Aranesp


UPUTSTVO ZA LEK


Aranesp®, 10 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp®, 20 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp®, 30 mikrograma/0,3 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp®, 40 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp®, 50 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp®, 60 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp®, 80 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp®, 100 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp®, 150 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp®, 300 mikrograma /0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,6 mL

Aranesp®, 500 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1 mL


Proizvođač: Amgen Europe B.V.

Adresa: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Aranesp®, 10 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 20 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 30 mikrograma/0,3 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 40 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 50 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 60 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 80 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 100 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 150 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 300 mikrograma /0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Aranesp®, 500 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN darbepoetin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer ono sadrži važne informacije za vas.


Kako izgleda lek Aranesp i sadržaj pakovanja


Aranesp je bistar, bezbojan rastvor za injekciju, u napunjenom injekcionom špricu.


0,4 mL rastvor za injekcije (25 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,5 mL rastvor za injekcije (40 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe isaiglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,3 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,4 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.


0,5 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,3 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,4 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,5 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,3 mL ratsvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,6 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sa 1 napunjenim injekcionim špricem.

  1. mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

    hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.


    Napunjeni injekcioni špricevi bez automatskog štitnika za igle upakovani su pojedinačno u blister, u kartonsku kutiju.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole

    PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

    Tel: + 381 11 30 93 900


    Proizvođač

    Amgen Europe B.V.

    Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2014.

    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


    Broj i datum dozvole:

    Aranesp, 10 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00124-14-001 od 12.08.2014.

    Aranesp, 20 mikrograma/0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00126-14-001 od 12.08.2014.


    Aranesp, 30 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00127-14-001 od 12.08.2014.

    Aranesp, 40 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00128-14-002 od 12.08.2014.

    Aranesp, 50 mikrograma/0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00129-14-002 od 12.08.2014.

    Aranesp, 60 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00130-14-002 od 12.08.2014.

    Aranesp, 80 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00131-14-002 od 12.08.2014.

    Aranesp, 100 mikrograma /0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00134-14-001 od 12.08.2014.

    Aranesp, 150 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00135-14-001 od 12.08.2014.

    Aranesp, 300 mikrograma /0,6 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00137-14-002 od 12.08.2014.

    Aranesp, 500 mikrograma/mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00139-14-002 od 12.08.2014.


    1. Instrukcije za primenu Aranesp, napunjenog injekcionog šprica


    U ovom delu se nalaze informacije o tome kako da sami sebi primenite injekciju leka Aranesp. Vrlo je važno da ne pokušavate sami sebi da primenite injekciju ako niste dobili posebnu obuku od svog lekara, medicinske sestre ili farmaceuta. Ukoliko imate nekih pitanja u vezi davanja injekcije, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


    Kako da Vi ili osoba koja Vam daje injekciju upotrebi Aranesp, napunjeni injekcioni špric?


    Vaš lekar Vam je propisao da primite Aranesp, injekciju u tkivo odmah ispod kože. Lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam objasniti koliko leka Aranesp treba da primenite i koliko često.


    Potreban pribor:


    Za samoprimenu injekcije, potrebno vam je:



    Imajući u vidu gorenavedeno, u nekim kliničkim situacijama kod pacijenata sa karcinomom, transfuzija krvi treba da bude terapija izbora za lečenje anemije. Odluka o primeni rekombinantnih eritropoetina treba da bude zasnovana na proceni koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno i treba imati u vidu specifičnu kliničku sliku. Faktori koji se takođe moraju uzeti u obzir prilkom ovog razmatranja su tip tumora i njegova faza; stepen anemije; očekivano vreme preživljavanja; okruženje u kome će pacijent biti tretiran i sklonost pacijenta (pogledati odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


    Kod pacijenata sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim malignitetima ukoliko vrednost hemoglobina prelazi 12 g/dL (7,5 mmol/L), prilagođavanje doze opisano u odeljku Doziranje i način primene mora se striktno

    poštovati kako bi se potencijalni rizik od tromboembolijskih komplikacija sveo na najmanju meru. Kontrola broja

    trombocita i nivoa hemoglobina u redovnim intervalima je obavezna.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Dosadašnji rezultati kliničkih studija ne ukazuju na postojanje interakcije darbepoetina alfa sa drugim supstancama. Postoji, ipak, potencijal za interakciju sa supstancama koje se jako vezuju za crvene krvne ćelije kao što su ciklosporin i takrolimus. Ako se Aranesp daje istovremeno u nekim od ovih tretmana, neophodno je praćenje nivoa tih supstanci u krvi i podešavanje doze proporcionalno rastu vrednosti hemoglobina.


    Fertilitet, trudnoće i dojenja


    Trudnoća


    Nema adekvatnih i kontrolisanih studija o primeni leka Aranesp kod trudnica.


    Istraživanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne efekte na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Nije zabeležen uticaj na fertilitet.


    Trudnicama se terapija mora ordinirati oprezno.


    Ženama koje ostanu u drugom stanju u toku terapije lekom Aranesp predlaže se uključivanje u Amgen-ov Pregnancy Surveillance program. Kontakt informacije navedene su u odeljku 6. Uputstva za lek.


    Dojenje


    Ne zna se da li se Aranesp izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po odojče. Odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti/uzdržati se od terapije lekom Aranesp mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Aranesp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Neželjena dejstva


    Sažetak bezbednosnog profila


    Identifikovane neželjene reakcije povezane sa primenom leka Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i čista aplazija crvene krvne loze (PRCA); videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


    Pojava bola na mestu primene bila je karakteristična za studije u kojima je Aranesp bio supkutano primenjen. Nelagodnost na mestu primene je generalno bila blaga, prolaznog karaktera i uglavnom se javljala nakon prve injekcije.


    Tabelarni prikaz neželjenih reakcija


    Neželjene reakcije su prikazane u nastavku prema klasi sistema organa i učestalosti pojave. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); retko (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Podaci su prikazani odvojeno za CRF pacijente i pacijente sa karcinomom, ukazujući na različiti profil neželjenih reakcija u ovim populacijama pacijenata.


    Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega


    Prikazani podaci su iz kontrolisanih ispitivanja sprovedenih sa 1357 pacijenata, 766 koji su primali Aranesp i 591 pacijenta koji su primali r-HuEPO. U grupi koja je primala Aranesp, 83 % je bilo na dijalizi, 17% nije bilo na dijalizi. Moždani udar je identifikovan kao neželjena reakcija u dodatnoj kliničkoj studiji (TREAT, pogledati odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


    Učestalost neželjenih reakcija je prema podacima iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva sledeća:


    Klase organa po MedDRA sistemu

    Učestalost

    Neželjena reakcija

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog

    sistema

    Nepoznata*

    Čista aplazija crvene krvne loze

    Imunološki poremećaji

    Veoma često*

    Preosetljivost

    Poremećaji nervnog sistema

    Često

    Moždani udar

    Povremeno*

    Konvulzije

    Kardiološki poremećaji

    Veoma često

    Hipertenzija

    Vaskularni poremećaji

    Povremeno

    Tromboembolijski događaji

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog

    tkiva

    Često

    Osip/Eritem

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu

    primene

    Često

    Bol na mestu injekcije

    *videti deo “Opis odabranih neželjenih reakcija”


    Pacijenti sa karcinomom


    Neželjene reakcije su određene na osnovu sakupljenih podataka iz sedam randomiziranih, dvostruko slepih, placebo kontrolisanih studija sa lekom Aranesp na ukupno 2112 pacijenata (Aranesp 1200, placebo 912). Pacijenti sa solidnim tumorima (npr. karcinom pluća, dojke, debelog creva, jajnika) i limfoidnim malignitetima (npr. limfom, multipni mijelom) bili su uključeni u kliničke studije.


    Učestalost neželjenih reakcija je prema podacima iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja i post-marketinškog iskustva sledeća:


    Klase organa po MedDRA sistemu

    Učestalost

    Neželjena reakcija


    Imunološki poremećaji

    Veoma često*

    Preosetljivost

    Poremećaji nervnog sistema

    Povremeno*

    Konvulzije

    Kardiološki poremećaji

    Često*

    Hipertenzija

    Vaskularni poremećaji

    Često

    Tromboembolijski događaji,

    uključujući plućnu emboliju

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često

    Osip/Eritem

    Opšti poremećaji i

    reakcija na mestu primene

    Veoma često

    Edem

    Često

    Bol na mestu injekcije

    *videti deo “Opis odabranih neželjenih reakcija”


    Opis odabranih neželjenih reakcija


    Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega


    Moždani udar je prijavljen kao česta neželjena reakcija kod CRF pacijenata u TREAT (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


    U izolovanim slučajevima prijavljena je čista aplazija crvene krvne loze (PRCA) posredovana neutrališućim anti- eritropoetin antitelima uglavnom kod pacijenata sa CRF koji su lek Aranesp primenjivali supkutano. U slučaju dijagnostikovane PRCA, terapija lekom Aranesp se mora prekinuti, a pacijentima se ne sme primeniti ni terapija nekim drugim rekombinantim eritropoetinskim proteinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Učestalost pojave svih reakcija preosetljivosti je procenjena iz podataka kliničkih studija kao veoma česta kod CRF pacijenata. Postoje izveštaji o ozbiljnim reakcijama preosetljivosti povezanim sa primenom darbepoetinom alfa, uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, osip i urtikarija.


    Prijavljene su konvulzije kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iz kliničke studije kao povremeno kod CRF pacijenata.


    Pacijenti sa karcinomom


    U toku postmarketinškog iskustva zabeležena je hipertenzija kod pacijenata sa karcinomom (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iz podataka kliničkih studija kao česta kod pacijenata sa karcinomom i takođe česta u placebo grupama.


    U toku postmarketinškog iskustva primećene su reakcije preosetljivosti kod pacijenata sa karcinomom. Učestalost pojave svih reakcija preosetljivosti je procenjena iz podataka kliničkih studija kao veoma česta kod pacijenata sa karcinomom. Reakcije preosetljivosti javljale su se veoma često i u placebo grupama. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih


    reakcija preosetljivosti kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa, uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, osip i urtikariju.


    U toku postmarketinškog iskustva prijavljene su konvulzije kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iż podataka kliničkih studija kao povremena kod pacijenata sa karcinomom. Konvulzije su se često javljale u okviru placebo grupa.


    Pedijatrijska populacija sa hroničnom insuficijencijom bubrega


    Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Aranesp kod pedijatrijske populacije.


    Bezbednost leka Aranesp je procenjivana u kliničkoj studiji koja je uključivala CRF pacijente (od 1 do 18 godina starosti) koji su bili ili nisu bili na dijalizi, a koji su nakon stabilizovanja stanja sa epoetinom alfa prebačeni na terapiju lekom Aranesp kako bi se odražavao nivo hemoglobina. Nisu zabeležene dodatne neželjene reakcije kod pedijatrijske populacije u poređenju sa onima koje su prethodno zabeležene kod odraslih pacijenata.


    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    Predoziranje


    Nije određena maksimalna količina leka Aranesp koja se bezbedno može primeniti u pojedinačnoj ili ponovljenim dozama. Terapija lekom Aranesp može da dovede do policitemije ukoliko se nivo hemoglobin ne prati pažljivo i doza prilagođava na određeni način. Primećeni su slučajevi ozbiljne hipertenzije nakon predoziranja lekom Aranesp (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    U slučaju policitemije, primenu leka Aranesp treba privremeno obustaviti (pogledati odeljak Doziranje i način primene). Ukoliko je klinički indikovano, može se izvršiti flebotomija.


    Lista pomoćnih supstanci


    Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Natrijum-hlorid;

    Polisorbat 80;

    Voda za injekcije.


    Inkompatibilnost


    S obzirom na to da ispitivanja inkopatibilnosti nisu vršena, ovaj lek se ne sme mešati niti davati u obliku infuzije sa drugim lekovima.


    Rok upotrebe


  2. godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC –8°C. Ne zamrzavati.

Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


U slučaju ambulantne primene, Aranesp se van gore propisanih uslova može čuvati jednokratno najviše 7 dana na na sobnoj temperaturi (do 25°C). Jednom kada se injekcioni špric izvadi iz frižidera i dostigne sobnu temperaturu (do 25°C), mora se upotrebiti u toku 7 dana ili odbaciti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


0,4 mL rastvor za injekcije (25 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,5 mL rastvor za injekcije (40 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

hidrolitičke grupe isaiglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,3 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,4 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,5 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.


0,3 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,4 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,5 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,3 mL ratsvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

0,6 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I

hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sa 1 napunjenim injekcionim špricem. 1 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Napunjeni injekcioni špricevi bez automatskog štitnika za igle upakovani su pojedinačno u blister, u kartonsku kutiju. Štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa). Pogledati odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Aranesp je sterilni proizvod, bez konzervansa. Jedan napunjeni injekcioni špric je namenjen samo za jednu dozu. Sva eventualno preostala količina leka u injekcionom špricu mora da se odbaci.


Pre davanja leka Aranesp mora se izvršiti vizuelni pregled rastvora na prisustvo čestica. Jedino rastvori koji su bezbojni, bistri do blago opalescentni, smeju se ubrizgavati. Ne mućkati. Pre ubrizgavanja sadržaja napunjen injekcioni špric treba da postigne sobnu temperaturu.


Preostalu količinu leka ili otpadni materijal treba odstraniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z