Synopen,


UPUTSTVO ZA LEK


Synopen®, rastvor za injekcije, 20 mg/2 mL

Pakovanje: ampula, 10x2 mL


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, 11 000 Beograd, Srbija



Synopen®, rastvor za injekcije, 20mg/2mL INN: Hloropiramin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Synopen, i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synopen,

  3. Kako se upotrebljava lek Synopen,

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Synopen,

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SYNOPEN I ČEMU JE NAMENJEN


    Synopen sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

    Hloropiramin deluje tako što blokira dejstvo histamina, supstance koja se stvara u našem organizmu i koja učestvuje u nastanku alergijske reakcije. Antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma tako što onemogućavaju delovanje histamina.

    Synopen, rastvor za injekcije, je indikovan u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se

    oslobađa velika količina histamina: urtikarija (koprivnjača), angioedem (reakcija krvnih sudova koja zahvata duboke slojeve kože i potkožno tkivo), preosetljivost izazvana lekovima, ujed insekata, serumska bolest, polenska kijavica.

    Intravenska ili intramuskularna primena leka Synopen je naročito efikasna i primenjuje se u kombinaciji sa

    drugim lekovima u terapiji anafilaktičkog šoka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNOPEN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Synopen ne smete koristiti:

    Lek Synopen ne smete uzimati u sledećim slučajevima:

    - ukoliko ste preosetljivi na hloropiramin ili na neku od pomoćnih supstanci leka (videti tačku 6. Šta sadrži lek Synopen),


    Kada uzimate lek Synopen posebno vodite računa:


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, hipnotika, opioidnih analgetika, anksiolitika, MAO inhibitora, tricikličnih antidepresiva, opštih i lokalnih anestetika, antipsihotika i ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa preparatom Synopen depresivni efekat na CNS može biti pojačan. Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

    MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički učinak hloropiramina (videti odeljak 4.3). Kofein i fenamin smanjuju supresivno delovanje hloramina na CNS.


    Uzimanje leka Synopen sa hranom ili pićima


    Ne savetuje se konzumiranje alkoholnih pića u toku terapije preparatom Synopen.


    Primena leka Synopen u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Synopen se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je njegova upotreba neophodna, nakon procene lekara. Lek Synopen, rastvor za injekcije, se ne sme upotrebljavati kod majki koje doje.


    Uticaj leka Synopen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Usled sedativnog efekta, prilikom upotrebe leka Synopen psihofizičke sposobnosti su oslabljene, zato za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Synopen


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNOPEN


    Ukoliko mislite da lek Synopen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Synopen, rastvor za injekcije, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.


    Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

    Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se računa prema telesnoj masi i iznosi 0.20 mg/kg telesne mase.


    Vaš lekar će Vas posavetovati o trajanju terapije lekom Synopen.


    Ako ste uzeli više leka Synopen nego što je trebalo


    Ovaj lek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ipak, ukoliko se nakon primene leka osećate loše, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom.


    Simptomi predoziranja nakon sistemske primene preparata Synopen kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije do prestanka disanja ili kardiovaskularnog kolapsa) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, povišena telesna temperatura).

    Terapija je simptomatska i suporativna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Synopen


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Synopen


    Ne prekidajte terapiju preparatom Synopen bez saglasnosti Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Synopen može da ispolji neželjena dejstva.

    Najčešća neželjena reakcija je sedacija koja može varirati od blage pospanosti do dubokog sna, uključujući malaksalost, vrtoglavicu i oslabljenu koordinaciju (mada se kao paradoksalna reakcija, koja se povremeno javlja, može javiti stimulacija centralnog nervnog sistema posebno pri visokim dozama, kod dece ili starijih).

    Ostala česta neželjena dejstva uključuju glavobolju, psihomotorne poremećaje i antimuskarinske efekte, kao što su vrtoglavica, poremećaj koordinacije, suva usta, pojačana sekrecija u respiratornom traktu, zamagljen vid, otežano mokrenje ili retencija urina (zadržavanje mokraće), zatvor i češća pojava gastričnog refluksa.

    Od neželjenih reakcija u gastrointestinalnom traktu zabeleženi su mučnina, povraćanje, dijareja i epigastrični bol.


    Moguć je nastanak fotoosetljivosti, osipa i retko reakcije preosetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem i anafilaksu), kao i osetljivosti na slične lekove. Ređe zabeležene neželjene reakcije su bolesti krvi, uključujući agranulocitozu, leukopeniju, hemolitičku anemiju i trombocitopeniju.

    Hipotenzija, mialgija, mišićna slabost, tremor, konvulzije, pojačano znojenje, poremećaj sna, depresija, konfuzija, tinitus, povećanje intraokularnog pritiska i gubitak kose se javljaju veoma retko.

    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Synopen, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SYNOPEN


    Držati lek Synopen van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    5 godina

    Lek se nakon otvaranja mora odmah upotrebiti.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek treba čuvati na temperaturi do 25º C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kao kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Synopen

Aktivna supstanca je hloropiramin -hidrohlorida.

2 mL rastvora za injekcije sadrži 20 mg hloropiramin-hidrohlorida.


Sadržaj pomoćnih supstanci: Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Synopen i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.

Ampula od bezbojnog stakla, I hidrolitičke grupe, 2 mL; 10 ampula (2 blistera od providne plastične mase sa po 5 ampula) u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o

Makenzijeva 24

11000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-7314-12-001 od 05.06.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Synopen, rastvor za injekcije, je indikovan u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujed insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

Intravenska ili intramuskularna primena leka Synopen je naročito efikasna i primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji anafilaktičkog šoka.


Doziranje i način primene

Synopen, rastvor za injekcije, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se računa prema telesnoj masi i iznosi 0.20 mg/kg telesne mase.

Kontraindikacije

Primena je kontraindikovana kod osoba preosetljivih na hloropiramin ili na neku od pomoćnih supstanci leka. Upotreba leka Synopen rastvor za injekciju je kontraindikovana kod novorođenčadi i nedonoščadi, kao i kod majki u periodu dojenja usled mogućih neželjenih dejstava na novorođenče.

Synopen rastvor za injekciju je kontraindikovan kod pacijenata koji su lečeni inhibitorima monoamino oksidaze (MAO) u proteklih 14 dana.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Usled moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može prouzrokovati lažno

negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena, pa njegovu primenu treba prekinuti par dana pre nego što se rade kožne probe.

Synopen, rastvor za injekcije, sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom, hipertireozom ili bronhijalnom astmom, bronhitisom, bronhiektazijama, kod težih srčanih pacijenata, kod pacijenata sa glaukomom uskog ugla, kod pacijenata sa retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, čirom na želucu i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Upotreba preparata Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Stariji pacijenti su osetljiviji na sedativne efekte antihistaminika pa kod njih Synopen treba primenjivati sa posebnim oprezom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, hipnotika, opioidnih analgetika, anksiolitika, MAO inhibitora, tricikličnih antidepresiva, opštih ili lokalnih anestetika, antipsihotika i ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom depresivni efekat na CNS može biti pojačan. Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički učinak hloropiramina (videti odeljak Kontraindikacije).

Kofein i fenamin smanjuju supresivno delovanje hloramina na CNS.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Lek Synopen se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je njegova upotreba neophodna. Primena leka Synopen, rastvor za injekcije, je kontraindikovana kod majki koje doje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Usled sedativnog efekta, prilikom upotrebe leka Synopen psihofizičke sposobnosti su oslabljene, zato za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

Najčešće neželjeno dejstvo sedativnih antihistaminika je depresija CNS-a, čiji efekti mogu varirati od blage pospanosti do dubokog sna, uključujući malaksalost, vrtoglavicu i oslabljenu koordinaciju (mada se kao paradoksalna reakcija, koja se povremeno javlja, može javiti stimulacija centralnog nervnog sistema posebno pri visokim dozama, kod dece ili starijih). Ovi sedativni efekti, mogu nestati posle par dana terapije.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju glavobolju, psihomotorne poremećaje i antimuskarinske

efekte, kao što su vrtoglavica, poremećaj koordinacije, suva usta, pojačana sekrecija u respiratornom traktu, zamagljen vid, otežano mokrenje ili retencija urina, konstipacija i češća pojava gastričnog refluksa.

Od neželjenih reakcija u gastrointestinalnom traktu zabeleženi su mučnina, povraćanje, dijareja,

opstipacija i epigastrični bol.

Moguć je nastanak fotoosetljivost, raš i retko reakcije preosetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem i anafilaksu), kao i osetljivosti na slične lekove. Ređe zabeležene neželjene reakcije su bolesti krvi, uključujući agranulocitozu, leukopeniju, hemolitičku anemiju i trombocitopeniju. Hipotenzija, mialgija, mišićna slabost, tremor, konvulzije, pojačano znojenje, poremećaj sna, depresija, konfuzija, tinitus, povećanje intraokularnog pritiska i gubitak kose se javljaju veoma retko. Izuzetno retko može doći do depresije kostne srži.

Predoziranje

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene hloropiramina kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije do respiratornog aresta ili kardiovaskularnog kolapsa) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, hiperpireksija).

Terapija je simptomatska i suporativna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z