Campral


UPUTSTVO ZA LEK


Campral®, gastrorezistentne tablete, 333mg Pakovanje: ukupno 84 kom; blister 7x12 kom



Proizvođač:

  1. Merck Sante S.A.S.

  2. Merck S.L.



Adresa:

  1. 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska

  2. Poligono Merck, Mollet Del Valles, 08100, Barselona, Španija


    Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

    Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Novi Beograd


    Campral®, 333 mg, gastrorezistentna tableta INN: Akamprosat


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Campral i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Campral

  3. Kako se upotrebljava lek Campral

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Campral

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CAMPRAL I ČEMU JE NAMENJEN

    Campral je lek koji se koristi za održavanju apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola (prekomerna

    upotreba alkohola).

    Campral deluje na hemijske promene nastale u mozgu posle dugogodišnje konzumacije većih količina alkohola. Campral pomaže ljudima koji boluju od alkoholne zavisnosti, da prestanu da piju. Ako konzumirate velike

    količine alkohola Vaše telo, a pre svega vaš nervni sistem se prilagodi uticaju alkohola. Ako naglo prestanete da pijete doći će do pojave veoma neprijatnih simptoma, tzv. apstinencijalnog sindroma. Posle prolaska kroz ovaj težak period, Vaš lekar će Vam preporučiti da uz pomoć psihološkog savetovanja naučite da živite bez alkohola. Campral u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem će Vam pomoći da ne počnete ponovo da pijete.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CAMPRAL


    Campral ne služi za lečenje akutnih simptoma alkoholne apstinencije. U nedostatku kliničkih podataka, lek se ne može preporučiti pacijentima mlađim od 18 godina ili starijima od 65 godina, niti pacijentima sa teškim oštećenjem jetre.


    Lek ne smete koristiti:



    Ako imate bilo kakve sumnje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.


    Kada uzimate lek Campral, posebno vodite računa:


    S obzorom da je povezanost između zavisnosti od alkohola, depresije i suicidnih ideja dobro poznata i kompleksna, preporučuje se praćenje simptoma depresije i suicidnih ideja kod pacijenata zavisnih od alkohola, uključujući i one pacijente koji se leče ovim lekom.

    Ukoliko se kod Vas jave simptomi depresije ili misli o samoubistvu tokom terapije ovim lekom, odmah se javite Vašem lekaru.

    Još uvek nije poznata bezbednost i efikasnost Camprala kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre (Childs-Pugh Klasifikacija C), pa se njegova primena u ovom slučaju ne preporučuje.

    Primena drugih lekova

    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Da biste izbegli moguće interakcije leka sa drugim lekovima morate detaljno da informišete Vašeg lekara ili farmaceuta o bilo kojoj terapiji koju uzimate.


    Uzimanje leka Campral sa hranom ili pićima


    Preporučuje se da se lek Campral uzima uz obrok.

    Tokom terapije lekom Campral nemojte konzumirati alkoholna pića.


    Primena leka Campral u periodu trudnoće i dojenja


    Campral se ne sme primenjivati kod žena u trudnoći. Ukoliko saznate da ste trudni, posavetujte se sa Vašim doktorom.

    Žene koje doje ne smeju da uzimaju oval lek.

    Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da pijete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.


    Uticaj leka Campral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Campral nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Campral


    Lek Campral sadrži propilenglikol.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CAMPRAL


    Ukoliko mislite da lek Campral suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu


    Doziranjei način primene:


    Odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina



    Deca i stariji:


    Akamprosat ne treba primenjivati kod dece i starijih osoba.


    Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon što pacijent prestane da konzumira alkohol, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.


    Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.


    Ako ste uzeli više leka Campral nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Campral nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Campral


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Campral


    Nema posebnih upozorenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Campral, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    - alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju) i anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam)


  5. KAKO ČUVATI LEK Campral


    Držati lek Campral van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Campral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Bez posebnih uslova čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Campral


Aktivne supstance su: Jedna tableta sadrži 333 mg akamprosat – kalcijuma. Ostale pomoćne supstance su:


Jezgro tablete: krospovidon

celuloza, mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat

silicijum -dioksid, koloidni,bezvodni magnezijum-stearat.


Film:

Eudragit L30 D (metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%) talk

propilenglikol


Kako izgleda lek Campral i sadržaj pakovanja


Okrugle, obložene tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom ,,333" sa jedne strane. Jedna kutija sadrži 7 blistera sa po 12 tableta.


Nosilac dozvole


Merck d.o.o.

Omladinskih brigada 90v , 11070 Novi Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta


Broj i datum dozvole:


515-01-06061-13-001 od 16.04.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z