Compound Sodium Lactate


UPUTSTVOZA LEK


Compound Sodium Lactate, rastvor za infuziju, 6g/l + 0.4g/l + 0.27g/l + 6.24/l

Pakovanje: boca plastična, 10x500ml

Compound Sodium Lactate, rastvor za infuziju, 6g/l + 0.4g/l + 0.27g/l + 6.24/l

Pakovanje: boca plastična, 10x1000ml


Proizvođač: 1. B.Braun Melsungen AG

2. B.Braun Medical, S.A


Adresa: 1. Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

2. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Španija


Podnosilac zahteva: MEDINIC export-import d.o.o.


Adresa: Daničareva 57, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Compound Sodium Lactate, 6g/l + 0,4g/l + 0,27g/l + 6,24/l, rastvor za infiziju


INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Compound Sodium Lactate i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Compound Sodium Lactate

  3. Kako se upotrebljava lek Compound Sodium Lactate

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Compound Sodium Lactate

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Compound Sodium Lactate I ČEMU JE NAMENJEN


    Compound Sodium Lactete je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija). Sadržaj soli je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.


    Compound Sodium Lactete sadrži: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat i vodu za injekcije.


    Compound Sodium Lactete rastvor se primenjuje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Compound Sodium Lactate Lek Compound Sodium Lactate ne smete koristiti kod:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Compound Sodium Lactate Doziranje

    Lekar ili medicinska sestra će primeniti ovaj lek. Lekar će odrediti dozu Compound Sodium Lactate rastvora za infuziju u zavisnosti od potreba za solima i elektrolitima.


    Preporučene doze su:


    Adolesceti, odrasli i stare osobe: 500ml – 3000ml na dan Maksimalna dnevna doza:


    do 40 ml po kg telesne mase na dan


    Maksimalna brzina infuzije:


    Brzina infuzije će biti prilagođena u skladu sa kliničkim stanjem. Brzina infuzije ne bi trebalo da prelazi sledeće vrednosti: 5ml po kg telesne mase na sat


    Pediatrijski pacijenti


    20ml -100ml po kg telesne mase na dan


    Maksimalna brzina infuzije


    u proseku 5ml po kg telesne mase na sat. Tako da količina koju treba dati zavisi od godina pacijenta: 6 -8 ml po kg telesne mase na sat za odočajd¹

    4- 6 ml po kg telesne mase na sat za decu¹

    1. -4 ml po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

      ¹ odočajd i deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca

      ²školska deca szžu uzrasta od 2 do 11 godina


      Ako ste uzeli više leka Compound Sodium Lactate nego što je trebalo


      Ovaj rastvor će Vam dati medicinsko osoblje, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


      U slučaju zadesne prekomerne doze može doći do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti praćeno: povećanim tonusom kože, oticanjem tkiva, ponekad i otokom mozga, vodom na plućima ili u mozgu, poremećejem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže i visokim nivoima soli u krvi.


      U slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.

      Za sva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Compound Sodium Lactate rastvor za infuziju može da dovede do neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Tokom primene, Compound Sodium Lactate rastvora veoma često je moguće ispoljavanje sledećih neželjenih dejstava:


    Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene leka, uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, bol ili reakciju na mestu primene, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i prodiranje krvi u tkiva.


    U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.


  5. KAKO ČUVATI LEK Compound Sodium Lactate


    Rok upotrebe


    U originalnom pakovanju

    1. godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2-8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Čuvati na temperature do 25 ºC


    Compound Sodium Lactate rastvor za infuziju čuvati van domašaja dece.


    Compound Sodium Lactate rastvor za infuziju ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe navedenog na boci i na spoljnom pakovanju . Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.


    Lekove ne bi trebalo odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavetujte se sa Vašim farnmaceutom na koji način da odložite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere utiču na očuvanje životne sredine.


    Upotrebiti samo ako je rastvor bistar,bezbojan bez prisustva vidljivih čestica.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Compound Sodium Lactate

1000 ml rastvora sadrži:

aktivne supstance:

Natrijum-hlorid 6,00g

Kalijum-hlorid 0,40g

Kalcijum.Hlorid, dihidrat 0,27g


Natrijum-laktat, 50% rastvor 6,24g (kao natrijum laktat 3,12g)

Koncentracija elektrolita:

Natrijum 131 mmol/l

Kalijum 5,4 mmol/l

Kalcijum 1,8 mmol/l

Hlorid 112 mmol/l

Laktat 28 mmol/l


pomoćne supstance: voda za injekcije


Teoretska osmolalnost: 277 mOsm/l Aciditet (titriran na pH 7.4): < 1 mmol/l pH: 5,0 – 7,0


Kako izgleda lek Compound Sodium Lactate i sadržaj pakovanja


To je rastvor za infuziju tj. rastvor koji se daje putem infuzije u venu. To je bistar,bezbojan vodeni rastvor bez prisustva vidljivih čestica.


Boca od polietilena niske gustine (LD-PE), koja sadrži 500ml i 1000ml rastvora.

10 boca od 500ml rastvora i 10 boca od 1000ml rastvora je upakovano u kartonske kutije.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

MEDINIC export-import d.o.o.

Daničareva 57,

11000 Beograd Srbija


Proizvođači:

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Nemačka


Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Španija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Compound Sodium Lactate; rastvor za infuziju; 10 x 500ml: 515-01-0065-11-001 od 19.12.2011. Compound Sodium Lactate; rastvor za infuziju; 10 x 1000m: 515-01-0063-11-002 od 19.12.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene Doziranje

Doziranje Compound Sodium Lactate rastvora za infuziju zavisi od potreba za tečnošću i elektrolitima. Preporučene doze su:

Adolescenti, odrasli i stari:

500ml – 3000ml dnevno, što odgovara 0,9 – 5,6 mmol natrijuma po kg telesne mase (BW) na dan i 0,04 – 0,23 mmol kalijuma po kg telesne mase na dan.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kg telesne mase na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase na dan i 0,21mmol kalijuma po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzinu infuzije treba prilagoditi u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Brzina infuzije normalno ne bi trebalo da pređe sledeće vrednosti:

5 ml po kg telesne mase na sat

Pediatriski pacijenti:

20ml – 100ml po kg telesne mase na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg telesne po danu i 0,1- 0,54mmol kalijuma na kg telesne mase po danu.


Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5ml po kg telesne mase na sat. Tako da količina koju treba dati zavisi od godina pacijenta: 6 -8 ml po kg telesne mase na sat za odočajd¹

4- 6 ml po kg telesne mase na sat za decu¹

2 -4 ml po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odočajd i deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca

² školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Ukoliko se Compound Sodium Lactate rastvor za infuziju koristi kao rastvarač za kompatibilne rastvore koncenrata elektrolita i medicinske proizvode, treba ispoštovati uputstvo za upotrebu koje se odnosi na medicinski proizvod koji se dodaje.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

Istovremena primena glikozida digitalisa (v.odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Velika zapremina infuzije mora se primeniti kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća pod specijalnim merama nadzora.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (v.takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima

koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstezivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina. Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritacija vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i eksravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatnih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dotate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.

Predoziranje


Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Ekscesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačke smole ili dijalize.

Ekcesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentale promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnh simptoma hiperkalcijemije kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Ekcesivna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatnih supstanci/lekova u rastvor, znači i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primanjem (dodatnim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z