeljak Farmakokinetički podaci).

Pacijente sa teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 mL/min/L,73 m2 ) treba pažljivo pratiti i dnevna doza leka Myforticne bi trebalo da bude viša od 1440 mg.


Pacijenti sa oštećenjem jetre


Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa presađenim bubregom koji imaju teško oštećenje jetre.


Lečenje tokom odbacivanja


Odbacivanje bubrežnog transplantata ne dovodi do promena u farmakokinetici mikofenolne kiseline (MFK); nije potrebno smanjivanje doze ili obustava primene leka Myfortic.

Kontraindikacije


Preosetljivost na mikofenolat natrijum, mikofenolnu kiselinu ili mikofenolat mofetil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).


Myfortic je kontraindikovan kod žena koje doje i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne metode kontracepcije (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).


Za informacije o upotrebi leka u trudnoći i tokom dojenja kao i kontraceptivnim zahtevima, videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijenti koji su na imunosupresivnim režimima koji uključuju kombinacije lekova, uključujući i Myfortic, izloženi su povećanom riziku od razvoja limfoma i drugih maligniteta, posebno na koži (videti odeljak Neželjena dejstva). Izgleda da je rizik vezan za intenzitet i trajanje imunosupresije pre nego za primenu bilo kog specifičnog leka. Kao opšti savet važi da radi smanjenja rizika od nastanka karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svetlosti i UV svetlosti nošenjem zaštitne odeće i korišćenjem krema za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.


Pacijente koji primaju Myfortic treba upozoriti da odmah izveste svoga lekara o bilo kakvim znakovima infekcije, neočekivanim modricama, krvarenjima ili bilo kojim drugim manifestacijama depresije kostne srži.


Pacijenti koji se leče imunosupresivima, uključujući i lek Myfortic, imaju povećan rizik od nastanka oportunističkih infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih i protozoalnih), fatalnih infekcija i sepse (videti odeljak Neželjena dejstva). Među oportunističkim infekcijama su BK virusna nefropatija i JC virusna progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ove infekcije su često povezane sa visokim ukupnim imunosupresivnim opterećenjem i mogu dovesti do ozbiljnih ili fatalnih stanja koje lekari moraju razmotriti u diferencijalnoj dijagnozi kod imunosupresivnih pacijenata sa pogoršanjem renalne funkcije i neuroloških simptomima.


Slučajevi izlolovane aplazije crvene loze (ACL) su prijavljeni kod pacijenata lečenih derivatima mikofenolne kiseline (koji uključuju mikofenolat mofetil i mikofenolat-natrijum) u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim agensima. Mehanizam izlolovane aplazije crvene loze izazvan derivatima mikofenolne kiseline je nepoznat. Izolovana aplazija crvene loze se može rešiti smanjenjem doze ili obustavom terapije. Izmene terapije lekom Myfortic treba sprovesti pod adekvatnim nadzorom primalaca transplantata da bi se smanjio rizik od odbacivanja grafta (videti odeljak Neželjena dejstva).


Pacijente koji primaju lek Myfortic treba pratiti zbog krvnih poremećaja (npr. neutropenije ili anemije- videti odeljak Neželjena dejstva), koji mogu biti vezani za primenu mikofenolne kiseline, lekova koji se primenjuju istovremeno, virusnih infekcija, ili neke kombinacije ovih uzroka.


Pacijentima koji uzimaju lek Myfortic treba svake nedelje tokom prvog meseca da se kontroliše kompletna krvna slika, dvaput mesečno tokom drugog i trećeg meseca lečenja, potom jednom mesečno tokom prve godine. U slučaju razvoja krvnih pomećaja (npr. neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,5 × 103/mikrolitara) ili

anemija) može biti potreban privremen ili trajni prekid primene leka Myfortic.


Pacijente treba upozoriti da tokom lečenja mikofenolnom kiselinom, vakcinacije mogu da budu manje efikasne, a primenu živih atenuisanih vakcina treba izbegavati (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Vakcinacija protiv gripa može biti od značaja. Lekari treba da konsultuju nacionalne vodiče u vezi sa


vakcinacijom protiv gripa.


Pošto su derivati mikofenolne kiseline dovođeni u vezu sa povećanom incidencom neželjenih efekata digestivnog sistema, uključujući i retke slučajeve ulceracija, krvavljenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu, lek Myfortic treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa teškom aktivnom bolešću digestivnog sistema.


Preporučeno je da se lek Myforticne ne primenjuje istovremeno sa azatioprinom jer istovremena primena ova dva leka nije ispitana.


Mikofenolna kiselina(u obliku natrijumove soli) i mikofenolat mofetil se ne smeju bez razloga zamenjivati i izmenjivati s obzirom da imaju različite farmakokinetičke profile.


Lek Myfortic se primenjuje u kombinaciji sa kortikosteroidima i ciklosporinom.


Postoji ograničeno iskustvo sa istovremenom primenom indukcionih terapija kao što su anti-T-limfocit globulin ili baziliksimab. Efikasnost i bezbednost primene leka Myfortic sa drugim imunosupresivnim lekovima (na primer, takrolimus) nije ispitivana.


Lek Myfortic sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, ne treba da primenjuju ovaj lek.


Istovremena primena leka Myfortic sa lekovima koji utiču na enterohepatičnu cirkulaciju, na primer holestiramin ili aktivni ugalj, može rezultovati u supterapijskoj izloženosti mikofenolnoj kiselini i smanjenoj efikasnosti.


Myfortic je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze). Stoga samo na osnovu teorije, treba izbegavati kod pacijenata sa retkim naslednim nedostatkom hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaze (HGPRT) kao kod Lesch-Nyhan i Kelley-Seegmiller sindroma. Terapija lekom Myfortic se ne sme započinjati dok se ne dobije negativan test na trudnoću. Moraju se koristiti efikasne metode kontracepcije pre početka lečenja lekom Myfortic, tokom lečenja i šest nedelja nakon prestanka lečenja (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Prijavljene su sledeće interakcije između mikofenolne kiseline i drugih lekova: Aciklovir i ganciklovir

Potencijal za mijelosupresiju kod pacijenata koji su primali lek Myfortic i aciklovir ili ganciklovir nije ispitivan. Više koncentracije u plazmi i MPAG (glukuronid mikofenolne kiseline) i aciklovira/ganciklovira mogu se očekivati kada se aciklovir/ganciklovir i lek Myfortic primenjuju istovremeno, verovatno kao rezultat kompeticije za tubularnu sekreciju.


Promene u farmakokinetici glukuronid mikofenolne kiseline su verovatno bez kliničkog značaja kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega.U slučaju oštećenja funkcije bubrega, moguće je povećanje koncentracije u plazmi i glukouronid mikofenolne kiseline i aciklovira/ganciklovira; treba se pridržavati preporuka za doziranje aciklovira/ganciklovira i takve pacijente treba pažljivo kontrolisati.


Gastroprotektivni lekovi:


Antacidi koji sadrže magnezijum i aluminijum:


Istovremena primena leka Myfortic i pojedinačne doze antacida koji sadrže magnezijum i aluminijum rezultuje sa smanjenjem sistemske izloženosti za 37% mikofenolne kiseline i smanjenjem maksimalne koncentracije mikofenolne kiseline za 25%. Antacidi koji sadrže magnezijum i aluminijum mogu se primenjivati intermitentno za lečenje povremenih dispepsija. Međutim, hronična svakodnevna primena antacida koji sadrže magnezijum i


aluminijum sa lekom Myfortic se ne preporučuje zbog mogućeg smanjenja izloženosti mikofenolne kiseline i smanjenja efikasnosti.


Inhibitori protonske pumpe:


Kod zdravih dobrovoljaca, nije opažena promena u farmakokinetici mikofenolne kiseline nakon istovremene primene leka Myfortic i pantoprazola primenjenog u dozi od 40 mg dva puta dnevno tokom četiri prethodna dana. Nema dostupnih podataka za ostale inhibitore protonske pumpe primenjene u visokim dozama.


Oralni kontraceptivi:


Studije interakcije između mofetilmikofenolata i oralnih kontraceptiva pokazuju da nema interakcije. S obzirom na metabolički profil mikofenolne kiseline, ne očekuju se interakcije leka Myfortic i oralnih kontraceptiva.


Holestiramin i lekovi koji utiču na enterohepatičku cirkulaciju:


Treba biti oprezan prilikom istovremene primene holestiramina ili lekova koji utiču na enterohepatičku cirkulaciju, na primer sekvestrati žučne kiseline ili oralni aktivni ugalj, zbog njihovog potencijala da smanje izloženost mikofenolne kiseline i umanje efikasnost leka Myfortic.


Ciklosporin:


Kad je interakcija proučavana kod stabilnih pacijenata sa bubrežnim transplantatom, na farmakokinetiku ciklosporina nije uticala koncentracija leka Myfortic u stanju ravnoteže. Poznato je da ciklosporin smanjuje izloženost mikofenolne kiseline kada se isovremeno primenjuje sa mikofenolat mofetilom. Kada se primenjuje sa lekom Myfortic, ciklosporin može da smanji koncentraciju mikofenolne kiseline (za približno 20%, izvedeno iz podataka sa mikofenolat mofetilom), ali pravi obim ovog smanjenja nije poznat jer takve interakcije nisu ispitivane. Međutim, kako su sprovedene studije efikasnosti u kombinaciji sa ciklosporinom, ova interakcija ne dovodi do promene preporuka za doziranje leka Myfortic. U slučaju prekida ili obustavljanja primene ciklosporina, doziranje leka Myfortic treba ponovo proceniti u odnosu na imunosupresivni režim.


Takrolimus:


U ukrštenoj studiji sa kalcineurinom kod stabilnih pacijenata sa bubrežnim transplantatom, određivana je farmakokinetika leka Myfortic u ravnotežnom stanju tokom terapije lekom Neoral i takrolimusom. Srednja PIK za mikofenolnu kiselinu bila je 19% viša (90% Cl: -3, +47), dok je srednja PIK glukouronida mikofenolne kiseline bila za oko 30% niža(90% Cl: 16, 42) kod lečenja takrolimusom u poređenju sa lečenjem lekom Neoral. Dodatno, intraindividualna varijabilnost PIK mikofenolne kiseline među ispitanicima se udvostručila prelaskom sa primene leka Neoral na takrolimus. Kliničari treba da primete ovo povećanje PIK mikofenolne kiseline i intraindividualne varijabilnosti, a podešavanje doziranja leka Myfortic treba da se odredi prema kliničkoj slici.


Potrebno je vršiti pažljivo kliničko praćenje kada se planira prelazak sa jednog inhibitora kalcineurina na drugi. Žive atenuisane vakcine:

Žive vakcine ne smeju primenjivati pacijentima sa poremećenim imunim odgovorom. Odgovor antitela na druge vakcine može biti umanjen.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Žene u reproduktivnom dobu


Terapija lekom Myfortic se ne sme započinjati dok se ne dobije negativan test na trudnoću.


Kontracepcija kod muškaraca i žena


Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije pre početka lečenja lekom Myfortic, tokom lečenja lekom Myfortic i šest nedelja nakon primene poslednje doze leka Myfortic.


Seksualno aktivnim muškarcima se preporučuje upotreba prezervativa tokom lečenja, sve do 13 nedelja nakon primene poslednje doze leka Myfortic. Dodatno, ženama ovih pacijenata se preporučuje da koriste efikasne metode kontracepcije tokom lečenja i do 13 nedelja nakon primene poslednje doze leka Myfortic.


Trudnoća

Primena leka Myfortic tokom trudnoće se ne preporučuje osim u slučajevima kada nema alternativne terapije. Postoje ograničeni podaci o primeni leka Myfortic kod trudnica. Međutim, kod dece pacijentkinja izloženih

mikofenolatu tokom trudnoće prijavljene su kongenitalne malformacije uključujući malformacije uva,

npr.abnormalno formirano ili odsustvo spoljašnjeg/srednjeg uva, rascep nepca i usne, mikrognatija i kardiopatija. Prijavljeni su


slučajevi spontanih pobačaja kod pacijentkinja koje su bile izložene jedinjenjima mikofenolne kiseline. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).


Dojenje


Mikofenolna kiselina se izlučuje u mleku ženki pacova. Nije utvrđeno da li se Myfortic izlučuje u humanom mleku. Zbog mogućih ozbiljnih štetnih posledica mikofenolne kiseline kod odojčadi, lek Myforticje kontraindikovan kod žena koje doje (videti odeljak Kontraindikacije)


Plodnost


Posebne studije koje bi procenile uticaj leka Myfortic na plodnost ljudi nisu vršene. U studiji plodnosti mužijaka i ženki pacova nisu primećeni efekti do doza od 40 mg/kg i 20 mg/kg respektivno (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu rađene studije o efektima na sposobnost za vožnju i korišćenje mašina. Mehanizam delovanja i farmakodinamski profil, kao i opisane neželjene reakcije ukazuju na to da takvi efekti nisu verovatni.


Neželjena dejstva


Sledeća neželjena dejstva obuhvataju neželjene reakcije na lek iz kliničkih studija. Maligniteti

Pacijenti koji primaju imunosupresivne režime sa kombinacijama lekova, uključujući mikofenolnu kiselinu, izloženi su povećanom riziku od razvoja limfoma i drugih maligniteta, naročito kože (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).Limfoproliferativna bolest ili limfom su se razvili kod 2 de novo (0,9%) pacijenata i kod 2 pacijenta na terapiji održavanja (1,3%), koji su primali Myfortic do jedne godine.Nemelanomski karcinomi kože javili su se kod 0,9% de novo i 1,8% pacijenata na terapiji održavanja koji su primali Myfortic do jedne godine; ostali tipovi maligniteta javili su se kod 0,5% de novo i 0,6% pacijenata na terapiji održavanja.


Oportunističke infekcije


Svi pacijenti sa transplantom izloženi su povećanom riziku od oportunističkih infekcija; rizik se povećavao sa ukupnim imunosupresivnim opterećenjem (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Najčešće oportunističke infekcije kod de novopacijenata sa bubrežnim transplantom koji su primali Myfortic sa drugim imunosupresivima u kontrolisanim kliničkim studijama sa pacijentima sa bubrežnim transplantom praćenim godinu dana bile su CMV, kandidijaza i herpes simpleks. CMV infekcije (serologija, viremija ili bolest) su prijavljene kod 21,6% de novo i 1,9% pacijenata sa bubrežnim transplantom na terapiji održavanja.


Stariji pacijenti


Stariji pacijenti generalno imaju veći rizik od neželjenih dejstava leka zbog imunosupresije.


Ostale neželjene reakcije na lek

Tabela 1 sadrži neželjene reakcije za koje se smatra da su moguće ili verovatno vezane sa primenom leka Myfortic,a koje su zabeležene u kontrolisanim kliničkim ispitivanjim kod pacijenata sa presađenim bubregom, gde je lek Myfortic primenjivan u dozi od 1440 mg/dan tokom 12 meseci zajedno sa ciklosporin mikroemulzijom i kortikosteroidima. Sastavljena je prema sistemima organa u skladu sa MedDRA klasifikacijom.


Neželjene reakcije su razvrstane prema sledećim kategorijama: Veoma česte (≥1/10)

Česte (≥ 1/100 i < 1/10)

Infekcije i infestacije

Veoma česte

Virusne, bakterijske i gljivične infekcije

Česte

Infekcije gornjeg respiratornog trakta, pneumonija

Povremene

Infekcija rane, sepsa*, osteomijelitis*

Neoplazme benigne i maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)

Povremene

Papilom kože * bazocelularni karcinom*, Kapošijev sarkom*, limfoproliferativni poremećaj, karcinom skvamoznih ćelija*

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Veoma česte

Leukopenija

Česte

Anemija, trombocitopenija

Povremene

Limfopenija*, neutropenija*, limfadenopatija*

Povremene (≥ 1/1000 i < 1/100) Retke (≥1/10 000 i <1/1000) Veoma retke (≥ 1/10 000) Tabela 1


Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremene

Anoreksija, hiperlipidemija, dijabetes melitus*, hiperholesterolemija*, hipofosfatemija

Psihijatrijski poremećaji

Povremene

Abnormalni snovi*, iskrivljena percepcija stvarnosti*, nesanica*

Poremećaji nervnog sistema

Česte

Glavobolja

Povremene

Tremor

Poremećaji oka

Povremene

Konjuktivitis*, zamagljen vid*

Srčani poremećaji

Povremene

Tahikardija, ventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Povremene

Limfocele*

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česte

Kašalj

Povremene

Plućna kongestija*, šištanje*, plućni edem*

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česte

Dijareja

Česte

Abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, dispepsija, flatulencija, gastritis, mučnina, povraćanje

Povremene

Abdominalna osetljivost, pankreatitis, podrigivanje, halitoza*, ileus*, ulceracija usne* , ezofagitis*, peptički ulkus*, subileus*, promena boje jezika*, suva usta*, gastroezofagealna refluksna bolest*, hiperplazija gingiva*, pankreatitis, opstrukcija izvodnog kanala parotidne žlezde*, peptički ulkus, peritonitis*

Hepatobilijarni poremećaji

Česte

Abnormalni funkcionalni testovi jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva


Povremene

Alopecija

Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog tkiva

Povremene

Artritis*, bol u leđima*, mišićni grčevi

Bubrežni i urinarni poremećaji

Česte

Povećanje kreatinina u krvi

Povremene

Hematurija*, nekroza bubrežnih tubula *, suženje uretre

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Povremene

Impotencija*

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

Česte

Zamor, pireksija

Povremene

Bolest slična gripu, edem donjih udova*, bol, ukrućenost*, žeđ*, slabost*

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Povremene

Kontuzija*


* događaj prijavljen samo kod jednog pacijenta (od 372).


Napomena: pacijenti sa presađenim bubregom lečeni su sa 1440 mg leka Myfortic dnevno do jedne godine. Sličan profil je viđen kod pacijenatade novo i kod pacijenata na terapiji održavanja, mada je incidenca neželjenih reakcija težila da bude niža kod pacijenata na održavanju.


Osip je identifikovan kao neželjena reakcija na lek iz postmarketinškog iskustva.


Sledeće neželjene reakcije pripisuju se jedinjenjima mikofenolne kiseline kao efekat klase: Infekcije i infestacije:

Teške, ponekad po život opasne infekcije, uključujući meningitis, infektivni endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju. Kod pacijenata lečenih imunosupresivima, uključujući i lek Myfortic zabeleženi su slučajevi nefropatije povezane sa BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane sa JC virusom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Poremećaji krvnog i limfnog sistema: Neutropenija, pancitopenija.

Slučajevi izolovane aplazije crvene loze (PRCA) su prijavljeni kod pacijenata koji su lečeni derivatima mikofenolne kiseline (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primećeni su izolovani slučajevi abnormalne morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju, kod pacijenata lečenih derivatima mikofenolne kiseline. Ove promene nisu povezane sa oštećenom


funkcijom neutrofila. Ove promene mogu navesti na „pomeranje ulevo“ u sazrevanju neutrofila u hematološkim testovima, što se može pogrešno protumačiti kao znak infekcije kod imunosuprimiranih pacijenata, kao što su oni koji primenjuju lek Myfortic.


Gastrointestinalni poremećaji:


Kolitis, CMV gastritis, perforacija creva, gastrični ulkusi, duodenalni ulkusi.


Predoziranje


Prijavljeni su slučajevi namernog i slučajnog predoziranja lekom Myfortic, ali nisu svi pacijenti imali, sa time povezane, neželjene događaje.


U onim slučajevima predoziranja gde su prijavljeni neželjeni događaji, ti događaji su spadali u poznati bezbednosni profil klase (uglavnom krvne diskrazije, sepsa...) (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Mada se može primeniti dijaliza za uklanjanje neaktivnog metabolita glukouronid mikofenolne kiseline, ne može se očekivati da će ona ukloniti klinički značajne količine aktivnog oblika mikofenolne kiseline. To je velikim delom usled vrlo visokog vezivanja mikofenolne kiseline za proteine plazme od 97%. Uticajem enterohepatične cirkulacije na mikofenolnu kiselinu, sekvestranti žučne kiseline, poput holestiramina, mogu da umanje sistemsko izlaganje mikofenolne kiseline.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30 °C.


Myfortic, 180 mg i Myfortic, 360 mg, gastrorezistentne tablete treba zaštititi od vlage i svetlosti. Čuvati u originalnom pakovanju i kutiji.

Čuvati van domašaja i pogleda dece.


Myfortic tablete ne treba gnječiti da bi se očuvao integritet enteričke obloge (videti odeljak Farmakokinetički podaci).


Mikofenolat-natrijum je pokazao teratogene efekte na pacove i kuniće (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja). Izbegavati inhalaciju ili direktan kontakt praha sa kožom ili sluznicama, u slučaju da je potrebno mrvljenje Myfortic tableta


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z