VIEKVIN


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


VIEKVIN


Antiserum protiv zmijskog otrova (konjski) rastvor za injekciju

1 ml preparata neutrališe najmanje:

100 LD50 venoma poskoka (Vipera ammodytes) 50 LD50 venoma šarke (Vipera berus)


Bočica staklena, 1 x 5 ml


Proizvođač: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK


Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija


VIEKVIN


Antiserum protiv zmijskog otrova (konjski) rastvor za injekciju

1 ml preparata neutrališe najmanje: 100 LD50 venoma poskoka (Vipera ammodytes) 50 LD50 venoma šarke (Vipera berus)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek VIEKVIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIEKVIN

  3. Kako se upotrebljava lek VIEKVIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VIEKVIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIEKVIN I ČEMU JE NAMENJEN


    VIEKVIN je vodeni rastvor za injekciju koji sadrži antitela, odnosno antitoksične globuline - F(ab)2 fragmente, sposobne da neutrališu otrov evropskih zmija otrovnica (poskoka i šarke).

    Specifični imunoglobulini se dobijaju iz plazme zdravih konja, imunizovanih venomom poskoka (Vipera ammodytes), metodom frakcionisane precipitacije (amonijum sulfatom) i enzimskim tretiranjem (pepsinom).


    VIEKVIN se koristi u terapiji nakon ujeda zmija otrovnica iz roda Vipera (poskok, šarka). Antiserum protiv zmijskog otrova (konjski), VIEKVIN, nije delotvoran protiv otrova drugih zmija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIEKVIN


    Lek VIEKVIN ne smete koristiti:


    Preosetljivost na konjske proteine i druge komponente preparata je relativna kontraindikacija, pošto je primena ovog antiseruma od vitalnog značaja kod teške intoksikacije zmijskim otrovom.


    Osobama koje su pri prethodnoj primeni konjskog antitoksina imale lokalne i opšte reakcije preosetljivosti, treba dati antitoksin druge životinjske vrste. U slučaju neposedovanja antitoksina druge životinjske vrste, treba pokušati skraćenu desenzibilizaciju konjskim antiserumom protiv zmijskog otrova (videti odeljak 3).


    Kada uzimate lek VIEKVIN, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIEKVIN


    Ukoliko se interveniše odmah nakon ujeda zmije otrovnice, terapijska doza za odrasle i decu je 5 ml antiseruma (1 bočica). Antiserum se injicira intramuskularno, u predelu glutealnog mišića. U slučaju da su znaci intoksikacije i dalje prisutni, može se primeniti još jedna doza od 5 ml i.m.


    Ako je prošlo više od 4 sata nakon ujeda i ako je ujed bio na dobro prokrvljenom delu tela (glava, vrat, jagodice prstiju), tada je doza antitoksina 10 ml i.m. (2 bočice).


    U slučaju akutne vitalne ugroženosti, terapijska doza za odrasle i decu je 10 ml antiseruma (2 bočice), koji se prethodno razblaži fiziološkim rastvorom (u odnosu 1:5 ili 1:10) i primenjuje u vidu intravenske infuzije u toku 30 minuta. Dalje doziranje leka utvrđuje lekar prema težini kliničke slike bolesnika.


    U slučaju prethodnih alergijskih reakcija ili postojećih alergijskih oboljenja, pokušati skraćenu desenzibilizaciju na sledeći način: potkožno ubrizgati 0,1 ml antiseruma i sačekati 15 min; zatim potkožno ubrizgati 0,25 ml antiseruma i sačekati 15 min; ako nema neželjenih reakcija, ostatak doze ubrizgati intramuskularno.


    Primenu antiseruma u neposrednoj blizini ujeda treba izbegavati, zbog oslabljene cirkulacije i edema ozleđenog predela.

    Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Način i mesto izdavanja:

    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.


    Ako ste uzeli više leka VIEKVIN nego što je trebalo


    Incidenca anafilakse i serumske bolesti zavise od količine konjskih proteina koji su primenjeni u tretmanu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek VIEKVIN


    Ako je prošlo više od 4 sata od zmijskog ujeda, doza antiseruma je 10 ml (2 bočice) intramuskularno. Čak i nakon 24h od ujeda, korisno je dati antiserum ukoliko to zahteva klinička slika.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek VIEKVIN


    Nije primenjivo.



  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek VIEKVIN, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Anafilaktički šok može da se javi u toku ili odmah nakon injiciranja antiseruma. Manifestuje se hipotenzijom, otežanim disanjem, pojavom urtikarije i šokom.


    Serumskabolest se javlja nakon 4-7 dana (ponekad se može javiti i u periodu do 3 nedelje) po ubrizgavanju antiseruma. Simptomi su povišena telesna temperatura, bolovi i otok na pojedinim zglobovima i limfnim čvorovima, povraćanje, proliv, bronhospazam i urtikarija.


    Groznica, artralgija i artritis se tretiraju aspirinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekom. Kortikosteroidi se daju kod težih simptoma koji se ne mogu kontrolisati drugim lekovima.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VIEKVIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka VIEKVIN je 3 godine.

    VIEKVIN ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na pakovanju. Nakon otvaranja bočice lek se mora odmah upotrebiti.


    Čuvanje


    VIEKVIN treba čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8º C u frižideru, u originalnom pakovanju.


    Lek ne treba zamrzavati.


    U slučaju zamrzavanja, lek se ne sme upotrebiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek VIEKVIN


Aktivna supstanca: antiserum protiv zmijskog otrova (konjski)


1 ml preparata neutrališe najmanje:

100 LD50 venoma poskoka (Vipera ammodytes) 50 LD50 venoma šarke (Vipera berus)

LD50 predstavlja letalnu dozu za 50% ispitivanih životinja (miševa).


Ostali sastojci su: fenol, natrijum-hlorid i voda za injekcije.


Kako izgleda lek VIEKVIN i sadržaj pakovanja


Lek VIEKVIN je rastvor za injekciju.


Originalno pakovanje u kartonskoj kutiji sadrži: staklenu bočicu zatvorenu gumenim zapušačem i aluminijumskim zatvaračem; sterilan špric za jednokratnu upotrebu zapremine 5 ml i dve sterilne igle za jednokratnu upotrebu 0.8 x 40 mm. Staklene bočice su od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe (Ph. Eur.), dimenzija 45 x 19,5 mm, ukupne zapremine 5 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj dozvole: 515-01-3438-10-001 Datum dozvole:18.03.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z