Glucosi Infundibile 5%


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


GLUCOSI INFUNDIBILE 5%, rastvor za infuziju, 1 x 500 ml


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


GLUCOSI INFUNDIBILE 5%, rastvor za infuziju, 50 g/L, 500 ml INN: glukoza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Glucosi Infundibile 5% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucosi Infundibile 5%

  3. Kako se upotrebljava lek Glucosi Infundibile 5%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glucosi Infundibile 5%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 5%, I ČEMU JE NAMENJEN?


    Glucosi Infundibile 5% sadrži kao aktivni sastojak glukozu. Upotrebljava se u stanjima povećanog gubitka telesnih tečnosti u cilju nadoknade tečnosti, u stanjima kada je ograničeno uzimanje hrane i vode na usta kao i u cilju razblaženja koncentrovanih rastvora drugih lekova.


    Glucosi Infundibile 5% se koristi u lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 5%,


    Lek Glucosi Infundibile 5% ne smete koristiti ukoliko imate:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 5%,


    Potrebnu dozu i trajanje primene Glucosi Infundibile 5% rastvora odrediće Vaš lekar. Ovaj rastvor se koristi u zdravstvenim ustanovama.

    Glucosi Infundibile 5% će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).

    Odrasli

    Preporučuje se brzina infuzije od 2,5-5 ml/kg/h. Maksimalna dozvoljena brzina je 10 ml/kg/h. Može se dati

    i.v. infuzijom do 2000 ml/24 h.

    Deca

    Primenjuje se brzinom od 5 ml/kg/h, maksimalno do doze od 30 do 60 ml/kg/24h.


    Ako ste uzeli više leka Glucosi Infundibile 5% nego što je trebalo


    Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina 5% rastvora glukoze može dovesti do hiperosmolaliteta (povećanja broja aktivnih čestica u telesnim tečnostima), dehidratacije (gubitka tečnosti), hiperglikemije (povišen nivo šećera u krvi), hiperglikozurije (povećanje šećera u urinu), osmotske diureze (usled hiperglikemije).

    Produžena primena ili brza infuzija može izazvati retenciju (zadržavanje) tečnosti sa edemima (otocima) ili

    intoksikaciju (trovanje) vodom (sa hiponatrijemijom).

    Kada se glukoza 5% koristi kao rastvarač za pripremu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.

    U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida,

    a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucosi Infundibile 5% Nije relevantno.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Glucosi Infundibile 5%


    Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Glucosi Infundibile 5%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans (neravnotežu) tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), hipomagnezijemiju (smanjena koncentracija magnezijuma u krvi) i hipofosfatemiju (smanjena koncentracija fosfora u krvi).

    Hiperglikemija (povišen nivo šećera u krvi) i dehidratacija (gubitak tečnosti i minerala u organizmu) mogu biti posledica neodgovarajuće parenteralne primene.

    Takođe može nastati poliurija (povećano izlučivanje mokraće).

    Neželjena dejstva povezana sa načinom primene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju febrilne reakcije (reakcije povišene temperature u organizmu), infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje krvnih ugrušaka u venama) ili flebitis (upalu vena) (koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju (izlivanje krvi iz krvnih sudova) i hipervolemiju (smanjenje zapremine ukupne tečnosti u organizmu).

    Priroda dodate supstance/leka uticaće na ostala dodatna neželjena dejstva. Primena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK GLUCOSI INFUNDIBILE 5%,


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Glucosi Infundibile 5% posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25° C. Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Glucosi Infundibile 5% Aktivne supstance su:

Glucosi Infundibile 5%, pakovanje od 500 ml:


500 ml rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna 25 g (odgovara 27,5 g glukoza monohidrata)


Ostali sastojci su:


Glucosi Infundibile 5%, pakovanje od 500 ml:


Voda za injekcije do 500 ml Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)


Kako izgleda lek Glucosi Infundibile 5% i sadržaj pakovanja


Glucosi Infundibile 5%:


Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).


Plastična boca (polietilen niske gustine) sa 500 ml rastvora za infuziju.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Glucosi Infundibile 5%, 500 ml:


515-01-5206-11-01 18.01.2012.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije



Doziranje i način primene


Odrasli

Preporučuje se brzina infuzije od 2,5-5 ml/kg/h. Maksimalna dozvoljena brzina je 10 ml/kg/h. Može se dati

    1. infuzijom do 2000 ml/24 h.


      Deca

      Primenjuje se brzinom od 5 ml/kg/h, maksimalno do doze od 30 do 60 ml/kg/24h.


      Kontraindikacije


      • Hiperglikemija

      • Acidoza

      • Hipokalemija u odsustvu supstitucione terapije kalijumom

      • Hiponatremija u odsustvu supstitucione terapije natrijumom

      • Dehidratacija u odsustvu adekvatnog snabdevanja elektrolitima


        Ukoliko je neophodno primeniti veću zapreminu preparata, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usled opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

      • Hiperhidratacija

      • Akutna srčana insuficijencija

      • Plućni edem

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lek koji se dodaje rastvoru glukoze.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Infuzija velike zapremine mora se primeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.


Primena rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primena ovog rastvora posle akutnog ishemijskog napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati posle traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija,

moraju biti određivani.

Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije se mora prilagoditi ili se dodaje insulin. Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili diabetes mellitus-om. Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


U retkim slučajevima je primećena pojava fetalne acidoze, hiperglikemije i hiperinsulinemije, kao i neonatalne hipoglikemije i žutice.

Stoga se preporučuje primena ovog preparata kod trudnica i dojilja samo kada je to neophodno, tj. kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik, i to uz mere opreza, pri čemu je neophodno pratiti nivo glukoze u krvi. Ravnoteža tečnosti i elektrolita mora da bude pod kontrolom i u fiziološkim granicama. Kada se lek doda rastvoru, njegovu prirodu i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznat.


Neželjena dejstva


Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipofosfatemiju.

Hiperglikemija i dehidratacija mogu biti posledica neodgovarajuće parenteralne primene. Takođe može nastati poliurija.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju

febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

Priroda dodate supstance/leka uticaće na ostala dodatna neželjena dejstva. Primena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava.


Predoziranje


Produžena primena ili brza infuzija velikh zapremina 5% rastvora glukoze može dovesti do hiperosmolaliteta, dehidratacije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (usled hiperglikemije). Produžena primena ili brza infuzija može izazvati retenciju tečnosti sa edemima ili intoksikaciju vodom (sa hiponatrijemijom).

Kada se glukoza 5% koristi kao rastvarač za pripremu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu

biti povezani sa lekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek.

Ukoliko je neophodno, primenjuju se odgovarajući simptomatski i suportivni postupci.


Inkompatibilnost


5% rastvor glukoze se ne sme primeniti sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika leka sa kojim se rastvor glukoze primenjuje).

Rastvor glukoze ima kiseli pH tako da može doći do inkompatibilnosti usled mešanja sa drugim preparatima. 5% rastvor glukoze, sa krvlju konzervisanom ACD, može da dovede do pseudoaglutinacije eritrocita. Nakon otvaranja, rastvor 5% glukoze se mora odmah iskoristiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z