Početna stranica Početna stranica

Aztec
azitromicin

UPUTSTVO ZA LEK


Aztec, film tablete, 250 mg Pakovanje: ukupno 6 kom, blister,2 x 3 kom

Aztec, film tablete, 500 mg, Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 1 x 3 kom


Proizvođač: Ivančić i sinovi d.o.o., Srbija

Adresa: Braće Trninić 31, Stari Banovci, Srbija


Podnosilac zahteva: Ivančić i sinovi d.o.o., Srbija

Adresa: Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija



Aztec, 250 mg, film tableta Aztec, 500 mg, film tableta azitromicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aztec i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aztec

  3. Kako se upotrebljava lek Aztec

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aztec

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AZTEC I ČEMU JE NAMENJEN


    Aztec pripada jednoj grupi antibiotika koji se zovu makrolidi. Koristi se za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:

    • Bronhitis (zapaljenje bronhija);

    • Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća);

    • Sinuzitis (zapaljenje sinusa);

    • Faringitis/tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika);

    • Zapaljenje srednjeg uha;Infekcije kože i mekih tkiva;

    • Nekomplikovane genitalne infekcije čiji je uzročnik mikroorganizam koji se zove hlamidija (Chlamydia trachomatis).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZTEC

    Lek Aztec ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na Aztec ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin ili klaritromicin ili na bilo koji drugi sastojak leka Aztec (navedeno u poglavlju 6). Alergijska reakcija može izazvati osip ili otežano disanje.

    • Ako uzimate lekove koji su derivati ergot alkaloida, kao što je ergotamin (koristi se za lečenje migrene), jer ove lekove ne bi trebalo koristiti istovremeno sa lekom Aztec.


      Kada uzimate lek Aztec, posebno vodite računa:

      Vaš lekar bi trebalo da zna pre nego što Vam propiše lek Aztec ako imate ili ste imali neko od sledećih stanja:

    • Probleme u funkcionisanju bubrega;

    • Srčane probleme;

    • Probleme u funkcionisanju jetre (Vaš lekar će možda morati da prati funkciju Vaše jetre i da u zavisnosti od rezultata prekine lečenje)

    • Ako uzimate lekove koji su derivati ergot alkaloida, kao što je ergotamin (koristi se za lečenje migrene), jer ove lekove ne bi trebalo koristiti istovremeno sa lekom Aztec.

      Kažite odmah svom lekaru ako osetite lupanje srca, poremećaj u srčanom ritmu, vrtoglavicu , nesvesticu ili mišićnu slabost prilikom uzimanja leka Aztec.


      Ako se javi proliv ili gubitak stolice, odmah se javite Vašem lekaru.

      Nemojte da koristite lekove za terapiju proliva a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom. Ukoliko proliv potraje, obavestite Vašeg lekara.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Pre početka uzimanja leka Aztec, obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

    • Derivate ergot alkaloida ili ergotamin (videti deo “Kada uzimate lek Aztec, posebno vodite računa")

    • Varfarin ili neki sličan lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

    • Ciklosporin (koristi se za slabljenje imunog sistema u prevenciji i lečenju odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži);

    • Antacide (koriste se kod poremećaja varenja hrane);


    • Digoksin (koristi se u terapiji srčane slabosti);

    • Terfenadin (za lečenje polenske groznice ili alergijskih kožnih reakcija).


      Uzimanje leka Aztec sa hranom ili pićima


      Aztec film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan sat pre, ili dva sata posle jela.


      Primena leka Aztec u periodu trudnoće i dojenja

      Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija koje obuhvataju trudne žene. S obzirom na činjenicu da se na osnovu ispitivanja na životinjama ne može uvek predvideti odgovor kod ljudi, azitromicin treba tokom trudnoće koristiti samo u slučajevima ako ne postoji druga mogućnost.


      Nema podataka u vezi sa izlučivanjem azitromicina u majčino mleko. Zbog toga ga ne treba tokom dojenja uzimati osim ako lekar ne proceni da potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik upotrebe leka na novorođenče.


      Uticaj leka Aztec na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Aztec


      Lek Aztec sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AZTEC


    Lek Aztec uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Aztec film tablete treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.

    Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, Aztec film tablete treba da popijete sa vodom najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela.


    Deca telesne mase preko 45 kg, i odrasli, uključujući i starije bolesnike

    Ukupnu dozu leka Aztec od 1500 mg treba da popijete u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).

    Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih hlamidijom (Chlamydia trachomatis), kao i za lečenje gonoreje, treba da popijete odjednom jednu dozu leka Aztec od 1000 mg.


    Deca telesne mase manje od 45 kg

    Aztec film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 45 kg.


    Bubrežna insuficijencija

    Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije

    (GFR 10-80 mL/min). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja leka Aztec pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR <10 mL/min).


    Insuficijencija jetre

    S obzirom da se lek Aztec metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajima funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.


    Ako ste uzeli više leka Aztec nego što je trebalo


    Ukoliko ste progutali previše tableta možete se osećati loše. Odmah o tome obavestite lekara ili se javite u najbližu bolnicu.

    Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aztec


    Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Aztec


    U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati. Uzmite celu terapiju leka čak i ako se osećate bolje.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Aztec, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje je navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara jer ono može da postane ozbiljno:

    • Iznenadna vrtoglavica, poteškoće pri disanju, oticanje kapaka, lica ili usana, osip i svrab (naročito po celom telu);

    • Ozbiljan ili dugotrajan proliv, koji može da bude krvav ili sluzav, a da se javi u toku ili posle primene leka Aztec, što može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva;

    • Ozbiljan osip na koži koji može uzrokovati crvenilo ili ljuštenje kože;

    • Ubrzan ili neujednačen rad srca;

    • Nizak krvni pritisak.

      Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom upotrebe leka Aztec su nabrojana dole. Ona mogu nestati u toku terapije kada se Vaše telo navikne na lek.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko neko od nabrojanih neželjenih dejstava nastavi da Vas muči.


      Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Grčevi u stomaku, osećaj mučnine, proliv, gasovi.


      Česta neželjena dejstva (kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Vrtoglavica, glavobolja;

    • Utrnulost, bockanje i pečenje;


    • Mučnina, loša probava;

    • Gubitak apetita, poremećaj čula ukusa;

    • Poremećaj vida, gluvoća;

    • Osip po koži i/ili svrab;

    • Bol u zglobovima;

    • Smanjenje broja limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), visok nivo eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca);

    • Nizak nivo vrednosti bikarbonata u krvi;

    • Umor ili slabost.


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Gljivična infekcija usta ili vagine;

    • Smanjenje broja leukocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje broja neutrofila (vrsta belih krvnih zrnaca);

    • Alergijske reakcije različite jačine;

    • Pojava plikova na koži, ustima, očima i genitalijama;

    • Veća osetljivost kože na sunce nego što je uobičajeno;

    • Osećaj nervoze;

    • Smanjen osećaj dodira i osetljivosti (hipoestezija);

    • Pospanost ili nesanica (insomnija);

    • Smanjenje čula sluha ili zvonjenje u ušima;

    • Ubrzan rad srca-lupanje srca, bol u grudima;

    • Zatvor, bol u stomaku udružen sa prolivom i groznicom;

    • Zapaljenje jetre (hepatitis), izmene u nivoima enzima jetre;

    • Opšti gubitak snage;

    • Oticanje;

    • Osećaj opšte nelagodnosti;

    • Poremećaj vrednosti laboratorijskih nalaza (npr.enzima jetre).


      Retka neželjena dejstva (kod 1 -10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Uznemirenost;

    • Vrtoglavica (vertigo);

    • Izmene u funkciji jetre.


      Nije poznata učestalost neželjenih dejstava (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

    • Epileptički napad ili gubitak svesti;

    • Agresivnost ili nervoza;

    • Osećaj hiperaktivnosti;

    • Lokalizovana slabost u mišićima;

    • Gubitak čula mirisa ili poremećaj čula mirisa, gubitak čula ukusa;

    • Promena boje jezika;

    • Zapaljenje gušterače (pankreatitis);

    • Zapaljenje bubrega ili oslabljena funkcija bubrega;

    • Žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili oslabljena funkcija jetre (retko životno-ugrožavajuća);

    • Modrice ili produženo krvarenje nakon povrede;

    • Pojava plikova na koži, ozbiljne reakcije na koži;

    • Poremećaj vrednosti elektrokardiograma (EEG).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK AZTEC


    Rok upotrebe 2 godine.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Aztec posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Aztec


Aktivna supstanca je: azitromicin.


Aztec 250 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 250 mg azitromicina, što odgovara 262,02 mg azitromicin, dihidrata.

Aztec 500 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 500 mg azitromicina što odgovara 524,04 mg azitromicin, dihidrata.

Ostali sastojci su: Tabletno jezgro:


Kako izgleda lek Aztec i sadržaj pakovanja

Aztec 250 mg film tablete: bele do skoro bele, film tablete oblika kapsule, sa utisnutim oznakama „AZ“ i

„250“ sa jedne strane i ravne površine sa druge strane tablete.


Aztec 500 mg film tablete: bele do skoro bele film tablete, oblika kapsule, sa podeonom crtom na jednoj strani. Oznaka „AZ“ utisnuta je sa jedne strane podeone crte, dok je oznaka „500“ utisnuta sa druge strane podeone crte.


Sadržaj pakovanja


Za jačinu 250 mg: Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC/PVdC-aluminijumska blistera sa po 3 film tablete i Uputstvom za lek.

Za jačinu 500 mg: Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 3 film tablete i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Ivančić i sinovi d.o.o.

Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač

Ivančić i sinovi d.o.o.

Braće Trninić 31, Stari Banovci, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole:


515-01-5831-12-001


od 25.12.2013. Aztec film tableta, 6 x (250mg)

Broj i datum dozvole:

515-01-5832-12-001

od 25.12.2013. Aztec film tableta, 3 x (500mg)