LARGACTIL


UPUTSTVO ZA LEK


LARGACTIL®, film tableta, 25mg

Pakovanje: fiola, 1 x 50 film tableta


Proizvođač: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


LARGACTIL®, 25mg, film tableta hlorpromazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LARGACTIL® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LARGACTIL®

  3. Kako se upotrebljava lek LARGACTIL®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LARGACTIL®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LARGACTIL® I ČEMU JE NAMENJEN


    LARGACTIL® 25 mg, film tablete, sadrži 25 hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida, kao aktivnu supstancu. Pripada grupi fenotijazinskih neuroleptika. Hlorpromazin deluje smirujuće na psihičke funkcije mozga.


    LARGACTIL® se koristi u sledećim oboljenjima i stanjima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LARGACTIL®

    Lek LARGACTIL® ne smete koristiti:


    Ukoliko ste alergični na hlorpromazin ili bilo koji drugi sastojak leka (znaci preosetljivosti na lek uključuju osip, svrab ili probleme sa disanjem)

    U slučaju komatoznog stanja ili prisustva velike količine depresora centranog nervnog sistema (barbiturati,

    alkohol, narkotici).

    U slučaju depresije centralnog nervnog sistema (osećaj pospanosti, tuposti ili neusklađenosti, usporen govor). Ukoliko imate oboljenje srca.

    Ukoliko imate depresiju koštane srži.

    U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer on sadrži šećere (laktozu i saharozu).


    Kada uzimate lek LARGACTIL®, posebno vodite računa:


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

    Depresorno dejstvo leka LARGACTIL® na centralni nervni sistem može biti pojačano upotrebom alkohola.


    Uzimanje leka LARGACTIL® sa hranom ili pićima


    Ne preporučuje se uzimanje alkohola i leka LARGACTIL® jer ovaj lek pojačava depresivno dejstvo alkohola (pospanost).


    Primena leka LARGACTIL® u periodu trudnoće i dojenja


    Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavestite svog lekara o tome.


    Upotrebu LARGACTIL® tableta ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću može odobriti Vaš doktor ukoliko Vam je lek neophodan. Hlorpromazin se izlučuje mlekom, te tokom terapije treba prekinuti dojenje.


    Uticaj leka LARGACTIL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    LARGACTIL® izaziva pospanost, pogotovo na početku terapije, tako da se ne preporučuje upravljanje motornim vozilom i drugim mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka LARGACTIL®


    U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, zbog sadržaja laktoze i saharoze u njemu.

    Boje Sunset yellow lake i Tartazine lake mogu prouzrokovati alergijski tip reakcije, uključujući i astmu. Alergija se češće javlja kod osoba osetljivih na aspirin.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LARGACTIL®


    Lek se upotrebljava oralno.


    Doziranje je individualno, zavisno od terapijskog efekta kod svakog pacijenta ponaosob. Treba početi sa manjom dozom i postepeno je povećavati, uz stalni nadzor, do preporučene optimalne doze za dati uzrast.


    Šizofrenija i druge psihoze, anksioznost, uznemirenost, šizofrenija i autizam kod dece


    Odrasli: u početku 3 puta na dan po 25 mg ili uveče 75 mg, zatim povećavati dnevnu dozu za 25 mg, do postizanja efikasne doze održavanja. Uobičajena dnevna doza je 75–300 mg, ali kod nekih bolesnika, dnevna doza održavanja može biti i do 1 g.

    Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg telesne mase svakih 4–6 sati, do maksimalne dnevne doze od 40 mg.

    Deca od 6-12 godina: 1/3 do 1/2 doze za odrasle do maksimalno preporučene dnevne doze od 75 mg. Starije ili iscrpljene osobe: u početku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim postepeno povećavati dozu.


    Štucanje


    Odrasli: 25-50 mg 3–4 puta na dan. Deca: ne preporučuje se primena.


    Mučnina i povraćanje u terminalnoj fazi teških oboljenja


    Odrasli: 10-25 mg na 4-6 sati.

    Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimalne dnevne doze od 40 mg, koju ne treba prekoračiti. Deca od 6-12 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimanlne dnevne doze od 75 mg, koju ne treba prekoračiti.

    Starije ili iscrpljene osobe: u početku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim postepeno prilagoditi dozu uz kliničku

    procenu, do postizanja kontrole bolesti.


    Ukoliko mislite da lek LARGACTIL® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste uzeli više leka LARGACTIL® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka, LARGACTIL®, može doći do omamljenosti i poremećaja svesti, pada krvnog pritiska, ubrzanog ili nepravilnog rada srca, promena na EKG-u, i pada telesne temperature. Mogu se javiti i teški ekstrapiramidalni poremećaji pokreta. Usled opšteg širenja krvnih sudova može doći i do cirkulatornog kolapsa (gubitka svesti). U slučaju pojave ovih simptoma odmah se obratite lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LARGACTIL®


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek. Ukoliko je uobičajeno vreme uzimanja leka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao ranije. Ako to nije slučaj, uzmite LARGACTIL® čim se setite a zatim nastavite sa uzimanjem leka kao što Vam je propisano.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek LARGACTIL®


    U slučaju da naglo prestanete da uzimate LARGACTIL® može doći do pojave mučnine, povraćanja, gubitka apetita, znojenja, glavobolje, nesanice, uznemirenosti, osećaja neopravdanog straha i nemira.

    Ovi simptomi obično nastaju između prvog i četvrtog dana od naglog prestanka uzimanja leka i polako nestaju za jednu do dve nedelje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek LARGACTIL® može imati neželjena dejstva.


    Na srcu i krvnim sudovima:

    Nepravilan srčani rad, ubrzan rad srca do fibrilacije, AV-blok , uglavnom kod visokih doza leka. Takođe se mogu javiti promene na EKG-u. Kod starijih pacijenata koji imaju niže vrednosti kalijuma i istovremenu uzimaju triciklične antidepresive može doći do pojave nepravilnog srčanog rada (aritmije).

    Pad krvog pritiska se obično javlja posle intravenske primene leka kod starijih osoba (obično u uspravnom položaju).


    Poremećaji krvi:

    Blago smanjenje broja belih krvnih zrnaca javlja se kod oko 30% pacijenata koji su duže vreme koristili visoku dozu leka. Može doći do pojave blagog smanjenja i broja krvnih pločica. Agranulocitoza se ređe javlja i ne zavisi od doze leka. U slučaju neobjašnjive infekcije ili pireksije neophodno je hitno obaviti hematološke pretrage.


    Disajni putevi:

    Može se javiti zapušenost nosa, a samo kod predodređenih pacijenata može doći do depresije disanja.


    Organi za varenje:

    Može se javiti suvoća usta.


    Jetra i žučni putevi:

    Prolazna žutica se javlja kod veoma malog broja pacijenata a rani znak može biti iznenadna pojava groznice, 1-3 nedelje od početka terapije. Veća oštećenja jetre, koja su ponekad fatalna su veoma retka. Terapiju treba obustaviti u slučaju pojave žutice.


    Nervni sistem:

    Moguća je pojava Parkinsonizma i to češće kod odraslih i starih pacijenata. Razvija se posle nekoliko nedelja ili meseci terapije. Mogu se javiti jedan ili više kliničkih znakova (tremor-drhtanje tela, mišića ili ekstremiteta, rigiditet-ukočenost, akinezija-nestanak spontanih i voljnih pokreta ili drugi znaci Parkinsonizma). Obično se


    javlja samo temor. Ukoliko se javi tardivna diskinezija (nevoljni pokreti), obično je, mada ne uvek povezana sa dugotrajnom terapijom visokim dozama hlorpromazina. Tardivna diskinezija se može javiti i po prestanku terapije.


    Mišićni sistem:

    Nagla klonulost ili nekontrolisani pokreti su prolazni i javljaju se kod dece i mlađih osoba u početku terapije ili kod povećanja doze. Poremećaja mišićnog tonusa i pojave neuobičajenih pokreta (akutne distonije ili diskinezije, akatizije, tardivne diskinezije, agitacije), sindroma sličnog parkinsonizmu (drhtanje, ukrućenost mišića, smanjena pokretljivost).


    Koža i oči:

    U retkim slučajevima može se javiti osip po koži tokom terapije hlorpromazinom. Kod pacijenata koji uzimaju visoke doze može se javiti pojačana osetljivost na sunčevu svetlost (fotosenzibilizacija). Kod osoba koje često rukuju hlorpromazinom može se javiti alegrijska reakcija (kontaktni dermatitis).


    Žlezde sa unutrašnjim lučenjem:

    Može doći do lučenja mleka, uvećanja dojki, prestanka menstrualnog ciklusa i impotencije.


    Veoma retko može doći do neuroleptičkog malignog sindroma (povišena telesna temperatura, ukočenost, poremećaj funkcije vegetativnog nervnog sistema i poremećaj svesti).


    Prijavljeni su slučajevi tromboembolizma uključujući plućnu trombozu i slučajeve tromboze dubokih vena pri primeni antipsihotičnih lekova – frekvencija nepoznata.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na LARGACTIL®, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LARGACTIL®

    Rok upotrebe


    4 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaj dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LARGACTIL®


Sadržaj aktivne supstance:

1 film tableta sadrži 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida


Sadržaj pomoćnih supstanci:

kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum-stearat; hipromeloza (E–5); glicerol; boja Sunset yellow lake (E 110); boja Tartrazine lake (E 102); titan-dioksid.


Kako izgleda lek LARGACTIL® i sadržaj pakovanja


Izgled:

Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete bledo narandžaste boje sa naznačenom podelom na jednoj strani.

Pakovanje:

Fiola sa 50 film tableta u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Galenika a.d.,Batajnički drum b.b.,11080 Beograd


Proizvođač:

Galenika a.d.,Batajnički drum b.b.,11080 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; apsolutna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek LARGACTIL®, 50x25mg: 515-01-5096-10-001 od 22.06.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z