Alexan Ebewe


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Alexan® Ebewe 100mg/5ml, rastvor za injekciju/infuziju

Pakovanje: 1 staklena bočica od 5 ml

Alexan® Ebewe 500mg/10ml, rastvor za injekciju/infuziju

Pakovanje: 1 staklena bočica od 10 ml

Alexan® Ebewe 1000mg/20ml, rastvor za injekciju/infuziju

Pakovanje: 1 staklena bočica od 20 ml


Proizvođač: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG


Adresa: Mondseestraβe 11, A- 4866, Unterach, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Alexan® Ebewe 100mg/5ml, rastvor za injekciju/infuziju Alexan® Ebewe 500mg/10ml, rastvor za injekciju/infuziju Alexan® Ebewe 1000mg/20ml, rastvor za injekciju/infuziju


INN: citarabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Alexan Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alexan Ebewe

  3. Kako se upotrebljava lek Alexan Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Alexan Ebewe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Alexan Ebewe I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Alexan Ebewe se upotrebljava u lečenju karcinoma (raka). Može se koristiti samostalno, ali se češće

    upotrebljava u

    kombinaciji sa drugim antikarcenogenim sredstvima.


    Lek Alexan Ebewe se može koristiti u lečenju odraslih i dece koji imaju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Alexan Ebewe

    Lek Alexan Ebewe ne smete koristiti: Nećete dobiti lek Alexan Ebewe

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Alexan Ebewe

    Lek Alexan Ebewe uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,


    proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za intravensku primenu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu.


    Ukoliko uočite bilo kakve neobične znake, simptome ili senzacije odmah o tome obavestite svog lekara ili apotekara.

    Ovaj lek će davati medicinsko osoblje; nemojte ga sami uzimati.

    Lek Alexan Ebewe će pretežno biti davan u kombinaciji sa drugim lekovima, prema posebnom, za to određenom protokolu, koji je dizajniran za Vaše oboljenje. Lek Alexan Ebewe će vam biti dat u obliku injekcije, ili pod kožu (potkožna injekcija), ili u Vašu kičmu, ili u mozak (intratekalna injekcija), ili će biti razblažen rastvorom glukoze ili natrijum hlorida i biće Vam dat u kapima, intravenskim putem (intravenska infuzija).

    Molimo vas da se obratite svom lekaru ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja.


    Ako ste uzeli više leka Alexan Ebewe nego što je trebalo


    Ukoliko osetite izražena neželjena dejstva odmah obavestite svog lekara.

    U slučaju predoziranja, dalje lečenje će odmah biti obustavljeno. Možete dobiti transfuziju krvi, ili antibiotike, da bi se sprečile infekcije.

    Vaš lekar može odlučiti da Vam uključi hemodijalizu kako bi se lek Alexan Ebewe eliminisao iz Vaše krvi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Alexan Ebewe

    S obzirom da ćete ovaj lek primiti u bolnici malo je verovatno da nećete dobiti propisanu dozu. Ukoliko smatrate da niste dobili lek u određeno vreme, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Alexan Ebewe

    Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa terapijom. Međutim, ako želite da ranije prekinete terapiju, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Alexan Ebewe , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Što je doza leka veća, veća je i verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava. Najčešće se javljaju problemi sa stomakom i crevima, kao i promene u koštanoj srži.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Krv

    Česta

    Nizak broj belih i crvenih krvnih ćelija, kao i trombocita (anemija, megaloblastoza, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija), krvarenje.

    Povremena

    Trovanje krvi (sepsa), povećan rizik za pojavu infekcije (imunosupresija).


    Imuni sistem

    Veoma česta

    Možete dobiti temperaturu, bolove u mišićima i kostima, propratni bol u grudima, erupcije kože, upalu očiju i osećanje muke, 6-12 časova nakon početka terapije. Ovo se zove Alexan Ebeweski (Ara-C) sindrom: možete dobiti kortikosteroide kako bi pojava ovih simptoma bila sprečena i isti bili lečeni. Ukoliko se ovi lekovi pokažu kao delotvorni, lečenje lekom Alexan Ebewe se može nastaviti.

    Mijelosupresija (loše funkcionisanje koštane srži) može biti teška i produžena.

    Povremena

    Alergiske reakcije (anafilaksija), uključujući oticanje (edem). Navedena je pojava jednog slučaja anafilaksije koja je imala za ishod prestanak rada srca, zbog čega se moralo primeniti oživljavanje. Ovo se javilo odmah nakon intravenskog davanja leka Alexan Ebewe.


    Nervni sistem

    Šansa za toksičnost centralnog nervnog sistema (CNS) raste u slučaju da se lek Alexan Ebewe daje intratekalno (direktno u kičmu ili mozak), ili se kombinuje sa drugim oblicima lečenja koja su toksična za CNS, kao što su zračenje, lečenje visokim dozama ili intratekalnim davanjem metotreksata. Toksičnost dodatno raste ukoliko se lek Alexan Ebewe daje intratekalno, u kratkim razmacima, ili u dozi preko 30 mg/m².

    Česta

    U slučaju davanja visokih doza, lek Alexan Ebewe može biti toksičan po mozak, što može imati kao ishod snižen nivo svesti, oslabljen govor, nevoljne pokrete očiju, grč (kada se daje intratekalno), glavobolju, vrtoglavicu, upalu nerava.

    Povremena

    Paraliza nogu u slučaju intratekalnog davanja.

    Veoma retka

    Navođene su pojave uništenja nervnih vlakana (nekrotizirajuća leukoencefalopatija), paralize nogu, ili paralize ruku i nogu, nakon intratekalnog davanja.


    Oči

    Česta

    Upala očiju uz osetljivost na svetlost, peckanje, poremećaji vida, izrazito suzenje, bol i crvenilo (reverzibilni hemoragijski konjuktivitis, keratitis.). Kapi za oči koje sadrže glikokortikoide mogu se upotrebljavati u prevenciji.

    Veoma retka


    Navođena je pojava slepila nakon intratekalne primene.


    Srce

    Povremena

    Upala srca, bol u grudima.

    Veoma retka

    Navođena je pojava promene u ritmu rada srca i propadanje srčanih funkcija nakon lečenja lekom Alexan Ebewe.


    Pluća

    Povremena

    Pneumonija (upala pluća), teškoće sa disanjem, bol u grlu, intersticijalni pneumonitis, sindrom naglih teškoća sa disanjem koji se razvija do plućnog edema.


    Gastrointestinalni trakt

    Neželjena dejsva vezana za gastrointestinalni trakt su manje ispoljena ukoliko se lek Alexan Ebewe daje u obliku infuzije.

    Česta

    Bol u usnoj duplji, stomačni problemi, gubitak apetita, teškoće sa gutanjem, bol, osećaj muke, povraćanje, proliv i upale i ulceri u ustima ili anusu (poslednji deo sistema za varenje).

    Povremena

    Upale ili ulceracije jednjaka, vazduh u zidu creva (pneumatosis cystoides intestinalis), teška upala creva (nekrotični kolitis), perforacija želuca i creva, osećaj mučnine i povraćanje nakon davanja intratekalnim putem.


    Jetra

    Česta

    Reverzibilni efekti na jetru, sa povećanjem vrednosti enzima.

    Povremena

    Žuta prebojenost kože i očiju


    Koža

    Česta

    Erupcije kože, svrab, crvene tačke na koži, gubitak kose (obično privremen)

    Povremena

    Braon tačke, upala na mestu davanja injekcije, ulceracije kože, svrab, paleći bol na dlanovima i tabanima.

    Veoma retka

    Papule i plikovi na dlanovima i tabanima (neutrofilni ekrini hidradenitis).


    Mišići

    Povremena

    Bol u mišićima i zglobovima

    Veoma retka

    Navođena je pojava brze razgradnje mišića (rabdomioliza) nakon lečenja lekom Alexan Ebewe.


    Bubreg

    Povremena

    Poremećaji funkcije bubrega, problemi sa mokrenjem


    Poremećaji opšteg zdravstvenog stanja

    Česti

    Temperatura, upala na mestu davanja injekcije, visok nivo mokraćne kiseline (hiperurikemija), što može dovesti do gihta (upale zglobova).

    Povremeni

    Temperatura nakon intratekalnog davanja.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Alexan Ebewe Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    3 godine.


    Fizička i hemijska stabilnost rastvora citarabina nastalog razblaživanjem sa rastvorom 0.9% natrijum-hlorida u koncentracijama 0.1 mg/ml i 20.0 mg/ml pokazana je tokom 28 dana, ako se čuva u frižideru, na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti. Ratvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti, fizičko-hemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0.1 mg/ml, odnosno 14 dana u koncentraciji 20.0 mg/ml.

    Ratsvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva u frižideru, fizičko-hemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0.1 mg/ml i 20 mg/ml.

    Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti.

    Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima


    Nemojte koristiti lek ukoliko se jave bilo kakvi znaci kvarenja leka, kao što je promena boje.

    Nemojte koristiti lek Alexan Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Alexan Ebewe Aktivna supstanca je: citarabin.

1ml rastvora sadrži 50 mg ili 20 mg citarabina. Alexan® Ebewe 100mg/5ml: 5 ml rastvora sadrži 100 mg citarabina. Alexan® Ebewe 500mg/10ml: 10 ml rastvora sadrži 500 mg citarabina. Alexan® Ebewe 1000mg/20ml: 20 ml rastvora sadrži 1000 mg citarabina.


Ostali sastojci su: Alexan® Ebewe 100mg/5ml Natrijum-hlorid

Natrijum-laktat rastvor 60% Mlečna kiselina

Voda za injekcije Alexan® Ebewe 500mg/10ml Natrijum-laktat rastvor 60% Mlečna kiselina

Voda za injekcije Alexan® Ebewe 1000mg/20ml Natrijum-laktat rastvor 60% Mlečna kiselina

Voda za injekcije


Kako izgleda lek Alexan Ebewe i sadržaj pakovanja

Opis: bistar, bezbojan rastvor.


U kartonskoj kutiji se nalazi 1 staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip I) zapremine 20 ili 50 ml. Bočice su zatvorene sa halobutil gumenim čepom obloženim fluoropolimerom preko koga se nalazi aluminijumski poklopac.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG


Mondseestraβe 11, A- 4866, Unterach, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Citarabin mogu propisivati samo lekari sa izuzetnim iskustvom iz oblasti lečenja hemoterapijom (hematolozi ili onkolozi), a lek se može davati samo u specijalizovanim klinikama, koje poseduju dovoljno mogućnosti za operativno lečenje.


Citarabin se može davati kao samostalan lek, ali se pretežno daje u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima.


Pacijenti mogu da podnesu veće ukupne doze kada lek dobiju putem brze intravenske injekcije, u poređenju sa sporom infuzijom. Ovaj fenomen je povezan sa brzom inaktivacijom leka i brzim izlaganjem normalnih i neoplastičnih osetljivih ćelija visokim dozama leka, nakon brze injekcije. Izgleda da normalne i neoplastične ćelije reaguju na sličan način na ove različite oblike davanja, a ni kod jednog se nije pokazala jasna klinička prednost.


Citarabin nije aktivan kada se da oralno. Protokol i metod davanja se razlikuje u skladu sa vrstom programa lečenja koje se primenjuje. Citarabin se može dati putem intravenske infuzije ili injekcije, potkožno, ili intratekalno.


Broj i datum dozvole:

Alexan Ebewe 100mg/5ml: 515-01-0795-11-001 Alexan Ebewe 500mg/10ml:515-01-0796-11-001 Alexan Ebewe 1000mg/20ml:515-01-0799-11-001


Alexan Ebewe 100mg/5ml: 28.10.2011. Alexan Ebewe 500mg/10ml:28.10.2011. Alexan Ebewe 1000mg/20ml:28.10.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije

Citarabin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim hemioterapeuticima kod odraslih i dece:

Citarabin se može primenjivati intratekalno u kombinaciji sa metotreksatom i kortikosteroidima kao profilaksa i terapija leukemije u centralnom nervnom sistemu.


Doziranje i način primene


Citarabin se mora isključivo primenjivati u specijalizovanim klinikama, od strane lekara koji imaju veliko iskustvo u hemoterapiji i koji mogu ponuditi dovoljno mogućnosti za suportivnu terapiju.

Citarabin se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima ili

kortikosteroidima povremeno.

Za pripremu infuzione tečnosti, citarabinu se dodaje 0.9% natrijum hlorid i 5% rastvor glukoze.

Brza intravenozna infuzija citarabina podnosi se bolje nego kontinuirana infuzija iste doze. Ovaj fenomen je povezan sa brzom inaktivacijom leka, koja je posledica brze primene leka, i kratke izloženosti normalnih i neoplastičnih ćelija značajnoj količini leka. Normalne i neoplastične ćelije izgleda da na parelalan način reaguju na ove različite načine primene i ni za jednu nije definisana jasna klinička prednost.

Citarabin nije aktivan kada se koristi oralno. Raspored i metod primene zavisi od protokola terapije koji će

se primenjivati.

Citarabin se primenjuje intravenski kroz infuziju ili injekciju, supkutano ili intratekalno.


Indukcija remisije

Standardne doze za indukciju remisije su 100 do 200 mg citarabina/m2 telesne površine (BSA) na dan, u većini slučajeva primenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija ili brza infuzija u periodu od 5 do 10

dana.


Dužina trajanja i učestalost terapije zavisi od kliničkih i morfoloških rezultata (koštana srž).


Održavanje remisije

Doze za održavanje remisije obično su 70-200 mg citarabina/m2 telesne površine (BSA) na dan, u obliku brze intravenske injekcije ili kao supkutana injekcija jednom dnevno u toku pet dana u razmacima od po 4

nedelje, ili jednom nedeljno.


Terapija non-Hodgkin limfoma


Terapija kod odraslih:

Za ovu indikaciju koriste se odgovarajući protokoli polihemoterapije.


Terapija kod dece:

Upotreba citarabina kod non-Hodgkin limfoma kod dece zavisi od stadijuma i histološkog tipa bolesti. Primenjuje se u različitim dozama u različitim terapijskim protokolima (na primer BFM-protokol). Detalji se mogu naći u odgovarajućoj medicinskoj literaturi.


Terapija visokim dozama

Terapija visokim dozama obično se sprovodi sa 1-3 g citarabina/m2 telesne površine na dan u intravenskoj

infuziji, u toku 1-3 sata , u razmacima od 12 sati, tokom 4 – 6 dana.


Intratekalna primena

Uobičajena doza kreće se između 5-75 mg na kvadratni metar telesne površine.


Učestalost primene i doze razlikuju se od protokola do protokola. Najčešće korišćena doza je 30 mg/m2 jednom na svaka 4 dana, sve dok se cerebrospinalna tečnost oslobodi povećanog broja malignih ćelija.


Ukoliko rastvor za intratekalnu injekciju mora da se razblaži, kao rastvarač se mora koristiti 0.9% natrijum hlorid bez konzervansa.


Kontraindikacije


Pacijenti koji su već dobijali lek koji može da indukuje supresiju koštane srži ne treba da dobijaju citarabin, osim ako kliničar izričito smatra da će takva terapija biti od vitalnog značaja za pacijenta.

Preosetljivost na citarabin ili neki od ostalih sastojaka.

Trudnoća i dojenje.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Pre terapije citarabinom, potrebno je uraditi testove srca, funkcije jetre i hematološke analize.


Pacijente koji boluju od akutne leukemije treba uvek lečiti pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni hemoterapije. Preporučuje se da pacijent bude hospitalizovan u toku terapije pošto je potrebno pažljivo kontrolisati pacijenta i laboratorijske rezultate. Hematološki testovi pre početka lečenja, testove funkcije jetre i bubrega treba obavljati redovno.


Preporučuje se redovna kontrola nivoa mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija je posledica lize neoplastičnih ćelija). Kod pacijenata sa velikim brojem blast ćelija ili velikim tumorskim masama (non- Hodgkin limfomi) neophodna je profilaksa hiperurikemije.


Brza intravenska doza se bolje podnosi u odnosu na sporu intravensku infuziju.


Kod pacijenta koji već pate od poremećaja funkcije jetre treba veoma oprezno da dobijaju lek, a takođe treba proceniti odnos korist/rizik.


Citarabin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa akutnim ili teškim infekcijama. Citarabin je citotoksični proizvod.

Pacijenti oba pola koji su seksualno zreli moraju primenjivati kontraceptivne mere u toku terapije i još 6 meseci posle terapije citarabinom.


Treba izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožama. Posle zadesnog kontakta, isperite površinu kože velikom količinom vode i sapuna.


Osim predvidljive hematološke toksičnosti, u nekim slučajevima mogu se javiti neželjeni efekti opasni po život u CNS-u, gastrointestinalnom traktu i plućima.


U toku terapije visokim dozama, iskusni lekar treba da kontroliše funkciju CNS i pluća. Oči treba redovno ispirati da bi se sprečile oftalmološke komplikacije. Ukoliko se jave teške gastrointestinalne reakcije, potrebno je primeniti potpornu terapiju. Pacijenti koji već pate od gastrointestinalnih ulkusa, moraju da budu pažljivo kontrolisani da bi se primetili znaci hemoragije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinovana terapija sa drugim onkolitičkim agensima, mijelosupresivnim lekovima, ili zračnom terapijom, može ponekad da redukuje imunosupresivni efekat ovog leka pa je potrebno modifikovati dozu.


Jedna in vitro studija pokazala je da citarabin može da suprimira efekat gentamicina na Klebsiella pneumoniae. Ukoliko se pokaže da je terapija gentamicinom neefikasna, potrebno je promeniti antibiotik.


Dok traje terapija citarabinom neophodno je kontrolisati koncentraciju digoksina u plazmi. Čak i pojedinačne doze mogu ugroziti koncentraciju u plazmi u stabilnom stanju. Kod tih pacijenata, rešenje može biti prelazak na digitoksin.


Istovremena primena citarabina istovremeno sa drugim citotoksičnim lekovima može da pojača toksičnost, posebno toksičnost za koštanu srž.


Kombinacija flucitozina sa citarabinom može smanjiti efikasnost flucitozina


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Sumnja se da citarabin, kada se daje u toku trudnoće, izaziva teške urođene mane.

Citarabin je kontraindikovan (videti Kontraindikacije) u trudnoći osim u slučaju postojanja vitalnih indikacija. U tom slučaju korist od leka za majku mora biti izvagana nasuprot mogućim opasnostima za fetus, o čemu majka mora jasno da bude obaveštena.


Pacijenti oba pola moraju primenjivati kontraceptivne mere u toku terapije i još 6 meseci posle terapije citarabinom.

Pošto terapija citarabinom može da izazove ireverzibilnu sterilnost, muškarci treba da se posavetuju u vezi kriokonzervacije sperme pre terapije.

Dojenje treba prekinuti tokom terapije citarabinom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Citarabin ima manji do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Pacijentima koji pate od povraćanja, nesvestice i problema sa očima ne savetuje se da upravljaju vozilima ni mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva citarabina su dozno zavisna. Najčešća su gastrointestinalna i hematološka neželjena dejstva.

Veoma često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Povremeno (1/1,000 do <1/100) Retko (1/10,000 do <1/1,000)

Veoma retko (<1/10,000), nije poznato (nemoguće je proceniti na osnovu postojećih podataka).


U okviru svake grupe učestalosti neželjena dejstva poređana su prema opadajućoj težini.


Poremećaji krvi i limfnog sistema


Česti:

Anemija, megaloblastoza, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, krvarenje.


Povremeni

Sepsa, imunosupresija.


Poremećaji imunog sistema:


Veoma česti:

Citarabinski ( Ara-C ) sindrom: groznica, mijalgija, bolovi u kostima, iznenadni bol u grudima, egzantem, konjuktivitis i mučnina mogu se javiti nakon 6-12 sati od početka lečenja. Kortikosteroidi se mogu upotrebiti kao profilaksa i u lečenju. Ukoliko su oni delotvorni, lečenje citarabinom se može nastaviti. Mijelosupresija može biti teška i produžena.


Povremeni:

Alergijski edem, anafilaksa. Naveden je jedan slučaj anafilakse koji je doveo do kardiopulmonarnog zastoja, kod koga je moralo biti sprovedeno oživljavanje. On se javio odmah nakon intravenskog davanja citarabina.


Poremećaji nervnog sistema

Šansa za pojavu toksičnosti CNS-a raste ukoliko se citarabin daje intratekalno. Intratekalno lečenje citarabinom se kombinuje sa drugim oblicima lečenja koja su toksična za CNS, kao što je zračenje, visoke terapijske doze, ili intratekalno dat metotreksat, ili je lečenje citarabinom sprovedeno intratekalno uz kratke intervale, ili sa dozama preko 30 mg/m2.


Česti:

U slučaju davanja visokih doza, cerebelarne ili cerebralne toksičnosti sa sniženjem nivoa svesti, dizartrijom, nistagmusom, grčevima ( kada se lek daje intratekalno ), glavoboljom, vrtoglavicom, neuritisom.


Povremeni:

Paraplegija u slučaju intratekalnog davanja leka.


Veoma retki:

Navođene su pojave nekrotizirajuće leukoencefalopatije, paraplegije ili kvadriplegije nakon intratekalnog lečenja.


Poremećaji oka:


Česti:

Reverzibilni hemoragični konjunkitivitis (fotofobija, probadanje, poremećaji vida, pojačano suzenje, keratitis. Preporučuju se lokalno ordinirani kortikosteroidi kao profilaksa protiv hemoragičnog konjuktivitisa.


Veoma retki:

Navođena je pojava slepila nakon intretekalnog lečenja.


Kardiološki poremećaji


Povremeni:

Perikarditis, bol u grudima.


Veoma retki:

Aritmija. Kardiomiopatija je navođena nakon lečenja citarabinom.


Respiratorni, grudni i medijastinalni poremećaji


Povremeni:

Pneumonija, dispneja, bolovi u grlu, intersticijalni pneumonitis, sindrom iznenadnog respiratornog distresa koji progredira do plućnog edema.


Gastrointestinalni poremećaji

Sporedni efekti citarabina su smanjeni ukoliko se citarabin daje u obliku infuzije.


Česti:

Upala sluznica, stomatitis, anoreksija, disfagija, stomačni bol, mučnina, povraćanje, dijareja, oralna/analna upala ili ulceracije.


Povremeni:

Ezofagitis, ezofagealne ulceracije, pneumatoza, intestinalne ciste, nekrotizirajući kolitis, GI perforacije, mučnina, povraćanje nakon intratekalnog davanja.


Hepatobilijarni poremećaji


Česti

Reverzibilna sporedna dejstva na jetru sa povećanim vrednostima enzima.


Povremeni:

Žutica.


Poremećajji kože i potkožnog tkiva


Česti:

Reverzibilna sporedna dejstva na koži, kao što su eritem, bulozne dermatoze, urtikarija, vaskulitis, alopecija.


Povremeni:

Lentigo, celulitis na mestu davanja injekcije, ulceracije kože, svrab, paleći bol na dlanovima i tabanima.


Veoma retki:

Neutrofilni ekrini hidradenitis.


Poremećaji mišićnoskeletnog, vezivnog i koštanog tkiva


Povremeni:

Mijalgija, artralgija.


Veoma retki:

Navođena je pojava rabdomiolize nakon lečenja citarabinom.


Poremećajifunkcijebubregai pasažeurina


Povremeni:

Poremećaji funkcije bubrega, retencija urina.


Poremećaji opšteg zdravstvenog stanja i poremećaji vezani za mesto davanja


Česti:

Groznica, tromboflebitis na mestu davanja, hiperurikemija.


Povremeni:

Groznica nakon intratekalnog davanja.

Predoziranje

U slučaju predoziranja, citarabin može dovesti do teške depresije koštane srži, uključujući i masivnu hemoragiju i infekcije opasne po život. Takođe može doći do neurotoksičnosti.

Lečenje mora biti prekinuto, uz primenu lečenja transfuzije celokupne krvi ili trombocita, kao i davanje antibiotika, ukoliko je potrebno.


Citarabin se može ukloniti putem hemodijalize međutim, ne postoje podaci u vezi efektivnosti posle predoziranja.


Pošto ne postoji specifičan antidot, svaku dozu citarabina treba primenjivati sa velikim oprezom.


Inkompatibilnost


Ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su prikazani u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka .

Citarabin je fizički inkopatibilan sa heparinom, insulinom, metotreksatom, 5-fluorouracilom, nafcilinom, oksacilinom, benzilpenicilinom i metil-prednizolon natrijum sukcinilom.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Citarabin se mora razblažiti za infuziju sa 0.9% rastvorom natrijum hlorida, ili rastvorom glukoze 5%. Kompatibilnost sa rastvorom natrijum hlorida 0.9% i rastvorom glukoze 5% ispitivana je u koncentracijama

od 0.2 – 3.2 mg/ml u PVC infuzionim kesama, PE infuzionim bočicama i perfuzionim špricevima.

Za intratekalno davanje kao rastvarač se mora koristiti 0.9% rastvor natrijum hlorida i to bez konzervansa.


Ukoliko citarabin dođe u dodir sa kožom, izloženi predeo mora se isprati obilnim količinama vode i potom oprati temeljito sa vodom i sapunom. Ukoliko rastvor dođe u dodir sa očima, isprati oči izuzetno pažljivo sa obilnim količinama vode, potom se odmah obratiti specijalisti za očne bolesti.


Zaposlene osobe koje su trudne treba isključiti iz rada sa ovim lekom.


Nakon upotrebe, bočice i injekcioni materijal, uključujući i rukavice, mora biti uništen u skladu sa pravilima

vezanim za citotoksične lekove.


Prosut, ili deo proizvoda koji je iscureo, može biti inaktiviran sa 5% rastvorom natrijum hipohlorita. Svi materijali za čišćenje moraju biti odstranjeni kako je gore navedeno.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z