PPD-T tuberkulin


UPUTSTVO ZA LEK


PPD-T® tuberkulin, rastvor za injekciju, 3 i.j./0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2,5 mL


Proizvođač: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK Adresa: Vojvode Stepe br. 458; Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK Adresa: Vojvode Stepe br. 458; Beograd; Republika Srbija


PPD-T® tuberkulin, 3 i.j./0.1 mL, rastvor za injekciju


INN: Prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu

(intradermalna Mantoux-ova proba)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PPD-T tuberkulin

  3. Kako se upotrebljava lek PPD-T tuberkulin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PPD-T TUBERKULIN I ČEMU JE NAMENJEN


    PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne kulture Mycobacterium tuberculosis, koji se primenjuje intradermalno (Mantoux-ova proba). Pripada farmakoterapijskoj grupi dijagnostičkih sredstava.


    Intradermalno primenjen PPD-T tuberkulin izaziva kasnu reakciju preosetljivosti kod osoba koje su prethodno bile senzitivisane Mycobacterium infekcijom. Nakon infekcije mikobakterijama, senzitizacija T ćelija se odvija primarno u regionalnim limfnim čvorovima, čime se aktivira celularni imuni odgovor. Dolazi do proliferacije specifičnih T ćelija kao odgovor na infekciju i ovi T limfociti nakon nekoliko nedelja ulaze u sistemsku cirkulaciju, gde ostaju tokom dugog vremenskog perioda. Ponovna stimulacija T limfocita intradermalno primenjenim PPD tuberkulinom izaziva lokalnu reakciju posredovanu ovim ćelijama.


    PPD-T tuberkulin se koristi kao dijagnostički antigen za određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, kada se razmatra potreba za vakcinacijom. Primenjuje se i kao pomoćno dijagnostičko sredstvo u utvrđivanju infekcije Mycobacterium tuberculosis kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa visokim rizikom za pojavu ovog oboljenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PPD-T TUBERKULIN

    Lek PPD-T tuberkulin ne smete koristiti:



    vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata).

    Prema preporuci Svetske Zdravstvene Organizacije, primena kožnih proba i ponovljena vakcinacija protiv tuberkuloze više se ne preporučuju. Prema nacionalnom programu imunizacije, vakcinacija protiv tuberkuloze sprovodi se kod dece odmah po rođenju, odnosno prilikom otpuštanja iz porodilišta ili najkasnije do drugog meseca života. Ukoliko u ovom periodu nije izvršena vakcinacija, ona se mora izvršiti do navršene prve godine života deteta.


    PPD-T tuberkulin je namenjen isključivo za intradermalnu primenu. Ne sme se primeniti intravenski, intramuskularno ili supkutano! Primena drugih lekova ili vakcina

    Ukoliko ste Vi ili Vaše dete nedavno vakcinisani živim virusnim vakcinama, kao što su OPV vakcina (vakcina protiv dečije paralize), MMR vakcina (vakcina protiv malih boginja, zaušaka i rubeole), vakcina protiv varičele (ovčijih boginja) ili žute groznice (zarazna bolest koju izaziva virus), tuberkulinsku kožnu probu treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene žive vakcine ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata.


    Preparat ne sme da se meša sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.


    Uzimanje leka PPD-T tuberkulina sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka PPD-T tuberkulina u periodu trudnoće i dojenja


    Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene i do sada nisu zabeleženi teratogeni efekti prilikom primene tuberkulinske kožne probe kod trudnica.


    Međutim, kontakt majke koja boluje od aktivne tuberkuloze i novorođenčeta neposredno posle porođaja nosi visok rizik od razvoja tuberkuloze kod novorođenčeta, sa ozbiljnim komplikacijama kao što je tuberkulozni meningitis (hronično oboljenje moždanih opni i moždanog tkiva izazvano Kochovim bacilom). Stoga, ukoliko lekar sumnja da trudnica boluje od aktivne tuberkuloze treba dobro da proceni da li koristi od primene ove probe prevazilaze moguće rizike i sprovede probu u drugom ili trećem trimestru trudnoće, ukoliko je potrebno.


    Uticaj leka PPD-T tuberkulina na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Podaci nisu dostupni.


    Važne informacije o sastojcima leka PPD-T tuberkulina


    U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu PPD-T tuberkulina, uključujući i pomoćne materije (hinozol, Tween 80) tuberkulinska proba se ne sme primeniti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PPD-T TUBERKULIN


    Doziranje:


    Jedna doza tuberkulina sadržana je u 0,1 mL preparata.


    Način primene:


    PPD-T tuberkulin (Mantoux-ova proba) se primenjuje intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze (0,1 mL) preparata u predeo prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u pravcu duže ose.


    Tuberkulin se može adsorbovati na površinu šprica, pa zato injekciju treba primeniti bez odlaganja.


    Za ubrizgavanje se koriste tuberkulinski špricevi sa odgovarajućim intradermalnim iglama za jednokratnu upotrebu, za svakog pacijenta posebno.


    Rezultat se očitava 48 do 72 časa nakon injekcije, merenjem induracije poprečno u odnosu na dužu osu podlaktice. Očitavanje rezultata Mantoux-ove probe detaljno je opisano na kraju uputstva za lek u delu „Sledeće informacije namenjene su isključivo medicinskom osoblju i zdrastvenim radnicima“.


    Ako ste uzeli više leka PPD-T tuberkulin nego što je trebalo


    Povećanjem doze, smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PPD-T tuberkulin


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PPD-T tuberkulin


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek PPD-T tuberkulin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    veoma česta

    ≥ 1/10

    česta

    ≥ 1/100,

    < 1/10

    povremena

    ≥ 1/1000,

    < 1/100

    retka

    ≥ 1/10000,

    < 1/1000

    veoma retka

    < 1/10000

    pojedinačni slučajevi

    Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri tuberkulinskoj probi prikazana su prema sledećoj učestalosti*:


    *Procena učestalosti neželjenih dejstava, zasniva se na podacima Svetske zdravstvene organizacije.

    česta

    (≥1/100, <1/10)


    lokalna: bol, iritacija ili nelagodnost na mestu uboda, neposredno nakon primene


    povremena (≥1/1000, <1/100)

    sistemska: glavobolja, mučnina, vrtoglavica, malaksalost, pireksija (napadi

    groznice), groznica

    lokalna: uvećanje regionalnih limfnih čvorova


    retka

    (≥1/10000, <1/1000)

    sistemska: anafilaksa (anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija) (teška alergijska

    reakcija celog tela)

    lokalna: granulom, preosetljivost na tuberkulin može uzrokovati pojavu vezikula (promene na koži u obliku kesica), ulceracija (‘potkožni čir’) i nekrozu kože (promene na koži u vidu opekotina)

    veoma retka

    (<1/10000)


    Limfangitis (upala limfnih žlezda)


    Mada je anafilaktička reakcija retka, nakon davanja PPD-T tuberkulina treba uvek imati na raspolaganju i odgovarajući medicinski tretman, kako bi se odmah reagovalo na potencijalni anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).


    Povećanjem doze smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koje nije


    navedeno u ovom uputstvu, molimo obavestite svog lekara ili farmaceuta. Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK PPD-T TUBERKULIN


    PPD-T tuberkulin čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 6 meseci.


    PPD-T tuberkulin ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju.


    Nakon prvog otvaranja bočice, preparat treba iskoristiti u roku od 8 sati, pod uslovom da se čuva u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.


    Čuvanje


    Preparat treba čuvati u originalnom pakovanju u frižideru na temperaturi od 2C do 8C.

    Ne zamrzavati.

    Prazne bočice od prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina za humanu upotrebu, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i namenskim čvrstim kontejnerima i uništiti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PPD-T tuberkulin


Aktivna supstanca je prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu


Jedna doza (0.1 mL rastvora) sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina za humanu upotrebu.


Pomoćne supstance: Hinozol

Polisorbat 80

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat Kalijum-dihidrogenfosfat

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Kako izgleda lek PPD-T tuberkulin i sadržaj pakovanja


PPD-T tuberkulin je bezbojan do slabo žuto obojen rastvor, bez mirisa ili blago karakterističnog mirisa.


Staklena bočica od bezbojnog stakla, zapremine 3 mL, (staklo tip I) zatvorena sivim gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.


Pakovanje bočica 10 x 2,5 mL u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Tel: (011) 397 66 74; Fax: (011) 247 18 38

e-mail: office@torlak.rs


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 09.06.2014.


      Dozvola za lek PPD-T® tuberkulin je uslovna i izdaje se na period od 12 meseci.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO MEDICINSKOM OSOBLJU I ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


      Terapijske indikacije


      PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se koristi kao dijagnostički antigen za određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, kada se razmatra potreba za vakcinacijom.


      PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se primenjuje i kao pomoćno dijagnostičko sredstvo u utvrđivanju infekcije Mycobacterium tuberculosis kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa visokim rizikom za pojavu ovog oboljenja.


      Doziranje i način primene


      PPD-T tuberkulin je pripremljen kao rastvor za intradermalnu Mantoux-ovu probu, koji je standardizovan u odnosu na internacionalni standard za PPD mammalian, tako da 0,1 mL rastvora sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina. Jedna doza tuberkulina sadržana je u 0,1 mL ovog preparata.


      Mantoux-ova proba izvodi se intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze (0,1 mL) preparata u predeo prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u pravcu duže ose.


      Za ubrizgavanje koristiti tuberkulinske špriceve sa odgovarajućim intradermalnim iglama za jednokratnu upotrebu, za svakog pacijenta posebno.


      Tuberkulin se može adsorbovati na površinu šprica, pa zato injekciju treba primeniti bez odlaganja.


      Nakon dezinfekcije treba sačekati da se mesto primene osuši. Potom se koža blago zategne i vrh igle ubaci u površinski sloj dermisa (igla je gotovo paralelna sa površinom kože i otvorom je okrenuta naviše). Igla treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom injektiranja. Rastvor se polako ubrizgava. Pravilno ubrizgavanje dovodi do pojave papule promera 8-10 mm koja se održava oko 10 minuta. U slučaju da se papula ne pojavi, probu odmah ponoviti na drugom mestu. Injekcija može rezultirati induracijom koja je okružena crvenilom, nekoliko sati nakon ubrizgavanja.


      Rezultat se očitava 48 do 72 časa nakon injekcije, merenjem induracije poprečno u odnosu na dužu osu podlaktice. Na mestu primene tuberkulinske probe, palpatorno se odrede granice induracije, a zatim se providnim i savitljivim lenjirom izmeri dijametar induracije u milimetrima.


      OČITAVANJE REZULTATA MANTOUX-OVE PROBE

      (dijametar induracije)

      negativan

      0-5 mm

      pozitivan

      6-14 mm

      jako pozitivan

      ≥15 mm


      Negativnom tuberkulinskom reakcijom smatra se pojava induracije u prečniku manjem od 5 mm ili odsustvo bilo kakve promene na mestu primene injekcije.


      Osobe kod kojih je reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, treba da se vakcinišu.


      Pozitivnom tuberkulinskom reakcijom smatra se pojava induracije prečnika najmanje 6 mm, sa ili bez pratećeg crvenila na mestu ubrizgavanja. Samo se induracija uzima u obzir. Beleži se i ukoliko je prisutna nekroza, edem ili eritem, ali se ovi podaci ne koriste u interpretaciji rezultata tuberkulinske probe.


      Pozitivna tuberkulinska reakcija ukazuje na odgovor imunog sistema koji može biti posledica:

      • infekcije uzrokovane kompleksom mikobakterija koje mogu uzrokovati tuberkulozu (M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti ili M. canetti)

      • infekcije uzrokovane netuberkuloznim (atipičnim) mikobakterijama

      • prethodne BCG vakcinacije (osobe vakcinisane BCG vakcinom, normalno postaju tuberkulin pozitivne nakon 4-6 nedelja)


        Kod sledećih grupa pacijenata pozitivne vrednosti Mantoux-ove probe bliže su donjoj granici (kreću se u opsegu od 6 do 9 mm):

      • pacijenti sa HIV infekcijom ili faktorima rizika za ovo oboljenje kod kojih infekcija još nije utvrđena

      • osobe koje su nedavno bile u bliskom kontaktu sa obolelima od aktivne tuberkuloze

      • pacijenti koji imaju fibrotičke promene na plućima (na osnovu rentgenskog snimka grudnog koša), kao posledicu zalečene tuberkuloze


        Režim izdavanja/Mesto primene


        PPD-T tuberkulin se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog lekara.


        Kontraindikacije


        Kontraindikacija za sprovođenje tuberkulinske probe je preosetljivost pacijenta na bilo koju komponentu ovog proizvoda.

        Takođe, tuberkulinska proba se ne sme primeniti ni kod pacijenata koji su prethodno ispoljili težu kožnu reakciju na ovaj proizvod.


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


        Odgovarajući medicinski tretman mora biti uvek na raspolaganju kako bi se odmah reagovalo na potencijalni anafilaktički šok, bez obzira što se nakon tuberkulinske probe anafilaktička reakcija retko ispoljava (<1/1000).


        Kod pacijenata koji imaju ili se sumnja da imaju aktivnu tuberkulozu, tuberkulinsku probu treba primeniti oprezno. Kod osoba sa aktivnom tuberkulozom mogu se ispoljiti ozbiljnije i teže lokalne reakcije, dok kod pacijenata sa teškim oblikom tuberkuloze (npr. milijarna tuberkuloza) reaktivnost na tuberkulin može biti suprimirana, a rezultat probe negativan.


        Reaktivnost na tuberkulin može biti smanjena i stoga dovesti do lažno-negativnih nalaza kod određenih oboljenja i stanja ili usled primene određenih lekova (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


        Ponavljanje kožne probe tokom perioda kraćeg od godinu dana treba izbegavati, da negativna reakcija ne bi prešla u pozitivnu.


        Prema preporuci Svetske Zdravstvene Organizacije, primena kožnih proba i ponovljena vakcinacija protiv tuberkuloze više se ne preporučuju. Prema nacionalnom programu imunizacije, vakcinacija protiv tuberkuloze sprovodi se kod dece odmah po rođenju, odnosno prilikom otpuštanja iz porodilišta ili najkasnije do drugog meseca života. Ukoliko u ovom periodu nije izvršena vakcinacija, ona se mora izvršiti do navršene prve godine života deteta.


        PPD-T tuberkulin je namenjen isključivo za intradermalnu primenu. Ne sme se primeniti intravenski, intramuskularno ili supkutano!

        Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


        Reaktivnost na tuberkulin može biti smanjena (i stoga dovesti do lažno-negativnih nalaza) u slučaju:

      • teške bakterijske infekcije i virusne infekcije (HIV infekcija, infektivna mononukleoza, male boginje, varičela i grip);

      • neoplastičnog oboljenja (naročito limfoma) ili tretmana UV zračenjem;

      • sarkoidoze;

      • hronične bubrežne insuficijencije;

      • dehidratacije i malnutricije;

      • imunosupresije zbog bolesti, hirurških intervencija ili primene lekova (imunosupresivnom dozom kortikosteroida smatra se primena 15 mg ili više prednizona dnevno, tokom najmanje mesec dana);

      • nedavne vakcinacije živim virusnim vakcinama, kao što su OPV vakcina, MMR vakcina, vakcina protiv varičele ili žute groznice (tuberkulinsku kožnu probu treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene žive vakcine ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48- 72 sata).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene i do sada nisu zabeleženi teratogeni efekti prilikom primene tuberkulinske kožne probe kod trudnica.


Međutim, kontakt majke koja boluje od aktivne tuberkuloze i novorođenčeta neposredno posle porođaja nosi visok rizik od razvoja tuberkuloze kod novorođenčeta, sa ozbiljnim komplikacijama kao što je tuberkulozni meningitis. Stoga, ukoliko lekar sumnja da trudnica boluje od aktivne tuberkuloze, treba dobro da proceni da li koristi od primene ove probe prevazilze moguće rizike i sprovede probu u drugom ili trećem trimestru trudnoće, ukoliko je potrebno.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Podaci nisu dostupni.


Neželjena dejstva


Lek PPD-T tuberkulin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


veoma česta

≥ 1/10

česta

≥ 1/100,

< 1/10

povremena

≥ 1/1000,

< 1/100

retka

≥ 1/10000,

< 1/1000

veoma retka

< 1/10000

pojedinačni slučajevi

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri tuberkulinskoj probi, prikazana su prema sledećoj učestalosti*:


*Procena učestalosti neželjenih dejstava, zasniva se na podacima Svetske zdravstvene organizacije.


česta

(≥1/100, <1/10)


lokalna: bol, iritacija ili nelagodnost na mestu uboda, neposredno nakon primene

povremena

(≥1/1000, <1/100)

sistemska: glavobolja, mučnina, vrtoglavica, malaksalost, pireksija, groznica

lokalna: uvećanje regionalnih limfnih čvorova


retka

(≥1/10000, <1/1000)

sistemska: anafilaksa (anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija)

lokalna: granulom, preosetljivost na tuberkulin može uzrokovati pojavu vezikula, ulceracija i nekrozu kože

Veoma retka

(<1/10000)


limfangitis


Mada je anafilaktička reakcija retka, nakon davanja PPD-T tuberkulina treba uvek imati na raspolaganju i odgovarajući medicinski tretman, kako bi se odmah reagovalo na potencijalni anafilaktički šok.


Predoziranje


Povećanjem doze, smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.


Inkompatibilnost


Preparat ne sme da se meša sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.


Rok upotrebe


Rok upotrebe je 6 meseci.


PPD-T tuberkulin ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.


Nakon prvog otvaranja bočice, preparat iskoristiti u roku od 8 sati pod uslovom da se čuva u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Preparat treba čuvati u originalnom pakovanju u frižideru na temperaturi od 2C do 8C.


Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene PPD-T tuberkulina


Prazne bočice od prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina za humanu upotrebu, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i namenskim čvrstim kontejnerima uništiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z