Konakion MM za decu


UPUTSTVO ZA LEK


Konakion®MM,rastvorzainjekciju, 2 mg/0,2 ml Pakovanje:ukupno 5ampula ,5x0,2ml


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Konakion® MM, 2 mg/0.2 ml, rastvor za injekciju


INN

Fitomenadion


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Konakion MM za decu i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Konakion MM za decu

  3. Kako se upotrebljava lek Konakion MM za decu

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Konakion MM za decu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Konakion MM I ČEMU JE NAMENJEN


    Konakion MM za decu sadrži lek koji se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1.

    Konakion MM za decu se koristi kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Konakion MM


    Lek Konakion MM ne smete koristiti:


    Ne sme se koristiti ako je vaša beba ili dete alergično (preosetljivo) na :

    Fitomenadion ili bilo koji drugi sastojak leka Konakion MM za decu (videti odeljak 6.)

    Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na vaše dete, popričajte sa lekarom, medicinskom sestrom

    ili babicom pre nego što dete primi lek Konakion MM za decu.


    Kada uzimate lek Konakion MM posebno vodite računa:


    Obavestite lekara, medicinsku sestru ili babicu pre nego što vaše dete primi lek ako:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Konakion MM


    Konakion MM za decu se može davati deteu kao injekcija u venu ili mišić ili putem usta (oralno). Način davanja zavisi od toga za šta se lek koristi i da li je vaša beba prevremeno rođena. Lekar će odlučiti koliko leka Konakion MM za decu je potrebno vašem detetu.


    PrevencijakrvarenjauslednedostatkavitaminaK:


    Zdrave bebe koje su rođene u terminu ili skoro u terminu

    Bebe će primiti :

Ako neko drugi greškom uzme lek Konakion MM za decu, namenjen vašoj bebi, treba odmah da se javi lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili babici.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Konakion MM


Nije relevantno.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Konakion MM za decu može imati neželjena dejstva, iako ne javljaju kod svih. Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti kod primene ovog leka:


    Alergijske reakcije

    Znaci mogu uključivati:

  2. KAKO ČUVATI LEK Konakion MM


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je odštampan na pakovanju.


    Čuvanje


    Ovaj lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Konakion MM


Sadržaj aktivnih supstanci: 1 ampula Konakiona MM sadrži aktivni sastojak fitomenadion (2 mg), koji je sintetički oblik vitamina K1.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Glikoholna kiselina, lecitin, hlorovodonična kiselina, natrijum-

hidroksid, voda za injekcije. Svaka ampula sadrzi manje od 1mmol (2.64mg/ml) natrijuma.


Kako izgleda lek i Konakion MM sadržaj pakovanja


Konakion MM za decu je slabo opalescentan rastvor žućkaste boje.

Pakuje se u ampule od smeđeg stakla sa 5 komada u pakovanju, uz graduisane pipete namenjene za primenu leka oralnim putem.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124 Basel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-1697-12-001 od 05.11.2012


INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE


Konakion® MM za decu, 2mg/0.2ml, Rastvor za injekciju

Fitomenadion (vitamin K1)


Molimo pročitajte Sažetak karakteristika leka za potpune informacije.


Smeđa staklena ampula sadrži 0.2ml rastvora. Rastvor u ampuli je bistar do slabo opalescentan, žućkaste boje. Pomoćne matrije su glikoholna kiselina, lecitin, natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije. Konakion MM za decu ne sadrži natrijum jer sadrži manje od 1 mmol natrijuma (2.64mg na 1ml). Pakovanje od 5 ampula.


PAKOVANJA SADRŽE GRADUISANE PIPETE NAMENJENE ZA PRIMENU LEKA ORALNIM PUTEM, KOJE NE TREBA KORISTITI ZA INJEKCIJU.


Doziranje i način primene

Konakion MM za decu 2mg/0.2ml je namenjen za injekciju (intravensku ili intramuskularnu) ili za oralnu

primenu.


OPREZ: potreban je oprez prilikom izračunavanja doze na osnovu bebine telesne mase (česte su greške i do 10 puta).


Profilaksa krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK)

Zdrava novorođenčad sa 36 nedelja gestacije ili starija

Ili:


Deca koja se hrane isključivo dojenjem i koja su na rođenju primila Konakion: Uz doze na rođenju i posle 4- 7 dana, treba dati i treću dozu od 2 mg oralno mesec dana po rođenju. Savetuje se da se daje još po 2 mg


mesečno u vidu pojedinačne oralne doze sve dok se ne pređe na mleko u prahu, ali u vezi sa ovim dodatnim dozama nema podataka o efikasnosti i bezbednosti.


Deca rođena pre 36 nedelja gestacije sa 2,5 kg na rođenju ili više, kao i deca rođena u terminu koja su u posebnom riziku: 1 mg IM ili IV na rođenju ili odmah po rođenju, a veličina i učestalost narednih doza zavise od statusa koagulacije.


Deca rođena pre 36 nedelja gestacije sa manje od 2,5 kg na rođenju: 0,4 mg/kg (što odgovara 0,04 ml/kg) IM ili IV na rođenju ili odmah po rođenju (vidite donju tabelu za doziranje). Ovu parenteralnu dozu ne treba prekoračiti Učestalost narednih doza zavisiće od statusa koagulacije.


Informacije o doziranju za prevremeno rođenu decu i profilaksu KDVK:

Težina bebe

Doza vitamina K na rođenju

Zapremina injekcije

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Više od 2,5 kg

1 mg

0,1 ml


Terapija ranog i/ili poznog krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK)

Inicijalno 1 mg IV i dalje doze po potrebi, zavisno od kliničke slike i statusa koagulacije. Terapija Konakionom se možda mora dopuniti i terapijom sa neposrednijim dejstvom, kao što je transfuzija krvi ili faktora koagulacije da se kompenzuje teži gubitak krvi i usporeni odgovor na vitamin K1.


Upotreba kao antidota na antikoagulansne lekove kumarinskog tipa

Nije bilo ispitivanja o rasponima doza da bi se mogla preporučiti neka određena doza Konakiona MM Za decu za upotrebu kao antidota na antikoagulansne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Dole su date preporučene doze. Konakion MM Za decu se ovim pacijentima mora davati intravenskim injekcijama. Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako odojče i dete kod koga se razmišlja o upotrebi Konakiona MM Za decu.


Kod pacijenata na terapiji varfarinom, terapijska intervencija mora da uzme u obzir razloge zbog kojih je pacijent na varfarinu, i da li će se antikoagulansna terapija nastaviti ili ne (na pr. pacijent sa mehaničkim srčanim zaliskom ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama) jer će davanje vitamina K najverovatnije da utiče na antikoagulacijsko dejstvo varfarina 2-3 nedelje. Kod pacijenata koji će nastaviti da primaju varfarin, preporučena doza za delimičnu reverziju antikoagulacije iznosi 30 mikrograma/kg i daje se IV injekcijom. Konakion MM Za decu je pogodan samo za davanje doza od 30 mikrograma/kg kod dece telesne težine preko 13 kg.


Preporučena doza vitamina K kod pacijenata kojima je potrebna potpuna reverzija prekomerne doze varfarina iznosi 250-300 mikrograma/kg i daje se IV injekcijom. Treba napomenuti da najranije dejstvo koje se vidi sa terapijom vitaminom K jeste posle 4-6 časova pa stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovano i davanje koncentrata faktora koagulacije (razgovarati sa hematologom). Konakion

MM Za decu je pogodan samo za davanje doza od 250-300 mikrograma/kg kod dece telesne težine preko 1,6


kg. Protrombinsko vreme treba meriti 2-6 časova kasnije i ako je odgovor adekvatan, može se ponoviti davanje Konakiona MM Za decu. Kod ovih bolesnika neophodno je da se često kontrolišu faktori koagulacije koji zavise od vitamina K.

Način davanja

Konakion MM Za decu se može davati intramuskularnim ili intravenskim injekcijama ili oralnim davanjem, zavisno od indikacija.


Parenteralna upotreba: Za davanje injekcije zapremine 0,04 ml (0,4 mg) do 0,1 ml (1 mg), preporučuje se upotreba špriceva od 0,5 ml koji su graduisani na po 0,01 ml, videti odeljak 6.6.

Davanje Konakiona MM Za decu IV infuzijom se ne preporučuje jer Konakion MM Za decu ne sme da se razblažuje niti meša sa drugim parenteralnim lekovima. Međutim, Konakion MM Za decu se može davati injekcijom u donji deo seta za infuziju koji sadrži 5% dekstroze ili 0,9% natrijum hlorida koji kaplje brzinom od 0,7 ml u minuti ili većom, videti odeljak 6.2 Inkomptibilnost.


Oralna upotreba: Za oralno davanje, u pakovanju se nalazi graduisana pipeta namenjena za primenu leka oralnim putem. Pošto se otvori ampula, 0,2 ml rastvora treba uvući u graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem dok ne dođe do oznake (0,2 ml = 2 mg vitamina K). Nakapati sadržaj pipete direktno u usta bebe pritiskom na klip.


Kontraindikacije


Upotreba kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na bilo koji od sastojaka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U vreme upotrebe, ove ampule treba da imaju bistar sadržaj. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj može da se zamuti ili da se podeli u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.


Parenteralno davanje prevremeno rođenim bebama težine manje od 2,5 kg može da poveća rizik za razvoj kernikterusa (bilirubinske encefalopatije).


Odojčad sa holestatskom bolešću moraju da primaju Konakion M Za decu intramuskularnim ili intravenskim injekcijama jer je kod ovih pacijenata oralna apsorpcija oslabljena.


Konakion MM za decu se mora davati intravenskom injekcijom kada se koristi kao antidot na antikoagulansne lekove kumarinskog tipa jer kod ovih pacijenata intramuskularna injekcija može da dovede do značajnog krvarenja.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate značajnije interakcije osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nije relevantno.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije relevantno.


Neželjena dejstva


Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injekcije leka Konakion MMNa mestu ubrizgavanja može doći do lokalne reakcije ali je to malo verovatno zbog male zapremine ubrizgavanja. Retko može doći i do teže reakcije na mestu ubrizgavanja uključujući inflamaciju, atrofiju i nekrozu.


Predoziranje


Nema poznatih kliničkih simptoma koji se mogu pripisati hipervitamonizi K1.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljna prilikom predoziranja Konakiona kod novorođenčadi i odojčadi : žutica,

hiperbilirubinemija, povišene vrednosti GOT (Glutamic-oxaloacetic transaminase) i GGT (Gamma- glutamyl transpeptidase), bol u stomaku, konstipacija, meke stolice, slabost, agitirnost i kožne ospe. Uzrok ovih pojava se ne može odrediti. Većina ovih neželjenjih efekata nije smatrana ozbiljnim i rešeni su bez ikakvog lečenja. Lečenje mogućeg predoziranja se bazira na ublažavanju simptoma.


Inkompatibilnost: Inkompatibilnosti su zabeležene sa razblaženim rastvorom Konakiona MM i nekim silikoniziranim špricevima. Prema tome, Konakion MM Za decu se ne sme razblaživati pre ubrizgavanja.


Ne sme se razblaživati sa rastvorima koji sadrže natrijum hlorid jer može doći do taloženja.


Rok trajanja: neotvoren - 3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju: Konakion MM za decu rastvor za injekciju čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj rastvor se ne sme zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z