UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: uložak, 1x1.5mL
uložak, 5x1.5mL
Pakovanje: uložak, 1x1.5mL
uložak, 5x1.5mL
Pakovanje: uložak, 1x1.5mL
uložak, 5x1.5mL
Proizvođač: Sandoz GmbH
Adresa: Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Somatropin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Omnitrope i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnitrope
Kako se upotrebljava lek Omnitrope
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Omnitrope
Dodatne informacije
Lek Omnitrope je rekombinantni humani hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Ovaj lek ima istu strukuturu kao i prirodni humani hormon rasta koji je neophodan za rast kostiju i mišića. Takođe ubrzava odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog tkiva.
ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno svog hormona rasta.
ako imate Tarnerov sindrom. Tarnerov sindrom je genetski poremećaj kod devojčica koji može uticati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavestiti lekar.
ako imate hronično popuštanje (insuficijenciju) bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može uticati na rast.
ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pomoći da više izrasteteako do četvrte godine života ili kasnije niste useli da dostignete vršnjake ili održati normalan rast.
ako imate Prader-Wilijev sindrom (genetski poremećaj). Hormon rasta može ubrzati rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tela. Prekomerno masno tkivo će se smanjiti, a smanjena mišićna masa
će se povećati.
lečenje osoba sa izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može javiti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.
Ako ste tokom detinjstva lečeni lekom Omnitrope zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, lekar će Vam predložiti nastavak lečenja lekom Omnitrope.
ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin ili na bilo koji drugi sastojak leka Omnitrope
- obavestite lekara ako imate aktivni tumor. Tumori moraju biti neaktivni a antitumorska terapija mora biti završena pre započinjanja terapije hormonom rasta.
za stimulisanje rasta ako je rast već završen (zatvorene epifize)
ako ste ozbiljno bolesni (npr. komplikacije posle operacija na otvorenom srcu, abdominalne operacije, traume, akutno respiratorno popuštanje ili slična stanja.
ako ste pod rizikom od nastanka dijabetesa, Vaš lekar će morati da prati vrednosti šećera u Vašoj krvi tokom terapije sa somatropinom
ako imate dijabetes, važno je da tokom terapije pažljivo pratite vrednosti šećera u krvi i da o rezultatima
porazgovarate sa Vašim lekarom kako bi lekar odlučio da li je potrebno da promenite dozu leka za lečenje dijabetesa
nakon započinjanja terapije somatropinom, kod nekih pacijenata je potrebno započeti terapiju nadoknade tiroidnog hormona (hormona štitne žlezde)
ako dobijate terapiju tiroidnog hormona, može biti potrebno da se prilagodi doza tiroidnog hormona
ako imate povišen intrakranijalni pritisak (koji uzrokuje simptome kao što su izražena glavobolja, problemi sa vidom ili povraćanje) obavestite lekara o tome.
ako hramljete ili počnete da hramljete tokom terapije hormonom rasta, obavestite o tome svog lekara
ako dobijate somatropin zbog nedostatka hormona rasta, a nakon prethodnog tumora (kancera), potrebno je da se redovno pregledate da bi se utvrdilo da li se tumor ponovo pojavio
ako ste stariji od 60 godina. Starije osobe mogu biti osetljivije na delovanje somatropina i zbog toga mogu biti podložnije za razvoj neželjenih reakcija.
Deca sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
Vaš lekar će ispitati funkciju Vaših bubrega i stepen rasta pre nego što započne sa primenom somatropina. Terapiju koju dobijate za bubrega treba nastaviti. Lečenje somatropinom treba prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.
Pacijenti sa Prader-Wilijevim sindromom (PWS)
Vaš lekar će Vam propisati restriktivnu dijetu da bi Vaša telesna masa bila pod kontrolom.
Vaš lekar će proceniti da li imate znake opstrukcije gornjih disajnih puteva, „sleep apnea“ sindrom (stanje kada se tokom sna Vaše disanje prekida) ili respiratornu infekciju pre započinjanja terapije somatropinom.
Tokom terapije somatropinom, obavestite lekara ako se kod Vas jave znaci opstrukcije gornjih disajnih puteva (uključujući započinjanje hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš lekar će morati da Vas pregleda i možda prekine terapiju somatropinom.
Tokom terapije, Vaš lekar će proveriti da li imate znake skolioze (vrsta deformiteta kičme)
Ako se tokom terapije kod Vas razvije infekcija pluća obavestite lekara da bi mogao da započne lečenje ove infekcije.
Pacijentikojisurođeni maliiliprelaganizagestacijskudob
Ako ste na rođenu bili premali ili prelagani i imate između 9 i 12 godina, posavetujte se sa lekarom u vezi puberteta i lečenja ovim lekom.
Terapiju treba nastaviti sve dok ne prestanete da rastete.
Vaš lekar će proveravati vrednosti šećera i insulina u Vašoj krvi pre započinjanja terapije kao i jednom godišnje tokom lečenja.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite lekara ako koristite:
Lekovi za lečenje dijabetesa
Tiroidne hormone
Lekovi za kontrolu epilepsije (antikonvulzivi)
Ciklosporin (lekovi koji slabe imuni sistem nakon transplantacije)
Polni hormoni (na primer estrogen)
Sintetički hormoni nadubrežne žlezde (kortikosteroidi)
Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova ili dozu somatropina.
Ovaj lek se može primenjivati nezavisno od uzimanja hrane ili pića.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Omnitrope ne smete primenjivati ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. Ako dojite, pre primene ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom.
Nisu sprovedene studije o efektima leka Omnitrope na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol/mL natrijuma (23 mg), tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Omnitrope rastvor za injekciju u ulošku 5 mg/1.5 mL sadrži benzilalkohol (1mL rastvora sadrži 9 mg benzilalkohola). Zabranjena je primena leka prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Takođe, mogu se javiti toksične ili anafilaktičke reakcije kod odojčadi i dece do 3 godine.
Lek Omnitrope uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek bi trebalo da vam propiše samo lekar koji ima iskustvo sa pimenom hormona rasta u terapiji i koji je potvrdio Vašu dijagnozu.
Lek je namenjen za odrasle i decu i primenjuje se supkutano
Doza zavisi od Vaše telesne visine, stanja zbog koga dobijate ovaj lek i koliko dobro hormoni rasta deluju na Vas. Lekar će Vas obavestiti o dozi leka Omnitrope u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima (kg) ili prema površini tela u kvadratnim metrima (m²) izračunato na osnovu visine i telesne mase, kao i rasporedu lečenja. Nemojte sami, bez savetovanja sa lekarom, menjati dozu ni raspored lečenja.
Deca sa nedostatkom hormona rasta:
0.025-0.035 mg/kg telesne mase na dan ili 0.7-1.0 mg/ m² telesne površine na dan. Mogu se koristi i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, lečenje lekom Omnitrope je potrebno nastaviti do se ne završi fizički razvoj.
Deca saTurnerovimsindromom:
0.045-0.050 mg/kg telesne mase na dan ili 1.4 mg/ m² telesne površine na dan.
Deca sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom:
0.045-0.050 mg/kg telesne mase na dan ili 1.4 mg/ m² telesne površine na dan. Mogu biti potrebne veće doze ako brzina rasta suviše mala. Može biti potrebno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.
Deca sa Prader-Wilijevim sindromom:
0.035 mg/kg telesne mase na dan ili 1.0 mg/ m² telesne površine na dan. Dnevna doza ne sme da premaši 2.7 mg. Terapija se ne sme primenjivati kod dece koja su skoro prestala da rastu posle puberteta.
Deca koja su rođena manja ili lakša nego što se očekuje i sa poremećajem rasta:
0.035 mg/kg telesne mase na dan ili 1.0 mg/ m² telesne površine na dan. Terapiju je važno nastaviti sve dok se ne dostigne konačna visina. Terapiju treba prekinuti posle godinu dana ako ne reagujete na terapiju ili ako ste dostigli Vašu konačnu visinu i prestali da rastete.
Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:
Ako nedostatak hormona rasta nastane tokom odraslog doba, treba započeti sa dozom od 0.15-0.3 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati u skladu sa rezultatima analiza krvi kao i kliničkog odgovora i neželjenih efekata. Dnevna doza održavanja retko premašuje 1.0 mg na dan. Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Doziranje treba pratiti na svakih 6 meseci. Treba koristiti minimalnu efikasnu dozu. Pratiti uputstva koja ste dobili od svog lekara.
Lek Omnitrope je namenjen za višekratnu primenu. Primenjivati samo sa Omnitrope Pen 5, injekciono sredstvo specijalno napravljeno za upotrebu Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku, 5 mg/1.5 mL, Omnitrope Pen 10 za upotrebu leka Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 10 mg/1.5 mL i SurePal 15 za upotrebu leka Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 15 mg/1.5 mL.
Lek se primenjuje pomoću kratkih injekcionih igala u potkožno masno tkivo. Lekar će Vam objasniti kako da pravilno koristite lek Omnitrope. Uvek koristite lek kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
U daljem tekstu su navedene instrukcije kako da sami sebi date lek Omnitrope. Molimo Vas da pažljivo pročitate instrukcije i pratite ih korak po korak. Vaš lekar će Vam pokazati kako da sami sebi date ovaj lek. Nemojte pokušavati sa primenom leka ako niste sigurni da ste razumeli proceduru i opremu za primenu injekcije.
-Omnitrope se daje kao potkožna injekcija-Pažljivo pregledajte rastvor leka pre njegovog injektovanja i koristite ga samo ako je bistar i bezbojan
-Menjajte mesto injekcije da bi smanjili što je više moguće rizik od lokalne liopatrofije (smanjenje lokalnog potkožnog masnog tkiva)
Priprema:
Prikupite neophodne delove pre početka primene:
uložak sa lekom Omnitrope
Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 ili SurePal 15- specijalno napravljene za primenu leka Omnitrope 5 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u ulošku , Omnitrope 10 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u ulošku odnosno
Omnitrope 15 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u ulošku (pen se ne nalazi u pakovanju leka, videti Uputstvo za upotrebu koje se nalazi u pakovanju Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 ili SurePal 15)
pen igla za subkutanu primenu
2 ubrusa za čišćenje (ne nalaze se u pakovanju)
Operite ruke pre nego što nastavite sa sledećim korakom.
Injekcija leka Omnitrope
Ubrusom za čišćenje očistite gumenu membranu uloška
Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Ubacite uložak u pen za injekciju. Pridržavajte se Uputstva za upotrebu pena. Da bi podesili pen odaberite dozu.
Izaberite mesto za primenu injekcije. Najbolja mesta za injekciju su tkiva sa slojem masti između kože i mišića, kako što su butina ili stomak (osim predeo pupka ili struka).
Primenite injekciju na udaljenosti od najmanje 1 cm od prethodnog mesta injekcije, menjajte mesto primene
leka, kako su Vas obučili.
Pre primene leka, očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Sačekajte da se osuši.
Ubrizgajte lek kako Vas je lekar obučio. Nakon primene injekcije
Nakon primene injekcije, pritisnite injekciono mesto malom kompresom ili sterilnom gazom tokom nekoliko sekundi. Nemojte masirati injekciono mesto.
Izvadite iglu iz pena koristeći spoljašnju kapicu za iglu i iglu bacite. Ovo će sačuvati sterilnost i sprečiti curenje rastvora leka. Takođe će sprečiti vraćanje vazduha u pen i blokiranje igle. Nemojte deliti igle sa drugima. Nemojte deliti pen sa drugima.
Ostavite uložak da stoji u samom penu, stavite poklopac na pen i čuvajte ga u frižideru.
Rastvor mora biti bistar nakon vađenja iz frižidera. Nemojte koristi ako je rastvor mutan ili sadrži čestice.
Ako ste uzimali više leka Omnitrope nego što bi trebalo, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta što je pre moguće. Predoziranje može dovesti do pada ili porasta vrednosti šećera u krvi. Možete osećati drhtavicu, znojenje, pospanost ili se generalno „ne osećati dobro“, a možete se i onesvestiti.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Najbolje je da hormon rasta uzimate redovno. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite narednu injekciju u uobičajeno vreme narednog dana. Beležite svaku propuštenu dozu i obavestite Vašeg lekara prilikom naredne kontrole.
Posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem somatropina.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Omnitrope , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog.
Stvaranje antitela na ubrizgani hormon rasta, ali se čini da ovo ne zaustavlja delovanje hormona rasta.
Kod dece
privremeno crvenilo, svrab ili bol na mestu primene. Kod odraslih
trnjenje/mravinjanje
ukočenost u rukama i nogama, bol u zglobovima, bol u mišićima
zadržavanje vode (što se manifestuje otečenim prstima ili zglobovima, tokom kratkog perioda od započinjanja lečenja). Ovi simptomi se mogu videti na početku terapije, ali se povlače spontano ili kada se doza
leka smanji.
Ova česta neželjena dejstva kod odraslih mogu započeti tokom prvih nekoliko meseci terapije ili mogu prestati spontano ili kada se smanji doza.
trnjenje/mravinjanje
ukočenost u rukama i nogama, bol u zglobovima, bol u mišićima
zadržavanje vode (što se manifestuje otečenim prstima ili zglobovima, tokom kratkog perioda od započinjanja lečenja).
Kod odraslih
bol ili osećaj pečenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)
dijabetes melitus tipa II
povišen pritisak unutar lobanje (koji uzrokuje simptome, kao što su jaka glavobolja, problemi sa vidom ili povraćanje)
kancer belih krvnih zrnaca (leukemija)
Koža oko mesta primene leka može postati nejednaka ili neravna, ali ovo ne bi trebalo da se događa ako lek svaki put ubrizgavate na drugo mesto.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku5mg/1.5mL 2 godine
Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku10mg/1.5mL 18 meseci Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku15mg/1.5mL 2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja:
Nakon prve upotrebe uložak treba da ostane u penu. Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC), maksimalno 28 dana. Čuvati i transportovati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom penu, radi zaštite od svetlosti.
Nemojte koristiti lek Omnitrope posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Neotvoreni uložak: Čuvati i transportovati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom
pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nemojte koristiti lek Omnitrope ako je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama. Nemojte koristiti lek Omnitrope ako primetite da je rastvor mutan.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak "Rok upotrebe".
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je: somatropin. Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku5mg/1.5mL Somatropin* 3.3 mg (što odgovara 10 i.j.)/mL.
Jedan napunjeni uložak sadrži 1.5 mL što odgovara 5 mg somatropina* (15 i.j.)
Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku10mg/1.5mL Somatropin* 6.7 mg (što odgovara 20 i.j.)/mL.
Jedan napunjeni uložak sadrži 1.5 mL što odgovara 10 mg somatropina* (30 i.j.)
Omnitrope, rastvorzainjekciju uulošku15mg/1.5mL Somatropin* 10 mg (što odgovara 30 i.j.)/mL.
Jedan napunjeni uložak sadrži 1.5 mL što odgovara 15 mg somatropina* (45 i.j.)
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u Escherichia coli
Pomoćne supstance u leku su: Omnitrope,rastvorzainjekciju uulošku5mg/1.5mL Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Manitol
Poloksamer 188 Benzilalkohol Fosforna kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekciju
Omnitrope,rastvorzainjekciju uulošku10mg/1.5mL Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Poloksamer 188
Fenol Glicin
Fosforna kiselina
Natrijum-hidroksid Voda za injekciju
Omnitrope,rastvorzainjekciju uulošku15mg/1.5mL Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Natrijum-hlorid
Poloksamer 188 Fenol
Fosforna kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor.
mL rastvora u ulošku (bezbojna, staklo tipa I) sa klipom na jednoj strani (silikozni bromobutil), diskom (bromobutil) i poklopcem (aluminijum) na drugoj strani.
Pakovanje sadrži 1 ili 5 napunjenih uložaka.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija
Oktobar, 2013.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj rešenja: 515-01-5839-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku; 5mg/1.5mL; uložak, 1x1.5mL
Broj rešenja: 515-01-5840-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku; 5mg/1.5mL; uložak, 5x1.5mL
Broj rešenja: 515-01-5842-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku; 10mg/1.5mL; uložak, 1x1.5mL
Broj rešenja: 515-01-5846-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku;
10mg/1.5mL; uložak, 5x1.5mL
Broj rešenja: 515-01-5849-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku; 15mg/1.5mL; uložak, 1x1.5mL
Broj rešenja: 515-01-5856-12-001 od 07.02.2014. za lek Omnitrope®; rastvor za injekciju u ulošku; 15mg/1.5mL; uložak, 5x1.5mL
Odojčad, deca i adolescenti
Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (GH)
Poremećaj rasta usled Tarnerovog sindroma
Poremećaj rasta usled hronične bubrežne insuficijencije
Poremećaj rasta (trenutna visina SDS < -2.5 i visina u odnosu na roditelje SDS< -1, SDS- skor standardne devijacije) kod niske dece/adolescenata koja su rođena mala za gestacijski uzrast (SGA), sa telesnom masom na
rođenju i/ili dužinom ispod -2 standardne devijacije (SD), koja nisu uspela da nadoknade zaostajanje u rastu (brzina rasta (HV) SDS<0 tokom poslednje godine) do 4. godine života ili kasnije.
Prader-Willi sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i telesne konstitucije. Dijagnoza PWS mora biti potvrđena
odgovarajućim genetskim testiranjem. Odrasli
Supstituciona terapija kod odraslih sa izraženim deficitom hormona rasta. Pacijenti sa teškim deficitom hormona rasta u odrasloj dobi su osobe sa poznatom hipotalamusno-hipofiznom patologijom i sa najmanje jednim poznatim deficitom nekog od hormona hipofize a da to nije prolaktin. Ovi pacijenti moraju proći pojedinačne stimulacione testove u cilju dijagnoze ili isključivanja deficita hormona rasta. Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu potvrđen deficit GH (nema dokaza o hipotalamusno-hipofiznom oboljenju ili zračenju lobanje), preporučuju se dva stimulaciona testa, izuzev kod onih koji imaju nisku koncentraciju IGF-I (faktor rasta sličan insulinu) (SDS<-2) kod kojih treba razmotriti jedno testiranje. Tačka prekida stimulacionog testa mora biti jasno definisana.
Dijagnozu i terapiju somatropinom trebalo bi da započne i prati kvalifikovani lekar sa iskustvom u dijagnozi i lečenju pacijenata sa poremećajima rasta.
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Doziranje i način primene leka mora biti individualan.
Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta kod pedijatrijskih pacijenata
Generalno, preporučuje se doza od 0.025-0.035 mg/kg/dan ili 0.7-1.0 mg/m²/dan. Primenjivane su čak i više doze.
Prader-Willi sindrom, za poboljšanje rasta i telesne konstitucije kod pedijatrijskih pacijenata
Generalno, preporučuje se doza od 0.035 mg/kg/dan ili 1.0 mg/m²/dan. Ne sme se premašiti dnevna doza od 2.7 mg. Terapiju ne treba primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata čija je brzina rasta manja od 1 cm za godinu dana i ako se kod ovih pacijenata bliži zatvaranje epifiza.
Poremećaj rasta usled Tarnerovog sindroma
Preporučuje se doza od 0.045-0.050 mg/kg/dan ili 1.4 mg/m²/dan.
Poremećaj rasta usled hronične bubrežne insuficijencije
Preporučuje se doza od 1.4 mg/m²/dan (0.045-0.050 mg/kg/dan). Ako je brzina rasta suviše mala mogu biti potrebne i veće doze. Nakon 6 meseci terapije može biti potrebna korekcija doze (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Poremećaj rasta kod niske dece/adolescenata koja su rođena mala za gestacijsku dob (SGA)
Obično se preporučuje doza od 0.035 mg/kg/dan (1.0 mg/m²/dan) do postizanja konačne visine (videti odeljak
5.1 U Sažetku karakteristika leka). Terapiju treba prekinuti nakon prve godine terapije ako je brzina rasta SDS<+1. Terapiju treba prekinuti ako je brzina rasta <2 cm/godina i ako je, što je potrebno potvrditi, koštana starost >14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiza.
Indikacija | mg/kg/dan | mg/m²/dan |
Deficit hormona rasta | 0.025-0.035 | 0.7-1.0 |
Prader-Willi sindrom | 0.035 | 1.0 |
Tarnerov sindrom | 0.045-0.050 | 1.4 |
Hronična bubrežna insuficijencija | 0.045-0.050 | 1.4 |
Deca/ adolescenti rođeni mali za gestacijsku dob (SGA) | 0.035 | 1.0 |
Deficit hormona rasta kod odraslih
Terapiju treba započeti niskim dozama, 0.15-0.3 mg/dan. Dozu treba postepeno povećavati u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta, procenjenih na osnovu serumske koncentracije IGF-I. Terapijski cilj treba da budu koncentracije IGF-I u okviru 2 SDS korigovane za srednje vrednosti starosne dobi zdravih dobrovoljaca. Pacijenti sa normalnom koncentracijom IGF-I na početku terapije treba da dobijaju hormon rasta do postizanja vrednosti IGF-I u okviru gornje granice normalnog opsega, ne prelazeći 2 SDS. Klinički odgovor i neželjeni efekti takođe se mogu koristiti kao vodič za titriranje doze. Dnevne doze održavanja retko prelaze 1.0 mg/dan. Kod žena mogu biti potrebne više doze nego kod muškaraca, dok muškarci pokazuju povećanje osetljivosti na IGF-I tokom vremena. Ovo znači da postoji rizik da su žene, posebno one na terapiji oralnim estrogenima, izložene manjim dozama GH, dok su muškarci izloženi većim dozama ovog hormona. Zbog toga na svakih 6 meseci treba kontrolisati tačnost doze hormona rasta. Kako se normalna fiziološka produkcija hormona rasta smanjuje sa godinama, doze se mogu smanjiti. Treba da se koriste minimalne efektivne doze. Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti
Iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina su ograničena.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Kod hronične bubrežne insuficijencije, pre započinjanja terapije funkcija bubrega treba da bude ispod 50% od normalne. Da bi se potvrdio poremećaj rasta, potrebno je pratiti rast tokom godinu dana pre uvođenja terapije. Tokom ovog perioda, potrebno je započeti konzervativno lečenje bubrežne insuficijencije (koja uključuje kontrolu acidoze, hiperparatireoidizma i nutritivni status) i održavati ga tokom terapije.
Kod transplantacije bubrega terapiju treba prekinuti.
Do danas, nisu dostupni podaci o konačnoj visini kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koji su lečeni ovim lekom.
Način primene
Injekciju treba primeniti supkutano. Menjati mesto primene leka radi sprečavanja lipoatrofije.
Za uputstvo o upotrebi i rukovanju, videti odeljak Uputstvo za korišćenje, rukovanje i odlaganje leka.
Hipersenzitivnost na somatropin ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku
Somatropin se ne sme primenjivati ako postoji bilo kakav dokaz tumorske aktivnosti. Intrakranijani tumori moraju biti neaktivni a antitumorska terapija mora biti završena pre započinjanja terapije hormonom rasta. Terapiju treba prekinuti ako postoje dokazi o rastu tumora.
Somatropin se ne sme primenjivati za stimulisanje rasta kod pacijenata kod kojih je došlo do zatvaranja epifiza
Pacijenti sa akutnim kritičnim oboljenjima koji imaju komplikacije nakon operacija na otvorenom srcu, abdominalnih operacija, multiplih akcidentalnih trauma, akutne respiratorne insuficijencije ili sličnih stanja ne smeju se lečiti somatropinom. Za pacijente koji podležu supstitucionoj terapiji, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Osetljivost na insulin
Somatropin može indukovati stanje insulinske rezistencije i kod nekih pacijenta hiperglikemiju. Zbog toga je potrebno pratiti pojavu glukozne intolerancije kod pacijenata. U retkim slučajevima, mogu biti ispunjeni dijagnostički kriterijumi za dijabetes melitus tipa II nastalog kao rezultat terapije somatropinom, ali su u većini slučajeva kada se su se javili znaci dijabetesa bili prisutni faktori rizika kao što su gojaznost (uključujući gojazne pacijente sa PWS), pozitivna porodična anamneza, terapija steroidima ili već postojeći poremećaj tolerancije glukoze. Kod pacijenata koji već imaju manifestni dijabetes melitus, prilikom uvođenja somatropina može biti potrebno prilagođavanje terapije dijabetesa.
Funkcija štitne žlezda
Tokom terapije somatropinom, zabeležena je povećana konverzija T4 u T3 koja može dovesti do smanjenja serumskog T4 i povećanja koncentracije T3. Uopšte, kod zdravih ispitanika vrednosti perifernih tireoidnih hormona ostale su u referentnom opsegu. Efekti somatropina na vrednosti tiroidnog hormona mogu biti od kliničkog značaja kod pacijenata sa centralnim subkliničkim hipotireoidizmom kod kojih se, teoretski, može razviti hipertireoidizam. Nasuprot tome, kod pacijenata koji su na terapiji tiroksinom može se javiti blagi hipertireoidizam. Zbog toga se posebno savetuje testiranje funkcije tiroidne žlezde nakon započinjanja terapije somatropinom i nakon prilagođavanja doze.
Prijavljeno je da somatropin smanjuje vrednosti kortizola, verovatno delujući na proteinske nosače ili
povećavajući jetreni klirens. Klinički značaj ovih nalaza može biti ograničen. Ipak, terapiju nadoknade kortikosteroida treba prilagoditi pre započinjanja terapije ovim lekom.
Kod deficita hormona rasta, sekundarno usled terapije malignih oboljenja, preporučuje se da se obrati pažnja na znake recidiva maligniteta.
Kod pacijenata sa endokrinim poremećajima, uključujući deficit GH, češće nego u opštoj populaciji može se javiti skliznuće epifize kuka. Potrebno je kliničko ispitivanje kod pacijenata koji tokom terapije somatropinom hramlju.
Benigna intrakranijana hipertenzija
U slučaju teških ili ponavljanih glavobolja, vizuelnih problema, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog mogućeg edema papile. Ako se potvrdi edem papile, treba uzeti u obzir dijagnozu benigne intrakranijalne hipertenzije i, ako je potrebno, prekinuti terapiju hormonom rasta. Do danas nema dovoljno dokaza kako bi se dali specifični saveti o nastavku terapije hormonom rasta kod pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Međutim, klinička iskustva pokazala su da je ponovno uvođenje terapije često moguće bez ponovne pojave intrakranijalne hipertenzije. Ako se ponovno započne terapija hormonom rasta, potrebno je pažljivo praćenje pojave simptoma intrakranijalne hipertenzije.
Pedijatrijska populacija
Prader-Willi sindrom (PWS)
Kod pacijenata sa PWS, terapiju treba uvek kombinovati sa restriktivnom kalorijskom dijetom.
Postoje izveštaji o fatalnom ishodu koji se dovodi u vezu sa primenom GH kod pedijatrijskih pacijenata sa PWS koji su imali jedan ili više navedenih faktora rizika: izražena gojaznost, anamnestički podatak o respiratornom poremećaju, "sleep apnea" (prestanak disanja u snu) ili nedijagnostikovana respiratorna infekcija. Pacijenti sa PWS i jednim ili više ovih faktora rizika mogu biti pod povećanim rizikom.
Kod pacijenta sa PWS, pre započinjanja terapije somatropinom, treba pratiti pojavu opstrukcije gornjih
respiratornih puteva, "sleep apnee" ili respiratornih infekcija.
U slučaju pojave znaka opstrukcije gornjih disajnih puteva, pre započinjanja terapije somatropinom, ovo stanje bi trebalo da leči lekar specijalista.
Ako se sumnja na "sleep apneu", pre započinjanja terapije hormonom rasta, potrebno je proceniti ovo stanje pomoću poznatih metoda kao što je polisomnografija ili oksimetrija tokom spavanja i pratiti stanje pacijenta.
Ako se tokom terapije somatropinom kod pacijenata jave znaci opstrukcije gornjih disajnih puteva (uključujući pojavu ili pojačanje hrkanja), terapiju treba prekinuti i sprovesti novo otorinolaringološko ispitivanje.
Kod svih pacijenata sa PWS mora se ispitati postojanje "sleep apnee" i ako se sumnja na ovo stanje potrebno je pratiti pacijent.
Kod svih pacijenata sa PWS moraju se pratiti znaci respiratorne infekcije koja se mora što pre dijagnostikovati a zatim i primeniti agresivna terapija.
Kod svih pacijenata sa PWS mora se sprovoditi efikasna kontrola telesne mase pre i tokom terapije
somatropinom.
Skolioza je česta kod pacijenata sa PWS. Skolioza može progredirati kod bilo kog deteta tokom naglog rasta. Tokom terapije treba pratiti pojavu znakova skolioze. Međutim, nije pokazano da terapija hormonom rasta povećava incidencu ili težinu skolioze.
Iskustvo kod dugotrajne terapije kod odraslih i pacijenata sa PWS je ograničeno.
Deca/adolescenti niski za gestacijsku dob
Kod niske dece/adolescenata koji su rođeni niski za gestacijsku dob, pre započinjanja terapije potrebno je isključiti ostale medicinske razloge ili terapije koje bi mogle da objasne poremećaj rasta.
Kod SGA dece/adolescenata preporučuje se merenje insulina i glukoze u krvi natašte, pre započinjanja terapije a
zatim i jednom godišnje. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza o dijabetesu, gojaznost, teška insulinska rezistencija, akantoza-acanthosis nigricans) potrebno je uraditi oralni glukoza tolerans test (OGTT). Ako se pojave očigledni znaci dijabetesa, ne treba primenjivati hormon rasta.
Kod SGA dece/adolescenata preporučuje se merenje vrednosti IGF-I pre započinjanja terapije, a zatim i dva puta
godišnje. Ako na ponovljenim merenjima vrednosti IGF-I premaše +2SD u poređenju sa referencama za starosnu dob i pubertetski status, može se uzeti u obzir odnos IGF-I/IGFBP-3 radi prilagođavanja doze.
Iskustvo u započinjanju terapije kod SGA pacijenata neposredno pre početka puberteta je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje započinjanje terapije neposredno pre početka puberteta. Iskustvo kod pacijenata sa Silver- Russell sindromom je ograničeno.
Ukoliko se prekine sa terapijom hormona rasta kod dece/adolescenata SGA pre dostizanja konačne visine, može se izgubiti nešto od dobitka na visini.
Akutna kritična oboljenja
Efekti somatropina na oporavak bili su ispitivani u dve placebo kontrolisane studije koje su uključivale 522 odraslih pacijenta u kritičkom stanju sa komplikacijama nakon operacija na otvorenom srcu, abdominalnih operacija, multiplih akcidentalnih trauma ili akutne respiratorne insuficijencije. Mortalitet je bio viši kod pacijenata lečenih sa 5.3 ili 8 mg somatropina dnevno u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo, 42% vs. 19%. Na osnovu ovih informacija, ove pacijenti ne bi trebalo lečiti somatropinom. S obzirom da nema dostupnih informacija o bezbednosti terapije hormonom rasta kod akutnih bolesnika u kritičnom stanju, u ovoj situaciji treba proceniti korist nastavka terapije u odnosu na potencijalni rizik.
Kod svih pacijenata kod kojih se jave neka druga ili slična akutna kritična stanja, potrebno je proceniti moguću korist terapije somatropinom u odnosu na potencijalni rizik.
Kod svih pacijenata kod kojih se jave druga ili slučna akutna kritična oboljenja, potrebno je proceniti moguću korist terapije somatropinom u odnosu na potencijalne rizike.
Ne sme se premašiti maksimalna preporučena doza (videti odeljak Doziranje i način primene). Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol/mL natrijuma (23 mg), tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 5 mg/1.5 mL sadrži benzilalkohol. Zabranjena je primena leka
prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Takođe, mogu se javiti toksične ili anafilaktičke reakcije kod odojčadi i dece do 3 godine.
Podaci iz studija interakcija koje su sprovedene kod odraslih osoba sa deficitom hormona rasta ukazuju da primena somatropina može povećati klirens lekova za koje se zna da se metabolišu putem izoenzima citohroma P450. Može doći do znatnog porasta klirensa lekova koje se metabolišu putem citohroma P4503A4 (npr. polni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) što dovodi do smanjenja koncentracija ovih lekova u plazmi. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat. Takođe, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, deo koji se odnosi na dijabetes melitus i bolesti tiroidne žlezde i odeljak Doziranje i način primene, deo koji se odnosi na terapiju oralnim estrogenima.
Trudnoća
Za lek Omnitrope nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti tokom trudnoće. Nisu dostupni eksperimentalni podaci na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti leka Omnitrope. Ako dođe do trudnoće, terapiju ovim lekom treba prekinuti.
Tokom normalne trudnoće, vrednosti hormona rasta hipofize značajno opadaju nakon 20. gestacijske nedelje, i
do 30. nedelje skoro u potpunosti biva zamenjen hormonom rasta placente. S obzirom na to, malo je verovatno da će biti neophodna kontinuirana terapija somatropinom kod žena sa deficitom GH tokom trećeg trimestra trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se GH izlučuje u mleko, ali je izrazito mala verovatnoća resorpcije neizmenjenog proteina iz gastrointestinalnog trakta odojčeta.
Potreban je oprez kada se lek Omnitrope primenjuje kod dojilja. Fertilitet
Nisu sprovedene studije o fertilitetu sa lekom Omnitrope.
Nisu sprovedene studije o efektima leka Omnitrope na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Pacijente sa nedostatkom hormona rasta karakteriše deficit ekstracelularnog volumena. Kada se započne sa terapijom somatropinom ovaj deficit se veoma brzo koriguje. Kod odraslih pacijenata neželjene reakcije povezane sa zadržavanjem tečnosti, kao što su periferni edem, ukočenost ekstremiteta, artralgija, mijalgija i parestezija su česte. Generalno, ove neželjene reakcije su blage do umerene i javljaju se tokom prvih nekoliko meseci terapije a povlače se spontano ili prilikom smanjenja doze.
Incidenca ovih neželjenih reakcija je povezana sa primenjenom dozom, starošću pacijenta i verovatno obrnuto
proporcionalna starosti pacijenata u vreme pojave nedostatka hormona rasta. Kod dece ovakve neželjene reakcije su povremene.
Lek Omnitrope dovodi do stvaranja antitela kod približno 1% pacijenata. Sposobnost vezivanja ovih antitela je
mala i njihovo stvaranje nije dovodilo do kliničkih promena, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česta (>1/10) , česta (>1/100 do <1/10) , povremena (>1/1,000 do < 1/100) , retka (>1/10,000 do <1/1,000) , veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Veoma retko: Leukemija*
Često: Kod odraslih: parestezije
Povremeno: Kod odraslih: sindrom karpalnog tunela; Kod dece: parestezije Retko: Benigna intrakranijalna hipertenzija
Često: Kod dece: prolazne lokalne kožne reakcije
Često: Kod odraslih: periferni edem
Povremeno: Kod dece: periferni edem
Prijavljeno je da somatropin smanjuje vrednosti kortizola, verovatno delujući na proteinske nosače ili povećavajući jetreni klirens. Klinički značaj ovih nalaza može biti ograničen. Ipak, terapiju nadoknade kortikosteroida treba prilagoditi pre započinjanja terapije ovim lekom.
*Prijavljeni su veoma retki slučajevi leukemije kod pedijatrijskih pacijenata sa deficitom hormona rasta lečenih
somatropinom, ali se čini da je incidenca slična onoj kod pedijatrijskih ispitanika bez deficita hormona rasta.
Akutno predoziranje može dovesti na početku do hipoglikemije, a kasnije do hiperglikemije.
Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojave znaka i simptoma za koje se zna da se javljaju kod povećanja humanog hormona rasta.
U odsustvu kompatibilnih studija, ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima.
Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 5 mg/1.5 mL 2 godine
Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 10 mg/1.5 mL 18 meseci
Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 15 mg/1.5 mL
godine
Rok upotrebe nakon otvaranja:
Nakon prve upotrebe uložak treba da ostane u penu. Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC), maksimalno 28 dana. Čuvati i transportovati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom penu, radi zaštite od svetlosti.
Neotvoreni uložak: Čuvati i transportovati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.
mL rastvora u ulošku (bezbojno staklo tipa I) sa klipom na jednoj strani (silikonizirani bromobutil), diskom (bromobutil) i poklopcem (aluminijum) na drugoj strani.
Pakovanje sadrži 1 ili 5 napunjenih uložaka.
Lek Omnitrope je sterilni rastvor za supkutanu primenu koji se nalazi u staklenom ulošku. Lek se može odmah upotrebiti.
Za višekratnu primenu. Primenjivati samo sa Omnitrope Pen 5, injekciono sredstvo specijalno napravljeno za upotrebu Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 5 mg/1.5 mL, Omnitrope Pen 10 za upotrebu leka Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 10 mg/1.5 mL i SurePal 15 za upotrebu leka Omnitrope, rastvor za injekciju u ulošku 15 mg/1.5 mL. Lek treba primeniti pomoću sterilnih pen igala za jednokratnu upotrebu. Lekari i drugo kvalifikovano medicinsko osoblje trebali bi na adekvatan način da obuče pacijente i njihove staratelje kako bi pravilno koristili Omnitrope uložak i pen.
Ispod su navedene opšte preporuke za proceduru primene leka. Instrukcije proizvođača za svaki pen moraju se
pratiti radi punjenja uloška, pričvršćivanja injekcione igle i primene leka.
Potrebno je oprati ruke.
Ako je rastvor zamućen ili sadrži čestice, ne sme se koristiti. Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Dezinfikujte gumenu membranu uloška čistim ubrusom.
Ubacite uložak u Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 odnosno SurePal 15 prateći instrukcije o upotrebi koje se dobijaju sa penom.
Očistite mesto primene injekcije sa vatom natopljenom alkoholom
Primenite odgovarajuću dozu u vidu supkutane injekcije pomoću sterilne pen igle. Uklonite pen iglu i bacite je u skladu sa propisima.
Neiskorišćeni lek ili materijal treba da budu odloženi u skladu sa propisima.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z