Orgalutran


UPUTSTVO ZA LEK


Orgalutran®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 0.25 mg/0.5 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0.5 mL


Proizvođač: ORGANON IRELAND LIMITED


Adresa: Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Dublin, Irska


Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo


Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Orgalutran®, 0.25mg/0.5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu ganireliks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgalutran

  3. Kako se upotrebljava lek Orgalutran

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Orgalutran

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ORGALUTRAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Orgalutran pripada grupi lekova koji se nazivaju hormoni koji oslobađaju antigonadotropin. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).

    Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je neophodan za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (npr. ovulacija). Orgalutran inhibira delovanje GnRH, što dovodi do supresije osobađanja LH.


    PrimenalekaOrgalutran

    Kod žena koje se podvrgavaju asistiranim reproduktivnim tehnikama, uključujući in vitro fertilizaciju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću da će doći do trudnoće. Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH koji može dovesti do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.


    U kliničkim istraživanjima Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa, stimulansom folikula dugog dejstva.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ORGALUTRAN


    Lek Orgalutran ne smete koristiti:



    Primena drugih lekova

    Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

    Uzimanje leka Orgalutran sa hranom ili pićima


    Nije primenjivo.


    Primena leka Orgalutran u periodu trudnoće i dojenja


    Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u u programu asistirane reproduktivne tehnike. Orgalutran ne treba upotrebljavati tokom trudnoće i dojenja.

    Obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Uticaj leka Orgalutran na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Uticaj leka Orgalutran na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Orgalutran


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog natrijuma".


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ORGALUTRAN


    Upotrebljavajte Orgalutran onako kako vas je lekar uputio. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.


    Orgalutran se koristi kao deo tretmana za asistiranu reproduktivnu tehniku (ART) uključujući in vitro

    fertilizaciju (IVF).


    Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana ciklusa. Orgalutran (0.25 mg) treba dati potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu reakcije vaših jajnika, lekar može odlučiti da tretman započne nekog drugog dana.


    Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.


    Dnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG). Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći do prevremene ovulacije (npr. oslobađanje jajnih ćelija). Tako, akoseinjekcijalekaOrgalutrandajeujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kadase injekcijalekaOrgalutrandajepopodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne pre dana inicirane ovulacije.


    Uputstvo za upotrebu


    Mesto primene

    Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili vam je daje vaš partner, pažljivo sledite dole navedeno Uputstvo za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.


    Priprema mesta primene

    Operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom (npr. alkoholom) da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko tačke ulaska igle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.


    Plasiranje igle

    Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Plasirajte iglu u bazu uštinute

    kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće injekcije.


    Provera pravilnog položaja igle

    Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte davati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.


    Ubrizgavanje rastvora

    Kada ste pravilno plasirali iglu, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a tkivo se ne oštećuje.


    Uklanjanje šprica

    Izvucute brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens. Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.


    Ako ste uzeli više leka Orgalutran nego što je trebalo

    Ukoliko ste aplikovali veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite vašem lekaru!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Orgalutran


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, aplikujte je čim se setite.

    Nikada ne aplikujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da aplikujete lek!

    Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati (tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati), aplikujte dozu što pre i posavjetujte se sa vašim lekarom oko daljeg toka terapije.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Orgalutran

    Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa vašim lekarom, jer to može uticati

    na ishod vaše terapije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi, i Orgalutran može ispoljiti neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata koji koriste lek) su lokalne kožne reakcije na mestu primene injekcije (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka). Lokalna reakcija obično iščezava u roku od 4 sata od primene leka. Veoma retko, kod manje od 1 od 10 000 pacijenata koji koriste lek, je primećena raširenija, reakcija koja je verovatno alergijska reakcija.


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do10 od 1000 pacijenata koji koriste lek) su glavobolja, mučnina i osećanje slabosti.


    Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koje je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika (npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), vanmaterična trudnoća i pobačaj (pročitati Uputstvo za lek koji primate, a koji sadrži FSH)).

    Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka Orgalutran. Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

    navedeni u ovom Uputstvu za lek, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ORGALUTRAN


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Orgalutran


Aktivna supstanca je ganireliks (0.25 mg u 0.5 mL rastvora).

Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; manitol; voda za injekcije.

Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom.


Kako izgleda lek Orgalutran i sadržaj pakovanja


Orgalutran je bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu. Kartonska kutija sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo

Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

ORGANON IRELAND LIMITED

Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Dublin, Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-1876-12-001 od 16.10.2012.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z