Salofalk
mesalazin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije
Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Salofalk 1 g supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatorna supstanca koja se koristi za terapiju zapaljenske bolesti creva.
Lek Salofalk 1 g supozitorije se koriste za:
Lečenje blagih do umerenih epizoda akutnog ulceroznog kolitisa, odnosno, ulceroznog proktitisa (zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva).
Ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
Ako ste alergični na salicilnu kiselinu ili salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina (lek Aspirin)
Ako imate teška oboljenja jetre ili bubrega.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 1 g supozitorije :
ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
ako ste preosetljivi ili ste imali alergiju (preosetljivost) na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
ako imate oštećenje funkcije jetre
ako imate oštećenje funkcije bubrega.
Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Dejstvo nekih lekova može se promeniti ako se koriste istovremeno sa lekom Salofalk 1 g supozitorije (može doći do interakcije). Obavestite vašeg lekara ako uzimate:
određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi kao što je varfarin)
lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (leekovi koji se primenjuju za terapiju poremećaja imunskog sistema).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.
Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.
Ukoliko dojite, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti mogu prolaziti u majčino mleko.
Lek Salofalk 1 g supozitorije nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u anus (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu (kroz usta).
Pred spavanje, u anus staviti jednu Salofalk 1 g supozitoriju jednom na dan.
Kod dece, podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni. Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.
Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i napredovanja bolesti.
Terapiju supozitorijama Salofalk 1 g treba da sprovodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspešno lečenje.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 1 g supozitorije previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko sumnjate, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.
Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka Salofalk 1 g supozitorije, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviđeno vreme.
Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je ono praćeno groznicom (povišenom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, morate prekinuti uzimanje leka Salofalk 1 g supozitorije. Odmah obavestite svog lekara.
U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.
Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:
bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor
glavobolja, vrtoglavica
bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem
povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost (fotosenzitivnost)
poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama
jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
groznica, bol u grlu ili slabost usled promene broja krvnih zrnaca
veoma otežano disanje, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa
težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima
kožni osip ili zapaljenje
bolovi u mišićima i zglobovima
žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči
opadanje i gubitak kose
utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Salofalk 1 g supozitorije posle isteka roka naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutiji nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supsatnca leka Salofalk supozitorije je mesalazin. Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.
Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.
Supozitorija.
Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.
Unutrašnje pakovanje je strip od PVC/PE folije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78 Beograd
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka
Mart, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02250-18-001 оd 15.03.2019.