Tantum-Rosa


UPUTSTVO ZA LEK


Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg, 10 kesica (10 x 500 mg)


Proizvođač: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (A.C.R.A.F.) S.p.A.


Adresa: Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija

Proizvođač: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A

Adresa: Via Berlino 39, Verdellino, Italija


Podnosilac zahteva: Bonifar d.o.o.


Adresa: Bul. Zorana Ðinđića 87/1, 11070 Novi Beograd


Broj rešenja: 515-01-8046-12-001 od 14.05.2013. za lek Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg


Tantum-Rosa®, 500 mg, granule za vaginalni rastvor INN: benzidamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tantum-Rosa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum-Rosa,

  3. Kako se upotrebljava lek Tantum-Rosa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tantum-Rosa

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-8046-12-001 od 14.05.2013. za lek Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg


  1. ŠTA JE LEK TANTUM -ROSA I ČEMU JE NAMENJEN


    Tantum-Rosa su granule za vaginalni rastvor i koriste se za vaginalno ispiranje. Aktivna supstanca, benzidamin- hidrohlorid, ima anti-inflamatorna svojstva, deluje kao analgetik i smanjuje otoke. Pri lokalnoj primeni benzidamin-hidrohlorid dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u potkožnom tkivu koje je podložno upalama.


    Lek Tantum-Rosa se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TANTUM-ROSA


    Lek Tantum-Rosa ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi (alergični) na benzidamin-hidrohlorid ili na neki drugi sastojak leka (videti odeljak „Šta sadrži lek Tantum-Rosa”).


    Kada uzimate lek Tantum-Rosa, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TANTUM -ROSA


    Lek Tantum-Rosa uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Lek Tantum-Rosa je namenjen za vaginalno ispiranje. Ispiranje obavljati 1-2 puta dnevno.


    Način primene:

    Rastvorite jednu kesicu leka Tantum-Rosa u ½ litra mlake vode i rastvor odmah upotrebiti za vaginalno ispiranje. Dobijeni rastvor za vaginalno ispiranje se koristi sa irigatorom, koji možete da nabavite u apoteci (npr. Tantum Rosa irigator). Irigator napunite rastvorom. Uvedite kanilu u vaginu i stiskajte irigator sve dok se ne isprazni. Irigator u stisnutom stanju izvucite iz vagine.

    Vaginalno ispiranje obavljati u tuš kabini, na toaletu ili bideu.


    Ako imate bilo kakva pitanja u vezi korišćenja ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.

    Ako ste uzeli više leka Tantum-Rosa nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tantum-Rosa nego što bi trebalo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni vaginalnog rastvora.


    Broj rešenja: 515-01-8046-12-001 od 14.05.2013. za lek Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum-Rosa


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Prvom prilikom kada se setite, upotrebite lek pripremljen prema uputstvu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tantum-Rosa


    Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Tantum-Rosa, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Lokalno primenjen lek Tantum-Rosa se dobro podnosi. Uprkos tome alergijske reakcije se ne mogu isključiti.

    Prilikom duže upotrebe ili upotrebe na velikoj površini ne mogu se potpuno isključiti neželjena dejstva kao što

    su suva usta, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, vizuelne halucinacije (pojava treperenja, boja i pahulja). Ukoliko se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava treba privremeno prekinuti upotrebu leka i obavestiti lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TANTUM-ROSA


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Pripremljen rastvor upotrebiti odmah nakon rastvaranja.


    Navedeni rok upotrebe se odnosi na proizvod pravilno čuvan i u neoštećenom pakovanju.

    Ne upotrebljavati lek posle datuma isteka označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    ČUVATI LEK VAN DOMAŠAJA I VIDOKRUGA DECE.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tantum-Rosa

Broj rešenja: 515-01-8046-12-001 od 14.05.2013. za lek Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg


Jedna kesica (9,44 g) sadrži:

Aktivnu supstancu: benzidamin-hidrohlorid 500 mg pomoćne supstance: trimetilcetilamonijum-p-toluolsulfonat

povidon

natrijum-hlorid


Kako izgleda lek Tantum-Rosa i sadržaj pakovanja


Bele ili skoro bele granule, ujednačene boje i veličine bez prisustva stranih čestica.


Kutija sa 10 papir/polipropilenskih kesica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Bonifar d.o.o., Bulevar Zorana Đinđića 87/1, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco- A.C.R.A.F. S.p.A., Ancona, Italija i

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A, Verdellino, Italija


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart 2013

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-8046-12-001 od 14.05.2013.


Broj rešenja: 515-01-8046-12-001 od 14.05.2013. za lek Tantum-Rosa®, granule za vaginalni rastvor, 500 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z