ZORAC 0,05%


UPUTSTVO ZA LEK


ZORAC® gel, 0,05%

Pakovanje: ukupno 15g, tuba, 1 x 15g


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Pierre Fabre Medicament Production

Adresa: Simaphac, Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard, Francuska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik ZORAC® gel, 0,05%


INN: tazaroten


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ZORAC 0,05% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZORAC 0,05%

  3. Kako se upotrebljava lek ZORAC 0,05%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ZORAC 0,05%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZORAC® 0,05% I ČEMU JE NAMENJEN


    ZORAC gel 0,05% sadrži aktivnu supstancu tazaroten, koja pripada grupi retinoida i primenjuje se za lokalno lečenje psorijaze. ZORAC gel 0,05% se primenjuje na kožu.


    ZORAC gel 0,05% se primenjuje za lečenje blagih do umereno teških oblika plak psorijaze (najčešći oblik psorijaze) kada su zahvaćene samo male površine tela, 10% od ukupne površine tela (to je otprilike jednako površini kože jedne ruke).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZORAC 0,05%

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    ZORAC gel 0,05% ne smete da upotrebljavate:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZORAC 0,05%


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ZORAC gel 0,05%. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.


    Uvek primenjujte ZORAC gel 0,05% tačno onako kako Vam je Vaš lekar odredio. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni u način primene.


    ZORAC gel 0,05% se nalazi u dve različite koncentracije: 0,05% i 0,1%. Vaš lekar će Vam propisati


    koncentraciju koja najbolje odgovara Vašim simptomima.


    ZORAC gel 0,05% je namenjen isključivo za lokalnu primenu na koži.


    Nanesite ZORAC gel 0,05%, jednom dnevno (uveče), u tankom sloju isključivo na obolela područja, tačno do ivice psorijatične lezije.


    Trajanje lečenja

    Lečenje ZORAC gelom 0,05% obično traje 3 meseca, a dužinu i učestalost lečenja će Vam odrediti Vaš lekar u zavisnosti od kliničkog stanja Vaše bolesti. Klinički podaci koji se odnose naročito na

    podnošljivost ZORAC gela 0,05% dostupni su za period do 12 meseci.


    Način primene


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi, i ZORAC gel 0,05% može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali ne moraju svi da ih imaju.


    Za procenu neželjenih dejstava koristi se sledeći opis učestalosti:

    Veoma česta

    kod više od 1 od 10 lečenih bolesnika

    Česta

    kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 lečenih

    bolesnika

    Povremena

    kod manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 lečenih

    bolesnika

    Retka

    kod manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10000 lečenih

    bolesnika

    Veoma retka

    kod manje od 1 od 10000 lečenih bolesnika, uključujući

    i pojedinačne slučajeve


    Neželjena dejstva zabeležena tokom primene ZORAC gela 0,05% su:


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:


    Veoma česta: svrab, peckanje, crvenilo i nadraženost kože.


    Česta: perutanje, nespecifičan osip kože, zapaljenske reakcije kože (kontaktni dermatitis) prouzrokovano rekacijom kože na lek, bolna osetljivost kože, pogoršanje psorijaze, peckanje, zapaljena


    i suva koža.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava zavisi od primenjene koncentracije leka i dužine trajanja lečenja. ZORAC gel u koncentraciji 0,1% može češće dovesti do pojave nadraženosti kože nego ZORAC gel u koncentraciji 0,05%, naročito tokom prve 4 nedelje lečenja.


    Kod nekih bolesnika posle primene Zorac gela 0,05% došlo je do pojave svraba, žarenja i peckanja , a obolelim površinama kože. Posle duže primene leka dolazi do smanjenja prethodnih osećaja, jer se koža navikla na primenu leka. Obavestite Vašeg lekara ukoliko nadraženost postane nepodnošljiva.


    Ponekad može doći i do pojave gubitka pigmenta u koži.


    Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZORAC 0,05%


    Rok upotrebe

    3 godine

    Nakon prvog otvaranja: 6 meseci

    Čuvajte tubu čvrsto zatvorenu između primena.

    Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe!


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 300C.

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ZORAC 0,05%

Aktivna supstanca je tazaroten.


Jedan gram ZORAC gela 0,05% sadrži 0,5 mg tazarotena


Pomoćne supstance: benzil-alkohol, makrogol 400, heksilenglikol, karbomer, trometamol, poloksamer 407, polisorbat 40, askorbinska kiselina, butilhidroksianizol (E320), butilhidroksitoluen (E321), dinatrijum-edetat, prečišćena voda.


Kako izgleda lek ZORAC 0,05% i sadržaj pakovanja


Gel.


ZORAC gel 0,05%: je bezbojan do svetlo žute boje, providan do zamućen, homogen gel..


ZORAC gel 0,05%: 15 g gela u aluminijumskoj tubi sa zaštitnim unutrašnjim lakom i polipropilenskim navojnim čepom, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Pierre Fabre Medicament Production

Simaphac, Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

ZORAC gel, 0,05%: 1872/2006/12 od 18.10.2006.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Zorac® gel, 1 x 15g (0,05%): 515-01-3502-11-001 od 02.04.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z