Remodulin


UPUTSTVO ZA LEK


Remodulin®,rastvor za injekciju, 1 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 2,5 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 5 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 10 mg/mL


20 mL u staklenoj bočici; jedna bočica u kutiji


Proizvođač: DHL EXEL SUPPLY CHAIN


Adresa: Middeleton Close, Banbury, Oxfordshire , Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.

Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Remodulin®,rastvor za injekciju, 1 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 2,5 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 5 mg/mL Remodulin®,rastvor za injekciju, 10 mg/mL


INN treprostinil


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Remodulin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remodulin

  3. Kako se upotrebljava lek Remodulin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Remodulin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REMODULIN I ČEMU JE NAMENjEN


    Šta je lek Remodulin

    Aktivna supstanca leka Remodulin je treprostinil.

    Treprostinil pripada grupi lekova čije je delovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni pritisak opuštajući krvne sudove, proširujući ih, dozvoljavajući lakši protok krvi. Prostaciklini takođe mogu imati uticaj u sprečavanju zgrušavanja krvi.


    Čemu je namenjen lek lek Remodulin

    Remodulin se koristi za lečenje primarne ili nasledne plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod pacijenata s

    umerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je bolest kod koje je krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća, toliko visok da uzrokuje kratak dah,vrtoglavicu, zamor, nesvesticu, palpitacije ili poremećaj srčanog ritma, suvi kašalj, bol u grudima i oticanje gležnjeva ili nogu.


    Kako deluje lek Remodulin

    Remodulin snižava krvni pritisak u plućnim arterijama, poboljšava protok krvi i olakšava rad srca. Poboljšani protok krvi vodi do poboljšanog snabdevanja tela kiseonikom, smanjuje opterećenje srca, omogućavajući efikasniji rad srca. Remodulin poboljšava simptome povezane s plućnom arterijskom hipertenzijom(PAH) i sposobnost vežbanja bolesnika koji su ograničeni u pogledu aktivnosti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REMODULIN


    Lek Remodulin ne smete koristiti: Nemojte uzimati Remodulin ako:

    ibuprofen).


    Uzimanje leka Remodulinsa hranom ili pićima


    Nema podataka.


    Primena leka Remodulin u periodu trudnoće i dojenja

    Ne preporučuje se primena leka Remodulin, ukoliko ste trudni, mislite da možete biti trudni, ili ako nameravate da zatrudnite, osim ako lekar nije drugačije odredio. Bezbednost primene tokom trudnoće nije utvrđena.

    Ne preporučuje se primena leka Remodulin tokom dojenja, osim ukoliko lekar nije drugačije odredio. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje putem majčinog mleka.


    Izričito se preporučuje korišćenje kontracepcije tokom lečenja Remodulinom.


    Uticaj leka Remodulin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Primena leka Remodulin može dovesti do sniženja krvnog pritiska uz pojavu vrtoglavice ili nesvestice. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama tokom lečenja lekom Remodulin i potražite savet svog lekara.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Remodulin

    Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: natrijum. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti. Lekar će uzeti u obzir da jedna bočica leka Remodulin sadrži do 58,6 mg natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REMODULIN


    Uvek primenite lek Remodulin tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.

    Remodulin se primenjuje putem kontinuirane potkožne infuzije, kroz malu cevčicu (kanilu) koja je uvedena pod kožu na Vašem stomaku ili bedru.

    Remodulin se daje kroz kanilu putem prenosive pumpe.


    Pre nego napustite bolnicu ili kliniku, lekar će Vas uputiti o brzini davanja leka Remodulin putem pumpe za infuziju. Takođe ćete biti informisani kako ispravno koristiti pumpu za infuziju, šta učiniti u slučaju da pumpa prestane da radi i gde se treba obratiti u hitnom slučaju.


    Prebrz protok kroz infuzionu liniju dok je povezana sa pacijentom, može da dovede do predoziranja.


    Odrasli pacijenti

    Remodulin je dostupan kao 1 mg/mL rastvor za injekciju, 2,5 mg/mL rastvor za injekciju, 5 mg/mL rastvor za injekciju i 10 mg/mL rastvor za injekciju. Lekar će odrediti brzinu davanja infuzije kao i dozu koja odgovara Vašem stanju.


    Gojazni pacijeni

    Ako imate prekomernu telesnu masu (masu veću za 30% ili više od idealne telesne mase) lekar će odrediti početnu dozu i naknadne doze na osnovu Vaše idealne telesne mase. Molimo videti poglavlje 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Remodulin


    Stariji pacijenti

    Lekar će odrediti brzinu davanja infuzije kao i dozu koja odgovara Vašem stanju.


    Deca i adolescenti

    Za decu i adolescente dostupni su ograničeni podaci.


    Prilagođavanje doze

    Brzina infuzije prilagođava se individualnim potrebama svakog pacijenta, isključivo pod nadzorom lekara.


    Svrha prilagođavanja brzine davanja infuzije je da se ustanovi efikasna doza održavanja koja poboljšava simptome PAH dok minimalizuje bilo koje neželjeno dejstvo.


    Nemojte povećavati svoju dozu bez saveta lekara, bez obzira na pogoršanje simptoma, ili ukoliko Vam je potrebno potpuno mirovanje, ako ste vezani za boravak u krevetu ili u stolici, ili ako bilo koja fizička aktivnost dovodi do nelagodnosti i simptomi se manifestuju i tokom mirovanja. Možda primena leka Remodulin više nije dovoljna za Vaše lečenje i možda treba primeniti drugi način lečenja.


    Ako ste uzeli više leka Remodulin nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja lekom Remodulin , može doći do pojave mučnine, povraćanja, proliva, niskog pritiska (vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica), crvenila i/ili glavobolje.


    Ako i jedan od ovih simptoma postane ozbiljan, morate odmah kontaktirati svog lekara ili bolnicu. Vaš lekar može smanjiti dozu ili prekinuti infuziju dok simptomi ne nestanu. Nakon toga, Remodulin, rastvor za injekciju ponovo će Vam biti uveden, u dozi koju preporuči Vaš lekar.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Remodulin


    Nije primenjivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Remodulin

    Uvek koristite Remodulin kako Vas je uputio Vaš lekar ili stručno medicinsko osoblje.Nemojte prekidati primenu leka Remodulin osim ako Vas lekar nije savetovao da prekinete .


    Naglo prekidanje infuzije ili iznenadno smanjenje doze leka Remodulin mogu uzrokovati plućnu arterijsku hipertenziju, što može dovesti do brzog i ozbiljnog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Remodulin , obratite se svom lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Remodulin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih pacijenata.


    Ako i jedno od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu za pacijente, molimo vas da obavestite svog lekara ili stručno medicinsko osoblje.


    Veoma česta neželjena dejstva, koja se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je da o tome obavestite lekara ili stručno medicinsko osoblje.


  5. KAKO ČUVATI LEK REMODULIN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 3 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25C. Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Inkompatibilnost: S obzirom da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, Remodulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


    Ne koristite lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju (kutiji) i bočici. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Ne koristite lek Remodulin ako primetite bilo kakvo oštećenje bočice, promenu boje rastvora u bočici ili druge znake promena.


    Za način primene, molimo videti poglavlje 3. Kako se upotrebljava Remodulin


    Lekovi se ne smeju bacati u odvode ili kanalizaciju. Posavetujte se s lekarem ili stručnim medicinskim osobljem o načinu odlaganja lekova koji Vam više nisu potrebni u otpad. Takav postupak doprinosi zaštiti životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Remodulin

Remodulin 1 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma).

Remodulin 2,5 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 2,5 mg treprostinila (u obliku treprostinil -natrijuma). Remodulin 5 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma). Remodulin 10 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg treprostinila (u obliku treprostinil -natrijuma).


Pomoćne supstance su natrijum-citrat, hlorovodonična kiselina, metakrezol, natrijum hidroksid, natrijum hlorid i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Remodulin i sadržaj pakovanja

20 mL, bočica od stakla klase I, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem različite boje zavisno od koncentracije.


Remodulin 1 mg/mL rastvor za injekciju ima žuti poklopac. Remodulin 2,5 mg/mL rastvor za injekciju ima plavi poklopac. Remodulin 5 mg/mL rastvor za injekciju ima zeleni poklopac. Remodulin 10 mg/mL rastvor za injekciju ima crveni poklopac.


Jedna bočica u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek:

Providens d.o.o, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija


Proizvođač leka:

DHL EXEL SUPPLY CHAIN, Middeleton Close, Banbury, Oxfordshire , Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Remodulin 1 mg/mL 515-01-03192-13-001 od 03.12.2013.


Remodulin 2,5 mg/mL 515-01-03200-13-001 od 03.12.2013.


Remodulin 5 mg/mL 515-01-03203-13-001 od 03.12.2013.


Remodulin 10 mg/mL 515-01-03204-13-001 od 03.12.2013.


.


Informacije za zdravstvene radnike Terapijske indikacije

Lečenje primarne ili nasledne plućne arterijske hipertenzije u cilju poboljšanja podnošenja fizičkog napora i simptoma bolesti kod bolesnika III funkcionalne klase prema New York Heart Association (NYHA).


Doziranje i način primene


Remodulin se primenjuje putem kontinuirane potkožne infuzije.


Samo lekari s iskustvom u lečenju plućne hipertenzije smeju propisati i kontrolisati lečenje.


Doziranje


Odrasli

Početak lečenja prostaciklinskom terapijom kod bolesnika koji je ranije nisu primali

Lečenje se sme početi samo pod strogom kontrolom lekara u bolničkim uslovima, gde se može pružiti intenzivna nega.

Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije se mora smanjiti na 0,625 ng/kg/min.


Podešavanje doze

Brzina infuzije se sme povećavati uz kontrolu lekara za 1,25 ng/kg/min nedeljno tokom prve četiri nedelje lečenja i zatim za 2,5 ng/kg/min nedeljno. Doza se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku uz kontrolu lekara da bi se postigla doza održavanja koju bolesnik podnosi i pri kojoj dolazi do poboljšanja simptoma. Doza se može naknadno prilagoditi tokom lečenja zavisno od kliničkog poboljšanja stanja bolesnika i podnošenja leka.


Efikasnost leka u glavnim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 nedelja je jedino postignuta ukoliko se doza povećavala u proseku 3-4 puta mesečno. Cilj hroničnog režima doziranja je da se uspostavi doza pri kojoj se poboljšavaju simptomi PAH (plućne arterijske hipertenzije), dok se minimiziraju suvišni farmakološki efekti leka Remodulin®.


Neželjena dejstva, kao što su crvenilo lica, glavobolja, hipotenzija, mučnina, povraćanje i proliv, načelno zavise od primenjene doze treprostinila. Ona mogu nestati tokom lečenja, ali ako traju ili postanu nepodnošljiva, brzina infuzije se može smanjiti da bi se ublažila jačina neželjenih dejstava.


Tokom faze praćenja u kliničkim studijama, srednja doza postignuta nakon 12 meseci iznosila je 26 ng/kg/min, a nakon 24 meseca - 36 ng/kg/min, a nakon 48 meseci iznosila je 42 ng/kg/min.

Za pacijente sa gojaznošću (čija je telesna masa ≥30% od idealne telesne mase) inicijalna doza i naredna

povećanja doze bi trebalo da budu bazirani na idealnoj telesnoj masi.


Nagli prestanak primene ili iznenadno značajno smanjenje doze leka Remodulin može prouzrokovati ponovno pogoršanje plućne arterijske hipertenzije. Zato se preporučuje izbegavanje prekida terapije lekom Remodulin , a u slučaju naglog, slučajnog sniženja doze ili privremenog prestanka primene leka, trebalo bi što pre ponovno uvesti infuziju. Optimalnu strategiju za ponovno uvođenje infuzije leka Remodulin trebaju odrediti lekari sa odgovarajućim medicinskim znanjem, za svakog bolesnika posebno. U većini slučajeva, nakon prekida od nekoliko sati, infuzija se može ponovno započeti istom brzinom; kod dugotrajnijih prekida može biti potrebno ponovno titrirati dozu leka Remodulin .


Stariji pacijenti


Kliničke studije sa lekom Remodulin nisu uključile dovoljan broj pacijenata starosti 65 godina ili više kako bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji od mlađih pacijenata. U populacionoj farmakokinetičkoj analizi plazma klirens treprostinila je redukovan za 20%. Odabir doze se kod starijih pacijenata mora vršiti sa oprezom, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene hepatičke, renalne ili kardijalne funkcije, kao i prateće bolesti i istovremenu primenu drugih terapija.


Deca iadolescenti


Dostupna klinička ispitivanja nisu utvrdila jesu li efikasnost i bezbednost preporučene sheme doziranja primenljive i na decu i adolescente.


Rizične populacije


Oštećenje funkcije jetre

Izloženost plazme treprostinilu (površina ispod krive plazma koncentracija u plazmi-vreme; PIK) povećava se sa 260% na 510% u blagom do umerenom oštećenju jetre, Child-Pugh klasa A i B. Klirens treprostinila iz plazme je bio smanjen do 80% kod ispitanika s blagim do umerenim stepenom oštećenja jetre. Zato se savetuje oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem jetre zbog rizika od povećane sistemske izloženosti leku, što može smanjiti podošljivost leka i dovesti do povećanja dozno-zavisnih neželjenih dejstava.


Inicijalna doza leka Remodulin bi trebalo da se smanji na 0,625 ng/kg/min, a povećanja doze bi trebalo da se rade uz oprez.


Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da nije bilo kliničkih ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega, nema preporuka za lečenje ove populacije bolesnika. Kako se treprostinil i njegovi metaboliti najvećim delom izlučuju putem mokraće, preporučuje se oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem bubrega, da bi se sprečile štetne posledice zbog mogućeg povećanja sistemske izloženosti bolesnika leku.


Postupak prelaska na intravensko lečenje epoprostenolom


Kad se mora preći na interavensko lečenje epoprostenolom, faza prelaska treba se sprovesti pod strogom kontrolom lekara. Kao smernica, može biti korisna sledeća predložena shema prelaska s jednog na drugi lek. Infuzije treprostinila bi prvo trebalo polako smanjivati za 2,5 ng/kg/min. Posle najmanje 1 sata na novoj dozi treprostinila, može se započeti sa davanjem epoprostenola uz maksimalnu dozu od 2 ng/kg/min. Doza treprostinila se zatim mora smanjivati u intervalima u trajanju od najmanje 2 sata, te se u isto vreme mora postepeno povećavati doza epoprostenola nakon što se početna doza održavala tokom najmanje jednog sata.


Način primene


Primena kontinuiranom potkožnom infuzijom


Remodulin se primenjuje kontinuirano potkožnom infuzijom pomoću potkožnog katetera i ambulantne infuzijske pumpe.

Da bi se izbegli mogući prekidi u davanju leka, bolesnik mora imati pristup pomoćnoj infuzijskoj pumpi i priboru za potkožnu infuziju u slučaju da nastupi kvar opreme za primenu leka.


Ambulantna infuzijska pumpa za primenu nerazblaženog leka Remodulin potkožnom infuzijom treba da bude:

  1. mala i laka,

  2. da omogući podešavanje brzine infuzije u podeocima od oko 0,002 mL/h,

  3. opremljena alarmima za slučaj začepljenja, istrošenosti baterije, greške u programiranju i kvara na motoru,

  4. tačna u rasponu od ±6% programirane brzine davanja doze,

  5. pokretana pozitivnim pritiskom (kontinuirani i pulsni).


Rezervoar mora biti napravljen od polivinil hlorida, polipropilena ili stakla. Pacijenti moraju biti temeljno obučeni za upotrebu i programiranje pumpe, kao i povezivanje i brigu o infuzionom setu.


Prebrz protok kroz infuzionu liniju dok je povezana sa pacijentom može da dovede do predoziranja. Brzine infuzije (mL/h) izračunavaju se prema sledećoj formuli:


(mL/h) = D (ng/kg/min) × W (kg) × [0,00006/koncentracija Remodulin- a (mg/mL)]


D = propisana doza izražena u ng/kg/min W = telesna masa bolesnika izražena u kg.


Remodulin® se proizvodi u koncentracijama od 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL i 10 mg/mL treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma).

.


Za potkožnu infuziju, daje se nerazblaženi Remodulin . Brzina davanja potkožne infuzije izračunava se prema propisanoj dozi za bolesnika (ng/kg/min), telesnoj masi (kg) i koncentraciji leka Remodulin koji se daje (mg/mL). Jedan rezervoar (brizgalica) nerazređenog leka može se primeniti u toku 72 sata ukoliko je čuvan na temperaturi do 37°C. Brzina davanja potkožne infuzije izračunava se primenom sledeće formule:


Doza

Telesna masa

0,00006*

Brzina davanja

(ng/kg/min) x

(kg)

x

potkožne infuzije = ----------------------------------------------------------------------------------

(mL/h) jačina leka Remodulin

(mg/mL)



dekompenzacija srca koja se ne kontroliše lekovima; teške srčane aritmije, cerebrovaskularna oboljenja (npr. tranzitorni ishemijski napad, moždani udar) u poslednja tri meseca.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri donošenju odluke da se počne lečenje lekom Remodulin mora se uzeti u obzir velika verovatnoća da će kontinuirana infuzija trajati dugo, verovatno mnogo godina. Stoga se mora pažljivo razmotriti da li je bolesnik sposoban da je prihvati i odgovorno se brine za kateter i aparat za infuziju.


Treprostinil je snažan vazodilatator plućnih i sistemskih krvnih sudova. Kod ispitanika sa niskim sistemskim arterijskim pritiskom, lečenje treprostinilom može povećati rizik od sistemske hipotenzije. Lečenje se ne preporučuje bolesnicima sa sistolnim arterijskim pritiskom manjim od 85 mm Hg.


Preporučuje se da se sistemski prate krvni pritisak i puls tokom bilo kakve izmene u doziranju, uz upozorenje da se infuzija prekine ukoliko se jave znaci hipotenzije ili sistolni pritisak dostigne vrednost od 85 mmHg ili niže.


Nagli prestanak ili iznenadno veliko smanjenje doze leka Remodulin može prouzrokovati ponovni porast plućne arterijske hipertenzije (vidi poglavlje 4.2).


Ako se kod bolesnika razvije plućni edem za vreme primanja leka Remodulin, postoji mogućnost da se razvije i pridružena venska okluzivna bolest. U tom slučaju treba prekinuti terapiju.


Kod bolesnika sa prekomernom telesnom masom (indeks telesne mase [BMI] >30 kg/m2) klirens treprostinila je smanjen.


Nije utvrđena korist lečenja lekom Remodulin putem potkožne infuzije, kod bolesnika sa težim oblikom plućne arterijske hipertenzije (NYHA klasa IV).


Odnos efikasnosti i bezbednosti leka Remodulin nije se ispitivao kod bolesnika sa plućnom arterijskom hipertenzijom i levo-desnim šantom, portalnom hipertenzijom ili HIV infekcijom.


Savetuje se oprez pri doziranju kod bolesnika sa oštećenjem jetre i bubrega (vidi poglavlje 4.2).


S obzirom na to da se treprostinil i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem urina, savetuje se oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem bubrega kako bi se izbegle teže posledice usled mogućeg porasta sistemske izloženosti (vidi poglavlje 4.2).


Savetuje se oprez i u stanjima u kojima treprostinil može povećati rizik od krvarenja inhibicijom agregacije trombocita.

Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 1 mg/mL sadrži 54,2 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 2,5 mg/mL sadrži 55,2 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 5 mg/mL sadrži 58,6 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji sun a kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 10 mg/mL sadrži 55,1 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji sun a kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Klinički tim odgovoran za terapiju, u obavezi je da obezbedi da pacijent bude potpuno obučen i osposobljen da koristi izabrani uređaj za infuziju (vidi poglavlje 4.2).


    1. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Kombinacije koje treba razmotriti:

      + diuretici, antihipertenzivi ili drugi vazodilatatori

      Istovremena primena leka Remodulin sa diureticima, antihipertenzivima ili drugim vazodilatatorima povećava rizik od sistemske hipotenzije.


      + inhibitori agregacije trombocita, uključujući NSAIL i antikoagulanse

      Treprostinil može inhibirati funkciju trombocita. Istovremena primena leka Remodulin sa inhibitorima agregacije trombocita, uključujući nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), lekove na bazi azot monoksida ili antikoagulanse, može povećati rizik od krvarenja. Bolesnici koji uzimaju antikoagulanse moraju biti pod strogom medicinskom kontrolom u skladu s standardnim preporukama za medicinsku praksu u kontroli takvog lečenja.Istovremena primena i ostalih inhibitora agregacije trombocita mora se izbegavati kod bolesnika koji uzimaju antikoagulanse. Kontinuirana potkožna infuzija treprostinila ne utiče na farmakodinamiku i farmakokinetiku jedne doze (25 mg) varfarina. Nema podataka o mogućim interakcijama koje bi dovele do povećanog rizika od krvarenja, ukoliko se treprostinil propisuje istovremeno sa lekovima na bazi azot monoksida.


      + furosemid

      Klirens treprostinila iz plazme može biti malo sporiji kod bolesnika koji se leče furosemidom. Ova je interakcija verovatno posledica istih metaboličkih puteva ta dva molekula (glukurokonjugacija karboksilatne grupe).


    2. Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

      Nema dostupnih podataka o primeni treprostinila tokom trudnoće.Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu dejstva treprostinila tokom trudnoće. (vidi poglavlje 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.

      Remodulin bi trebalo primenjivati tokom trudnoće samo ako potencijalno korisna dejstva leka opravdavaju

      izlaganje ploda potencijalnim rizicima.

      Preporučuje se korišćenje kontracepcije tokom lečenja lekom Remodulin.


      Dojenje

      Nije poznato da li se treprostinil izlučuje u mleku dojilja. Ženama koje primaju Remodulin savetuje se da ne doje.


    3. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Početak lečenja ili podešavanje doze mogu biti praćeni neželjenim dejstvima kao što su simptomatska sistemska hipotenzija ili nesvestica, koje mogu narušiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    4. Neželjena dejstva


      Pored lokalnih neželjenih dejstava: bol na mestu infuzije i reakcija na mestu infuzije, koja su posledica primene leka Remodulin potkožnom infuzijom, neželjena dejstva leka Remodulin su povezana sa farmakološkim osobinama prostaciklina.

      Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava, ispod navedenih (veoma česta >10%, česta >1-10%), zasniva se na

      rezultatima kliničkih ispitivanja prilikom potkožne primene leka.


      Poremećaji nervnog sistema veoma često: glavobolja često: vrtoglavica


      Srčani poremećaji

      veoma često:vazodilatacija često: hipotenzija


      Gastrointerstinalni poremećaji

      veoma često: proliv, mučnina


      Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

      veoma često: osip na koži često: svrab


      Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

      veoma često: bol u vilici


      Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

      veoma često: bol na mestu infuzije, reakcija na mestu infuzije, krvarenje ili hematom često: edem


      Slučajevi krvarenj bili su česti kao što je i očekivano za populaciju pacijenata sa visokim udelom onih koji uzimaju antikoagulanse. Zbog delovanja na agregaciju trombocita, Remodulin može povećati rizik od krvarenja, što je i zapaženo porastom pojava epistaksi i gastrointestinalnih (GI) krvarenja (krvarenja u gastrointestinalnom traktu uključujući krvarenje u rektumu, desnima, kao i pojavu krvi u stolici) u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Zabeležene su i pojave hemoptize, hematemeze i hematurije, koje su se javile sa istom ili nešto manjom učestalošću nego u placebo grupi.


      Dejstva uočena tokom kliničke prakse


      Uz neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, sledeća neželjena dejstva zabeležena su nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet leka Remodulin®. S obzirom na to da su neželjena dejstva prikupljena dobrovoljnim prijavljivanjem od strane populacije nepoznate veličine, njihova učestalost se ne može proceniti., Infekcija na mestu infuzije, stvaranje apscesa na mestu supkutane primene, trombocitopenija, krvarenje na mestu primene infuzije i bol u kostima.


      Generalni osip, makularne ili papularne prirode i celulitis su ,takođe, zabeleženi.


    5. Predoziranje

Simptomi predoziranja leka Remodulin slični su dejstvima koja ograničavaju povećanje doze, a uključuju crvenilo uz osećaj vrućine, glavobolju, hipotenziju, mučninu, povraćanje i proliv. Kod bolesnika kod kojih se pojave simptomi predoziranja mora se odmah smanjiti doza ili prekinuti primena treprostinila, u zavisnosti od težine simptoma, sve dok se simptomi predoziranja ne povuku. Lečenje treba iznova započeti s oprezom i pod medicinskim nadzorom, pažljivo pazeći na ponovnu pojavu neželjenih simptoma.

Antidot nije poznat.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z