Fentanyl Panpharma


UPUTSTVO ZA LEK


§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,1 mg/2 mL, (0,05mg/mLmL), 10 x 2 mL

§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,5 mg/10 mL, (0,05mg/mLmL), 10 x 10 mL


-Pun trougao crvene boje (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek -"Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine ).


§-Simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek -"Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine ).


Proizvođač: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk


Adresa: Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka

Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO

Adresa: Vojvode Stepe 18, 11040 Beograd, Srbija


§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,1 mg/2 mL (0,05mg/mLmL), 10 x 2 mL

§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,5 mg/10 mL, (0,05mg/mLmL), 10 x 10 mL


INN Fentanil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fentanyl Panpharma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fentanyl Panpharma

  3. Kako se upotrebljava lek Fentanyl Panpharma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fentanyl Panpharma

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FENTANYL PANPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Fentanyl Panpharma pripada grupi lekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Lek Fentanyl Panpharma je jak lek protiv bolova koji deluje kratko.

    Fentanyl Panpharma se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FENTANYL PANPHARMA

    Lek Fentanyl Panpharma ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FENTANYL PANPHARMA

    Lek Fentanyl Panpharma daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.


    Kako se lek Fentanyl Panpharma upotrebljava :

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, lek Fentanyl Panpharma, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

    svih. Vaš lekar će pratiti ove reakcije u toku operacije.


    Veomačesto(javljajusekodvišeod1od10 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK FENTANYL PANPHARMA

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.


    Čuvanje

    Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fentanyl Panpharma

Sadržaj aktivnih supstanci:


Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mikrograma fentanila u obliku 157 mikrograma fentanil- citrata.


Jedna ampula sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mikrograma fentanila u obliku 758 mikrograma fentanil- citrata.


1 mL svakog rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanil-citrata. Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-hlorid,

natrijum-hidroksid (NaOH 10% w/v rastvor), za podešavanje pH, voda za injekcije


Kako izgleda lek Fentanyl Panpharma i sadržaj pakovanja


Bistar do skoro bezbojan rastvor.


Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju.


Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 10 mL rastvora za injekciju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO

Vojvode Stepe 18

11040 Beograd Srbija


Proizvođač:

Rotex Medica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau


Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013


Režim izdavanja leka:


§Lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi , shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge


Broj i datum dozvole:

§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,1 mg/2 mL, (0,05mg/mL), 10 x 2 mL, 515-01-2980-12-005 od 06.02.2014.

§Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,5 mg/10 mL, (0,05mg/mL), 10 x 10 mL, 515-01-2981-12-002 od 06.02.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene

Način primene


Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva.

Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u paraćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata. (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Fentanil se primenjuje intravenski bilo u bolusu ili u infuziji.


Fentanil se može primeniti intravenski i kod odraslih i kod dece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno godinama starosti, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.


Odrasli


Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Početna doza

Dodatna doza

Spontana respiracija

50-200 mcg

50 mcg

Asistirana respiracija

300-3500 mcg

100-200 mcg


Doze preko 200 mcg koriste se samo za anesteziju. Intramuskularna primena

Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanyl Panpharma može se primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.


Kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, nakon intravenske primene 2 mL leka Fentanyl Panpharma trebalo bi da se dobije analgezija u trajanju 10-20 minuta dovoljna za hirurške procedure kod kojih se očekuje niži intenzitet bola. Primena 10 mL leka Fentanyl Panpharma u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mcg/kg leka Fentanyl Panpharma obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od oko 4 do 6 sati, za hirurške procedure koje karakteriše visok intenzitet bola.


Fentanil se može primeniti i kao infuzija. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti kao brza infuzija od 1 mcg/kg/min tokom prvih 10 minuta, a nakon toga nastavlja se primena infuzije brzinom od 0,1 mcg/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti i kao bolus. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta, manja brzina infuzije takođe može biti adekvatna.. Primenu infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije, osim u slučaju kada se planira post-operativna ventilacija.

Kada je potrebno održavati spontanu respiraciju primenjuje se infuzija manje brzine, od 0,05 do 0,08

mcg/kg/min. Infuzije veće brzine (do 3 mcg/kg/min) koriste se za operacije na srcu.


Fentanil je hemijski inkompatibilan sa indukcionim sredstvima tiopentonom i metoheksitonom zbog velike razlike u pH.


Pedijatrijska populacija


Deca uzrasta od 12 do 17 godina: Videti doziranje kod odraslih. Deca uzrasta 2 do 11 godina:


Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Uzrast

Početna doza

Dodatna doza

Spontana respiracija

2-11 godina

1-3 mcg/kg

1-1,25 mcg/kg

asistirana respiracija

2-11 godina

1-3 mcg/kg

1-1,25 mcg/kg


Upotreba kod dece:


Analgezija tokom operacije, pojačana anestezija kod spontane respiracije:

Procedure koje uključuju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u jedinicama, u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju izneneadne pojave rigidnosti mišeća grudnog koša koja zahteva intubaciju ili u slučaju pojave apnee koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).


Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:


Kod starijih i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje inicijalne doze. Efekat inicijalne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.


Kontraindikacije


Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva. Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora, Poznata intolerancija na fentanil i druge morfinomimetike.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Upozorenja


Može se javiti tolerancija i zavisnost. Tokom intravenske primene fentanila, može se javiti prolazno sniženje krvnog pritiska, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se održao stabilan arterijski pritisak.


Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200mcg. Ovaj i ostali farmakološki efekti fentanila se mogu tretirati specifičnim opioidnim antagonistima kao što je nalokson. Respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, stoga će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.


Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.


Može se javiti rigidnost mišića. (efekti slični morfinu).


Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama:


Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti.


Predostrožnosti:

Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.


Kod pacijenata sa miastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.


Kod starijih i iscrpljenih pacijenata preporučuje se smanjene doze.


Dozu treba pažljivo titrirati i po potrebi produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.


Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.


Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, kao što je droperidol, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.


Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.


Primena fentanila tokom porođaja, može izazvati respiratornu depresiju novorođenčeta.


Kao i kod drugih jakih opioida, duboka analgezija je praćena respiratornom depresijom koja može trajati za vreme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu

nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbedilo i održalo adekvatno spontano disanje

pre prebacivanja pacijenta iz odeljenja intezivne nege.

Blagovremeno treba obezbediti opremu za reanimaciju i antagoniste opioida.


Hiperventilacija tokom anestezije može izmeniti odgovor pacijenta na CO2, što postoperativno utiče na respiraciju.

Primenu brze injekcije opioida u bolusu kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja

treba izbegavati; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijom cerebralnog protoka.


Serotoninski sindrom

Preporučuje se opreznost kada se fentanil primenuje istovremeno s lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.


Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.


Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).


Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.


Pedijatrijska populacija


Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.


Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma u ampuli od 2mL odnosno 9 mg natrijuma u ampuli od 10mL što treba imati u vidu ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma,


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Efekt drugih lekova na fentanil


Primena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima, neurolepticima, halogenim gasovima i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.


Ukoliko su kod pacijenta primenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza fentanila mora biti manja od uobičajene.


Fentanil je lek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4.


Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio bitne efekte na farmakokinetiku intravenski datog fentanila.


Ritonavir za oralnu primenu (jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4) smanjuje klirens intravenski primenjenog fentanila, za dve trećine, međutim najviša koncentracija fentanila u plazmi, nakon primene pojedinačne doze intravenski, se ne menja.


Kada se fentanil koristi u pojedinačnoj dozi, istovremena primena sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kao što je ritonavir, zahteva posebnu negu i nadzor pacijenta.


Istovremena primena flukonazola ili vorikonazola (umerenih inhibitora CYP3A4) sa fentanilom može


dovesti do povećane izloženosti fentanilu.


Prilikom kontinuirane primene fentanila i istovremene primene sa CYP3A4 ihhibitorima, može biti neophodno smanjenje doze fentanila da bi se sprečila akumulacija, koja može povećati rizik od produžene ili zakasnele respiratorne depresije.


Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.


Istovremena primena sa droperidolom, može dovesti do povećane incidence javljanja hipotenzije.


Serotonergički lekovi


Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život.


Efekti fentanila na druge lekove


Ukoliko se primenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNSa bi trebalo da budu smanjene.


Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u polu-vremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.


Simultana primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi fentanil kod trudnica. Fentanil može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti . Nije poznat eventualni rizik za čoveka.


Upotreba fentanila u toku porođaja (uključujući carski rez), se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i zato što je fetalni respiratorni centar posebno osetljiv na opijate. Ukoliko je fentanil ipak primenjen, antidot za dete mora uvek biti na raspolaganju.


Fentanil se izlučuje u ljudsko mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje 24 sata nakon primene fentanila. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primene leka fentanil.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne sme da upravlja mašinama ili vozi, 24 sata nakon primene leka Fentany Panpharma.


4.8. Neželjena dejstva

Bezbednost intravenski primenjenog fentanila je bila procenjivana kod 376 ispitanika koji su učestvovali u 20 kliničkih ispitivanja u kojima je intravenski primenjivan fentanil procenjivan kao anestetik. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %) su: mučnina (26.1), povraćanje (18.6), ukočenost mišića (10.4), hipotenzija (8.8), hipertenzija (8.8), bradikardija (6.1), i sedacija (5.3).

Uključujući gore pomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane prilikom intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih ispitivanja, tako u postmarketinškom periodu. Prikazana učestalost prati sledeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do <1/100), retko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retko (<1/10,000); i nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja).


Sistem organa

Neželjena reakcija na lek

Veoma često

(≥1/10)

Često

(≥1/100 do <1/10)

Povremeno

(≥1/1,000 do

<1/100)

Nepoznato

Poremećaji imunog

sistema

Hipersenzitivnost

( kao npr. anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, urtikarija)

Psihijatrijski

poremećaji

Agitacija

Euforično

raspoloženje

Poremećaji nervnog

sistema

Rigidnost mišića

( može zahvatiti i torakalne mišiće)

Diskinezija;

Sedacija; Vrtoglavica

Glavobolja

Konvulzije;

Gubitak svesti; Mioklonus

Poremećaji oka

Poremećaji vida

Srčani poremećaji

Bradikardija;

Tahikardija; Aritmija

Srčani udar

Vaskularni

poremećaji

Hipotenzija;

Hipertenzija; Bol u venama

Flebitis;

Oscilacije krvnog pritiska

Poremećaji

respiratornog

Laringospazam;

Bronhospazam;

Hiperventilacija;

Štucanje

Respiratorna

depresija


sistema

Apnea

Poremećaji

gastrointestinalnog sistema

Mučnina ;

Povraćanje

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Alergijski

dermatitis

Pruritis

Opšti poremećaji i

poremećaji na mestu primene

Groznica;

Hipotermija

Povrede, Trovanja i

Proceduralne komplikacije

Postoperativna

konfuzija

komplikacije u

disajnim putevima zbog anestezije

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primenjuju neuroleptik i fentanil su: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (videti deo Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje Simptomi

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti

od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.


Lečenje


Hipoventilacija ili apnea:

Primena kiseonika, asistirana ili kontrolisana ventilacija

Respiratorna depresija:

Specifični opioidni antagonisti (npr. nalokson). Ovo ne

isključuje primenu više neposrednih kontramera.


Respiratorna depresija može da traje duže nego efekat antagoniste; dodatne doze mogu kasnije biti potrebne.

Rigidnost mišića:

Intravenska primena neuromuskularnog blokatora kako bi

se olakšala asistirana ili kontrolisana respiracija.


Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid (NaOH 10 % w/v), za podešavanje pH; Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Glavne inkompatibilije: i.v. primena fentanila i droperidola odmah nakon natrijum-nafcilina dovodi do formiranja belog precipitata.

Moguće inkompatibilnosti (kao što je formiranje precipitata) treba sprečiti izbegavanjem svih mešavina, osim

ako su odobrene i pripremljene od strane kvalifikovanog bolničkog farmaceuta.

Fizičko-hemijska kompatibilnost sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze je pokazana u toku 24 h na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju.


Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 10 mL rastvora za injekciju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z