Medicinski kiseonik


UPUTSTVO ZA LEK


Medicinski kiseonik, medicinski gas, delimično tečni, 100%, v/v

Pakovanje: kontejner: 36 L, 46 L, 600 L, 50 m3 41m3, 33m3, 1.000 L,3m3, 5m3, 6m3, 180 L, 10m3, 12m3, 11m3, 13m3, 14m3, 16m3, 17m3, 20m3

kontejner za transport: 20m3 10m3,15m3,

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Messer Tehnogas AD


Adresa: Beograd, Banjički put 62


Podnosilac zahteva: Messer Tehnogas AD

Adresa: Beograd, Banjički put 62


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Medicinskikiseonik,medicinski gas, delimičnotečni, 100%v/v


INN : Kiseonik


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Medicinski kiseonik i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski kiseonik

  3. Kako se upotrebljava lek Medicinski kiseonik

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Medicinski kiseonik

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MEDICINSKI KISEONIK I ČEMU JE NAMENjEN


    MEDICINSKI KISEONIK je lek namenjen za stanja u kojima ne postoji dovoljna oksigenacija tkiva (hipoksija) i drugim stanjima. Vaš lekar će vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi medicinski kiseonik.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDICINSKI KISEONIK


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek MEDICINSKI KISEONIK ne smete koristiti:


    Ne postoje kontraindikacije za upotrebu medicinskog kiseonika. Ipak, može se preporučiti da ne uzimate lek MEDICINSKI KISEONIK ako imate akutnu retenciju ugljendioksida, ako su vam pluća oštećena slobodnim radikalima kiseonika ili istovremeno sa pušenjem.


    Kada uzimate lek MEDICINSKI KISEONIK, posebno vodite računa:

    Visoke koncentracije kisonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim merenjima pritiska arterijskog gasa ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom, kao i merenjem koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu.

    U literaturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slede sledeće preporuke:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDICINSKI KISEONIK


    Ukoliko mislite da MEDICINSKI KISEONIK suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu..


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate MEDICINSKI KISEONIK. Ne prekidajte terapiju bez saveta lekara.

    Kiseonik je gas za inhalaciju.

    Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju operacija na srcu uz primenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

    Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom meša se vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – non-rebreathing system). Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

    Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti delom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – rebreathing system).

    Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za doziranje i primenu kiseonika. Sistemi sa niskim protokom:

    Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

    Sistemi sa visokim protokom:

    Sistem namenjen za davanje mešavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protoka kiseonika kojima se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.


    Terapija hiperbaričnim kiseonikom

    Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namenjenim za lečenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 atmosfere (atm). Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro priranjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju ceo prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata deo tela ili celo telo) ili putem trahealnog tubusa.

    Doziranje

    Terapija kiseonikom

    Cilj lečenja je da se obezbedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) na padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrednosti od 90 %.


    Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

    Lečenje se mora neprekidno evaluirati i efekti meriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom.

    Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa (izbegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

    Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2).

    Medjutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe

    moraju klinički procenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 litara u minuti kada se koristi maska.

    Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbeglo značajno povećanje udela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

    Kada se kisonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu ne sme biti niža od 21%, a može biti i do 100%

    Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kisonika, ako je to potrebno. Međutim, lečenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

    U lečenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

    Terapija hiperbaričnim kiseonikom

    Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar = 101.3 kPa = 760 mmHg). Iz razloga bezbednosti pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Lečenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma)


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MEDICINSKI KISEONIK


    Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MEDICINSKI KISEONIK


    Ukoliko naglo prestanete uzimanje ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim kod terapije hiperbaričnim kiseonikom. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

    U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa vašim lekarom oko obustavljanja terapije.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

    Lečenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posledicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom.

    Puls i rad srca se do određene mere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

    Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.


    Vitalni kapacitet se do određene mere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

    Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati tokično dejstvo na druge organe. Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posledica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.

    Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do slepila, smatra se da najverovatnije nastaje u vezi s terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

    Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kisonika su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika

    svih uzrasta.

    Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važno meriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika, kao i primenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva.

    Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom su najčešće blaga i reverzibilna. Lečenje hiperbaričnim kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverziblnog bola u mišićima i različitih dejstava na CNS od nauseje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima


    pritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par stati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.


  5. KAKO ČUVATI LEK MEDICINSKI KISEONIK


    Rok upotrebe


    60 dana, delimično tečni


    Čuvanje

    MEDICINSKI KISEONIK čuvati van domašaja dece!


    Skladištiti dobro zatvorene boce na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

    Držati ih daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnje konsultovati isporučioca gasa.

  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek MEDICINSKI KISEONIK


    Medicinski kieonik je monokomponentni lek i sastoji se od čistog kiseonika bez ikakvih primesa, ekscipijenasa i rastvarača.


    Kako izgleda lek MEDICINSKI KISEONIK i sadržaj pakovanja


    Medicinski kiseonik je gas bez ukusa i mirisa, zapakovan u metalnu bocu sa ventilom.

    Boca je označena nalepnicom sigurnosti i farmaceutskom signaturom a opremljena zaštitnom kapom ventila, zaštitnom folijom za ventil i vrećicom sa uputstvom za lek.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Messer Tehnogas AD Beograd, Banjički put 62


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2012.


    Režim izdavanja leka:


    Broj rešenja 515-01-1476-12-001: Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp., u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp. Broj rešenja 515-01-1496-12-001: Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp., u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


    Broj rešenja 515-01-1446-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1447-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1448-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1449-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1450-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1451-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1454-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1455-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1461-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1462-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1463-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1464-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1467-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1466-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1497-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1468-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1469-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1470-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1473-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj rešenja 515-01-1475-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:


    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 36 L 515-01-1476-12-001 od 01.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 46 L 515-01-1496-12-001 od 01.10.2012.


    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 3m3, 515-01-1446-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 5m3 515-01-1447-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 6m3 515-01-1448-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni(100% v/v) 180 L 515-01-1449-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)10m3 515-01-1450-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)10m3 515-01-1451-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)12m3 515-01-1454-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)11m3 515-01-1455-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)13m3 515-01-1461-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)14m3 515-01-1462-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)15m3 515-01-1463-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)16m3 515-01-1464-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)20m3 515-01-1467-12-001 od 09.10.2012.

    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)17m3 515-01-1466-12-001 od 09.10.2012.


    Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v)1000 L 515-01-1497-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 20m3 515-01-1468-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 33m3 515-01-1469-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 41m3 515-01-1470-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 50m3 515-01-1473-12-001 od 09.10.2012. Medicinski kiseonik,medicinski gas,delimično tečni (100% v/v) 600 L 515-01-1475-12-001 od 09.10.2012.


    VAŽNO UPOZORENJE


    Upotreba regulatora pritiska je obavezna za komprimovani kiseonik!


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


    Terapijske indikacije

    Terapija kiseonikom

    Doziranje i način primene

    Terapija kiseonikom

    Kiseonik je gas za inhalaciju.


    Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.


    Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom meša se sa vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem). Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u nerecirkulišućem sistemu.


    Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti delom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem).


    Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za doziranje i primenu kiseonika.


    Sistemi sa niskim protokom:

    Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.


    Sistemi sa visokim protokom:

    Sistem namenjen za davanje mešavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.


    Terapija hiperbaričnim kiseonikom

    Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namenjenim za lečenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar). Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju ceo prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata deo tela ili celo telo) ili putem trahealnog tubusa.


    Doziranje

    Terapija kiseonikom

    Cilj lečenja je da se obezbedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrednosti od 90%.


    Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidi deo 4.9).

    Lečenje se mora neprekidno procenjivati i efekti meriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).


    Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa (FiO2) (izbegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).


    Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2).


    Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 L u minuti kada se koristi maska.


    Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbeglo značajno povećanje udela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.


    Kada se kisonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu (FiO2) ne sme biti niža od 21%, a može biti i do 100%


    Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, lečenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.


    U lečenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.


    Terapija hiperbaričnim kiseonikom

    Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora

    (1 atmosfera =101.3 kPa = 760 mmHg). Iz razloga bezbednosti pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 atmosfere.

    Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Lečenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

    Kontraindikacije


    Nisu poznate.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Visoke koncentracije kisonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim merenjima pritiska arterijskog gasa (PaO2) ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2), kao i merenjima koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).


    U Leraturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slede sledeće preporuke:


    Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana

    kod primene nižih koncetracija kiseonika.


    Posebna pažnja se mora obratiti kada se leče novorođečad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se obezbedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.


    Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim delovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posledice slabe razmene gasa u tim delovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (shunt)..


    Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljendioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljendioksidom.

    Kod terapije hiperbaričnim kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno, kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).


    U toku primene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

    Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem

    podešavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

    Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske

    temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo,asfalt).


    Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.


    Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom usled zaleđivanja.


    Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.


    Boce sa kiseonikom držati van domašaja dece.


    Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa


    moglo izazvati opasnost od eksplozije.


    Interakije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Istovremena uptreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim lekovima koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih lekova.

    Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nema uticaja.


    Neželjena dejstva


    Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkciju pluća i kardiovaskularnog sistema. Lečenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posledicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižavakoncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenim volumenom alveola u kombinaciji sa kiseonikom-izazvanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom (vidi odeljak 4.4).


    Puls i rad srca se do određene mere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

    Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

    Vitalni kapacitet se određene mere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).


    Produžena terapija 100% kiseonikom može imati toksično dejstvo i na druge organe.

    Toksična dejstva visokih koncetracija kiseonika su posledica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.


    Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do slepila,


    smatra se da najverovatnije nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%) Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kiseonika (FiO2 1.0) su hemolitička

    anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i pluća. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika svih

    uzrasta.

    Kako bi se smanjio rizik parenhimskih oštećenja, ka i bronhopulmonalne displazije pluća, izuzetno je važno meriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak koseonika (PaO2), kao i primenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva (vidi odeljak 4.4).


    Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom najčešće su blaga i reverzibilna. Lečenje hiperbaričnim kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i različitih dejstava na CNS od nauseje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.


    Predoziranje


    Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan lečenja u intenzivnoj nezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.


    U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se postepeno redukovati kiseonik koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti veštačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko bolesnik pokazuje znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika posle predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život bolesnika.


    Inkompatibilnost


    Nema


    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


    Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.


    POSEBNA UPOZORENJA I UPUTSTVA


    UPOZORENJA:


    1. Boca sa kiseonikom je pod pritiskom od 150-200 bara.

2. Kiseonik iz boce može se koristiti samo uz upotrebu regulatora pritiska.

  1. Kiseonik ne gori ali podržava gorenje.

  2. Bocu čuvati udaljenu od izvora toplote i otvorenog plamena.

  3. Bocu i pribor čuvati od kontakta sa uljima i drugim masnoćama (uključujući i kozmetička

    sredstva) koja sa kiseonikom prave eksplozivnu smešu.

  4. U svemu postupati po priloženim uputstvima za kiseonik i regulator pritiska.


UPOTREBA BOCE SA KISEONIKOM


  1. Postavite regulator pritiska na bocu (po uputstvu za regulator)

  2. Na regulator priključite masku (ili nazalnu kanilu)

  3. Otvorite ventil na boci

  4. Pomoću regulatora izaberite željeni protok

  5. Postavite masku (kanilu) na nos i dišite


VAŽNO UPOZORENJE


Protok kiseonika (litara/minut) i dužinu udisanja kiseonika propisuje lekar.

Ne povećavajte protok i dužinu udisanja kiseonika bez konsultacije sa lekarom!









Brojevi rešenja za lek Medicinski kiseonik, medicinski gas, delimično tečni, (100% v/v) nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

24 od 24

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z