Twinrix Paediatric


UPUTSTVO ZA LEK


Twinrix® Paediatric, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 360 El.j./0.5mL + 10 mikrograma/0.5mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Twinrix® Paediatric, 360 El.j./0.5mL + 10 mikrograma/0.5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B (rekombinantna, adsorbovana)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Twinrix Paediatric i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Twinrix Paediatric

  3. Kako se upotrebljava vakcina Twinrix Paediatric

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Twinrix Paediatric

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA Twinrix Paediatric I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Twinrix Paediatric je indikovana za primenu kod dece i adolescenata starosti od 1. do 15. godine života, uključujući i 15.godinu života u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa B. Navedena vakcina deluje tako što podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu protiv navedenih bolesti.



    Vakcinacija predstavlja najbolji način zaštite od navedenih bolesti. Nijedna od komponenta vakcine nije infektivna.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE UZMETE VAKCINU Twinrix

    Paediatric


    Vakcinu Twinrix Paediatric ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Twinrix Paediatric


    U toku 6 meseci, Vama ili Vašem detetu biće primenjene ukupno tri doze vakcine. Svaka doza vakcine se primenjuje prilikom nove posete lekaru. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene mesec dana nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze.


    Prva doza: izabranog dana

    Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze


    Vaš lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe za primenom dodatnih doza, kao i dalje primene buster doze.


    Ukoliko Vi ili Vaše dete propustite da primite vakcinu u zakazanom terminu, posavetujte se sa Vašim lekarom i dogovorite novi termin.

    Potrebno je da Vi ili Vaše dete primite kompletnu šemu vakcinacije od tri doze vakcine. U suprotnom, može se desiti da Vi ili Vaše dete nećete u potpunosti biti zaštićeni od navedenih bolesti.


    Lekar će primeniti vakcinu Twinrix Paediatric injekciono u mišić nadlaktice ili u butni mišić Vašeg deteta. Vakcinu nikada ne treba primeniti intravenski.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Twinrix Paediatric može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.


    U daljem tekstu navedena su neželjena dejstva koja su se javljala tokom kliničkih studija, rutinske primene vakcine, tokom primene monokomponentnih Hepatitis A i Hepatitis B vakcina ili prilikom primene vakcine Twinrix Adult:


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU Twinrix Paediatric


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži vakcina Twinrix Paediatric

Jedna doza (0.5mL) sadrži:

360 Elisa jedinica hepatitis A, virusa (inaktivisan) 1,2

10 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg)3,4


  1. Proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) ćelijama

  2. Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.025mg Al3+

  3. Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

  4. Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0.20mg Al3+


Pomoćne supstance: aluminijum-fosfat; aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije.


Kako izgleda vakcina Twinrix Paediatric i sadržaj pakovanja

Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.

0.5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-01561-13-001 od 19.09.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Vakcina Twinrix Paediatric indikovana je za primenu kod dece i adolescenata starosti od 1. do 15. godine života, uključujući i 15.godinu života, bez odgovarajućeg imuniteta kod kojih postoji rizik od infekcije i virusom hepatitisa A i virusom hepatisa B.


Doziranje i način primene

Doziranje



U situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, može se primeniti monovalentna ili kombinovana vakcina. Nije procenjivana bezbednost i imunogenost buster doze vakcine Twinrix Paediatric primenjene nakon treće doze primarne imunizacije.

Titar anti-HBs i anti-HAV antitela, dobijen posle primarne vakcinacije kombinovanom vakcinom, u rasponu

je titra anti-HBs i anti-HAV antitela dobijenog posle vakcinacije monovalentnim vakcinama. Prema tome, opšte smernice za buster dozu mogu se izvesti iz iskustva sa monovalentnim vakcinama.


Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Hepatitis B

Nije utvrđena potreba za buster dozom vakcine protiv hepatitisa B, kod zdravih osoba kod kojih je primenjena vakcina kompletnom šemom primarne vakcinacije. Međutim, pojedini zvanični programi vakcinacije trenutno uključuju preporuku za primenu buster doze hepatitis B vakcine i potrebno je uzeti u obzir navedeno.


Kod pojedinih kategorija ljudi ili pacijenata izloženih HBV (na primer, pacijenti na hemodijalizi ili imunokompromitovani pacijenti) potreban je oprez kako bi se osigurao zaštitni titar antitela 10 IJ/L.


Hepatitis A


Još uvek nije utvrđeno da li je kod imunokompetentnih osoba, koje su odgovorile na vakcinaciju protiv hepatitisa A potrebna buster doza, jer se zaštita u odsustvu merljivih količiona antitela može obezbediti imunološkom memorijom. Preporuke za buster dozu zasnovane su na pretpostavci da su za zaštitu potrebna antitela.


U situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i hepatitisa B, može se primeniti vakcina Twinrix Paediatric. Alternativno, osobe koje su vakcinisane vakcinom Twinrix Paediatric mogu primiti buster dozu monovalentnih vakcina.


Način primene


Vakcinu Twinrix Paediatric treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region adolescenata i dece ili u anterolateralni butni predeo male dece.


Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije. Ipak, navedeni način primene može dovesti do slabijeg imunog odgovora nakon primene vakcine (videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Kontraindikacije


Vakcinu Twinrix Paediatric ne treba primenjivati kod osoba sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili na neomicin.

Vakcinu Twinrix Paediatric ne treba primenjivati kod osoba koje su pokazale znake preosetljivosti nakon

prethodne primene vakcine protiv hepatitis A i/ili hepatitis B virusa.

Primenu vakcine Twinrix Paediatric, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave

sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, osobe budu u periodu inkubacije hepatitis A ili hepatitis B virusa. U navedenim slučajevima, nije poznato da li će primena vakcine Twinrix Paediatric dovesti do sprečavanja infekcije hepatitis A ili hepatitis B virusom.


Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa C i hepatitisa E.


Vakcina Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicionu profilaksu (na primer, povreda ubodom igle).


Vakcina nije ispitana kod pacijenata sa poremećajem imuniteta. Kod pacijenata na hemodijalizi, kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju ili onih sa poremećajem imunog sistema, može se desiti da se posle primarne imunizacije ne dobije adekvatan imuni odgovor, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebno davanje dodatnih doza vakcine; i pored toga može se desiti da se kod imunokompromitovanih pacijenata neće razviti odgovarajući imuni odgovor.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.


S obzirom da primena vakcine Twinrix Paediatric intradermalno ili intramuskularno u glutealni mišić, može dovesti do slabijeg imunog odgovora, ne preporučuje se primena navedenim putem. Međutim, izuzetno, vakcina Twinrix Paediatric se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s obzirom da nakon intramuskularne primene kod navedenih pacijenata može doći do krvarenja (videti Odeljak „Doziranje“).


Vakcina Twinrix Paediatric se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.


Vakcina Twinrix Paediatric sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je praktično bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Twinrix Paediatric i specifičnog hepatitis A imunoglobulina ili hepatitis B imunoglobulina. Istovremena primena monovalentne hepatitis A i hepatitis B vakcine sa


specifičnim imunoglobulinima nema uticaja na serokonverziju, iako navedena primena može rezultovati nižim titrom antitela.


Vakcina Twinrix Paediatric se može istovremeno primeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primenom vakcine Twinrix Paediatric i vakcine Cervarix (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitela na HPV i hepatitis A antigene. Srednje geometrijske vrednosti koncentracija anti-HBS antitela, nakon istovremene primene navedenih vakcina, bile su niže, međutim klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat s obzirom da seroprotektivni nivoi ostaju nepromenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitela ≥ 10mIJ/mL iznosio je 98.3% nakon istovremene primene navedenih vakcina i 100% nakon primene vakcine Twinrix.


Istovremena primena vakcine Twinrix Paediatric i vakcine Cervarix je jedino bila ispitivana.

Savetuje se da se vakcina Twinrix Paediatric ne primenjuje zajedno sa drugim vakcinama, izuzev sa primenom vakcine Cervarix.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Uticaj vakcine Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj je

ispitivan na pacovima. Navedene studije ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat sa osvrtom na plodnost, trudnoću, emrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.


Uticaj vakcine Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj nije procenjivan u kliničkim studijama.


Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća vakcinisanih žena ne ukazuju na neželjena dejstva vakcine Twinrix Paediatric na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da će rekombinantni hepatitis B virus površinski antigen imati neželjena dejstva na trudnoću ili fetus, preporučuje se da se vakcina primeni nakon porođaja, osim ukoliko ne postoji hitna potreba da se majka zaštiti od hepatitis B infekcije.


Dojenje

Nema podataka o izlučivanju vakcine Twinrix Paediatric u majčino mleko. Izlučivanje vakcine Twinrix Paediatric u mleko nije ispitivano na životinjama. Prilikom odlučivanja o nastavku dojenja bebe ili terapije vakcinom Twinrix Paediatric treba razmotriti kako korist dojenja deteta tako i korist terapije kod dojilje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Primena vakcine Twinrix Paediatric nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva



Sledeća neželjena dejstva prijavljena su ili nakon primene vakcine Twinrix Paediatric ili nakon primene monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B kompanije GlaxoSmithKline:


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Trombocitopenija, trombocitopenijska purpura


Poremećaji nervnog sistema

Encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem, lihen planus, eritema multiforme


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Artritis, slabost mišića


Infekcije i infestacije Meningitis


Vaskularni poremećaji Vaskulitis


Imunološki poremećaji

Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti


Prateći široku primenu monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu dovesti u vezu sa vakcinacijom.


Laboratorijski nalazi:

Izmenjeni rezultati testova funkcije jetre


Poremećaji nervnog sistema

Multipla skleroza, mijelitis, paraliza facialisa, polineuritis kao Guillain-Barré sindrom (sa ascedentnom paralizom), optički neuritis


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja

Predoziranje


Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.


Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat Aluminijum-hidroksid Natrijum-hlorid

Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Twinrix Paediatric ne treba mešati sa ostalim lekovima.


Rok upotrebe

3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u

izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z