Glucovance
metformin, glibenklamid
UPUTSTVO ZA LEK
Merck Sante s.a.s.
Merck S.L.
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Proizvođač:
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska
Poligono Merck, Mollet Del Vallès 08100 Barcelona, Španija
Adresa:
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija
Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.
Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Beograd
metformin, glibenklamid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Glucovance i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucovance
Kako se upotrebljava lek Glucovance
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glucovance
Dodatne informacije
Glucovance se sastoji od dva antidijabetska leka, koji pripadaju grupi lekovi koji se zovu bigvanidi (metformin-
hidrohlorid) i sulfonilureja (glibenklamid).
Insulin je hormon koji omogućava tkivima da preuzimaju glukozu (šećer) iz krvi i da je upotrebe za stvaranje energije ili čuvaju za buduću upotrebu. Kod pacijenata sa tipom 2 diabetes mellitus-a (tj. dijabetes koji nije zavisan od insulina) se ne stvara dovoljno insulina u pankreasu ili njihovo telo ne reaguje ispravno na insulin koji proizvode. Ovo dovodi do povišenog nivoa glukoze u krvi. Glucovance pomaže u redukciji nivoa šećera u krvi na normalan nivo.
Glucovance se upotrebljava za oralno lečenje (putem usta) dijabetesa tip 2 kod odraslih pacijenata.
Koristi se kao zamena za dve aktivne supstance (metformin- hidrohlorid i glibenklamid) davane odvojeno pacijentima ranije lečenim ovom kombinacijom, ukoliko je kombinacija bila efikasna u kontroli nivoa glukoze u krvi.
Ne uzimajte Glucovance
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin hidrohlorid, glibenklamid ili druge sulfonamide ili na bilo koji drugi sastojak leka Glucovance
ukoliko imate probleme sa funkcijom bubrega ili jetre
ukoliko bolujete od tipa 1 diabetes mellitusa (to jest, zavisnog od insulina) ili imate ozbiljan nedostatak kontrole dijabetesa sa pred-komom ili ketozom (stanje koje izazivaju supstance pod imenom ketonska tela koja se nagomilavaju u krvi, možete primetiti da Vaš dah ima neobičan, voćkast miris).
u slučaju teške infekcije (npr. infekcija disajnih puteva ili infekcija urinarnog trakta)
u slučaju dehidratacije (npr. zbog istrajne ili intenzivne dijareje, učestalog povraćanja)
ukoliko se lečite zbog srčanih problema, ili ste nedavno imali srčani udar, teži oblik problema sa cirkulacijom ili poteškoće u disanju.
ukoliko patite od porfirije (retkog, naslednog oboljenja nastalog nedostatkom enzima koje izaziva da telo proizvodi i luči previše porfirina, supstance koja sačinjava deo krvnog pigmenta koji prenosi kiseonik)
ukoliko upotrebljavate mikonazol (preparat koji se upotrebljava pri lečenju određenih gljivičnih infekcija) čak i lokalno.
ukoliko unosite prevelike količine alkohola (ili svakodnevno ili povremeno)
ukoliko dojite
ukoliko treba da imate pregled kao što je rendgen ili skener koji uključuju ubrizgavanje kontrastnog sredstva koji sadrži jod u Vašu cirkulaciju
ukoliko treba da imate operaciju pod opštom, spinalnom, ili periduralnom anestezijom.
Morate da obustavite upotrebu leka Glucovance na određeni vremenski period pre i nakon pregleda ili operacije. Vaš doktor će odlučiti da li Vam treba neka druga terapija u ovom periodu. Važno je da precizno pratite uputstva Vašeg doktora.
ukoliko imate simptome niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Znaci upozorenja mogu biti hladan znoj, hladna i bleda koža, vrtoglavica, glavobolja, ubrzan rad srca, osećaj mučnine, osećaj gladi, privremena promene u vidu, dremljivost, neuobičajeni umor i slabost, nervoza ili drhtavica, osećaj uznemirenosti, osećaj zbunjenosti, poteškoće u koncentraciji.
Ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova:
prvo progutajte tablete glukoze ili pojedite nešto sa visokim sadržajem šećera ( med, slatkiši, keks, voćni sok)
onda se odmorite.
Opšti savet: Uputite vašu porodicu, prijatelje i kolege da Vas okrenu na bok i pozovu medicinsku pomoć odmah ukoliko izgubite svest. Oni ne smeju da Vam daju bilo kakvu hranu ili piće kada ste bez svesti. To bi moglo da Vas uguši.
Do niskog nivoa šećera u krvi može doći ukoliko:
nedovoljno jedete ili propustite obrok
Vaša ishrana ne sadrži dovoljno ili ima neujednačene nivoe šećera
pijete alkohol
vežbate više nego obično
imate probleme sa jetrom, bubrezima ili određenim hormonima
je doza Vašeg leka previsoka
ukoliko ste starija osoba
uzimate određene lekove i lek Glucovance istovremeno (videti odeljak 2, “Primena drugih lekova”). Porazgovarajte sa Vašim doktorom da li je terapija lekom Glucovance pravi izbor za Vas, ukoliko se kod Vas često javljaju simptomi niskog nivoa šećera u krvi ili ih pak teško prepoznajete.
ukoliko imate infektivno oboljenje kao što je grip, infekcija vazdušnih puteva ili urinarnog trakta
ukoliko bolujete od nasledne bolesti poremećaja crvenih krvnih ćelija koje ne proizvode dovoljno enzima glukozo-6- fosfat-dehidrigenaze (G6PD), lek Glucovance može izazvati razgradnju crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija). Posavetujte se sa Vašim lekarom koji će odlučiti da li je terapija lekom Glucovance odgovarajuća za Vas.
pridržavajte se saveta o ishrani Vašeg lekara i redovno vežbajte dok uzimate ovaj lek
redovno idite kod Vašeg lekara da proverite nivo šećera u krvi i bubrežnu funkciju.
Konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko se neki od gore navedenih slučajeva može primeniti na Vaš, ili ukoliko ste niste sigurni u način upotrebe ovog preparata.
mikonazol, čak ni za lokalnu upotrebu (videti poglavlje 2.)
jodna kontrastna sredstva (videti poglavlje 2.)
Posebne mere opreza mogu biti neophodne ukoliko uzimate lek Glucovance i bilo koji od sledećih preparata istovremeno:
ACE - inhibitori (koji se upotrebljavaju za lečenje niza kardiovaskularnih stanja, kao što su visok krvni pritisak i neke druge bolesti)
diuretici (koji se upotrebljavaju za uklanjanje vode iz tela povećanjem produkcije urina)
beta-blokatori, (koji se upotrebljavaju za lečenje niza kardiovaskularnih stanja, kao što su visok krvni pritisak i neke druge bolesti)
beta-2 agonisti (upotrebljavaju se za lečenje astme, npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)
bosentan (koji se koristi u terapiji plućne hipertenzije)
kortikosteroidi i tetrakosaktidi (klasa hormona koja se upotrebljava za lečenje niza stanja, npr. ozbiljnih kožnih zapaljenja ili astme)
određeni preparati protiv bolova (tj., nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što je fenilbutazon)
flukonazol (koji se upotrebljava za lečenje nekih gljivičnih infekcija)
hlorpromazin (neuroleptički preparat, koji utiče na rad Vašeg mozga)
desmopresin (koji se generalno upotrebljava za smanjenje produkcije urina)
danazol (koji se upotrebljava za lečenje endometrioze, stanja u kome se tkivo koje oblaže matericu nalazi van materice)
Posebne mere opreza mogu obuhvatati i samostalno praćenje nivoa šećera u krvi, analizu krvi i modifikaciju doziranja.
Izbegavajte preparate koji sadrže alkohol (videti poglavlje 2.).
Izbegavajte alkohol kada uzimate ovaj preparat jer alkohol može pojačati neka neželjena dejstva kao što je laktička acidoza i nizak nivo šećera u krvi (videti poglavlje 4.). Ovo takođe važi i za preparate koji sadrže alkohol.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste, ili planirate da budete u drugom stanju. Tokom trudnoće, dijabetes treba lečiti insulinom. Ukoliko saznate da ste u drugom stanju tokom terapije lekom Glucovance konsultujte se sa Vašim lekarom kako bi on/ona mogao da promeni Vaše lečenje.
Ne smete uzimati lek Glucovance,ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite Vašu bebu.
Nemojte upravljati vozilom ili upotrebljavati mašine:
ako je Vaš vid zamućen. Ovo se može dogotiti na početku lečenja zbog nižeg nivoa šećera u Vašoj krvi.
ukoliko osećate da počinju da se pojavljuju simptomi niskog nivoa šećera u krvi.
Svaka Glucovance tableta sadrži laktozu. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke vrste šećera, kontaktirajte Vašeg lekara pre uzimanja ovog preparata.
Uvek uzimajte Glucovance tačno kako Vam je naložio Vaš lekar. Trebalo bi da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ovaj preparat mogu upotrebljavati samo odrasle osobe.
Vaš lekar će prilagoditi doziranje Vaše terapije zavisno od njenog efekta na Vaše analize krvi. Nastavite da se pridržavate svakog saveta o ishrani koji Vam je dao Vaš lekar. Glucovance ne može zameniti koristi zdravog načina života.
Pratite redovan plan obroka sa dovoljnim i ujednačenim unosom šećera. Ovo će umanjiti rizik od niskog nivoa šećera u krvi.
Uobičajena početna doza je ekvivalent pojedinačnim dozama metformin- hidrohlorida i glibenklamida koje ste primali pre lečenja lekom Glucovance. Ukoliko ste već lečeni kombinacijom metformin- hidrohlorida i glibenklamida, jedna tableta leka Glucovance 1000mg/5mg može zameniti dve tablete metformin-hidrohlorid/glibenklamid 500mg/2.5mg. Ukoliko ste starija osoba, uobičajena početna doza je jedna tableta leka Glucovance 500 mg/2.5 mg na dan.
Najveća preporučena dnevna doza:
za Glucovance 1000 mg/5 mg: 3 tablete.
Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata
Potrebne su posebne mere opreza ukoliko ste starija osoba. Doza leka Glucovance će se pažljivo povećavati u zavisnosti od Vašeg nivoa šećera u krvi i funkcije bubrega. Pazite da se redovno konsultujete sa Vašim lekarom.
Način upotrebe leka
Uzimajte tablete uz obrok. Progutajte svaku tabletu u celosti uz čašu vode. Ne smete ih drobiti ili žvakati pre gutanja.
Uzimajte tablete
jednom dnevno, ujutro (uz doručak) ukoliko uzimate 1 tabletu na dan
dva puta dnevno, ujutro (uz doručak) i uveče (uz večeru) ukoliko uzimate 2 dnevno
tri puta dnevno, ujutro (uz doručak) u podne (uz ručak) i uveče (uz večeru) ukoliko uzimate 3 tablete na dan.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
Obično ne postoje neželjena dejstva kada prestanete s upotrebom ovog preparata. Međutim, s obzirom na to da se Vaš diabetes više ne leči, može doći do komplikacija zbog nedostatka lečenja.
Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o ovom proizvodu, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, Glucovance može izazvati neželjena dejstva, iako ih nemaju svi pacijenti. Sledeća
neželjena dejstva su primećena u kliničkim ispitivanjima ili prilikom rutinskih pregleda pacijenata. Poremećajivida: Kada počnete s uzimanjem ovog leka, on može poremetiti Vaš vid zbog nižeg nivoa šećera u Vašoj krvi. Međutim, ova reakcija obično nestaje nakon nekog vremena. Nizaknivošećeraukrvi: Za simptome niskog nivoa šećera u krvi, videti poglavlje 2.
gastrointestinanlni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u stomaku i gubitak apetita.
Ova neželjena dejstva se najčešće javljuju po početku lečenja. Korisno je da rasporedite doze tokom dana i da uzimate tablete uz obroke. Ukoliko bi ovi simptomi nastavili da postoje, PRESTANITE sa uzimanjem ovog preparata i KONSULTUJTE SE sa Vašim LEKAROM.
poremećaj čula ukusa
abnormalni nivoi ureje i kreatinina u krvi, koji ukazuju na promene u funkciji bubrega.
kriza određenih oblika porfirije (porphyria hepatica ili porphyria cutanea; za objašnjenje o porfiriji videti poglavlje 2.) se može pojaviti kod pacijenata sa deficijencijom određenih enzima.
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, koje povećava verovatnoću infekcije
smanjenje broja trombocita što uvećava opasnost od krvarenja ili modrica
kožne reakcije uključujući svrab, koprivnjača, osip po koži
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
laktatna acidoza: veoma ozbiljna komplikacija naročito ako Vaši bubrezi ne rade ispravno, što rezultuje povraćanjem, bolom u stomaku uz mišićne grčeve i ukupnim osećajem nelagodnosti sa umorom i poteškoćama u disanju što zahteva specifičnu terapiju. Ukoliko se pojave ovi simptomi, PRESTANITE sa uzimanjem ovog preparata ODMAH i OBAVESTITE Vašeg LEKARA bez odlaganja.
značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), anemija zbog izraženog opadanja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija), nedostatak ili nedovoljan broj novih krvnih zrnaca koje proizvodi koštana srž (aplazija koštane srži) i veoma značajno smanjenje broja krvnih
zrnaca (pancitopenija; ovo može učiniti kožu bledom, i izazvati slabost ili kratak dah, povećati opasnost od krvarenja ili modrica ili povećati verovatnoću dobijanja infekcija)
abnormalnosti u testovima funkcije jetre ili zapaljenje jetre (hepatitis; ovo može izazvati umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez dobijanja žute boje kože ili beonjača). U ovom slučaju se
mora prestati sa upotrebom leka Glucovance.
prevelika osetljivost kože na sunce, ozbiljne alergijske reakcije kože ili krvnih sudova.
intolerancija na alkohol (sa simptomima kao što je opšti osećaj neprijatnosti, crvenilo lica i ubrzan rad srca)
nizak nivo natrijuma, koji može izazvati umor i zbunjenost, grčenje mišića, grčeve ili komu.
smanjeni nivoi vitamina B12 u krvi
Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne upotrebljavati lek Glucovance posle isteka roka upotrebe, koji je naznačen na kutiji. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne bi trebalo uklanjati otpadnim vodama ili otpadom u domaćinstvu. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je metformin- hidrohlorid i glibenklamid
Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin- hidrohlorida što odgovara 780 mg metformin baze i 5 mg glibenklamida.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, povidon K 30, magnezijum- stearat.
Film: Opadry II OY-L-28900 white[laktoza, monohidrat; hipromeloza, titan- dioksid (E 171), makrogol 4000]
Glucovance 1000/5mg su film tablete bele do skoro bele boje, ovalnog oblika, bikonveksne, sa utisnutom oznakom „1000“ na jednoj strani i “5” na drugoj strani tablete
Tablete se nalaze u providnim blister pakovanjima koja sadrže 30 film tableta (PVC/Aluminijum). U kutiji se nalaze 2 blistera po 15 tableta.
Merck d.o.o.
Đorđa Stanojevića 12
11000 Beograd
Proizvođač:
Merck Santé s.a.s, 2 rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy, France
Merck S.L.
Poligono Merck, Mollet Del Vallès 08100 Barcelona, Španija
Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija