Uman Albumin


UPUTSTVO ZA LEK


Uman Albumin

rastvor za infuziju, 200 g/L

Bočica, 1 x 50 mL, 1 x 100 mL


Proizvoñač: Kedrion S.p.A.


Adresa: Gallicano, Lucca, Bolognana, Italija


Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.

Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd


Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju INN: albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Uman Albumin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Uman Albumin

  3. Kako se upotrebljava lek Uman Albumin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Uman Albumin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Uman Albumin I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Uman Albumin sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.


    Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrñen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


    Lekar može da odluči da upotrebi humani albumin umesto sintetskih koloida na osnovu kliničke slike pacijenta i zvaničnih preporuka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UMAN ALBUMIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Uman Albumin ne smete koristiti:


    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na albumin ili na bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek Uman Albumin, posebno vodite računa:


    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na preparate albumina ili bilo koji sastojak leka, obavestite odmah Vašeg lekara (videti odeljak “Lek Uman Albumin ne smete koristiti”).


    Sumnja na alergičnu ili anafilkatičnu reakciju zahteva momentalan prekid primene leka. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.


    Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima gde hipervolemija (povećanje tečnog dela krvi) i njene posledice, ili hemodilucija (razblaženje krvi) predstavljaju poseban rizik za pacijenta.


    Treba da obavestite lekara ako patite od bilo koje od sledećih bolesti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK UMAN ALBUMIN


    Lek Uman Albumin se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane lekara ili medicinske sestre. Uman Albumin ćete primiti u obliku infuzije (injekcija koja se daje veoma sporo u venu).


    Doziranje

    Dozu leka koju treba da primite će izračunati Vaš lekar na osnovu Vaše telesne mase, ozbiljnosti traume ili

    bolesti i gubitka tečnosti i proteina.Vaš lekar će odrediti dozu leka Uman Albumin, kao i koliko često ćete primati lek kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije u Vašoj krvi.


    Način primene

    Humani albumin može da se primeni intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % glukoza ili 0,9 % natrijum-hlorid). Rastvor albumina se ne sme razblažiti vodom za injekcije jer to može da dovede do hemolize u krvi pacijenta.


    Brzina protoka infuzije treba da se prilagodi svakom pacijentu ponaosob u skladu sa indikacijama i stanjem pacijenta.

    Kod izmene plazme, brzina dotoka infuzije treba da bude prilagoñena brzini kojom se uklanja plazma.


    Ukoliko se daju velike količine, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

    Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

    Jednom kada se kontejner otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti.


    Ako ste uzeli više leka Uman Albumin nego što je trebalo


    Ukoliko su doza i brzina davanje infuzije prevelike, može da doñe do povećanja volumena krvi (hipervolemije). U ovom slučaju javiće Vam se sledeći simptomi: glavobolja, dispneja (otežano disanje), kongestija jugularne vene (oteknuće vena na vratu, što može biti pokazatelj preopterećenja kardiovaskularnog sistema), povećan krvni pritisak, povećan centralni venski pritisak i plučni edem (nakupljanje tečnosti u plućima).


    Čim primetite neki od ovih simptoma, kažite odmah Vašem lekaru, pošto će on odmah prekinuti sa davanjem infuzije i pratiti Vaše hemodinamske parametre.


    Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Uman Albumin


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Uman Albumin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.


    U retkim slučajevima (1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) mogu se javiti blage reakcije kao što su crvenilo, koprivnjača, groznica i mučnina. Ove reakcije normalno nestaju kada se uspori brzina davanja infuzije ili se prekine sa davanjem leka.


    Veoma retko (reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), mogu se desiti ozbiljne reakcije kao što je šok. Simptomi šoka su vrtoglavica, znojenje i hladna, vlažna koža. U ovim slučajevima treba momentalno prekinuti davanje leka i primeniti adekvatan anti-šok tretman.


    Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja humanog albumina na tržištu su:


    preosetljivost/alergijske reakcije, stanje konfuzije, glavobolja, ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija), visok krvni pritisak (hipertenzija), crvenilo, otežano disanje (dispneja), mučnina, koprivnjača (urtikarija), angioneurotski edem, eritematozni osip, jeza, groznica.


    Za podatke o bezbednosti u odnosu na viruse pogledajte odeljak 2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Uman Albumin.


    Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Uman Albumin Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne upotrebljavati lek nakon roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Držati lek Uman Albumin van domašaja dece!

    Čuvati na temperaturi do 30°C. Držati bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Kada se jednom otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti. Strogo poštovati upustva za čuvanje.


    Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Uman Albumin


Aktivna supstanca je albumin, humani.


Uman Albumin 200 g/L rastvor za infuziju sadrži:


Rastvor sadrži

ukupne plazma proteine


200 g/L

od čega je

albumin, humani najmanje


95%

Bočica od 50

mL sadrži albumin, humani


10 g


Bočica od 100 mL sadrži albumin, humani


20 g

Rastvor je

hiperonkotski


Pomoćne supstance:

Uman Albumin 200 g/L

1 litar rastvora za infuziju sadrži:


Natrijum-hlorid 4,52 g/L

Natrijum-karpilat 2,660 g/L (16 mmol/l)

N-acetiltriptofan 3,940 g/L (16 mmol/l)

Voda za injekcije do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma 123,5 – 136,5 mmol/L


Kako izgleda lek Uman Albumin i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Izgled: bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.


1 bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 50 mL sa gumenim zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, u kartonskoj kutiji.


1 bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 100 mL sa gumenim zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole:

Makler d.o.o. Beogradska 39/7 11000 Beograd


Proizvoñač: Kedrion S.p.A.

Bolognana, Gallicano, Lucca, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Uman Albumin; rastvor za infuziju, 200 g/L, bočica 50 mL: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013.

Uman Albumin; rastvor za infuziju, 200 g/L, bočica 100 mL: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.


Primena albumina ili sintetskih koloida zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


Doziranje i način primene


Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.


Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina.

Za odreñivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena, a ne koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:


Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracije 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.


Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poreñenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.


Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.


Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je redovno kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takoñe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).


Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagoñene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.


Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredom mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.


Virusna bezbednost

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata

dobijenih iz krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifi-

čne markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih

agenasa ne može se u potpunosti da se isključi. Ovo se takoñe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge

patogene.


Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


Preporuka je da se pri svakoj primeni leka Uman Albumin kod pacijenta, zabeleži ime leka i broj serije leka, kako bi se mogla uspostaviti veza izmeñu pacijenta i primenjene serije leka.


Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/l natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene leka Uman Albumin u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Meñutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novoroñenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Uman Albumin. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj

embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.


S druge strane, humani albumin je normalan sastojak humane krvi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Nisu uočena dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Neželjena dejstva

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije

obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili pošto se prekine primena infuzije. Veoma retko, mogu se javiti teške neželjene reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti

odgovarajući tretman.


Tokom postmarketinškog perioda prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa humanim albuminom, koje se prema tome mogu očekivati i za Uman Albumin. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata. Poremećaji imunskog sistema: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, preosetljivost

Psihijatrijski poremećaji: stanje konfuzije


Poremećaji nervnog sistema: glavobolja Kardiološki poremećaji: tahikardija, bradikardija

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, hipertenzija, crvenilo Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, angioneurotski edem, eritematozni osip, hiperhidroza Opšti poremećaji i promene na mestu primene: jeza, pireksija.


Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Uman Albumin.


Informacije koje se odnose na mogućnost transmisije infektivnih agenasa videti u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


Predoziranje


Ukoliko su doza i brzina davanje suviše velike, može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.


Lista pomoćnih supstanci


Uman Albumin 200 g/L

1 litar rastvora za infuziju sadrži:

Natrijum-hlorid 4,52 g/L

Natrijum-karpilat 2,660 g/L (16 mmol/L)

N-acetiltriptofan 3,940 g/L (16 mmol/L)

Voda za injekcije do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma 123,5 – 136,5 mmol/L


Inkompatibilnost


Albumin, humani ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim onih koji se pominju u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”), punom krvi i pakovanjima eritrocita.


Rok upotrebe


3 godine.


Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah!


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30oC.

Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Lek ne zamrzavati.

Strogo poštovati uputstva za čuvanje.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom

(npr. 0,9 % rastvor natrijum-hlorida ili 5 % glukoze).

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod primaoca. Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Jednom kada se kontejner otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti.


Su neupotrebljenu količinu leka i otpadni materijal moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z