Berodual N


UPUTSTVO ZA LEK


Berodual® N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 0.05 mg/doza + 0.021 mg/doza,

Pakovanje: ukupno 10 ml, inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1 x 200 doza


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Berodual®N, 0.05 mg/doza + 0.021 mg/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom


fenoterol, ipratropijum-bromid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Berodual N i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual N

  3. Kako se upotrebljava lek Berodual N

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Berodual N

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Berodual N I ČEMU JE NAMENJEN


    Berodual N sadrži dva aktivna sastojka, fenoterol, koji pripada grupi supstanci pod imenom selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora i ipratropijum-bromid, koji pripada grupi supstanci pod imenom antiholinergici. Različitim mehanizmima ove dve supstance šire disajne puteve i zato se koriste kod astme i drugih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva. Berodual N je efikasan brzo nakon primene, pa je zato takođe pogodan za lečenje akutnih napada astme.


    Berodual N se koristi za profilaksu (prevenciju) i bronhodilatatornu terapiju (terapiju kojom se šire bronhijalni disajni putevi), stanja sa reverzibilnim sužavanjem disajnih puteva, kao što su astma i posebno hronični opstruktivni bronhitis. Ako patite od astme, ili reagujete na steroide, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Berodual N

    Lek Berodual N ne smete koristiti:



    Vodite računa da Vam Berodual N nikada ne dođe u kontakt sa očima.


    Ako Berodual N treba da koristite za dugotrajnu terapiju astme Vaš lekar će naložiti da Berodual N uzimate samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. U slučaju da Berodual N treba da koristite za dugotrajnu terapiju blažih oblika ostalih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva, lekar Vam može takođe naložiti da Berodual N koristite samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. Isto tako, lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek ili da poveća njegovu dozu.


    Po uzimanju leka Berodual N može doći do pojave neposrednih reakcija preosetljivosti, koje se manifestuju pojavom retkih slučajeva koprivnjače, angioedema (brzi otok kože i sluznica što može da dovede do otežanog disanja), ospe, sužavanja disajnih puteva, otoka usta i grla ili brzog razvoja po život opasnih alergijskih reakcija.


    Ako ste ranije koristili rastvor za inhalaciju pod pritiskom sa CFC (hlorofluorougljenik) potiskivačem, možda ćete primetiti neznatno drugačiji ukus kada prvi put budete koristili novu formulaciju leka Berodual N. Ovo, međutim, nema nikakvog uticaja na efikasnost ili bezbednost Vaše terapije lekom Berodual N.


    Upotreba leka Berodual N može da dovede do pozitivnih rezultata na fenoterol u testovima kojima se ispituje neklinička zloupotreba supstanci, npr. u kontekstu pojačavanja sposobnosti sportista (doping).


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Drugi lekovi za širenje disajnih puteva mogu da pojačaju dejstvo leka Berodual N. Istovremena upotreba drugih agonista beta-2-adrenoreceptora, antiholinergika za oralnu upotrebu i derivata ksantina (teofilin) može da pojača i neželjena dejstva.

    Neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (beta blokatori) mogu da umanje dejstvo leka Berodual N. Upotreba lekova koji sadrže agoniste beta-2-adrenoreceptora kao što je Berodual N, uz teofilin,

    kortikosteroide ili diuretike (”tablete za izbacivanje vode”) može da dovede do smanjenja nivoa kalijuma,

    posebno ako patite od teške astme. Samo smanjenje nivoa kalijuma čini Vas podložnim za poremećaj srčanog ritma, posebno ako uzimate digoksin ili ako u Vašoj krvi nema dovoljno kiseonika. U ovakvoj situaciji, Vaš lekar može da odluči da primeni posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi).


    Važno je da Vaš lekar zna ako uzimate neke lekove protiv depresije (inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive). Agoniste beta-2-adrenoreceptora treba oprezno koristiti u ovakvim slučajevima, jer njihovo dejstvo može da bude pojačano.


    Inhalacija halogenovanih ugljovodonika-anestetika kao što su halotan, trihloroetilen i enfluran može da pojača osetljivost srca na aritmogena dejstva (t.j. može da dovede do poremećaja srčanog ritma) agonista beta-2-adrenoreceptora.


    Primena leka Berodual N u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Pretklinički podaci u kombinaciji sa raspoloživim iskustvom kod ljudi pokazali su da nema dokaza o nepovoljnom dejstvu fenoterola ili ipratropijuma na trudnoću. Međutim, i pored toga treba se pridržavati uobičajenih mera opreza kada je u pitanju primena lekova tokom trudnoće.


    Inhibitorni efekat fenoterola na kontrakcije uterusa treba uzeti u obzir, naročito period pred sam porođaj (Berodual N ima inhibitorno dejstvo na kontrakcije materice). Upotreba beta2-simpatomimetika na kraju trudnoće ili u visokim dozama može dovesti do negativnih efekata na novorođenče (tremor, tahikardija, variranje vrednosti čećera u krvi, hipokalemija).


    Pretklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se u mleko izlučuje i ipratropijum, pa nije verovatno da ipratropijum dospe u odojče u većoj meri, posebno kada se uzima u vidu aerosola. Međutim, budući da se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, treba biti oprezan kada se Berodual N daje dojiljama.


    Klinički podaci o uticaju kombinacije ipratropijum-bromida i fenoterol-hidrobromida na plodnost nisu dostupni. Pretkliničke studije obavljene sa pojedinačnim komponentama ipratropijum-bromidom i fenoterol- hidrobromidom nisu pokazale neželjena dejstva na plodnost.


    Uticaj leka Berodual N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu rađena ispitivanja uticaja na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.


    Međutim, može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor, poremećaj akomodacije, proširene zenice i zamagljeni vid tokom terapije lekom Berodual N. Prema tome, ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate upražnjavanje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Berodual N


    Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Berodual N


Lek Berodual N uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,


proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Vaš lekar će podesiti dozu prema Vašim individualnim potrebama. Ako nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze za odrasle i decu stariju od 6 godina:


Akutne epizode astme

Inhalirajte 2 udaha. Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma kod velikog broja bolesnika. U težim slučajevima, ako se u roku od 5 min. disanje primetno ne poboljša, mogu se primeniti još dva udaha.


Ako se napad ne povuče sa četiri udaha i potrebne su dodatne inhalacije, morate odmah konsultovati Vašeg doktora ili najbližu bolnicu.


Dugoročna terapija

Inhalirajte 1-2 udaha po svakoj primeni, ali ne više od maksimalnih 8 udaha na dan. Prosečna doza je 1-2 udaha, 3 puta na dan.


Ako bolujete od astme, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol), treba da koristite samo tokom akutnih napada.


Kod dece, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol) sme da se koristi samo po savetu lekara i pod nadzorom odrasle osobe.


Uputstvo za upotrebu

Pre prve upotrebe rastvora za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol) treba se pridržavati sledećih pravila:


Uklonite zaštitni poklopac i pritisnite ventil dva puta.


Pre svake upotrebe rastvora za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol) treba se pridržavati sledećih pravila:


  1. Uklonite zaštitni poklopac. (Ako se lek - ne koristi više od tri dana, ventil se mora pre upotrebe jednom aktivirati).


  2. Izdahnite duboko.


  3. Držite inhaler kako je prikazano na slici 1 i usnama obuhvatite usnik (cev za usta). Strelica na bazi posude treba da bude usmerena naviše.


    Slika 1


  4. Udahnite što dublje možete pritiskajući istovremeno bazu bočice, jer tako oslobađate jednu dozu.

    Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite usnik iz usta i izdahnite. Isti postupak se ponavlja za drugu inhalaciju.


  5. Posle upotrebe vratite zaštitni poklopac.


Bočica leka nije providna i ne može se videti kada se isprazni. Inhaler će isporučiti 200 udaha. Kad se lek iskoristi, može se činiti da bočica i dalje sadrži malu količinu tečnosti. Međutim, treba je zameniti jer se može desiti da se ne dobije potrebna doza leka.


Količina i sadržaj leka se mogu proveriti na sledeći način:

Protresanje bočice će pokazati da li ima preostale tečnosti. Alternativno, odvojite bočicu od plastičnog usnika i stavite je u posudu sa vodom. Sadržaj u bočici može se proceniti na osnovu položaja bočice u vodi (vidi sliku 2).


Slika 2


Očistite Vaš inhaler najmanje jednom nedeljno. Važno je da usnik Vašeg inhalera bude čist da biste bili sigurni da se lek ne nagomilava i ne blokira raspršivanje. Za čišćenje, prvo skinite poklopac protiv prašine i uklonite bočicu iz inhalera. Isperite toplom vodom unutrašnjost inhalera dok ne uklonite vidljive ostatke leka i/ili nečistoća.)


(slika 3)


Posle čišćenja protresite inhaler i ostavite da se osuši na vazduhu bez korišćenja bilo kog sistema za sušenje. Kada se usnik osuši, vratite bočicu i poklopac protiv prašine.


(slika 4)


UPOZORENJE

Ovaj plastični usnik je specijalno oblikovan za lek Berodual N da bi se obezbedilo da se uvek dobije tačna količina leka. Ovaj usnik se nikada ne sme koristiti sa drugim dozimetrima, niti se Berodual N sme koristiti sa bilo kojim drugim usnikom, osim onog koji se nalazi u pakovanju sa lekom.


Ova bočica je pod pritiskom i nikako se ne sme na silu otvarati, niti izlagati temperaturi višoj od 50°C.


Ako ste uzeli više leka Berodual N nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berodual N nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Očekuje se da su efekti predoziranja povezani prvenstveno sa fenoterolom. Očekivani simptomi predoziranja su ubrzano lupanje srca, osećaj da Vam srce jako lupa, podrhtavanje, promene krvnog pritiska, širenje pulsnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca i pojava crvenila. Povećan aciditet (kiselost) krvi je takođe zabeležen sa fenoterolom kada je primenjivan u većim dozama nego što je preporučeno za Berodual N.


Očekivani simptomi predoziranja ipratropijum-bromidom (kao što su suva usta i poremećaji akomodacije oka) su blagi.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Berodual N


Ako Vam je propisan Berodual N za redovnu upotrebu, a Vi ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Narednu dozu uzmite kao obično. Ako bolujete od astme, Berodual N treba da koristite samo tokom akutnih napada.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Berodual N


Ako prestanete da uzimate Berodual N, problemi sa disanjem mogu da se ponovo pojave ili pogoršaju. Prema tome, treba da nastavite da uzimate Berodual N sve dok Vam to lekar propisuje. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate Berodual N.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Berodual N, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kao što je to slučaj sa svim inhalacionim terapijama i Berodual N može da dovede do simptoma lokalne iritacije. Najčešća neželjena dejstva zabeležena u kliničkim ispitivanjima bila su kašalj, suva usta, glavobolja, tremor, upala ždrela (faringitis), mučnina, vrtoglavice, gubitak glasa (disfonija), ubrzan rad srca (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), povraćanje, povećani sistolni krvni pritisak i nervoza.


    Klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava:


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), Nije poznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.


    Imunološki poremećaji

    Retka: Preosetljivost (reakcije alergijskog tipa), razvoj alergije opasne po život (= anafilaktičke) reakcije


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Retka: Sniženi nivo kalijuma Vrlo retka: Povećanje šećera u krvi


    Psihijatrijski poremećaji

    Povremena: Nervoza

    Retka: Uznemirenost, mentalni poremećaji


    Poremećaji nervnog sistema

    Povremena: Glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih mišića Nije poznata: Hiperaktivnost


    Poremećaji na nivou oka

    Retka: Povišeni očni pritisak (glaukom), povišeni unutrašnji očni pritisak, poremećaj akomodacije, proširene zenice, zamagljen vid, bol u oku, crvenilo beonjača, otok rožnjače, šire ivice slike


    Kardiološki poremećaji

    Povremena: Ubrzani rad srca, osećaj lupanja srca

    Retka: Nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija (veoma brz nepravilan srčani ritam), supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam), nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Česta: Kašalj

    Povremena: Lokalna iritacija kao što je upala gornjeg dela grla, poremećaj glasa

    Retka: Iritacija grla, suženje disajnih puteva, otok ždrela (faringealni edem), iznenadan grč


    glasnih žica (može uticati na disanje i govor), inhalacijom izazvano (paradoksalno) suženje disajnih puteva, suvo grlo


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povremena: Povraćanje, mučnina, suva usta

    Retka: Zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje jezika, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti, proliv, zatvor, otok usta, gorušica


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


    Retka: Koprivnjača, ospa po koži, svrab, angioedem (brzi razvoj otoka kože i sluznice što može da dovede do otežanog disanja), petehije (tačkasta krvarenja), znojenje


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Retka: Mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima (mijalgija)


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarog sistema

    Retka: Zadržavanje urina


    Ispitivanja

    Povremena:: Povećanje sistolnog krvnog pritiska Retka: Smanjenje dijastolnog krvnog pritiska


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK Berodual N

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Lek čuvati van domašaja dece.


  3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Berodual N


1 doza (1 potisak) sadrži:

ipratropijum-bromid, monohidrata 0.021mg fenoterol-hidrobromida 0.05 mg.


Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena i etanol,bezvodni. Propelent (potisni gas): 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).


Kako izgleda lek Berodual N i sadržaj pakovanja


Inhaler pod pritiskom sa dozerom, 10 ml, 200 doza;


Berodual N inhaler pod pritiskom sa dozerom se sastoji od: bočice od nerđajućeg čelika, ventila za odmeravanje doze i nastavka za usta.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole za lek:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popvića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6604-12-002 od 15.05.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z