JEVTANA


UPUTSTVO ZA LEK


JEVTANA

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju, 60 mg/1.5 ml

bočica koncentrata za infuziju 1 x 60mg/1.5 ml i bočica rastvarača 1 x 4.5 ml


  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


    Proizvođači:

  2. Aventis Pharma Dagenham


    1. Brüningstraße 50, H500, H590,H600, 65926 Frankfurt am Main,Hesse, Nemačka



      Adrese:

    2. Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velika Britanija


      Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O.


      Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd, Srbija


      Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

      JEVTANA, 60 mg,/1.5ml, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju INN: cabazitaksel


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek JEVTANA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek JEVTANA

  3. Kako se upotrebljava lek JEVTANA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek JEVTANA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK JEVTANA I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj se lek naziva JEVTANA. Pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lečenje zloćudnih tumora.

    JEVTANA se koristi za lečenje karcinoma prostate koji napreduje i nakon što ste već primali drugu hemoterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast ćelija i sprečava njihovo razmnožavanje.

    Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana oralno uzimati kortikosteroidne lekove (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog lekara za podatke o ovim, drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JEVTANA

    Lek JEVTANA ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK JEVTANA


    Uputstvo za upotrebu

    Pre primene leka JEVTANA, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, lek JEVTANA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata. O

    njima će lekar razgovarati sa Vama i objasniti Vam rizike i koristi terapije.


    Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

  5. KAKO ČUVATI LEK JEVTANA


    Čuvati van domašaja i pogleda dece.


    Rok upotrebe


    Lek JEVTANA se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji i bočicama. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje

    Ne čuvati u frižideru.

    Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

    Podaci o čuvanju i roku upotrebe leka u upotrebi, nakon što je lek JEVTANA razblažen i spreman za upotrebu, navedeni su u delu "praktične informacije o rukovanju i primeni".

    Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba da se uništava u skladu sa važećim propisima.Ove mere pomažu

    u zaštiti životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek JEVTANA


Aktivna supstanca je cabazitaksel. Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg cabazitaksela. Jedna bočica s koncentratom sadrži 60 mg cabazitaksela.

Pomoćne supstance su polisorbat 80 i limunska kiselina u koncentratu i 96%-tni etanol i voda za injekcije u rastvaraču.

Kako izgleda lek JEVTANA i sadržaj pakovanja


Lek JEVTANA je koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je proziran, žut do smeđežut uljani rastvor.

Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.


Jedno pakovanje leka JEVTANA sadrži:


JEVTANA rastvor za infuziju mora se upotrebiti odmah. Međutim, vreme čuvanja leka nakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem može biti duže pod specifičnim uslovima navedenim u delu "Rok upotrebe i posebna upozorenja za čuvanje leka".


Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljen rastvor za infuziju mora se vizuelno proveriti pre upotrebe. Kako je rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može da kristališe. U tom slučaju, rastvor se ne sme koristiti i treba ga ukloniti.


Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba da se uništava u skladu sa važećim propisima.

Način primene


JEVTANA se primenjuje kao infuzija u trajanju od 1 časa.

Preporučuje se korišćenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra tokom primene leka. Nemojte koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske infuzione setove za pripremu i primenu rastvora za infuziju.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z