LYRICA


UPUTSTVO ZA LEK


LYRICA®; 25 mg; kapsula, tvrda; blister; 56 kapsula LYRICA®; 75 mg; kapsula, tvrda; blister; 14 i 56 kapsula LYRICA®; 150 mg; kapsula, tvrda; blister; 14 i 56 kapsula LYRICA®; 225 mg; kapsula, tvrda; blister; 56 kapsula LYRICA®; 300 mg; kapsula, tvrda; blister; 14 i 56 kapsula


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg


Adresa: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Pfizer H.C.P. Corporation Beograd


Adresa: Neznanog junaka 5, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik, INN:

LYRICA ®

25 mg, 75 mg, 150mg, 225 mg i 300 mg, kapsula, tvrda

(pregabalin)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!


Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LYRICA® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LYRICA ®

  3. Kako se upotrebljava lek LYRICA®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LYRICA®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LYRICA® I ČEMU JE NAMENJEN


    LYRICA® spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

    Periferni i centralni neuropatski bol: LYRICA® se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao dijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, podrhtavanja, probadanja, bockanja, grčeva, bolova, bridenja, utrnulosti i iglica. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom, i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti kao i na svekupni kvalitet života.

    Epilepsija: LYRICA® se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će vam propisati lek LYRICA® za lečenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. LYRICA® se uzima uz postojeću terapiju. LYRICA ®se ne koristi sama već u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

    Generalizovani anksiozni poremećaj: LYRICA® se primenjuje za lečenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su prolongirana prenaglašena anksioznost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir, ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili osećaj praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LYRICA®


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek LYRICA® ne smete koristiti:


    Ukoliko ste imali alergijske reakcije na pregabalin, ili na druge sastojke ovog proizvoda.


    Kada uzimate lek LYRICA®, posebno vodite računa:


    Bezbednost i efikasnost pregabalina kod pacijenata mlađih od 18 godina sa perifernim i centralnim neuropatskim bolom, epilepsijom i generalizovanim anksioznim poremećajem nije ustanovljena.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LYRICA®

    Uvek uzimajte lek LYRICA® tačno onako kako vam je Vaš lekar odredio. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas. LYRICA® se uvek primenjuje oralno.


    Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i LYRICA® može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne kod svih bolesnika.


    Veoma česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 u 10 osoba su sledeći:


    Dodatni neželjeni efekti prijavljivani na osnovu post marketinškog iskustva uključuju srčanu insuficijenciju (slabost), promene u zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca, edem pluća, gubitak svesti, grčeve, hiperosetljivost i alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otok lica, otok jezika, teškoće pri disanju, svrab, zapaljenje očiju (keratitis), gubitak vida i ozbiljne kožne reakcije koje


    karakterišu ospa, plikovi, ljuštenje kože i bol) mentalni poremećaj, agresiju, zadržavanje urina, proliv, muku i osećanje lošeg zdravlja.


    Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite pomoć lekara.


    Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.


    Ukoliko se bilo koji od ovih neželjenih dejstava duže održava ili postane neizdržljiv, ili ukoliko primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena ovde, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LYRICA®


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je tri (3) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek LYRICA®


Sadržaj aktivne supstance: Jedna kapsula, tvrda sadrži:

25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.


Sadržaj pomoćnih supstanci: Sadržajkapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Sastavkapsule: želatin; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid (E171), prečišćena voda.

Kapsule od 75 mg, 225 mg i 300 mg sadrže, pored navedenog, i gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).


Sastavmastilazaštampunakapsuli: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol; kalijum-hidroksid.


Farmaceutski oblik: Kapsula, tvrda.


Kako izgleda lek LYRICA® i sadržaj pakovanja


Kapsule od 25 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No4, belog tela i bele kapice, označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 25“ na telu kapsule.

Kapsuleod75mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No4, belog tela i narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 75“ na telu kapsule.

Kapsule od 150 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No2, belog tela i bele kapice, označene crnim


mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 150“ na telu kapsule.

Kapsuleod225mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No1, belog tela i narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 225“ na telu kapsule.

Kapsuleod300mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No0, belog tela i narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 300“ na telu kapsule.


Sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: PVC/aluminijumski blister sa 14 kapsula.


Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija sa 1 ili 4 blistera, ukupno 14 ili 56 kapsula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation, Predstavništvo Beograd, Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


LYRICA®


25 mg

75 mg


blister, 4x14 kom, ukupno 56 kapsula blister, 1x14 kom, ukupno 14 kapsula


150 mg

blister, 4x14 kom, ukupno 56 kapsula blister, 1x14 kom, ukupno 14 kapsula


225 mg

blister, 4x14 kom, ukupno 56 kapsula blister, 4x14 kom, ukupno 56 kapsula

300 mg

blister, 1x14 kom, ukupno 14 kapsula

blister, 4x14 kom, ukupno 56 kapsula

Broj i datum dozvole:


515-01-6143-10-001 od 31.05.2011.


515-01-6144-10-001 od 31.05.2011.

515-01-6145-10-00 od 31.05.2011.


515-01-6146-10-001 od 31.05.2011.

515-01-6147-10-002 od 31.05.2011.


2913/2010/12 od 07.05.2010.


515-01-6149-10-001 od 31.05.2011.

515-01-6150-10-001 od 31.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z