Copaxone


UPUTSTVO ZA LEK


Copaxone®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20mg/mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 28 x 1 mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.



Adresa:

64 Hashikma Street, P.O. Box 353, Industrial Area Kfar Saba 44120 Israel

Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Copaxone®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20mg/mL INN: glatiramer acetat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copaxone

  3. Kako se upotrebljava lek Copaxone

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Copaxone

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENJEN


    Copaxone, 20mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


    INN: glatiramer-acetat


    Sadržaj aktivnih supstanci: 1mL rastvora za injekciju sadrži 20mg glatiramer-acetata


    Sadržaj pomoćnih supstanci: manitol i voda za injekcije


    Lek Copaxone je imunomodulator (tj. lek koji modifikuje način na koji Vaš imuni (odbrambeni) sistem organizma funkcioniše). Smatra se da su simptomi multiple skleroze izazvani poremećajem u imunom sistemu organizma. Kod ove bolesti stvaraju se mesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini.


    Lek Copaxone je namenjen da smanji učestalost napada kod ambulantnih pacijenata (tj. onih koji mogu da hodaju bez pomoći) sa relapsno-remitentnom formom multiple skleroze (R-R-MS), koji su imali najmanje 2 napada poremećaja nervne funkcije u toku protekle 2 godine.

    Ovaj lek se nije pokazao kao efikasan kod oblika multiple skleroze koji nema recidive, ili jedva da ponekad ima recidive.

    Lek Copaxone, 20mg/mL takođe se može koristiti kod pacijenata kod kojih su se po prvi put pojavili simptomi koji ukazuju na visoki rizik od pojave multipl skleroze. Vaš lekar će odbaciti sve druge

    razloge koji bi mogli objasniti ove simptome, pre nego što počne sa terapijom.

    Lek Copaxone ne treba koristiti za lečenje primarne ili sekundarne progresivne MS.


    Lek Copaxone možda neće imati uticaja na dužinu trajanja napada MS i na to koliko će Vam biti teško u toku napada.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COPAXONE


    Lek Copaxone je sterilan, bezbojan rastvor za injekciju namenjen za supkutanu upotrebu (ispod kože).


    SASTAV

    Svaki napunjen špric sadrži 20mg aktivnog sastojka glatiramer-acetata (što je ekvivalentno 18mg/mL glatiramer

    baze) rastvorenog u mešavini pomoćnih sastojaka manitola i vode za injekcije. Farmaceutski oblik i sadržaj: Rastvor za injekciju. Napunjen injekcioni špric.

    PAKOVANJE

    Svako pakovanje sadrži 28 napunjenih špriceva sa po 1mL rastvora leka Copaxone.


    Lek Copaxone ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek Copaxone, posebno vodite računa:


    Budite jako oprezni

    - Ukoliko budete imali neku od ozbiljnih reakcija preosetljivosti kao što je opisano u odeljku 4. (Neželjena

    dejstva leka). U takvim slučajevima prestanite da koristite lek Copaxone i odmah obavestite svog lekara ili pozovite hitnu pomoć ili najbližu bolnicu.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COPAXONE

    Ukoliko mislite da lek Copaxone suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Copaxone.


    Uvek koristite lek Copaxone tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni pitajte svog lekara ili farmaceuta.

    Dnevna doza kod odraslih, kao i kod adolescenata starosti 12-18 godina, iznosi jedan napunjen špric (20mg glatiramer acetata), koji se primenjuje ispod kože (potkožno).

    Početak lečenja lekom Copaxone treba da nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju MS. Prvi put kada koristite lek Copaxone, dobićete kompletna uputstva i nadgledaće Vas lekar ili sestra. Oni će biti sa Vama dok dajete sebi injekciju i pola sata nakon toga da bi bili sigurni da nemate nikakvih problema. Lek Copaxone se ne sme mešati sa drugim lekovima i supstancama i isključivo je namenjen za supkutanu upotrebu (ispod kože). Nemojte lek ubrizgavati u venu ili mišić.


    Veoma je važno da ubrizgate lek Copaxone, 20mg/mL na ispravan način:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Copaxone može imati neželjena dejstva iako ih svi ne dobiju.

    Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Nekad lečenje MS može uticati na nivo belih krvnih zrnaca (leukocita) i drugih supstanci u krvi. Vaš lekar će možda želeti to da proveri analizom krvi.


    Alergijske reakcije (preosetljivost)

    Retko se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lek.


    U svim kliničkim studijama, reakcije na mestu ubrizgavanja su bile najčešće neželjene reakcije i uključivale su: crvenilo kože, bol, koprivnjača, svrab, otok (edem), zapaljenje i preosetljivost na mestu injekcije.


    Nekoliko minuta nakon injekcije leka Copaxone, može doći do reakcija sa bar jednim od sledećih simptoma:

  5. KAKO ČUVATI LEK COPAXONE


    Nemojte koristiti lek Copaxone nakon isteka roka trajanja koji je naveden na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.

    Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Čuvanje

    Lek držite izvan vidokruga i domašaja dece!



    Čuvanje u roku upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Čuvati na temperaturi do 25˚C, najduže mesec dana.


    Nemojte koristiti lek Copaxone ukoliko primetite čestice u rastvoru.


    Ove lekove ne treba bacati u kanalizaciju i otpad domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni (videti odeljak “Kako se lek Copaxone upotrebljava”). Ove mere će pomoći da se zaštiti okolina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Copaxone


Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedan mililitar rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog šprica) sadrži 20mg glatiramer acetata.

Ostali sastojci su: manitol i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Copaxone i sadržaj pakovanja


Lek Copaxone, 20mg/mL je sterilan, bistar rastvor, bez vidljivih čestica.

1 pakovanje sadrži 28 napunjenih špriceva, od kojih svaki ima 1 mL rastvora leka Copaxone. Ako rastvor sadrži čestice, bacite ga i uzmite novi špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o.

Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Proizvođač:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

64 Hashikma Street, P.O. Box 353, Industrial Area Kfar Saba 44120

Israel


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6573-11-001 od 14.03.2012..

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z