Galipeks


UPUTSTVO ZA LEK


∆ Galipeks®, tableta, 0,25 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta


∆ Galipeks®, tableta, 1 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta


Napomena: ∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine)


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


∆ Galipeks® 0,25 mg, tablete

∆ Galipeks® 1 mg, tablete pramipeksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Galipeks i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galipeks

  3. Kako se upotrebljava lek Galipeks

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Galipeks

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Galipeks I ČEMU JE NAMENJEN


    Galipeks sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti,

    koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela.


    Galipeks se koristi za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Galipeks


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Galipeks ne smete koristiti:


    Ne smete da uzimate Galipeks ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili ma koji drugi sastojak ovog leka.


    Kada uzimate lek Galipeks posebno vodite računa:


    Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje medicinsko stanje ili simptome, a posebno neko od sledećih:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Galipeks


    Lek Galipeks uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lekar će vam reći i koja je prava doza za Vas. Galipeks se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte sa vodom.


    Parkinsonova bolest


    Dnevna doza se daje tako što se podeli u tri jednake doze.

    Tokom prve nedelje uobičajena doza je polovina tablete leka Galipeks 0,25 mg (što odgovara 0,125 mg), tri puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0,375 mg na dan):


    Prva nedelja

    Broj tableta

    pola tablete Galipeks 0,25 mg, tri puta na dan


    Ukupna dnevna doza (mg) 0,375


    Ovo se povećava na svakih 5-7 dana, po uputstvu Vašeg lekara, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).


    Druga nedelja

    Treća nedelja

    Broj tableta

    1 tableta Galipeks 0,25 mg

    tri puta na dan

    2 tablete Galipeks 0,25 mg

    tri puta na dan

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0,75

    1,5


    Uobičajena doza održavanja je 1,5 mg na dan. Međutim, ova doza se može povećavati još više. Ako je neophodno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu sve do 4,5 mg na dan. Moguća je i manja doza održavanja, odnosno pola tablete Galipeks 0,25 mg 3 puta na dan.


    Najniža doza održavanja

    Najviša doza održavanja

    Broj tableta

    pola tablete Galipeks 0,25 mg

    tri puta na dan

    6 tableta Galipeks 0,25 mg

    tri puta na dan

    ILI

    1 tableta Galipeks 1 mg + 2 tablete Galipeks 0,25 mg

    tri puta na dan

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0,375

    4,5


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

    Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu. U tom slučaju, moraćete da uzimate ove tablete samo jednom ili dva puta na dan. Ako imate umereno oboljenje bubrega, uobičajena početna doza je pola tablete Galipeks 0,25 mg dva puta na dan. U slučajevima teškog oboljenja bubrega, uobičajena početna doza je samo pola tablete Galipeks 0,25 mg na dan.


    Sindrom nemirnih nogu


    Uobičajena doza se uzima jednom dnevno, uveče, 2-3 sata pre odlaska na spavanje.

    Tokom prve nedelje, uobičajena doza je pola tablete leka Galipeks 0,25 mg jednom dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0,125 mg):


    Prva nedelja

    Broj tableta

    pola tablete Galipeks 0,25 mg


    Ukupna dnevna doza (mg)

    0,125


    Ova doza će se povećavati svakih 4-7 dana, po nalogu Vašeg lekara, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).


    Druga nedelja

    Treća nedelja

    Četvrta nedelja

    Broj tableta

    1 tableta

    Galipeks 0,25 mg

    2 tablete

    Galipeks 0,25 mg

    3 tablete

    Galipeks 0,25 mg

    Ukupna dnevna doza

    (mg)

    0,25

    0,5

    0,75


    Dnevna doza ne treba da pređe dozu od 0,75 mg ili 3 tablete Galipeks od 0,25 mg na dan.

    Ako prestanete da uzimate svoje tablete duže od nekoliko dana i želite da ponovo počnete lečenje, morate da počnete ispočetka od najniže doze. Onda polako ponovo podižete dozu, kao što ste to radili prvi put. Posavetujte se sa svojim lekarom.

    Vaš lekar će preispitati ovu terapiju posle 3 meseca da odluči da li da se lečenje nastavi ili ne.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Ako imate teško oboljenje bubrega, Galipeks možda nije pogodna terapija za Vas.


    Ako ste uzeli više leka Galipeks nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta, molimo da se obratite svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za savet. Može se desiti da povraćate, da se pojavi uznemirenost ili bilo koje neželjeno dejstavo koje je opisano u odeljku 4 ''Moguća neželjena dejstva leka''.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Galipeks


    Ne brinite. Jednostavno tu dozu preskočite i uzmite narednu u vreme kada je to i predviđeno. Nikada ne pokušavajte da nadomestite dozu koju ste preskočili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Galipeks


    Nemojte prekidati da uzimate Galipeks pre nego što se posavetujte sa svojim lekarom. Ako morate da prestanete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu. Tako se smanjuje opasnost od pogoršavanja simptoma.

    Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Galipeks. Nagli prekid

    može da izazove pojavu stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom koji predstavlja ozbiljnu


    opasnost po zdravlje. Simptomi ovog sindroma uključuju:


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Galipeks može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:

    veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

    često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek, retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek,

    veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.


    Ukoliko bolujete od Parkinsonove bolesti, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma često:

    - povećana dnevna pospanost i epizode naglog padanja u san,


    Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.


    Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta neželjena dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 2762 pacijenta lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.


    Ukoliko bolujete od Sindroma nemirnih nogu, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma često:


    Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.


    Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta neželjena dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 1395 pacijenata lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Galipeks Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe


    3 godine.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Galipeks


Sadržaj aktivne supstance:


Galipeks 0,25 mg, tablete:

1 tableta sadrži 0,25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksol baze.


Galipeks 1 mg, tablete:

1 tableta sadrži 1 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,7 mg pramipeksol baze.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

manitol E421; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; skrob, kukuruzni (niske vlage 5 %); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Galipeks i sadržaj pakovanja


Izgl ed:


Galipeks 0,25 mg (što odgovara 0,18 mg pramipeksol baze):

Bele, bikonveksne, duguljaste tablete, sa podeonom crtom na obe strane. Tablete se mogu podeliti na jednake delove.


Galipeks 1 mg (što odgovara 0,7 mg pramipeksol baze):

Bele, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Tablete se mogu podeliti na jednake delove.


Pakovanj e:


Tri blistera od OPA/ALU/PVC folije i ALU folije sa po 10 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Galipeks 0,25 mg, tablete:

515-01-5130-12-001……….17.01.2014.


Galipeks 1 mg, tablete:

515-01-5129-12-001……..17.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z