TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 500mg/5ml


Pakovanje: ampula, 10x5ml


Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD, AMPOULE INJECTABLE FACILITY


Adresa: Iapetou, Ag. Athanasios Ind. Area, Kipar, Limasol


Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Bulevar Vojvode Mišića 25-27, 11 000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :


TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500mg/5ml, rastvor za injekciju/infuziju


INN : traneksaminska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

  3. Kako se upotrebljava lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

  4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

  5. Kako čuvati lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

  6. Ostale informacije


  1. ŠTA JE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


    Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


    Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra u vidu spore intravenske injekcije (1ml/minutu). Takođe, može biti razblažen i dat u vidu infuzije (preko „kapaljke“).


    Odrasli: Uobičajena doze je 5 do 10 ml tri puta dnevno u sporoj intravenskoj infuziji, ali će odgovarajuću dozu i dužinu trajanja terapije odrediti Vaš lekar, u zavisnosti od Vašeg stanja. Ukoliko je potrebno da se lečite duže od tri dana, doktor može odlučiti da Vas prevede na lečenje tabletama.


    Deca: Ukoliko se lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE daje deci, doza će biti određena u odnosu na telesnu težinu (masu) deteta.


    Starije osobe: Kod starijih pacijenata doza se može smanjiti ukoliko bubrezi te osobe ne funkcionišu adekvatno. TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ne treba dodavati krvi za transfuziju, ili injekcijama koje sadrže penicilin.

    Ako ste uzeli više leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE nego što je trebalo


    Malo je verovatno da će Vam medicinska sestra ili lekar dati više leka nego što je potrebno. Vaš lekar i medicinska sestra pratiće Vaš napredak u lečenju i proveravaće lek koji vam je dat. Uvek pitajte ukoliko niste sigurni zašto dobijate određenu dozu leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


    Vaš lekar ili medicinska sestra imaju upustva kada da Vam daju Vaš lek. Nije verovatno da ćete lek dobiti drugačije od toga kako je propisan. Ukoliko mislite da ste možda propustili da uzmete dozu leka, obratite se Vašoj medicinskoj sestri ili Vašem lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


    Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE može ponekad izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba.


    Neželjena dejstva mogu biti:

  5. KAKO ČUVATI LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Pet (5) godina.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je istaknut na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan u određenom mesecu.


    Čuvanje


    Lek se čuva na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti.

    Lekovi ne treba da budu bačeni putem vodovoda ili kućnog otpada. Ove mere će pomoći u zaštiti okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Potpune informacije o leku TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ne nalaze se u ovoj uputstvu. Ukoliko želite da saznate više ili imate pitanja, obratite se svom lekaru ili apotekaru.


Šta sadrži lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE


Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina. Svaka ampula od 5ml rastvora sadrži 500mg/5ml rastvora za injekciju/infuziju traneksaminske kiselina.

Pomoćne supstance su: propilen-glikol, natrijum-metabisulfit, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.


Kako izgleda lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja


TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500 mg/ 5ml, rastvor za injekciju/infuziju nalazi se u staklenim ampulama braon boje, tip I.

Svaka ampula sadrži 5ml rastvora za injekciju/infuziju, što odgovara 500 mg traneksaminske kiseline. Veličina pakovanja: 10 ampula je smešteno u PVC nosač. Nosač i uputstvo za pacijenta, nalaze se u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: Farmalogist d.o.o., Bulevar Vojvode Mišića 25-27, 11 000 Beograd


Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD, AMPOULE INJECTABLE FACILITY, Iapetou, Ag. Athanasios Ind. Area, Kipar, Limasol


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Tranexamic Medochemie®, rastvor za injekciju/infuziju, 10x500mg/5ml: 515-01-4493-09-001 od 18.08.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lokalna fibrinoliza

Kratkotrajna primena u profilaksi i lečenju kod pacijenata koji su pod velikim rizikom od krvarenja tokom i posle operacije kod:

Ograničeni podaci ispitivanja na veoma malom broju pacijenta pokazali su da se preporučuje kontinuirana infuzija, u cilju održavanja terapijske plazma koncentracije u toku operacije.

U dečijoj populaciji nisu sprovedene specifične doza/efekat studije kao ni farmakokinetičke studije.


Farmakokinetičke osobine

Apsorpcija


-Nakon intravenske primene traneksaminske kiseline u dozi 10mg/kg telesne težine, približno 90% primenjene doze se izluči urinom tokom 24 h, većinom u nepromenjenom obliku. Cmax se dobija odmah nakon i.v. primene (500 mg). Nakon toga, koncentracija se smanjuje do šestog sata. Poluvreme eliminacije je oko 3 sata.


Distribucija

Traneksaminska kiselina se isporučuje sa kašnjenjem u ćelije i cerebrospinalnu tečnost. Volumen distribucije je oko 33% telesne mase.


Eliminacija

Traneksaminska kiselina se izlučuje putem urina u nepromenjenom obliku. 90% primenjene doze se ekskretuje putem bubrega u toku 12 sati nakon primene (glomerularna ekskrecija bez tubularne reapsorpcije). Plazma koncentracije su povećane kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka Nema dodatnih relevantnih podataka Inkompatibilnost


Rastvor za injekciju/infuziju traneksaminske kiseline ne treba dodavati krvi za transfuziju, ili injekcijama koje sadrže penicilin.

TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500 mg/ 5ml, rastvor za injekciju/infuziju je kompatibilan sa 0.9% rastvorom

natrijum-hlorida, izotoničnim rastvorom glukoze, 20% rastvorom fruktoze, 10% rastvorom invertnog šećera, dekstranom 40, dekstranom 70, Ringerovim rastvorom.

TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500 mg/ 5ml, rastvor za injekciju/infuziju može se mešati sa heparinom.


Rok upotrebe


Pet (5) godina


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.


Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: Lek je nakon razblaživanja u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 sata na temperaturi do 25˚C, ili na temperaturi od 2-8˚C. S mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, na odgovornost korisnika može se upotrebiti u roku od 24 sata, ako se čuva na temperaturi 2-8˚C, ukoliko je pripremljen i čuvan pod aseptičnim i kontrolisanim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z