NIRMIN


UPUTSTVO ZA LEK


NIRMIN®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/1,6 ml Pakovanje: ampula, 50 x 1,6 ml


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


NIRMIN®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/1,6 ml INN: gliceriltrinitrat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek NIRMIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NIRMIN

  3. Kako se upotrebljava lek NIRMIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek NIRMIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NIRMIN I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek NIRMIN sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat. On pripada grupi lekova koji se zovu organski nitrati. Lek NIRMIN deluje tako što:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIRMIN


    Lek NIRMIN ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NIRMIN


    Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta. Infuziju treba započeti manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata uobičajeno doziranje iznosi 10 – 200 mikrograma/min. Mogu se primeniti i veće doze, kao na primer tokom nekih hirurških procedura, kada su primenjivane doze i do 400 mikrograma/min. U cilju određivanja optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu biti potrebna i merenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.


    Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija kao posledica akutnog infarkta miokarda

    Preporučeno početno doziranje je 20 – 25 mikrograma/min koje se zavisno od odgovora može smanjiti na 10 mikrograma/min ili povećavati. Preporučuje se povećanje doze od 20 - 25 mikrograma/min na svakih 15 – 30 minuta do postignutog željenog efekta. Uobičajeno doziranje iznosi 10 – 100 mikrograma/min.


    Refraktorna nestabilna angina pektoris

    Inicijalna brzina infuzije je 10 – 15 mikrograma/min i može se pažljivo povećavati po 5 – 10 mikrograma/min u intervalima od po 30 minuta, do prestanka anginoznog bola. Povećanje doze može biti ograničeno pojavom glavobolje ili ukoliko se vrednosti srednjeg arterijskog pritiska smanje za više od 20 mm Hg.


    Primena u hirurgiji

    U cilju kontrole hipertenzivnih epizoda tokom hirurških intervencija preporučuje se početna doza od

    25 mikrograma/min. Povećanje brzine infuzije od po 25 mikrograma/min u intervalima od po 5 minuta se preporučuje do željenog pada krvnog pritiska. Iako većina pacijenata reaguje na doze od 10 – 200 mikrograma/min, tokom nekih hirurških procedura je neophodna doza od 400 mikrograma/min. U terapiji perioperativne miokardne ishemije preporučena početna doza iznosi 15 – 20 mikrograma/min koja se može povećavati postepeno po 10 - 15 mikrograma/min do postizanja željenog efekta.


    Deca

    Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost i efikasnost nisu dovoljno ispitani.


    Priprema infuzije

    Koncentrat za rastvor za infuziju (5mg/1,6ml) - služi za spravljanje infuzija: sadržaj 3 ampule (15 mg

    nitroglicerina) se razblaži sa 500 ml 5% glukoze ili 500 ml fiziološkog rastvora. Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

    Celokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.


    Ako ste uzeli više leka NIRMIN nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što bi trebalo. Ali, ukoliko mislite da vam je dato previše leka ili da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti pad krvnog pritiska (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija).


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA


    Lek NIRMIN, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Pri primeni leka se mogu javiti: pad krvnog pritiska, povećanje broja otkucaja srca, mučnina, povraćanje, profuzno znojenje, osećaj zabrinutosti, glavobolja, osećaj nemira, mišićni trzaji, bol iza grudne kosti, osećaj lupanja srca, vrtoglavica, bol u trbuhu, smanjenje broja otkucaja srca.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NIRMIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

    Čuvanje:

    Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NIRMIN Aktivne supstance su:

NIRMIN, 5 mg/1,6 ml, koncentrat za rastvor za infuziju:


1 ampula sadrži:

gliceriltrinitrat 5 mg


Ostali sastojci su:


NIRMIN, 5 mg/1,6 ml, koncentrat za rastvor za infuziju:



Doziranje i način primene


Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta. Infuziju treba započeti manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata uobičajeno doziranje iznosi 10 – 200 mikrograma/min. Mogu se primeniti i veće doze, kao na primer tokom nekih hirurških procedura, kada su primenjivane doze i do 400 mikrograma /min. U cilju određivanja optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu biti potrebna i merenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.


Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija kao posledica akutnog infarkta miokarda

Preporučeno početno doziranje je 20 – 25 mikrograma/min koje se zavisno od odgovora može smanjiti na 10 mikrograma/min ili povećavati. Preporučuje se povećanje doze od 20 - 25 mikrograma/min na svakih 15 – 30 minuta do postignutog željenog efekta. Uobičajeno doziranje iznosi 10 – 100 mikrograma/min. Refraktorna nestabilna angina pektoris

Inicijalna brzina infuzije je 10 – 15 mikrograma/min i može se pažljivo povećavati po 5 – 10 mikrograma

/min u intervalima od po 30 minuta, do prestanka anginoznog bola. Povećanje doze može biti ograničeno pojavom glavobolje ili ukoliko se vrednosti srednjeg arterijskog pritiska smanje za više od 20 mm Hg.


Primena u hirurgiji

U cilju kontrole hipertenzivnih epizoda tokom hirurških intervencija preporučuje se početna doza od

25 mikrograma /min. Povećanje brzine infuzije od po 25 mikrograma /min u intervalima od po 5 minuta se


preporučuje do željenog pada krvnog pritiska. Iako većina pacijenata reaguje na doze od 10 – 200 mikrograma/min, tokom nekih hirurških procedura je neophodna doza od 400 mikrograma/min. U terapiji perioperativne miokardne ishemije preporučena početna doza iznosi 15 – 20 mikrograma/min koja se može povećavati postepeno po 10 - 15 mikrograma/min do postizanja željenog efekta.


Deca

Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost i efikasnost nisu dovoljno ispitani.


Priprema infuzije

Koncentrat za rastvor za infuziju (5mg/1,6ml) - služi za spravljanje infuzija: sadržaj 3 ampule (15 mg nitroglicerina) se razblaži sa 500 ml 5% glukoze ili 500 ml fiziološkog rastvora.

Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Celokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.


Kontraindikacije


Nirmin je kontraindikovan u slučaju:



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Upozorenje


Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktičnu acidozu. Preporučuje se da primena leka ne bude duža od tri uzastopna dana.


Mere opreza


Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lek takođe treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku

hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbednost intrakoronarne primene gliceriltrinitrata.

Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Sildenafil: sildenafil ima poznate efekte na metabolički put NO/cGMP i pokazano je da potencira hipotenzivne efekte nitrata kao što je Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba primenjivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije relevantno s obzirom da se lek primenjuje samo kod hospitalizovanih pacijenata.


Neželjena dejstva


Prijavljeni neželjeni efekti na organske nitrate uključuju: hipotenziju, tahikardiju, mučninu, povraćanje, profuzno znojenje, osećaj zabrinutosti, glavobolju, nemir, mišićne trzaje, retrosternalni bol, palpitacije, vrtoglavicu, abdominalni bol, paradoksalnu bradikardiju.


Predoziranje


Kao posledica predoziranja obično nastaju hipotenzija i tahikardija koje se mogu prekinuti podizanjem nogu ili smanjenjem/obustavom infuzije. U teškim slučajevima predoziranja, intravenska primena metoksamina ili fenilefrina se preporučuje.


Inkompatibilnost


Gliceriltrinitrat se znatno vezuje za plastične materijale i zato rastvore za infuziju treba praviti samo u staklenim bocama.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z