Početna stranica Početna stranica

Salofalk
mesalazin

UPUTSTVO ZA LEK



Salofalk, 1 g, supozitorije mesalazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

  3. Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen

Lek Salofalk 1 g supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatorna supstanca koja se koristi za terapiju zapaljenske bolesti creva.


Lek Salofalk 1 g supozitorije se koriste za:

Lečenje blagih do umerenih epizoda akutnog ulceroznog kolitisa, odnosno, ulceroznog proktitisa (zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva).


Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije Lek Salofalk 1 g supozitorije ne smete primenjivati:



Upozorenja i mere opreza


Kada uzimate lek Salofalk 1 g supozitorije, posebno vodite računa:


Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 1 g supozitorije :


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.

Ukoliko dojite, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti mogu prolaziti u majčino mleko.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Lek Salofalk 1 g supozitorije nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


  1. Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene

    Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u anus (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu (kroz usta).


    Doziranje


    Odrasli i starije osobe

    Pred spavanje, u anus staviti jednu Salofalk 1 g supozitoriju jednom na dan.

    Primena kod dece

    Kod dece, podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni. Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno.


    Dužina trajanja lečenja


    Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.

    Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i napredovanja bolesti.

    Terapiju supozitorijama Salofalk 1 g treba da sprovodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspešno lečenje.


    Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 1 g supozitorije previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste primenili više leka Salofalk 1 g supozitorije nego što treba

    Ukoliko sumnjate, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

    Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka Salofalk 1 g supozitorije, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.


    Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviđeno vreme.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk 1 g supozitorije

    Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah se javite svom lekaru:

    • alergijski osip na koži

    • groznica

    • teškoće pri disanju


    Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je ono praćeno groznicom (povišenom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, morate prekinuti uzimanje leka Salofalk 1 g supozitorije. Odmah obavestite svog lekara.

    U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.


    Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor

    • glavobolja, vrtoglavica

    • bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem

    • povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost (fotosenzitivnost)


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama

    • jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa

    • groznica, bol u grlu ili slabost usled promene broja krvnih zrnaca

    • veoma otežano disanje, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa

    • težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima

    • kožni osip ili zapaljenje

    • bolovi u mišićima i zglobovima

    • žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči

    • opadanje i gubitak kose

    • utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

    • smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.


    Ukoliko neko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Salofalk 1 g supozitorije posle isteka roka naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutiji nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Salofalk 1 g supozitorije

Aktivna supsatnca leka Salofalk supozitorije je mesalazin. Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.


Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.


Kako izgleda lek Salofalk 1 g supozitorije i sadržaj pakovanja


Supozitorija.

Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.


Unutrašnje pakovanje je strip od PVC/PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd


Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH

Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02250-18-001 оd 15.03.2019.